SCANDIVIN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise

mepivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, odontologą arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, odontologą ar vaistininką. Tai apima ir lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SCANDIVIN 30 mg/ml ir kam jis vartojamas

2. Ką turėtumėte žinoti prieš vartojant SCANDIVIN 30 mg/ml

3. Kaip vartoti SCANDIVIN 30 mg/ml

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti SCANDIVIN 30 mg/ml

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SCANDIVIN 30 mg/ml ir kam jis vartojamas

SCANDIVIN 30 mg/ml yra vietiškai veikiantis anestetikas, kuris sukelia tam tikros vietos nutirpimą, kad skausmas būtų nejuntamas ar kiek įmanoma silpnesnis. Vaistas vartojamas vietiškai, atliekant dantų procedūras suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų (sveriantiems apie 20 kg) vaikams. Jame yra veikliosios medžiagos mepivakaino hidrochlorido, vaistas priskiriamas nervų sistemos anestetikų grupei.

1. Kas žinotina prieš vartojant SCANDIVIN 30 mg/ml

SCANDIVIN 30 mg/ml vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija mepivakainui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems tos pačios grupės anestetikams (pvz., lidokainui, bupivacinui);
• jeigu jums diagnozuotas:
  • širdies sutrikimas, kurį sukelia nenormalūs širdies dūžius provokuojantys elektros impulsai (sunkūs laidumo sutrikimai);
  • nepakankamai vaistais reguliuojama epilepsija;
• jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems mažiau nei 20 kg).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su odontologu prieš pradėdami vartoti SCANDIVIN 30 mg/ml, jeigu:

• Jums diagnozuota širdies sutrikimų;
• sergate sunkia anemija;
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (sunki ar negydoma hipertenzija);
• Jus vargina žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• sergate epilepsija:
• sergate kepenų liga;
• sergate inkstų liga;
• sergate nervų sistemą pažeidžiančią liga, kuri sukelia neurologinių sutrikimų (porfirija);
• Jums padidėjęs kraujo rūgštingumas (acidozė); 
• Jūsų kraujotaka yra prasta;
• sutrikusi jūsų bendra būklė;
• injekcijos vieta pažeista uždegimo ar infekcijos.

Jei jums taikytina kuri nors čia paminėta aplinkybė, apie tai pasakykite odontologui. Jis gali nuspręsti jums skirti mažesnę dozę.

Kiti vaistai ir SCANDIVIN 30 mg/ml

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo odontologui. Tai ypač taikytina:

• kitiems vietiškai veikiantiems anestetikams;
• vaistams nuo rėmens ar skirtiems gydyti skrandžio ir žarnyno opas (pvz., cimetidinui);
• raminamiesiems ir slopinamiesiems vaistams;
• vaistams, skirtiems širdies ritmui stabilizuoti (antiaritminiams preparatams);
• citochromo P450 1A2 inhibitoriams;
• vaistams nuo hipertenzijos (propanololiui).

SCANDIVIN 30 mg/ml vartojimas su maistu

Kol visiškai neatsistatys jutimai, nevalgykite ir nekramtykite kramtomosios gumos, nes taip galite sukandžioti lūpas, skruostus ar liežuvį; tai ypač aktualu vaikams.

Vaikų populiacija

Vaikams naudojant didelę mepivakaino koncentraciją (3 %), galima nesunkiai viršyti didžiausią rekomenduojamą dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, odontologu ar vaistininku.

Atsargumo sumetimais nėštumo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti šį vaistą, nebent tai yra būtina.

Žindančioms motinoms patariama 10 valandų po anestezijos naudojant šio vaisto kūdikio nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Suvartojus šio vaisto gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr. 4 skyrių). Išvykite iš odontologo kabineto tik tada, kai po odontologinės procedūros atgausite visus gebėjimus (įprastai per 30 minučių).

SCANDIVIN 30 mg/ml sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 1,8 mg natrio ( valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,059 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Naudojimas sportininkams

Šio vaisto sudėtyje yra mepivakaino, kuris gali duoti teigiamą dopingo kontrolės testo rezultatą.

1. Kaip vartoti SCANDIVIN 30 mg/ml

SCANDIVIN 30 mg/ml skirtas naudoti tik odontologui, dantų specialistui, kitam apmokytam gydytojui arba jiems prižiūrint, suleidžiant vaisto lėta vietine injekcija.

Jie apskaičiuos tinkamą dozę atsižvelgdami į procedūrą, jūsų amžių, svorį ir bendrą sveikatos būklę.

Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.

Šio vaisto švirkščiama atliekant injekciją burnos ertmėje.

Ką daryti pavartojus per didelę SCANDIVIN 30 mg/ml dozę

Toliau išvardyti simptomai gali būti per didelės vietiškai veikiančių anestetikų dozės sukelto toksinio poveikio požymis: sujaudinimas, lūpų ir liežuvio nutirpimo pojūtis, dūrimo ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, svaigulys, regos ir klausos sutrikimai, spengimas ausyse, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas, žemas kraujospūdis ar nereguliarus širdies plakimas. Jei pasireikštų tokių simptomų, vaisto skyrimą būtina nutraukti ir nedelsiant reikalauti medicininės pagalbos.

Perdozavus ar netyčia nurijus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skambinkite į Toksikologijos informacijos tarnybą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suvartojus SCANDIVIN 30 mg/ml gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau išvardytų nepageidaujamų poveikių.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas

 Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, dantenų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir dusulys, švokštimas, astma, dilgėlinė – tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės ar panašios į alerginę reakcijos) simptomai;
• skausmas dėl nervo pažeidimo (neuropatinis skausmas);
• odos deginimo, dūrimo pojūtis, dilgčiojimas aplink burną be akivaizdžios fizinės priežasties (parestezija);
• nenormalūs pojūčiai aplink burną (hipostezija);
• metalo skonis, pakitęs skonio pojūtis, skonio netekimas (dizestezija);
• svaigulys (galvos sukimasis);
• drebulys;
• sąmonės netekimas, traukuliai, koma;
• apalpimas;
• sumišimas, dezorientacija;
• kalbos sutrikimai, perteklinis šnekumas;
• neramumas, sujaudinimas;
• sutrikęs pusiausvyros pojūtis;
• mieguistumas;
• neryškus matymas, negalėjimas aiškiai fokusuoti objekto, regos pablogėjimas;
• galvos svaigimas (pojūtis, lyg viskas suktųsi aplink);
• neefektyvi širdies veikla (širdies sustojimas), greitas ir nereguliarus širdies plakimas (skilvelių virpėjimas), sunkus ir sekinantis skausmas krūtinėje (krūtinės angina);
• nereguliarus širdies plakimas (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada), nenormaliai lėtas širdies plakimas (bradikardija), nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), stiprus širdies plakimas;
• žemas kraujospūdis;
• sustiprėjusi kraujotaka (hiperemija);
• kvėpavimo sutrikimai, pvz.: dusulys, nenormaliai lėtas ar labai dažnas kvėpavimas;
• žiovulys;
• pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės ar dantenų opos, liežuvio, lūpų ar dantenų patinimas;
• gausus prakaitavimas;
• raumenų trūkčiojimas;
• šaltkrėtis;
• patinimas injekcijos vietoje.

 Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• aukštas kraujospūdis.

Galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• euforinė nuotaika, nerimas, nervingumas;
• nevalingi akių judesiai, akių sutrikimai, pvz.: susiaurėję vyzdžiai, viršutinio akies voko užkritimas (kaip pasireiškus Hornerio sindromui), išsiplėtę vyzdžiai, akies obuolio pasislinkimas į akiduobės užpakalinę dalį dėl akiduobės tūrio pokyčio (vadinamasis enoftalmas), dvejinimasis akyse ar regos netekimas;
• ausų sutrikimai, pvz.: spengimas ausyse, sustiprėjęs klausos jautrumas;
• neveiksmingi širdies susitraukimas (miokardo slopinimas);
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• oda spalvos pokytis, lydymas sumišimo, kosulys, didelio širdies susitraukimų dažnio, dažno kvėpavimo, prakaitavimo: tai gali būti deguonies stokos audiniuose (hipoksijos) simptomai;
• dažnas ar apsunkintas kvėpavimas, mieguistumas, galvos skausmas, nesugebėjimas mąstyti ir mieguistumas – tai gali būti didelės anglies dioksido koncentracijos kraujyje (hiperkapnijos) požymiai;
• pakitęs balsas (užkimimas);
• burnos, lūpų, liežuvio ir dantenų patinimas, gausus seilių išsiskyrimas;
• nuovargis, silpnumo pojūtis, karščio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje;
• nervo pažeidimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba gydytojui odontologui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SCANDIVIN 30 mg/ml

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir įgavo spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Užtaisai skirti naudoti tik vieną kartą. Vaisto reikia suleisti iš karto atidarius užtaisą. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SCANDIVIN 30 mg/ml sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mepivakaino hidrochloridas, 30 mg/ml;

Kiekviename užtaise (1,8 ml injekcinio tirpalo) yra 54 mg mepivakaino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir injekcinis vanduo.

SCANDIVIN 30 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis supakuotas stikliniame užtaise.

Antrinė pakavimo medžiaga yra PVC/medicininis popierius, PET-PE/PET arba PET-PE/PVC lizdinė plokštelė.

Rinkai tiekiamos dėžutės po 50 arba 100 užtaisų, kuriuose yra 1,8 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Inibsa Dental, S.L.U

Ctra. Sabadell - Granollers, km 14,5

08185 Llica de Vall, Barselona, Ispanija

Telefonas: +34 938 609 500

Faksas: +34 938 439 695

el. paštas: info_medica@inibsa.com

Gamintojas

Laboratorios Inibsa, S.A

Ctra. Sabadell - Granollers, km 14,5

08185 Llica de Vall, Barselona, Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija MEPICART 30 mg/ml solution injectable

Bulgarija МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор

Kipras MEPIDENTAL 30 mg/ml solution for injection

Danija MEPIDENTAL

Estija SCANDIVIN

Suomija MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos

Latvija SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Liuksemburgas  MEPICART 30 mg/ml solution injectable

Nyderlandai MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie

Lenkija SCANDIVIN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-25.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo metodas

Vietiškai veikianti injekcija į burnos gleivinę.

SKIRTAS NAUDOTI TIK ODONTOLOGINĖJE ANESTEZIJOJE

Prieš vietiškai veikiančio anestetiko injekciją reikia pasirūpinti, kad šalia būtų paruoštas deguonis, pilna kardiopulmoninė gaivinimo įranga, bei vaistai, reikalingi galimoms toksinėms reakcijoms gydyti.

Injekcijas reikia atlikti lėtai ir iš anksto aspiruojant, kad būtų išvengta greitos ir atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę, kuri gali sukelti toksinį poveikį.

Specialistai privalo būti tinkamai apmokyti atlikti tokias procedūras ir būti susipažinę su šalutinio poveikio, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu.

Atsižvelgiant į tai, taip pat į anestezijos techniką ir gydomų pacientų situaciją, vaisto vartojimas turi būti atliekamas pagal rekomendacijas ir režimą, aprašytą skirtinguose preparato charakteristikų santraukos skyriuose („Dozavimas ir vartojimo metodas“; „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), todėl norint užtikrinti teisingą šio gaminio naudojimą, reikia perskaityti šį tekstą.

Tirpalas turi būti vartojamas iš karto jį atidarius. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

SAVAIMINIS ĮSIURBIMAS

Savaiminiam įsiurbimui reikalingas automatinis įsiurbimo švirkštas. Savaiminis įsiurbimas atliekamas švelniai paspaudžiant stūmoklį ir iškart jį atleidžiant. Užtaiso membranoje esanti elastinga diafragma, kuri iš pradžių prispaudžiama prie švirkšto pagrindo ašies, užtaiso viduje sukuria neigiamą slėgį, kuris užtikrina įsiurbimą.

RANKINIS ĮSIURBIMAS

Rankiniam įsiurbimui reikalingas kabliukas arba harpūninis švirkštas. Rankinis įsiurbimas pasiekiamas, kai harpūnas pritvirtinamas prie anestezijos užtaiso, o stūmoklis patraukiamas atgal.

Nesuderinamumai

Kyla nuosėdų susidarymo pavojus, kai pH viršija 6,5. Į šią savybę reikėtų atsižvelgti pilant šarminius tirpalus, pvz., karbonatus.