Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sempavox 100 mg tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sempavox ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sempavox

3. Kaip vartoti Sempavox

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sempavox

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sempavox ir kam jis vartojamas

Sempavox sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sempavox skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

Sempavox tabletėmis gydomi suaugę vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sempavox

Sempavox vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Sempavox gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito (,,poperio“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis.
• Jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Sempavox) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.
• Jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga.
• Jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis.
• Jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu).
• Jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju,vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Sempavox:

• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
• jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peironi (Peyronie) liga;
• jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
• jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
• jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sempavox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai taikomu gydymu nuo erekcijos sutrikimo Sempavox tablečių vartoti negalima.

Sempavox negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.

Jei erekcijos sutrikimo nėra, Sempavox vartoti negalima.

Turite nevartoti Sempavox, jeigu esate moteris.

Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sempavox vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Sempavox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sempavox tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad vartojote Sempavox ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sempavox vartoti negalima, nebent tik savo gydytojo nurodymu.

Sempavox vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Sempavox vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą (,,poperį“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi Jūsų kraujospūdis.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguato.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, gydymui nuo ŽIV infekcijos, Jūsų gydytojas gali nurodyti iš pradžių vartoti mažiausią (25 mg)* sildenafilio dozę.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sempavox vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sempavox, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sempavox. Gydytojas gali nurodyti iš pradžių vartoti mažesnę (25 mg)* sildenafilio dozę.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sakubitrilo / valsartano, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti.

Sempavox vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sempavox galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto, jeigu Sempavox gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sempavox negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Sempavox nėra skirtas vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sempavox gali sukelti svaigulį ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar Sempavox tokio poveikio nesukėlė.

Sempavox sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sempavox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė sildenafilio dozė yra 50 mg*.

* Kadangi mažesnės nei 100 mg Sempavox dozės vartoti neįmanoma, Jums bus paskirtas kitas rinkoje esantis vaistas, kurio sudėtyje yra 25 mg arba 50 mg sildenafilio.

Dažniau negu vieną kartą per parą Sempavox gerti negalima.

Sempavox tablečių negalima vartoti kartu su burnoje disperguojamais vaistais, kurių sudėtyje yra sildenafilio.

Sempavox reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Tabletę galima padalyti į keturias dalis, jeigu ją visą būtų sunku nuryti. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tuo atveju, kai sveikos tabletės nuryti negalima, ją galima suskaldyti ir išgerti visas dalis iš karto (arba nuosekliai) tuo pačiu metu.

Tabletės dalijimas

Tabletę padėkite ant kieto, plokščio paviršiaus taip, kad vagelė būtų viršuje. Nykščiu paspauskite tabletės vidurį ir tabletė sulūš į keturias dalis.

Jeigu manote, kad Sempavox veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sempavox gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5‑1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sempavox tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus Sempavox erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į savo gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Sempavox dozę?

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Sempavox vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sempavox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

• Alerginė reakcija (tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių))

Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar svaigulys, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

• Krūtinės skausmai (jie pasireiškia nedažnai).

Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo:

- atsisėskite į pusiau sėdimą padėtį ir stenkitės atsipalaiduoti;

- nevartokite nitratų krūtinės skausmui malšinti.

• Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija - tai pasireiškia retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

• Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas (tai pasireiškia retai).
• Sunkios odos reakcijos (tai pasireiškia retai).

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis

išopėjimas, karščiavimas.

• Traukuliai arba priepuoliai (tai pasireiškia retai).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių> < dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas
• Staigus veido paraudimas
• Karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje)
• Nevirškinimas
• Matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai.
• Nosies užgulimas
• Svaigulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Vėmimas
• Odos išbėrimas
• Akių dirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys.
• Sustiprėjęs širdies plakimas ar dažnas širdies plakimas
• Kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas
• Raumenų skausmas
• Mieguistumas
• Lytėjimo jutimo susilpnėjimas
• Galvos svaigimas (vertigo)
• Skambėjimas ausyse
• Burnos džiūvimas
• Užgulti nosies ančiai
• Nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas)
• Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
• Gastroezofaginio refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo)
• Kraujas šlapime
• Rankų ar kojų skausmas
• Kraujavimas iš nosies
• Karščio pojūtis
• Nuovargis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Apalpimas
• Insultas
• Miokardo infarktas
• Nereguliarus širdies plakimas
• Laikinas kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas
• Gerklės veržimo pojūtis
• Burnos tirpimas
• Kraujavimas akių dugne
• Dvejinimasis akyse
• Regos aštrumo sumažėjimas
• Nenormalūs jutimai akyse
• Akių ar akių vokų patinimas
• Matomos smulkios dalelės ar dėmelės
• Matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą
• Akių vyzdžių išsiplėtimas
• Akių odenos spalvos pakitimai
• Kraujavimas iš varpos
• Kraujas spermoje
• Nosies džiūvimas
• Tinimas nosies viduje
• Dirglumas
• Staigus prikurtimas.

Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sempavox poveikiu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sempavox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sempavox sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), sacharino natrio druska (E945), indigokarminas.

Sempavox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sempavox 100 mg tabletės yra žydros, apvalios, šiek tiek taškuotos tabletės su kryžmine laužimo vagele abiejose pusėse ir įspaudu „100“ – vienoje pusėje.

Tabletės skersmuo: 12,5 mm.

Sempavox 100 mg tabletės supakuotos į polivinilchlorido/Aclar/Aliuminio arba PVC/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles.

Pakuotės dydis:

1, 2, 4, 8, 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.