Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sansik 5 mg plėvele dengtos tabletės
linagliptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sansik ir kam jis vartojamas
Veiklioji Sansik medžiaga yra linagliptinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais antidiabetiniais preparatais, grupei. Geriamieji antidiabetiniai preparatai vartojami gydant nuo didelio cukraus kiekio kraujyje. Jie padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Sansik vartojamas suaugusių žmonių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, jeigu gydymas vienu geriamuoju antidiabetiniu preparatu (metforminu arba sulfonilurėjos dariniu) kartu su dieta ir fiziniu krūviu tinkamai ligos nesureguliuoja. Sansik galima vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais, pvz., metforminu, sulfonilurėjos dariniu (pvz., glimepiridu, glipizidu), empagliflozinu ar insulinu.
Svarbu, kad laikytumėtės Jūsų gydytojo ar slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Sansik vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Sansik, jeigu:
• sergate 1 tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) ar diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, susijusi su dideliu cukraus kiekiu kraujyje, greitu kūno svorio mažėjimu, pykinimu arba vėmimu), kadangi šių ligų Sansik gydyti negalima;
• vartojate antidiabetinio preparato, kuris yra sulfonilurėjos darinys (pvz., glimepirido, glipizido), kadangi Jūsų gydytojas gali nurodyti sumažinti jo dozę pradėjus kartu vartoti Sansik, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje pernelyg nesumažėtų;
• buvo alerginių reakcijų į bet kokius kitus vaistus, kuriuos vartojote cukraus kiekiui kraujyje sureguliuoti;
• sirgote ar sergate kasos liga.
Jeigu Jums pasireiškia ūmaus kasos uždegimo (pankreatito) simptomai, pvz., nuolatinis, stiprus pilvo skausmas, pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu Jums atsirado pūslės ant odos, tai gali būti ligos, vadinamos pūsliniu pemfigoidu, požymis. Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nustoti vartoti Sansik.
Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra odos pažaida. Turite laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo duotų patarimų dėl odos ir pėdų priežiūros.
Vaikams ir paaugliams
Sansik nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Sansik
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
• karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino. Jie gali būti vartojami traukulių priepuoliams arba lėtiniam skausmui kontroliuoti;
• rifampicino. Tai antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nežinoma, ar Sansik sukelia kenksmingą poveikį vaisiui. Todėl, jeigu esate nėščia, Sansik geriau nevartoti.
Nežinoma, ar Sansik išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Sansik.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sansik gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Sansik vartojimas derinyje su vaistais, kurie vadinami sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (sukelti hipoglikemiją), tai gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti be saugios atramos kojoms. Todėl gali būti rekomenduojama dažniau tirtis gliukozės kiekį kraujyje, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika, ypač Sansik vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu.
3. Kaip vartoti Sansik
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė kartą per parą.
Sansik galite gerti valgio metu arba nevalgę.
Jūsų gydytojas Sansik gali skirti vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais. Nepamirškite visus vaistus vartoti kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi.
Ką daryti pavartojus per didelę Sansik dozę
Pavartojus per didelę Sansik dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Sansik
• Jeigu Sansik dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dviejų dozių tą pačią dieną niekada nevartokite.
Nustojus vartoti Sansik
Nepasitarę su savo gydytoju, Sansik vartojimo nenutraukite. Nutraukus Sansik vartojimą, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl kai kurių simptomų būtina skubi gydytojo pagalba.
Turite nutraukti Sansik vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė šių sumažėjusio
cukraus kiekio kraujyje simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, matymas lyg per miglą, lūpų dilgčiojimas, išblyškimas, nuotaikos pokytis ar sumišimas (hipoglikemija). Hipoglikemija (labai dažnas šalutinio poveikio reiškinys (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra nustatytas šalutinis poveikis, kai Sansik vartojamas kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu.
Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas; nedažnas šalutinio poveikio reiškinys (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), vartojant Sansik vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti, kurios gali būti sunkios, įskaitant gargimą ir dusulį (padidėjęs bronchų reaktyvumas; šalutinio poveikio reiškinys, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kai kuriems pacientams pasireiškė išbėrimas (nedažnas šalutinio poveikio reiškinys), dilgėlinė (urtikarija; retas šalutinio poveikio reiškinys (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (angioneurozinė edema; retas šalutinio poveikio reiškinys). Jeigu atsiranda pirmiau minėtų negalavimo požymių, Sansik vartojimą nutraukite ir tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums skirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir kitą vaistą diabetui gydyti.
Kai kuriems pacientams pasireiškė kasos uždegimas (pankreatitas; retas šalutinio poveikio reiškinys (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), vartojant Sansik vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti.
NUSTOKITE vartoję Sansik ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis:
• stiprus nuolatinis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems Sansik vieno arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
• dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje;
• nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, vidurių užkietėjimas (vartojant kartu su insulinu), padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje;
• reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sansik
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sansik sudėtis
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg linagliptino.
Tabletės šerdis: manitolis, kopovidonas K25‑31, krospovidonas (A tipo), magnio stearatas.
Tabletės plėvelė (Sheffcoat Pink 30644369): hipromeliozė 6 mpa*s (E464), titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000, raudonasis geležies oksidas (E172).
Sansik išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, abipus išgaubtos, rožinės plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 8,1 mm ± 0,5 mm.
OPA/Alu/PVC//Alu lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydis:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Sansik
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.