Septanest Forte

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas

artikaino hidrochloridas / adrenalinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Septanest / Septanest Forte ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Septanest / Septanest Forte

3. Kaip vartoti Septanest / Septanest Forte

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Septanest / Septanest Forte

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Septanest / Septanest Forte ir kam jis vartojamas

Septanest / Septanest Forte vartojamas burnos ertmei apmarinti (nuskausminti) odontologinių procedūrų metu.

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:

• artikainas – vietinis anestetikas, kuris neleidžia atsirasti skausmui, ir
• adrenalinas – kraujagysles sutraukiantis vaistas, kuris susiaurina kraujagysles injekcijos vietoje ir taip pailgina artikaino veikimo trukmę. Jis taip pat mažina kraujavimą operacijos metu.

Jums Septanest arba Septanest Forte suleis odontologas.

Septanest / Septanest Forte skirtas vyresniems kaip 4 metų amžiaus (apie 20 kg kūno masės) vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

Priklausomai nuo atliekamos odontologinės procedūros, odontologas pasirinks iš dviejų vaistų:

• Septanest paprastai skiriamas paprastoms ir trumpoms odontologinėms procedūroms;
• Septanest Forte daugiau pritaikytas procedūroms, kurios trunka ilgiau arba kurių metu galimas didesnis kraujavimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Septanest / Septanest Forte

Septanest / Septanest Forte vartoti negalima, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių:

• alergija artikainui ar adrenalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• alergija kitiems vietiniams anestetikams;
• epilepsija, nepakankamai kontroliuojama vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su odontologu, prieš pradėdami vartoti Septanest / Septanest Forte, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių:

• sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., antrojo ir trečiojo laipsnio AV (atrioventrikulinė) blokada);
• ūminis širdies nepakankamumas (ūminis širdies silpnumas, pvz., netikėtas skausmas krūtinėje ramybės būsenoje arba po miokardo infarkto (pvz., širdies priepuolio));
• žemas kraujospūdis;
• neįprastai greitai plaka širdis;
• per pastaruosius 3–6 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
• per pastaruosius 3 mėnesius Jums atlikta vainikinių arterijų apylankos operacija;
• vartojate tam tikrus vaistus nuo kraujospūdžio, vadinamus beta blokatoriais, pvz., propranololį. Kyla hipertenzinės krizės (labai aukšto kraujospūdžio) arba smarkaus pulso sulėtėjimo pavojus (žr. skyrių „Kiti vaistai“);
• labai aukštas kraujospūdis;
• tuo pačiu metu vartojate tam tikrus vaistus depresijai ir Parkinsono ligai gydyti (triciklius antidepresantus). Šie vaistai gali sustiprinti adrenalino poveikį;
• epilepsija;
• natūralios cheminės medžiagos, vadinamos cholinesteraze, trūkumas kraujyje (plazmos cholinesterazės nepakankamumas);
• inkstų veiklos sutrikimai;
• sunkūs kepenų veiklos sutrikimai;
• liga, vadinama generalizuota miastenija (Myasthenia Gravis), sukelianti raumenų silpnumą;
• porfirija, kuri sukelia neurologines komplikacijas arba odos problemas;
• vartojate kitus vietinius anestetikus – vaistus, sukeliančius grįžtamąjį jutimų praradimą (įskaitant tokius lakiuosius anestetikus kaip halotanas);
• vartojate vaistus, vadinamus antiagregantais arba antikoaguliantais, skirtais užkirsti kelią rankų ir kojų kraujagyslių siaurėjimui ar kietėjimui;
• Jums daugiau kaip 70 metų.
• turite arba turėjote bet kokį širdies veiklos sutrikimą;
• sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu;
• per daug intensyvi skydliaukės veikla (tirotoksikozė);
• navikas, vadinamas feochromocitoma;
• liga, vadinama uždarojo kampo glaukoma, kuri paveikia akis;
• srityje, į kurią norima leisti vaistą, yra uždegimas arba infekcija;
• sumažėjęs deguonies kiekis organizmo audiniuose (hipoksija), didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija) ir medžiagų apykaitos sutrikimai dėl per didelio rūgšties kiekio kraujyje (metabolinė acidozė).

Kiti vaistai ir Septanest / Septanest Forte

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite odontologui.

Ypač svarbu pasakyti savo odontologui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• kitus vietinius anestetikus – vaistus, sukeliančius grįžtamąjį jutimų praradimą (įskaitant tokius lakiuosius anestetikus kaip halotanas);
• raminamuosius vaistus (pvz., benzodiazepiną, opioidus), skirtus, pavyzdžiui, Jūsų nuogąstavimams sumažinti prieš odontologinę procedūrą;
• širdies ir kraujospūdžio vaistus (pvz., guanadrelį, guanetidiną, propranololį, nadololį);
• triciklius antidepresantus, skiriamus depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, maprotiliną ir protriptiliną);
• KOMT inhibitorius Parkinsono ligai gydyti (pvz., entakaponą, tolkaponą);
• MAO inhibitorius depresiniams ar nerimo sutrikimams gydyti (pvz., moklobemidą, fenelziną, tranilciprominą, linezolidą);
• nereguliariam širdies ritmui gydyti skirtus vaistus (pvz., digitalį, chinidiną);
• vaistus nuo migrenos priepuolių (pvz., metizergidą, ergotaminą);
• simpatomimetinius vazopresorius (pvz., kokainą, amfetaminus, fenilefriną, pseudoefedriną, oksimetazoliną), skirtus kraujospūdžiui padidinti: jei jų vartojote per pastarąsias 24 valandas, suplanuotą odontologinį gydymą reikia atidėti;
• neuroleptinius vaistus (pvz., fenotiazinus).

Septanest / Septanest Forte vartojimas su maistu

Venkite valgyti, taip pat kramtyti kramtomąją gumą, kol atsistatys normalūs jutimai, nes yra rizika, kad galite įsikasti į lūpas, skruostus ar liežuvį, ypač vaikams.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su odontologu arba gydytoju.

Jūsų odontologas arba gydytojas nuspręs, ar Jums gali būti skiriamas Septanest / Septanest Forte nėštumo metu.

Žindymą galima atnaujinti po anestezijos praėjus 5 valandoms.

Skiriant odontologinei procedūrai vartojamas dozes, neigiamo poveikio vaisingumui nesitikima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, įskaitant svaigulį, neryškų matymą ar nuovargį, neturite vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol atsistatys Jūsų gebėjimai (paprastai per 30 minučių nuo odontologinės procedūros).

Septanest / Septanest Forte sudėtyje yra natrio ir natrio metabisulfito

• Šio vaisto užtaise yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
• Šio vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfitas, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Jei yra kokia nors alerginės reakcijos rizika, Jūsų odontologas anestezijai pasirinks kitą vaistą.

3. Kaip vartoti Septanest / Septanest Forte

Tik gydytojai ar odontologai yra parengti vartoti Septanest / Septanest Forte.

Jūsų odontologas pasirinks Septanest arba Septanest Forte ir nustatys atitinkamą dozę, atsižvelgdamas į amžių, svorį, bendrą sveikatos būklę ir odontologinę procedūrą.

Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą nejautrą.

Šis vaistas lėtai suleidžiamas į burnos ertmę.

Ką daryti pavartojus per didelę Septanest / Septanest Forte dozę?

Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug šio vaisto, bet jei pradėtumėte blogai jaustis, pasakykite odontologui. Perdozavimo simptomai: stiprus silpnumas, odos blyškumas, galvos skausmas, susijaudinimas ar neramumas, dezorientacijos pojūtis, pusiausvyros praradimas, nevalingas drebulys, akių lęšiuko išsiplėtimas, neryškus matymas, sunkumai sutelkti matymą į objektą, kalbos sutrikimai, galvos svaigimas, traukuliai, stuporas, sąmonės netekimas, koma, žiovulys, neįprastai lėtas ar greitas kvėpavimas, dėl kurio gali laikinai sustoti kvėpavimas, širdies negebėjimas veiksmingai susitraukti (vadinamas širdies sustojimu).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į odontologą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kol būsite odontologo kabinete, Jūsų odontologas atidžiai stebės Septanest / Septanest Forte poveikį.

Nedelsdami informuokite odontologą, gydytoją ar vaistininką, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių sunkaus šalutinio poveikio reiškinių:

• patinęs veidas, liežuvis ar ryklė, sunkumas nuryti, dilgėlinė ar sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema);
• išbėrimas, niežėjimas, gerklės patinimas ir sunkumas kvėpuoti: tai gali būti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos simptomai;
• užkritusio akies voko ir vyzdžio susiaurėjimo derinys (Hornerio sindromas).

Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000).

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti ir kitas pirmiau nenurodytas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• dantenų uždegimas;
• neuropatinis skausmas – skausmas dėl nervų pažeidimo;
• burnos ir aplinkinės srities tirpulys ir susilpnėjęs prisilietimo jutimas;
• metalo skonis, skonio jutimo sutrikimas arba skonio funkcijos praradimas;
• sustiprėjęs, nemalonus arba neįprastas prisilietimo jutimas;
• sustiprėjęs jautrumas šilumai;
• galvos skausmas;
• neįprastai greitas širdies plakimas;
• neįprastai lėtas širdies plakimas;
• žemas kraujospūdis;
• liežuvio, lūpų ir dantenų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• deginimo pojūtis;
• aukštas kraujospūdis;
• liežuvio ir burnos uždegimas;
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
• išbėrimas, niežėjimas;
• kaklo arba injekcijos vietos skausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• nervingumas, nerimas;
• veido nervų sutrikimas (veido paralyžius);
• mieguistumas;
• nevalingi akių judesiai;
• dvejinimasis akyse, laikinas aklumas;
• akies voko nusileidimas ir vyzdžio susiaurėjimas (Hornerio sindromas);
• akies obuolio poslinkis atgal akiduobėje (enoftalmas);
• skambėjimas ausyse, per didelis klausos jautrumas;
• juntamas širdies plakimas;
• karščio antplūdis;
• švokštimas (bronchų spazmas), astma;
• sunkumas kvėpuoti;
• dantenų sluoksniavimasis ir opėjimas;
• injekcijos vietos sluoksniavimasis;
• dilgėlinė;
• raumenų trūkčiojimas, nevalingas raumenų susitraukimas;
• nuovargis, silpnumas;
• šaltkrėtis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• nuolatinis jautrumo praradimas, išplitęs tirpulys ir skonio praradimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• itin gera nuotaika (euforija);
• širdies ritmo koordinavimo sutrikimai (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada);
• padidėjęs kraujo kiekis dalyje kūno, dėl ko užsikemša kraujagyslės;
• kraujagyslių išsiplėtimas arba susiaurėjimas;
• užkimimas;
• sunkumas nuryti;
• skruostų patinimas ir vietinis patinimas;
• degančios burnos sindromas;
• odos paraudimas (eritema);
• neįprastai sustiprėjęs prakaitavimas;
• neuromuskulinių simptomų pablogėjimas esant Kirnso-Seiro sindromui;
• karščio arba šalčio pojūtis;
• kramtomųjų raumenų spazmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Septanest / Septanest Forte

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Užtaisus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto pastebėję, kad tirpalas yra drumstas arba jo spalva pakitusi.

Užtaisai skirti vartoti vieną kartą. Atidarius užtaisą, vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą būtina išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, žino Jūsų odontologas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Septanest / Septanest Forte sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir adrenalino tartratas.
  • Kiekviename Septanest 1,7 ml injekcinio tirpalo užtaise yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 8,5 mikrogramo adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
  • 1 ml Septanest yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 5 mikrogramai adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
  • Kiekviename Septanest Forte 1,7 ml injekcinio tirpalo užtaise yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 17 mikrogramų adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
  • 1 ml Septanest Forte yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramų adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Septanest / Septanest Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Septanest / Septanest Forte yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Ji supakuotas vienkartiniuose cilindriniuose I klasės stiklo užtaisuose, ties pagrindu užsandarintuose judančiu guminiu stūmokliu, o viršuje – guminiu sandarikliu, kurį laiko aliuminio dangtelis.

Dėžutė su 50 x 1,7 ml stiklinių užtaisų.

Dėžutė su 50 x 1,7 ml stiklinių savisiurbių užtaisų.

4 dėžučių su 50 x 1,7 ml stiklinių užtaisų pakuotė.

8 dėžučių su 50 x 1,7 ml stiklinių užtaisų pakuotė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Septodont

58, rue du Pont de Creteil

94100 Saint-Maur-des-Fosses

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Sirowa Vilnius

Eišiškių pl. 8A,

LT-02184 Vilnius,

Lietuva.

Tel. + 370 5 2394150

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgija: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgarija: Септанест с Адреналин 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест с Адреналин 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Kroatija: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Kipras: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Čekija: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Danija: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estija: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Suomija: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Prancūzija: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Vokietija: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Graikija: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα

Vengrija: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Italija: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con adrenalina

Latvija: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Lietuva: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Liuksemburgas: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection

Nyderlandai: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norvegija: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Lenkija: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugalija: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Rumunija: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Slovakija: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Slovėnija: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Ispanija: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Švedija: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-06.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas

Visose populiacijose reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Reikalinga dozė nustatoma individualiai.

Įprastinei procedūrai normali dozė suaugusiam pacientui yra 1 užtaisas, bet veiksmingai nejautrai gali pakakti ir mažiau nei viso užtaiso turinio. Atliekant platesnio masto procedūras, odontologo nuožiūra gali prireikti daugiau užtaisų, neviršijant didžiausios rekomenduojamos dozės.

Daugumai įprastinių odontologinių procedūrų pageidautina vartoti Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml.

Sudėtingesnėms procedūroms, pvz., reikalaujančioms ženklios hemostazės, pageidautina vartoti Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml.

Derinyje skiriami raminamieji vaistai paciento nerimui sumažinti

Pacientams, kuriems skiriami raminamieji vaistai, didžiausią saugią lokaliųjų anestetikų dozę galima sumažinti dėl suminio centrinę nervų sistemą slopinančio poveikio.

Suaugusiesiems ir paaugliams (12–18 metų amžiaus)

Didžiausia artikaino dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 7 mg/kg kūno svorio (absoliuti didžiausia artikaino dozė – 500 mg). Didžiausia 500 mg artikaino dozė atitinka sveiką daugiau kaip 70 kg kūno masės suaugusįjį.

Vaikams (4–11 metų amžiaus)

Septanest / Septanest Forte saugumas 4 metų ir jaunesniems vaikams neištirtas. Duomenų nėra.

Švirkščiamas kiekis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos mastą. Vidutinė veiksminga dozė atliekant paprastas ir sudėtingas procedūras yra atitinkamai 2 mg/kg ir 4 mg/kg. Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą dantų anesteziją. 4 metų amžiaus (arba nuo 20 kg kūno masės) ir vyresniems vaikams didžiausia artikaino dozė yra 7 mg/kg tik taikant absoliučią didžiausią 385 mg artikaino dozę sveikam 55 kg kūno masės vaikui.

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi reikia laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją.

Tokiems pacientams gali susidaryti padidėjusi vaisto koncentracija kraujo plazmoje, ypač vartojant pakartotinai. Jei reikia pakartotinės injekcijos, pacientą reikia griežtai stebėti, kad būtų galima nustatyti santykinio perdozavimo požymius.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, reikia laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją, ypač skiriant pakartotinai, nors 90 % artikaino pirmiausia inaktyvuoja nespecifinės plazmos esterazės audiniuose ir kraujyje.

Pacientams, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas arba kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, gali padidėti vaisto koncentracija kraujo plazmoje, nes šį preparatą 90 % inaktyvuoja plazmos esterazės. Todėl reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.

Vartojimo metodas

Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje.

Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, vietiniai anestetikai turi būti leidžiami atsargiai. Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.).

Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistą

Šį vaistą turi skirti gydytojai arba odontologai, turintys pakankamą parengimą ir susipažinę su sisteminio toksiškumo diagnozavimu ir gydymu, arba tokiems gydytojams ar odontologams prižiūrint. Prieš regioninės anestezijos indukciją vietiniais anestetikais reikia pasirūpinti tinkama gaivinimo įranga ir vaistu, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus. Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį.

Naudojant Septanest / Septanest Forte infiltracinei anestezijai ar regioninei blokadai, injekcija visada turi būti atliekama lėtai, pirma atlikus aspiraciją.

Specialūs įspėjimai

Adrenalinas sutrikdo kraujo tekėjimą dantenose, dėl to gali atsirasti vietinė audinių nekrozė.

Labai retais atvejais po mandibuliarinės anestezijos pasireiškė ilgalaikis ar negrįžtamas nervų pažeidimas ir skonio praradimas.

Atsargumo priemonės

Rizika, susijusi su atsitiktine injekcija į kraujagyslę

Atsitiktinai suleidus vaistą į kraujagyslę, sisteminėje kraujotakoje staiga gali susidaryti didelė adrenalino ir artikaino koncentracija. Tai gali būti susiję su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., traukuliais, po kurių pasireiškia centrinės nervų sistemos ir kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimas ir koma, progresuojanti iki kvėpavimo ir kraujotakos sustojimą.

Todėl siekiant užtikrinti, kad adata injekcijos metu nepataikytų į kraujagyslę, prieš vietinio nuskausminančiojo vaisto injekciją būtina atlikti aspiraciją. Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad buvo išvengta injekcijos į kraujagyslę.

Rizika, susijusi su injekcija į nervą

Atsitiktinai suleidus vaistą į nervą, jis gali judėti atgal palei nervą.

Siekiant išvengti injekcijos į nervą ir nervų pažeidimų dėl nervų blokados, adatą visada reikia šiek tiek ištraukti, jei injekcijos metu pacientas jaučia elektros smūgio pojūtį arba jei injekcija ypač skausminga. Pažeidus nervą adata, neurotoksinį poveikį gali sustiprinti galimas artikaino cheminis neurotoksinis poveikis ir esantis adrenalinas, nes jis gali sutrikdyti periferinę kraujotaką ir trukdyti vietiniam artikaino išplovimui.

Perdozavimo gydymas

Prieš skiriant regioninę anesteziją lokaliaisiais anestetikais reikia pasirūpinti gaivinimo įranga ir vaistais, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus.

Atsižvelgiant į perdozavimo simptomų sunkumą, gydytojai / odontologai turi įgyvendinti protokolus, numatančius būtinybę laiku užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir vykdyti pagalbinę plaučių ventiliaciją.

Po kiekvienos lokalaus anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį.

Jei atsiranda ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių, vietinio anestetiko injekciją būtina iškart nutraukti. Jei reikia, paguldykite pacientą aukštielninką.

CNS simptomus (traukulius, CNS slopinimą) būtina skubiai gydyti, užtikrinant kvėpavimo takų praeinamumą / taikant pagalbinę plaučių ventiliaciją ir skiriant prieštraukulinius vaistus.

Optimali oksigenacija, ventiliacija, kraujotakos palaikymas bei acidozės gydymas gali užkirsti kelią širdies sustojimui.

Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimas (hipotenzija, bradikardija), reikia apsvarstyti tinkamą gydymą intraveniniais skysčiais, vazopresoriumi ir (arba) inotropiniais vaistais. Vaikams turi būti skiriamos dozės atsižvelgiant į amžių ir svorį.

Sustojus širdžiai reikia nedelsiant pradėti širdies ir plaučių reanimaciją.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistui ruošti

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu tirpalas drumstas arba jo spalva pakitusi.

Siekiant išvengti infekcijos pavojaus (pvz., hepatito perdavimo), tirpalui įtraukti naudojamas švirkštas su adatomis visada turi būti nauji ir sterilūs.

Užtaisai skirti vartoti vieną kartą. Jei suvartojama tik dalis užtaiso, likutį būtina išmesti.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.