Seroxat

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Seroxat 30 mg plėvele dengtos tabletės

paroksetinas (hidrochlorido hemihidrato pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Seroxat ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Seroxat

3. Kaip vartoti Seroxat

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Seroxat

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Seroxat ir kam jis vartojamas

Seroxat yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimas.

Nerimas, kuris gali būti gydomas vartojant Seroxat, yra obsesinis kompulsinis sindromas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nekontroliuojamu elgesiu), panika (panikos priepuoliai, įskaitant ir atsiradusius dėl agorafobijos – atvirų erdvių baimės), socialinis nerimas (baimė ar socialinių situacijų vengimas), potrauminio streso sindromas (nerimas, atsiradęs po traumuojančio įvykio) ir generalizuotas nerimo sutrikimas (bendra nerimastinga ar nervinga savijauta).

Seroxat priklauso SSRI vaistų grupei (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Nėra visiškai aišku, kaip veikia Seroxat ir kiti SSRI, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Seroxat

Seroxat vartoti draudžiama:

1. jei vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį), arba vartojote juos per paskutines dvi savaites. Gydytojas Jums patars, kaip nutraukus vartoti MAO inhibitorius pradėti vartoti Seroxat;
2. jei Jūs vartojate antipsichozinius vaistus, vadinamus tioridazonu ar pimozidu;
3. jeigu yra alergija paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Seroxat, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Seroxat:

1. jeigu Jūs vartojate kitus vaistus (žr. „Kiti vaistai ir Seroxat“);
2. jeigu vartojate tamoksifeną krūties vėžiui arba vaisingumo sutrikimui gydyti. Seroxat gali mažinti tamoksifeno veiksmingumą, taigi gydytojas gali rekomenduoti vartoti kitą vaistą nuo depresijos;
3. jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis;
4. jeigu rašant elektrokardiogramą (EKG), yra stebimas širdies ritmo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu;
5. jeigu Jūsų šeimoje yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų, sergate širdies liga (pvz., širdies nepakankamumu), Jūsų pulsas yra retas arba mažos kalio ar magnio koncentracijos;
6. jeigu sergate epilepsija ar praeityje yra buvę traukulių priepuolių;
7. jei Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (per daug aktyvus elgesys ar mintys);
8. jei Jums taikoma elektros impulsų terapija (EIT);
9. jeigu praeityje Jums yra buvę kraujo krešumo sutrikimų arba jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (vaistus, kurie skystina kraują, tokius kaip varfarinas, antipsichozinius vaistus, tokius kaip perfenazinas ar klozapinas, tricikliai antidepresantai, vaistus nuo skausmo ir uždegimo, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas);

- jeigu Jūs sergate diabetu;

1. jei ribojate natrio kiekį maiste;
2. jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
3. jei Jūs esate nėščia ar planuojate nėštumą (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
4. jei Jūs jaunesnis(-ė) nei 18 metų amžiaus (žr. „Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai“).

Jei Jums tinka nors vienas iš aukščiau išvardytų teiginių ir jo neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą pasitarkite su gydytoju dėl Seroxat vartojimo.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai

Seroxat draudžiama duoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, vartojantiems Seroxat, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas išrašė Seroxat ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant Seroxat atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas Seroxat saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei kognityviniam (pažinimo) ir elgesio vystymuisi.

Atliekant Seroxat tyrimus su jaunesniais nei 18 metų amžiaus asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo toks: padažnėjusios mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius), neįprastos mėlynės ar kraujavimas, pvz., iš nosies. Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj Seroxat gaudavo cukraus piliules (placebą), bet šių simptomų pasitaikydavo rečiau.

Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nutraukus Seroxat vartojimą atsirasdavo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į Seroxat vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių). Be to, jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai dažniau (mažiau nei 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Svarbus šalutinis poveikis vartojant Seroxat

Kai kuriems Seroxat vartojantiems pacientams pasireiškia būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams pasireiškia vadinamasis serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: labai didelio susijaudinimo ar dirglumo jutimas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas. Ši būklė gali sunkėti iki sąmonės netekimo. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį Seroxat poveikį žiūrėkite šio lapelio 4 skyriuje.

Tokie vaistai kaip Seroxat (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Kiti vaistai ir Seroxat

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Seroxat veikimui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Seroxat taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:

1. vaistai, vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį); žiūrėkite „Seroxat vartoti draudžiama“;
2. žinomi vaistai, kurie didina širdies elektrinio aktyvumo pokyčių atsiradimo riziką (pvz., antipsichoziniai vaistai tioridazonas ar pimozidas). Žr. šiame pakuotės lapelyje skyrelį „Seroxat vartoti draudžiama“;
3. acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
4. vaistai nuo skausmo tramadolis, buprenorfinas ir petidinas;
5. buprenorfinas, vartojamas kartu su naloksonu pakaitinei terapijai, gydant priklausomybę nuo opioidinių vaistų;
6. vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojamas migrenai gydyti;
7. kiti antidepresantai, įskaitant SSSI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminą, nortriptiliną ir dezipraminą;
8. maisto papildas triptofanas;
9. mivakuris ir suksametonis (naudojami anestezijai);
10. tokie vaistai kaip litis, risperidonas, perfenazinas, klozapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichiatrinėms ligoms gydyti;
11. fentanilis, vartojamas nejautrai ar lėtiniam skausmui gydyti;
12. fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, kuris vartojamas Žmogaus imunodeficito viruso infekcijai (ŽIV) gydyti;
13. jonažolė, vaistažolė vartojama nuo depresijos;
14. fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant priepuoliams ar epilepsijai;
15. atomoksetinas, kuris yra vartojamas dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti;
16. prociklidinas, vartojamas tremorui slopinti, ypač sergant Parkinsono liga;
17. varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujui skystinti;
18. propafenonas, flekainidas ir kiti vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams (netolygiam širdies plakimui) gydyti;
19. metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
20. pravastatinas, kuriuo gydomos padidėjusios cholesterolio koncentracijos;
21. rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti;
22. linezolidas, antibiotikas;
23. tamoksifenas, kuris vartojamas krūties vėžiui gydyti ar esant vaisingumo sutrikimams.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kitą vaistą.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Seroxat vartojimas su maistu ir gėrimais bei alkoholiu

Vartodami Seroxat negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį. Seroxat vartojimas ryte su maistu sumažins pykinimo tikimybę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią apsigimimų, ypač širdies ydų, riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo Seroxat. Apskritai maždaug 1 iš 10 kūdikių gimsta su širdies yda, o motinų, vartojusių Seroxat, kūdikiams širdies ydos nustatomos 2 iš 100. Kartu su savo gydytoju galite nuspręsti ar gydymą pakeisti kitu ar palaipsniui nutraukti gydymą Seroxat, kol laukiatės. Atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali patarti tęsti gydymą Seroxat.

Jeigu Jūs vartojate Seroxat nėštumo metu, ypatingai paskutinius 3 nėštumo mėnesius, įsitikinkite, ar apie tai žino Jūsų akušerė ar gydytojas. Jeigu vartojate Seroxat nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Seroxat, kad jie galėtų Jums patarti. Tokie vaistai kaip Seroxat gali padidinti sunkios būklės, vadinamos ilgalaike naujagimių plautine hipertenzija, išsivystymo riziką. Sergant plautine hipertenzija, kraujo spaudimas kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per didelis. Jeigu Jūs vartojote Seroxat paskutinius 3 nėštumo mėnesius, Jūsų kūdikis gali turėti tam tikrų simptomų. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Tai gali būti:

- kvėpavimo problemos;

- melsva odos spalva, perkaitimas ar atšalimas;

- melsvos lūpos;

- vėmimas ar negalėjimas tinkamai maitintis;

- didelis nuovargis, negalėjimas užmigti, ilgas verkimas;

- sustingę ar išglebę raumenys;

- tremoras, drebėjimas ar priepuoliai;

- sustiprėję refleksai.

Jei Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ir Jums tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į akušerę ar gydytoją, kurie gali patarti.

Seroxat gali nedideliais kiekiais patekti į motinos pieną. Jei Jūs vartojate Seroxat, prieš pradėdama žindyti, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su savo gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama Seroxat.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad paroksetinas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas šalutinis Seroxat poveikis yra svaigimas, minčių susipainiojimas, mieguistumas ar neryškus regėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Seroxat sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Seroxat

Įvairioms būklėms įprastinės dozės pateikiamos žemiau esančioje lentelėje.

Gydytojas Jums patars, nuo kokios Seroxat dozės reikia pradėti. Dauguma žmonių pradeda jaustis geriau po keleto savaičių. Jei Jums po tiek laiko nepasidarys geriau, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki maksimalios paros dozės.

Išgerkite tabletes iš ryto su maistu.

Išgerkite jas užsigerdami stikline vandens.

Nekramtykite.

Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko turėsite gerti šias tabletes. Tai gali trukti daugelį mėnesių ar net ilgiau.

Vyresnio amžiaus ligoniai

Maksimali vyresnių nei 65 metų amžiaus ligonių paros dozė yra 40 mg.

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis

Jeigu turite problemų su kepenimis ar sunkią inkstų ligą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia skirti mažesnę nei įprasta Seroxat dozę.

Pavartojus per didelę Seroxat dozę

Niekada negerkite daugiau tablečių nei rekomendavo Jūsų gydytojas. Jei išgėrėte per daug Seroxat tablečių (ar išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę. Pavartojus per didelę Seroxat dozę gali atsirasti bet kuris iš 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ minimų ar toliau pateiktų simptomų: karščiavimas, nekontroliuojamas raumenų įsitempimas.

Pamiršus pavartoti Seroxat

Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jei pamiršote išgerti dozę ir atsiminėte prieš eidamas miegoti, išgerkite nedelsdamas. Toliau tęskite kaip įprastai.

Jei atsiminėte naktį ar kitą dieną, praleistos dozės negerkite. Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, bet jie turėtų praeiti, kai įprastu laiku išgersite kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti, jei nesijaučiate geriau

Seroxat nepašalins Jūsų simptomų iš karto – visų antidepresantų poveikiui atsirasti reikia tam tikro laiko. Kai kurie žmonės pradeda jaustis geriau per keletą savaičių, bet kai kuriems tai gali užtrukti ilgiau. Kai kuriems žmonėms, vartojantiems antidepresantus, prieš būsimą pagerėjimą būna savijautos pablogėjimas. Jei Jūs nepasijusite geriau po keleto savaičių, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Jūsų gydytojas paprašys Jus apsilankyti po keleto savaičių. Pasakykite gydytojui, kad Jūs nepradėjote jaustis geriau.

Nustojus vartoti Seroxat

Nenutraukite Seroxat vartojimo, kol nepasakys gydytojas.

Nutraukiant Seroxat vartojimą, gydytojas padės Jums per keletą savaičių ar mėnesių palaipsniui sumažinti dozę – tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo efekto tikimybę. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti Jūsų vartojamą Seroxat dozę po 10 mg per savaitę. Daugumai žmonių nutraukus Seroxat vartojimą simptomai būna nesunkūs ir praeina savaime per 2 savaites. Kitiems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni ar trukti ilgiau.

Jeigu Jums išsivystė nutraukimo sindromas mažinant vartojamų tablečių kiekį, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte mažinti vartojamų tablečių kiekį lėčiau. Jei nutraukus Seroxat vartojimą Jums išsivystė sunkus nutraukimo sindromas, kreipkitės į gydytoją. Jis gali Jūsų paprašyti vėl pradėti vartoti tabletes ir mažinti jų skaičių lėčiau.

Net jeigu Jums ir išsivystė nutraukimo sindromas, Jūs galėsite nutraukti Seroxat vartojimą.

Galimas nutraukimo sindromas pabaigus gydymą

Tyrimai rodo, kad 3 iš 10 pacientų, nustoję vartoti Seroxat, patiria vieną ar daugiau simptomų. Kai kurių nutraukimo sindromo simptomų pasitaiko dažniau nei kitų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip1 iš 10 asmenų):

1. apsvaigimas, svyravimas ar sutrikusi pusiausvyra;
2. smeigtukų ar adatų badymo pojūtis, deginimas ir (rečiau) elektros šoko pojūčiai, taip pat ir galvoje, zvimbimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse);
3. miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, nemiga);
4. nerimas;
5. galvos skausmai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. šleikštulys (pykinimas);
2. prakaitavimas (įskaitant naktinius prakaitavimus);
3. neramumas ar sujaudinimas;
4. tremoras (drebėjimas);
5. minčių susipainiojimas ar dezorientacija;
6. viduriavimas (laisvi viduriai);
7. jausmingumas ar dirglumas;
8. regėjimo sutrikimai;
9. širdies plazdėjimas ar mušimas (smarkus plakimas).

Jei Jūs susirūpinęs dėl Seroxat vartojimo nutraukimo ir nutraukimo sindromo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad šalutinis poveikis vartojant Seroxat dažniau gali pasireikšti per keletą pirmų vartojimo savaičių.

Jei gydymo metu atsiras kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių, kreipkitės į gydytoją.

Jums gali tekti kreiptis į gydytoją ar nedelsiant važiuoti į ligoninę.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. jei Jums atsiras kraujosruvų ar kraujavimas, įskaitant ir vėmimą krauju ar tuštinimąsi krauju, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę;
2. jei pastebėjote, kad negalite šlapintis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

1. jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę;
2. jei jaučiatės neramus ir jaučiate, kad negalite ramiai sėdėti ar stovėti, Jums gali būti būsena, vadinama akatizija. Padidindami Seroxat dozę šiuos simptomus galite pasunkinti. Jei Jūs taip jaučiatės, kreipkitės į gydytoją;
3. jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sumišęs, o Jūsų raumenys skausmingi, sustingę ar nekoordinuoti, tai gali būti dėl to, kad kraujyje yra mažai natrio. Jei Jums atsirado tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

1. alerginės reakcijos į Seroxat, kurios gali būti sunkios. Jeigu Jums atsiras raudonas ir nelygus (gumbuotas) odos bėrimas, pradės tinti vokai, veidas, lūpos, burna ar liežuvis, pradės niežėti ar pasidarys sunku kvėpuoti (dusulys) ar ryti, justumėte silpnumą ar apsvaigimą, dėl kurio griūvate arba netenkate sąmonės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę;
2. jeigu Jums atsiras kurie nors ar visi toliau išvardyti simptomai, Jums gali būti būsena, vadinama serotonino sindromu arba piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Gali būti tokių simptomų: labai didelis susijaudinimas arba dirglumas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio jutimas, prakaitavimas, drebėjimas, krūpčiojimas, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Ši būklė gali sunkėti iki sąmonės netekimo. Jei Jūs taip jaučiatės, kreipkitės į gydytoją;
3. ūminė glaukoma. Jei akys taps skausmingos ir regėjimas pasidarys apsiblausęs, kreipkitės į gydytoją.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

1. Kai kuriems pacientams vartojantiems Seroxat, ar netrukus po vartojimo nutraukimo, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (žr. 2 skyrių „Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas“).
2. Vartojant Seroxat, kai kuriems žmonėms pasireiškė agresija.
3. Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo) (daugiau informacijos žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, kreipkitės į savo gydytoją.

Kitas gydymo metu galintis atsirasti šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau 1 iš 10 asmenų):

1. šleikštulys (pykinimas). Seroxat vartojant ryte su maistu sumažės pykinimo tikimybė;
2. lytinio potraukio ar lytinės funkcijos pokyčiai. Pavyzdžiui, orgazmo nebuvimas, vyrams – nenormali erekcija ir ejakuliacija.

Dažni šalutinio poveikio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
2. apetito stoka;
3. blogas miegas (nemiga) ar mieguistumas;
4. neįprasti sapnai (įskaitant košmarus);
5. svaigimas ar drebėjimas (tremoras);
6. galvos skausmas;
7. negalėjimas susikaupti;
8. sujaudinimas;
9. keistas silpnumas;
10. apsiblausęs regėjimas;
11. žiovulys, sausa burna;
12. viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
13. vėmimas;
14. svorio didėjimas;
15. prakaitavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas, arba sumažėjimas, dėl kurio galite jausti svaigulį ar net apalpti, jei staigiai atsistojate;
2. dažnesnis nei įprastai širdies ritmas;
3. judesių nebuvimas, sustingimas, drebėjimas ar nenormalūs judesiai burnoje ir liežuviu;
4. vyzdžių išsiplėtimas;
5. odos bėrimas;
6. niežulys
7. minčių susipainiojimas;
8. haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai);
9. negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas) arba nekontroliuojamas, nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas);
10. jeigu sergate diabetu, galite pastebėti, kad vartojant Seroxat, pablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Pasikalbėkite su savo gydytoju, kaip keisti insulino arba kitų vaistų diabetui gydyti dozavimą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

1. nenormali pieno gamyba krūtyse vyrams ir moterims;
2. reta širdies veikla;
3. poveikis kepenims, kurį galima nustatyti tiriant kepenų funkciją pagal kraujo rodiklius;
4. panikos priepuoliai;
5. pernelyg aktyvus elgesys ar mintys (manija);
6. atsiskyrimas nuo savęs (depersonalizacija);
7. nerimas;
8. nenugalimas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas);
9. skausmas sąnariuose ar raumenyse;
10. padidintas hormono prolaktino kiekis kraujyje;
11. menstruacijų ciklo sutrikimai (įskaitant gausias arba nereguliarias menstruacijas, neciklinį kraujavimą ir menstruacijų nebuvimą arba vėlavimą).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

1. odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis arba atrodyti, kaip maži taikinukai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškios srities, kurią supa tamsus žiedas), vadinamas daugiaforme eritema;
2. išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens-Johnson’o sindromas);
3. išplitęs didelės kūno paviršiaus dalies išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė);
4. kepenų problemos, dėl kurių pagelsta oda ar akių baltymai;
5. netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS), kuomet dėl netinkamų cheminių signalų kūne kaupiasi daugiau vandens ir sumažėja natrio (druskos) koncentracija. Pacientai, kuriems pasireiškia NAHSS, gali sunkiai sirgti arba visiškai nejausti šios ligos požymių;
6. skysčių ar vandens sankaupos (kurios gali sukelti rankų ar kojų sutinimą);
7. jautrumas saulės šviesai;
8. skausminga ilgai trunkanti erekcija;
9. mažas trombocitų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

1. Gaubtinės žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą).
2. Griežimas dantimis.

Kai kuriems Seroxat vartojantiems pacientams atsiranda zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse).

Pastebėta, kad vartojant tokios grupės vaistus, kaip Seroxat, padidėja kaulų lūžių rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Seroxat

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu vartojate po pusę tabletės, atsargiai laikykite jas pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Seroxat sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paroksetinas. Vienoje tabletėje yra 30 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E341), magnio stearatas (E470b), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433) ir indigokarminas (E132).

Seroxat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mėlyna, ovalo formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „SEROXAT 30“ arba „30“, kitoje pusėje yra laužimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne padalyti į lygias dozes.

Seroxat tiekiamas vaikų sunkiai atidaromomis lizdinėmis plokštelėmis arba plastikinėmis talpyklėmis (buteliukais).

Pakuotėje yra 28, 30, 56 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Licencijos numeris 566/02, 30 mg plėvele dengtos tabletės:

Licencijos numeris 567/01, 30 mg plėvele dengtos tabletės:

Jums gali būti naudinga surasti savitarpio pagalbos grupę ar pacientų organizaciją, tai padėtų Jums daugiau sužinoti apie Jūsų būklę. Išsamiau galės paaiškinti Jūsų gydytojas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.