Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanas medoksomilis/Amlodipinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sanoral
3. Kaip vartoti Sanoral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sanoral
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamas
Sanoral sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.
Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.
Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą; jis taip pat mažina kraujospūdį.
Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.
Sanoral vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vieno olmesartano medoksomilio arba amlodipino.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sanoral
Sanoral vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sanoral.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Sanoral vartoti negalima“.
Pasakykite gydytojui, jei jums tinka kuri nors su sveikatos būkle išvardyta sąlyga:
Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia staigų svorio kritimą. Jūsų gydytojas gali įvertinti jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.
Gydantis bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl reikia kontroliuoti kraujospūdį – tai atliks jūsų gydytojas.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti nuo trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams ir paaugliams
Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.
Kiti vaistai ir Sanoral
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie nurodymai tinka, kai vartojate tokius vaistus:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sanoral vartojimas su maistu ir gėrimais
Sanoral galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų.
Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite vaistą tuo pačiu paros metu, pvz., prieš pusryčius.
Vartojantiems Sanoral negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų. Taip elgtis reikia todėl, kad greipfrutai ir jų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti nenuspėjamą poveikį Sanoral gebėjimui sumažinti kraujospūdį.
Senyvi pacientai
Jei jūs esate vyresnis nei 65 metų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad įsitikintų, jog kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai.
Juodaodžiai pacientai
Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Sanoral poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartodamos Sanoral, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Paprastai gydytojas jums patars nustoti vartoti Sanoral prieš pastojant arba tuoj po to, kai jūs sužinosite, kad pastojote ir nurodys vietoj Sanoral vartoti kitą vaistą. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui.
Jei pastojote Sanoral vartojimo laikotarpiu, nedelsiant informuokite savo gydytoją.
Žindymas
Pasakykite gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Sanoral nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas paskirs vartoti jums kitą vaistą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas, negalavimas arba svaigulys, skausmas. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena Sanoral tabletė per parą.
Sanoral galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu (pvz., stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima. Negalima vaisto gerti su greipfrutų sultimis.
Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.
Pavartojus per didelę Sanoral dozę
Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, pvz., svaigulį, greitą arba retą širdies plakimą.
Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei preparato atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.
Pamiršus pavartoti Sanoral
Pamiršus pavartoti Sanoral, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku.
Negalima vartoti papildomos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Sanoral
Svarbu vartoti Sanoral tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei jis reiškiasi, dažniausiai yra silpnas ir nereikalauja ypatingo gydymo ar vaisto vartojimo nutraukimo.
Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs:
Tai visame kūne išplitusi alerginė reakcija: veido, burnos ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežėjimu ir išbėrimu. Jiems atsiradus, nutraukite Sanoral vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Sanoral kai kuriems jautriems asmenims gali per daug sumažinti kraujospūdį ir dėl to atsiras apsvaigimas ar alpulys. Jei taip atsitinka, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite ant lygaus paviršiaus.
Dažnis nežinomas: Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą Sanoral pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio
Kitas galimas šalutinis Sanoral poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): svaigulys, kulkšnių skausmas, pėdų, rankų, plaštakų patinimas, rankų arba pėdų sąstingis, dilgčiojimas, nuovargis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): energijos stoka, svaigulys atsistojus, silpnumas, rankų ar kojų dilgčiojimas, sąstingis, svaigulys, širdies plakimo pojūtis, sumažėjęs kraujospūdis su svaiguliu, apdujimu, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, išbėrimas, mėšlungis, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, pojūtis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos nebuvimas arba sutrikimas, silpnumas.
Kraujo tyrimų pakitimai: kalio kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas (gama gliutamiltransferazės kiekis).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): padidėjęs jautrumas vaistams, apalpimas, paraudimas ir šilumos pojūtis veide, išbėrimas raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė), veido patinimas.
Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino, bet nepasireiškiantis vartojant Sanoral arba pasitaikantis dažniau:
Olmesartano medoksomilis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): bronchitas, gerklės skausmas, išskyrų tekėjimas iš nosies, užgulta nosis, kosulys, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, sąnarių ir kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, skausmas krūtinėje, į gripą panašūs požymiai.
Kraujo tyrimų pakitimai: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapalo kiekio arba šlapimo rūgšties kiekio, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali būti kraujosruvų arba pailgėjęs kraujavimo laikas; greita alerginė reakcija, galinti apimti visą kūną ir sukelti kvėpavimo sutrikimus, taip pat staigų kraujospūdžio sumažėjimą bei apalpimą (anafilaksinė reakcija); krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje); niežėjimas, išbėrimas, alerginis odos išbėrimas, raumenų skausmas, dilgėlinė, veido patinimas, raumenų skausmas, bloga savijauta.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): veido, burnos ir gerklų (tikrojo balso plyšio) patinimas; ūminis inkstų veikos sutrikimas arba inkstų nepakankamumas, letargija.
Amlodipinas
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Edema (skysčių susilaikymas).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, mieguistumas; paraudimas ir šilumos pojūtis veide, regėjimo sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi ir neryškų matymą), širdies plakimo pojūtis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, mėšlungis, silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): neramus miegas, miego sutrikimai, nuotaikos svyravimai įskaitant nerimą, depresija, dirglumas, drebulys, skonio pakitimas, alpulys, ūžesys ausyse, krūtinės anginos pasunkėjimas (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), nereguliarus širdies ritmas, išskyrų tekėjimas iš nosies arba užgulta nosis, nuplikimas, odoje rausvi taškeliai arba dėmelės dėl smulkių kraujo išsiliejimų (purpura), odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas odoje, niežulys, raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė), raumenų ir sąnarių skausmas, šlapimo tekėjimo sutrikimas, staigus potraukis šlapintis naktį, padažnėjęs potraukis šlapintis, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga savijauta, svorio didėjimas arba mažėjimas.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): sumišimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių): baltųjų ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcinių ligų rizika, kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių arba pailgėti kraujavimo laikas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, raumenų sąstingis arba padidėjęs pasipriešinimas pasyviems judesiams (raumenų hipertonusas), kojų ir rankų dilgčiojimas, sąstingis, miokardo infarktas, kraujagyslių uždegimas, kepenų arba kasos uždegimas, dantenų sustorėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, odos ir akių junginės pageltimas, , padidėjęs odos jautrumas šviesai, alerginės reakcijos (niežėjimas, išbėrimas, veido, burnos ir (arba) gerklų (balso plyšio) patinimas, sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežulį, pūslių atsiradimą, odos patinimą ir lupimąsi, gleivinių uždegimą (Stivenso- Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kartais pavojingos gyvybei.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Drebulys, standi laikysena, veidas lyg kaukė, lėti judesiai ir kojų vilkimas, sutrikusi eisena.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sanoral sudėtis
Sanoral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai raudonos, apskritos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C77.
Sanoral plėvele dengtos tabletės tiekiamos OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis pakuotėmis po 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 arba 10 x 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse ir pakuotėmis po 10x1, 50x1 arba 500x1 plėve dengtų tablečių dalomosiose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Liuksemburgas
Gamintojas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm
Vokietija
arba
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija
arba
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona),
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Berlin Chemie Menarini Baltic“ J. Jasinskio g. 16A, LT-03163 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47 El. paštas lt@berlin-chemie.com |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija | Amelior 40 mg/10 mg | Italija | Bivis 40 mg/10 mg |
Belgija | Forzaten 40 mg/10 mg | Latvija | Sanoral 40 mg/10 mg |
Bulgarija | Tespadan 40 mg/10 mg | Lietuva | Sanoral 40 mg/10 mg |
Kipras | Orizal 40 mg/10 mg | Liuksemburgas | Forzaten 40 mg/10 mg |
Čekijos Respublika | Sintonyn 40 mg/10 mg | Olandija | Belfor 40 mg/10 mg |
Estija | Sanoral 40 mg/10 mg | Malta | Konverge 40 mg/10 mg |
Prancūzija | Axeler 40 mg/10 mg | Lenkija | Elestar 40 mg/10 mg |
Vokietija | Vocado 40 mg/10 mg | Portugalija | Zolnor 40 mg/10 mg |
Graikija | Orizal 40 mg/10 mg | Rumunija | Inovum 40 mg/10 mg |
Vengrija | Duactan 40 mg/10 mg | Slovakija | Folgan 40 mg/10 mg |
Airija | Konverge 40 mg/10 mg | Slovėnija | Olectan 40 mg/10 mg |
Ispanija | Balzak 40 mg/10 mg | ||
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.