Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sapro 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sapro
3. Kaip vartoti Sapro
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sapro
6. Kita informacija
1. Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas
Sapro yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido. Jis priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sapro
Sapro vartoti negalima:
- jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
- šio vaisto negalima vartoti vaikams;
- jeigu vartojate terfenadino, astemizolio (vaistų nuo šienligės arba kitokios alergijos) arba cisaprido (medikamento nuo rėmens ar skrandžio rūgštinio turinio refliukso);
- jeigu esate moteris.
Sapro negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Jei Jums tinka kas nors iš išvardyto anksčiau, Sapro nevartokite. Jei nesate tikri, prieš vartodami Sapro pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sapro.
- jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar vartojant šio vaisto Jūsų kepenys funkcionuoja normaliai;
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Bikalutamidas, vartojamas kartu su liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogais (LHISH), gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistų dozavimą.
Jei kreipiatės į medicinos įstaigą, pasakykite personalui kad vartojate Sapro.
Kiti vaistai ir Sapro
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, nes Sapro gali veikti kitus vaistus. Jie, savo ruožtu, gali veikti Sapro.
Sapro vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims Sapro vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Saulės ar ultravioletinė (UV) šviesa
Bikalutamido vartojimo metu venkite tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių.
Sapro sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sapro sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.
Šias tabletes reikia pradėti vartoti, likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki gydymo LHISH analogais, pvz., gonadorelinu, arba tuo metu, kai atliekama chirurginė kastracija.
Pavartojus per didelę Sapro dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.
Pamiršus pavartoti Sapro
Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.
Nustojus vartoti Sapro
Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nenutraukite net tokiu atveju, jeigu pasijusite sveikas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
Alerginės reakcijos
Tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Šie simptomai gali pasireikšti staiga:
Jeigu šie simptomai pasireiškia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Taip pat nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebite bet kuriuos toliau išvardytus požymius:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Svaigulys ● Vidurių užkietėjimas ● Pykinimas ● Krūtų padidėjimas ir jautrumas ● Krūtų išsivystymas vyrams ● Karščio bangos ● Silpnumas ● Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko galite jausti nuovargį ar atrodyti išbalęs.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Apetito praradimas ● Susilpnėjęs lytinis potraukis ● Depresija ● Mieguistumas ● Nevirškinimas ● Dujų kaupimasis žarnyne ● Plaukų slinkimas ● Plaukų ataugimas ar padidėjęs plaukuotumas ● Odos sausumas ● Niežėjimas ● Išbėrimas ● Erekcijos sutrikimais (impotencija) ● Svorio padidėjimas ● Krūtinės skausmas ● Susilpnėjusi širdies veikla ● Širdies smūgis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Kraujo pokyčių nustatymui gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus.
Nesirūpinkite dėl šio šalutinio poveikio sąrašo. Jums gali nepasireikšti nei vienas iš jų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sapro sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas K-29/32, krospovidonas, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (dažiklis E171) ir makrogolis 4000.
Sapro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sapro tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50.
Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB SanoSwiss
Lvivo g. 25-701
LT-09320 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija
arba
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Bicalutamid Actavis 50 mg – Filmtabletten
Vokietija: Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten
Suomija: Bicavan 50 mg
Italija: Bicalutamid Aurobindo
Latvija: Sapro 50 mg apvalkotás tabletes
Lietuva Sapro 50 mg plėvele dengtos tabletės
Nyderlandai: Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugalija: Bicalutamide Aurovitas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.