Sapro [Bicalutamid Actavis]

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sapro 150 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sapro

3. Kaip vartoti Sapro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sapro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas

Bicalutamide Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido. Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, kuomet kastracija ar kiti gydymo būdai neindikuotini ar nepriimtini.

Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo metodai: chirurginis prostatos šalinimas ar spindulinė terapija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sapro

Sapro vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs jau vartojate terfenadino, astemizolo (vaistų nuo alergijos) arba cisaprido (vaisto nuo rėmens ir rūgštinio refliukso);
• jeigu Jūs esate moteris;
• jeigu tabletės skiriamos vartoti vaikams (šio vaisto negalima vartoti vaikams).

Jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų sąlygų, Bicalutamide Actavis nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sapro.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sapro.

• jeigu sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Sapro, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
• jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar vartojant šį vaistą, tinkamai veikia Jūsų kepenys;
• jeigu vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Sapro.
• Kol vartojate Sapro 150 mg ir paskui dar 130 dienų po gydymo pabaigos Jūs ir (arba) Jūsų partnerė turite naudoti apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. Jeigu dėl jų kiltų klausimų, teiraukitės gydytojo.

Vaikams

Bicalutamide Actavis negalima skirti vaikams.

Kiti vaistai ir Sapro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Sapro gali veikti kitų vaistų aktyvumą. Taip pat, kai kurie vaistai gali veikti Sapro aktyvumą.

• ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą ir vartojamas persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakcijos profilaktikai ir gydymui). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti;
• midazolamas (vaistas, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetikas prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą;
• terfenadinas arba astemizolas (jie vartojami gydyti alergiją) (žr. 2 poskyrį „Sapro vartoti negalima“);
• cisapridas (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 poskyrį „Sapro vartoti negalima“);
• vaistai, vadinami kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemas ar verapamilis. Jie vartojami nuo širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio;
• kraują skystinantys vaistai, pvz., varfarinas;
• cimetidinas (vaistas nuo rūgštinio refliukso ir skrandžio opos);
• ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų);
• Sapro gali trukdyti veikti kai kuriems vaistams nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinui, prokainamidui, amjodaronui ir sotaloliui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir, kartu su kitomis priemonėmis, piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.

Bikalutamido vartojimas kartu su tam tikrais kraują skystinančiais vaistais ar antikoaguliantais (pvz., kumarino dariniais) gali daryti įtaką kraujo krešėjimui. Jūsų gydytojui svarbu apie tai žinoti, kad jis galėtų stebėti kraujo krešėjimą.

Sapro vartojimas su maistu ir gėrimais

Tablečių nebūtina vartoti su maistu. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterims Sapro vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bikalutamidas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sapro sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sapro sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sapro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Sapro dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto pavartojote. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Sapro

Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Sapro

Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite, net jeigu jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra:

• odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas;
• veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;
• kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų;
• odos ir akių pageltimas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

• Išbėrimas, krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, silpnumo pojūtis.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• karščio antplūdžiai, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), apetito sumažėjimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, svaigulys, mieguistumas, pilvo ar krūtinės skausmas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis žarnyne, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, šleikštulys, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai, plaukų slinkimas ar padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas ir niežėjimas, kraujas šlapime (hematurija), sutrikusi erekcija, plaštakų, pėdų, rankų ar kojų pabrinkimas (edema), svorio padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga (buvo pranešimų apie mirtinus atvejus). Jo simptomai gali būti sunkus dusulys, kosulys ar karščiavimas.

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• kepenų funkcijos nepakankamumas (buvo pranešimų apie mirtinus atvejus), padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sapro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sapro sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas. Tablečių plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozės, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Sapro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sapro tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas „BCM 150“.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB SanoSwiss

Lvivo g. 25-701

LT-09320 Vilnius

Lietuva

Gamintojai

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.