Senebra

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Senebra 25 000 TV minkštosios kapsulės

kolekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Senebra 25 000 TV ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Senebra 25 000 TV

3. Kaip vartoti Senebra 25 000 TV

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Senebra 25 000 TV

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Senebra ir kam jis vartojamas

Senebra kapsulėse yra veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3), kuris reguliuoja kalcio pasisavinimą ir apykaitą bei kalcio įterpimą į kaulų audinį.

Senebra vartojamas apsaugai nuo vitamino D stokos ir gydymui esant jo stokai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems vaikams).

Senebra taip pat vartojamas specifiniam ligos, kai sumažėja kaulų tankis (osteoporozės) gydymui papildyti suaugusiesiems, geriausia derinant su kalcio preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Senebra

Senebra vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kraujyje yra pernelyg didelis didelis kalcio kiekis (hiperkalcemija) arba didelis kalcio kiekis šlapime (hiperkalciurija);
• jeigu sergate inkstų akmenlige ar yra polinkis inkstų akmenligei;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jei yra alergija žemės riešutams arba sojai.

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų teiginių tinka jums, prieš pradedant vartoti Senebra pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Senebra, jeigu:

• sergate sarkoidoze (tam tikra jungiamojo audinio liga, kuri pažeidžia plaučius, odą ir sąnarius);
• vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D;
• sergate inkstų liga.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas netinka vartoti jaunesniems negų 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Senebra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač tokių, kurie išvardyti žemiau, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• tiazidų grupės diuretikų (vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• fenitoino arba barbitūratų (vartojamų epilepsijai gydyti);
• gliukokortikoidų (vaistų uždegimui gydyti);
• rusmenės vaistinių preparatų (digoksino, vartojamo širdies sutrikimams gydyti);
• kolestiramino (vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• vidurių laisvinamųjų vaistų (pavyzdžiui, parafino aliejų);
• aktinomicino (vartojamo chemoterapijai);
• imidazolo (vaisto nuo grybelių sukeltų ligų);
• rifampicino (antibiotiko);
• izoniazido (antibiotiko).

Senebra vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu, geriausia valgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Senebra nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei vitamino D stoka nustatyta atliekant tyrimus.

Senebra galima vartoti žindymo metu. Vitamino D3 išsiskiria į moterų pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei žindomam kūdikiui papildomai duodama vitamino D.

Duomenų apie D3 vitamino poveikį vaisingumui nėra. Tačiau normalaus vitamino D kiekio koks nors žalingas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Senebra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Senebra sudėtyje yra sojų lecitino

Senebra sudėtyje yra iš sojų lecitino, kuriame gali būti iš sojų aliejaus, pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Senebra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsules reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant vandeniu.

Geriausia šį vaistą vartoti valgymo metu; tai padeda geriau įsisavinti vitaminą D3.

Suaugusiesiems ir paaugliams

Vitamino D stokos profilaktika

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (25 000 TV) kartą per 2 mėnesius arba viena kapsulė (25 000 TV) kartą per mėnesį.

Vitamino D stokos gydymas

Vitamino D stokos gydymui dozė turi būti suderinta pagal vitamino D kiekį jūsų kraujyje (nustatomas 25(OH)D kiekis).

Simptominės D vitamino stokos gydymui iš pradžių rekomenduojama vienkartinė dozė yra 100 000 TV (4 kapsulės po 25 000 TV) arba 2 dozės po 50 000 TV (susidedančios iš 2 kapsulių po 25 000 TV), suvartojamos per 1 savaitę.

Reikėtų pasitarti dėl palaikomosios 25 000 TV per mėnesį dozės vartojimo.

Specifinio osteoporozės gydymo papildymas suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (25 000 TV) kartą per mėnesį.

Vartojimas vaikams

Senebra 25 000 TV kapsulės neskirtos vartoti vaikams iki 12 metų. Vaikams vartoti gali būti labiau tinkamos kitos šio vaisto formos; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Senebra dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte šio vaisto daugiau negu nurodyta, arba jūsų vaikas atsitiktinai išgėrė šio vaisto, siekiant įvertinti riziką ir gauti tolesnes rekomendacijas kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių. Dažniausieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, stiprus troškulys, padidėjęs paros šlapimo kiekis, vidurių užkietėjimas, skysčių netekimas, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ir padidėjęs kiekis ir šlapime (hiperkalciurija), kurie nustatomi laboratoriniais tyrimais.

Pamiršus pavartoti Senebra

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Senebra

Jei norite nutraukti šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Senebra vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pajusite tokių sunkių alerginių reakcijų požymių:

• veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą,
• pasunkėjusį rijimą,
• apsunkintą kvėpavimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujo serume) ir hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): niežulys, bėrimas, pūkšlės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Senebra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Senebra sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D₃). Kiekvienoje kapsulėje yra 0,625 mg kolekalciferolio, kuris atitinka 25 000 TV vitamino D₃.
2. Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, visų racematų alfa‑tokoferolis E307;

kapsulės apvalkalas: želatina E441, glicerolis E422, titano dioksidas E171, geltonasis geležies oksidas E172, išgrynintas vanduo. Sudėtyje taip pat yra pėdsakų: vidutinės grandinės trigliceridų, lecitino/fosfatidilcholino (iš sojų pupelių), kaprilo/kaprio trigliceridų, etanolio, gliceridų (iš saulėgrąžų aliejaus), oleino rūgšties, askorbilo palmitato ir tokoferolio.

Senebra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos nepermatomos ovalios minkštosios želatininės kapsulės, kurių apytikslis dydis 9 mm x 6 mm.

Senebra tiekiamas lizdinėse plokštelėsė (PVC/DTPVC/Aliuminio): dėžutėje yra 1, 2, 3 ir 3 x 1, 4 ir 4 x 1, 6 ir 6 x 1,12 ir 12 x 1 minkštųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Vibosun-D3 25000 IE capsules, zacht, Vibosun-D3 25000 UI capsules molles, Vibosun-D3 25000 IE Weichkapseln, Vengrija: Plivit D3 25 000 IU meke kapsule; Nyderlandai: Cholecalciferol Teva 25.000 IE, zachte capsules; Lenkija: Calsus; Portugalija: Colecalciferol Teva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.