Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Serynox 50 %/50 % suslėgtosios medicininės dujos
diazoto oksidas / deguonis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Serynox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Serynox
3. Kaip vartoti Serynox
4. Galimas šalutinis poveikis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Serynox sudėtyje yra 2medicininių dujų mišinio:
50 % diazoto oksido (medicininių „linksminamųjų“ dujų);
50 % deguonies (medicininio deguonies).
Jis vartojamas kvėpuojant dujų mišiniu. Šios koncentracijos Serynox narkozinio (nejautrą sukeliančio) poveikio neturi.
Serynox priklauso diazoto oksido derinių klasei.
Serynox gali vartoti suaugusieji, paaugliai ir vyresni kaip 1 mėnesio amžiaus vaikai.
Serynox veikia mažindamas Jūsų jautrumą skausmui ir padeda geriau atsipalaiduoti, kai:
- atliekamos trumpalaikės skausmingos procedūros arba reikia malšinti silpną arba vidutinio stiprumo skausmą, sukelti raminamąjį poveikį (sedaciją) odontologinių operacijų metu, kai reikia, kad skausmą malšinantis poveikis pasireikštų ir baigtųsi greitai.
Serynox vartoti negalima
jeigu akių operacijos metu Jums į akį suleista dujų, visada pasakykite gydytojui, kad galima būtų užtikrinti, jog šio vaisto vartojimas po operacijos nesukels sunkių komplikacijų dėl padidėjusio vidinio akies spaudimo;
jeigu dėl Jūsų būklės reikia skirti gryną (100 %) deguonį;
jeigu padidėjęs spaudimas galvoje (kaukolės vidaus hipertenzija);
jeigu pakitusi sąmonės būsena (jeigu jaučiate, kad Jūsų sąmonė nėra visiškai normali);
jeigu žinote, kad Jums trūksta vitamino B12 arba folio rūgšties ir šios būklės negydomos;
jeigu neseniai atsirado nepaaiškinamų neurologinių sutrikimų;
pacientams, turintiems širdies nepakankamumą arba širdies disfunkciją (pvz., po širdies operacijos).
Įkvėpus Serynox, gali išsiplėsti kūne esantys dujų burbuliukai ir dujų pripildytos ertmės bei sukelti didelę žalą, todėl Serynox negalima vartoti šiais atvejais:
patyrus galvos traumą;
esant veido ar žandikaulio sužalojimų;
esant oro sankaupų ertmėje tarp plaučių ir krūtinės ląstos (pneumatoraksui);
sergant plaučių pūslelių (alveolių) liga, sukeliančia kvėpavimo sutrikimų (sunkia emfizema);
susidarant oro burbuliukų kraujotakoje (dujų embolija);
po giliavandenio nardymo esant dekompresinės ligos rizikai;
po galvos smegenų rentgenografinio tyrimo;
po vidurinės arba vidinės ausies chirurginės operacijos arba ančių (sinusų) chirurginės operacijos;
esant oro pilve, dėl kurio jaučiamas stiprus diskomfortas pilvo srityje;
jeigu sukelta nugaros smegenų nejautra malšinant skausmą nuo klubų žemyn (epidurinė nejautra), kurios metu suleista oro.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Serynox.
Serynox skirti gali tinkamai išmokytas specialistas, tačiau patartina prižiūrint gydytojui skirti sau dujas savarankiškai, kad būtų galima įvertinti Jūsų sąmonės lygį. JOKIU BŪDU neatlikite kokių nors veiksmų su Serynox balionėliu.
Vietos, kuriose naudojamas Serynox, turi būti tinkamai vėdinamos ir (arba) jose įrengta oro ištraukiamoji sistema, kad diazoto oksido koncentracija aplinkos ore būtų kuo mažesnė.
Inhaliuodami Serynox turite kvėpuoti normaliai.
Nerekomenduojama naudoti naujagimiams.
Jeigu gimdyvei gimdymo metu buvo skirtas Serynox, reikia stebėti, ar naujagimiams nepasireiškia šalutinis poveikis.
Ilgalaikis arba kartoninis Serynox vartojimas gali sukelti piktnaudžiavimą ir priklausomybę.
Kartotinai arba ilgai vartojant Serynox, organizme gali nustoti veikti vitaminas B12. Gydytojui gali reikėti Jums skirti vitamino B12 preparatų.
Pasitarkite su gydytoju šiose situacijose, jeigu kyla vitamino B12 stokos rizika:
- jeigu sergate anemija, tam tikros formos skrandžio gleivinės uždegimu (atrofiniu gastritu) arba galvos smegenų liga;
- jeigu maitinatės vegetariškai;
- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu.
Jeigu Jūs arba Jūs vaikai serga ūmine ausų infekcine liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Kiti vaistai ir Serynox
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
Jums neseniai suleista oftalminių (akių) dujų akių operacijos metu. Tokiu atveju kyla komplikacijų po operacijos rizika dėl pakilusio spaudimo akyje;
vartojate vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., morfino darinių, benzodiazepinų ir kitų psichotropinių vaistų ). Dėl to gali sustiprėti raminamasis poveikis;
vartojate vitaminą B12 / folio rūgštį, nes Serynox gali panaikinti vitamino B12 veikimą.
Serynox gali sustiprinti metotreksato toksinį poveikį dėl folatų metabolizmo trikdymo.
Įkvėpus didesnę koncentraciją deguonies, gali sustiprėti toksinis poveikis plaučiams, susijęs su veikliųjų medžiagų bleomicino, amjodarono, furadantino ir panašių antibiotikų vartojimu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei kliniškai reikalinga, Serynox gali būti vartojamas nėštumo metu.
Jei vaisto skirta prieš pat gimdymą, reikės stebėti, ar Jūsų kūdikiui nepasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Po trumpalaikio Serynox skyrimo žindymo nutraukti nereikia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Serynox turi poveikį suvokimui ir judėjimo pobūdžiui (kognityvinėms ir psichomotorinėms funkcijoms).
Po Serynox skyrimo Jus stebės, kol praeis visas poveikis ir kol atgausite tokią pačią budrumo būseną, kokia buvo prieš skiriant vaistą. Pavartojus diazoto oksido, atitinkamą laikotarpį nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmų ar imtis kitos veiklos, kuriai būtina nesutrikusi psichomotorinė funkcija.
Dozavimas
Serynox skirti gali tik specialistai, susipažinę su tokios formos vaisto skyrimu. Gydytojas Jums paaiškins, kaip vartoti Serynox, kaip jis veikia ir kokį poveikį patirsite jį vartodami. Tam tikrų procedūrų metu Jūsų paprašys laikyti prietaisą, per kurį teka dujos, patiems. Taip galite savarankiškai dozuoti dujų kiekį.
Laikotarpį, kurį vartosite Serynox, būsite stebimi Jūs ir vaisto skyrimas, siekiant užtikrinti, kad vaistas skiriamas saugiai.
Nutrūkus bendravimui kalba, daugiau Serynox skirti negalima.
Stipriausias skausmą malšinanti poveikis pasiekiamas po ne mažiau kaip 3 minučių.
Vartojimo metodas
Serynox skirtas įkvėpti.
Serynox – tai dviejų medicininių dujų mišinys, kuriuo reikės kvėpuoti ir kuris Jums bus tiekiamas per ant veido dedamoje kaukėje esantį tam tikrą įtaisą.
Serynox inhaliacijos metu turite kvėpuoti normaliai.
Nustojus vartoti Serynox, kaukė nuimama ir turėsite pailsėti bei atsigauti, kol pajusite, kad atsigavo psichinė būklė.
Vartojimo trukmė
Serynox vartojimo laikas priklauso nuo procedūros trukmės, paprastai inhaliacija turi trukti ne ilgiau kaip 60 minučių per parą. Kartoninis Serynox skyrimas turi trukti ne ilgiau kaip 15 parų.
Ką daryti pavartojus per didelę Serynox dozę?
Labai mažai tikėtina, kad gausite per daug dujų, nes galite kontroliuoti, kiek dujų įkvėpsite per kaukę ir Jus atidžiai stebės.
Jeigu kvėpuojate greičiau nei normaliai ir todėl suvartojate daugiau diazoto oksido, nei gautumėte kvėpuodami normaliai, galite pasijusti labai pavargę ir šiek tiek atitrūkę nuo aplinkos.
Tokiais atvejais turite nedelsdami informuoti sveikatos priežiūros darbuotojus ir nutraukti vartojimą.
Jei vartojant Serynox pamėls oda (cianozė), sveikatos priežiūros darbuotojai nedelsdami nutrauks gydymą. Jeigu cianozė greitai neišnyksta, Jums skirs dirbtinį kvėpavimą oru naudojant rankinės ventiliacijos balionėlį arba deguonimi.
Nustojus vartoti Serynox
Nutraukus Serynox skyrimą, skausmą malšinantis poveikis iš karto dingsta ir negrįžtamų reiškinių nelieka.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo metu gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris paprastai išnyksta per kelias minutes po mišinio inhaliacijos nutraukimo:
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Serynox vartojant ilgai ir kartotinai
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Jeigu inhaliacijos metu paspartėja kvėpavimas (hiperventiliacija), gali sutrikti judesiai.
Neurologiniai sutrikimai, pvz., nugaros smegenų ligos (mieloneuropatijos).
Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimo (megaloblastinė anemija su leukopenija).
Piktnaudžiavimas ir priklausomybė.
Vitamino B12 stoka (žr. „Serynox vartoti negalima“, „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Kiti vaistai ir Serynox“ 2 skyriuje).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba , vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dujų balionėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dujų balionėlių laikymas
Negalima užšaldyti.
Mišinys praranda stabilumą žemesnėje kaip 5 °C temperatūroje; toliau šaldant gali suskystėti diazoto oksido komponentas, todėl skiriant gydymą gali būti patiektas netolygios koncentracijos dujų mišinys: iš pradžių sudėtyje bus per daug deguonies (mišinio analgezinis poveikis bus per silpnas), o gydymo pabaigoje – per daug diazoto oksido (hipoksinis mišinys).
Balionėliai negali būti laikomi žemesnėje kaip 0 °C temperatūroje.
Dujų balionėlius laikykite taip, kaip nurodyta toliau.
Laikykite pilnus balionėlius ne trumpiau kaip 48 valandas HORIZONTALIAI aukštesnėje kaip +10 °C temperatūroje, vaistinės ir (arba) vaistinį preparatą skiriančio skyriaus buferinėje zonoje.
Visais kitais atvejais balionėliai turi būti laikomi gerai apsaugoti STATMENAI (pilni balionėliai dujų laikymo patalpoje, naudojami pilni balionėliai, gydymo įstaigos viduje ir transporto priemonėse gabenami balionėliai, tušti laikomi balionėliai).
Skirtingų rūšių medicininės dujos turi būti laikomos atskirai. Pilni ir tušti dujų balionėliai turi būti laikomi atskirai.
Pilnų balionėlių laikymo dujų balionėlių laikymo patalpoje sąlygos
Pilni balionėliai turi būti laikomi STATMENAI, švarioje, gerai vėdinamoje patalpoje, kurioje nėra degių medžiagų ir kuri yra apsaugota nuo šalto oro. Ši patalpa turi būti skirta medicininėms dujoms laikyti ir rakinama.
Tušti balionėliai ir pilni balionėliai turi būti laikomi atskirai.
Pilni balionėliai turi būti apsaugoti nuo smūgių ir kritimo bei saugoti nuo karščio, užsiliepsnojimo arba degių medžiagų. Jie taip pat turi būti apsaugoti nuo šalto oro, ypač nuo šalčio. Gautų iš gamintojo balionėlių apsauginė plomba turi būti nepažeista.
Balionėlių laikymo sąlygos 48 valandas prieš naudojimą
Prieš naudojimą pilnus balionėlius reikia ne trumpiau kaip 48 valandas palaikyti HORIZONTALIAI aukštesnėje kaip +10 °C temperatūroje vaistinės ir (arba) vaistinį preparatą skiriančio skyriaus buferinėje zonoje.
Balionėlius reikia padėtį į vietą, kurioje jie turi būti apsaugoti nuo smūgių, šilumos arba uždegimo šaltinių bei degių medžiagų.
Balionėlius reikia laikyti uždarius vožtuvus.
Pilnų balionėlių gabenimas
Norint gabenti sveikatos priežiūros įstaigose, pilnus balionėlius reikia apsaugoti sudėjus STAČIAI tinkamose priemonėse (rankiniuose vežimėliuose su grandinėmis, žiedais arba strypais), kad jie negalėtų daužytis vienas į kitą arba apvirsti. Transporto priemonėse gabenamus pilnus balionėlius reikia gerai įtvirtinti STAČIUS. Gelbėjimo tarnybas reikia įspėti, kad balionėlius reikia saugoti nuo šalčio ir transporto priemonėse, ir juos naudojant lauke. Jeigu balionėliai turi likutinio slėgio vožtuvus, siekiant išvengti netyčinio pažeidimo ypatingą dėmesį reikia skirti slėgio reguliatoriaus prisitvirtinimui.
Tuščių balionėlių laikymas
Tušti balionėliai turi būti laikomi gerai įtvirtinus, STAČIAI.
Vožtuvai turi būti uždaryti.
Serynox sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
50 % diazoto oksido ir 50 % deguonies
Serynox sudėtyje kitų pagalbinių medžiagų nėra
Serynox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Serynox yra bespalvės suslėgtosios medicininės dujos.
2 litrai, 5 litrai, 10 litrų, 15 litrų ir 20 litrų aliuminis ir (arba) plieninis dujų balionėlis (atskiriamas pagal mėlyną ir baltą briauną bei baltą korpusą); užpildymo slėgis – 170 barų; su likutinio slėgio vožtuvu ir (arba) vožtuvais, kuriuose įrengtas slėgio reguliatorius; abu su savita išleidimo jungtimi.
Talpyklės vandens talpa [l] | Atitinka diazoto oksido ir deguonies dujų mišinio tūrį viename m³ esant 1 baro slėgiui ir 15 °C temperatūrai |
2 | 0,59 |
5 | 1,49 |
10 | 2,97 |
15 | 4,46 |
20 | 5,95 |
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „ELME MESSER LIT“
Ateities g. 10 B-1
LT-08303 Vilnius
Lietuva
El. paštas: vilnius@elmemesser.lt
Gamintojas
MESSER FRANCE
ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe
38790 Saint-Georges-d'Espéranche
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Vokietija: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Belgija: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé
Kroatija: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen
Čekijos Respublika: Serynox
Estija, Latvija, Lietuva: Serynox
Prancūzija: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé
Lenkija: Serynox
Rumunija: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat
Slovėnija: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Slovakija: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn
Ispanija: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Serynox balionėlius galima naudoti tik gydymo tikslais.
Patalpose, kuriose dažnai naudojamas Serynox, turi būti įrengta pakankamos galios išmetamųjų dujų ištraukimo sistema arba ventiliacija.
Skirtingų rūšių medicininės dujos turi būti laikomos atskirai. Pilni ir tušti dujų balionėliai turi būti laikomi atskirai.
Jokiu būdu nenaudokite alyvos arba tepalo, net jeigu užstrigo balionėlio vožtuvas arba sunku prijungti reguliatorių. Vožtuvus ir jų priedus tvarkykite tik švariomis, neriebaluotomis (neišteptomis kremu ir pan.) rankomis.
Uždarykite įrenginį gaisro atveju arba jeigu jo nenaudojate. Kilus gaisro pavojui, perkelkite dujų balionėlį į saugią vietą.
Naudokite tik standartinę įrangą, skirtą 50 % N2O/50 % O2 dujų mišiniui.
Prieš pirmą kartą naudodami patikrinkite, ar balionėliai užplombuoti.
Patalpose, kuriose vykdomas gydymas Serynox, griežtai draudžiama rūkyti ir naudoti atvirą liepsną.
Naudojamą balionėlį reikia pritvirtinti tinkamomis atraminėmis priemonėmis.
Panaudojus, balionėlio vožtuvą reikia užsukti ranka. Pašalinkite slėgį iš reguliatoriaus arba jungties.
Dujų balionėliui ištuštėjus, jo išmesti negalima. Tuščius dujų balionėlius surenka tiekėjas.