Sevelamer Synthon

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sevelamer Synthon 800 mg plėvele dengtos tabletės

sevelamero karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Sevelamer Synthon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer Synthon
3. Kaip vartoti Sevelamer Synthon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sevelamer Synthon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Sevelamer Synthon ir kam jis vartojamas

Sevelamer Synthon sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje.

Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją (aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje):

• suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu valomas kraujas). Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus organo membrana filtruoja kraują);
• pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l.

Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirsti kelią kaulų ligos vystymuisi.

Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių nuosėdų susidarymą organizme, tai vadinama kalcifikacija. Šios nuosėdos gali standinti kraujagysles, dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme. Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali lemti odos niežėjimą, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.

1. Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer Synthon

Sevelamer Synthon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jūsų kraujyje yra maža fosfato koncentracija (gydytojas tai patikrins);
• jeigu Jums yra žarnų obstrukcija;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Sevelamer Synthon pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių išvardytų sutrikimų:

• rijimo sutrikimai. Jūsų gydytojas Jums geriau paskirs Sevelamer Synthon miltelių geriamajai suspensijai;
• skrandžio ir žarnyno motorikos (judėjimo) sutrikimai;
• dažnas pykinimas;
• aktyvus žarnų uždegimas;
• atlikta didelė skrandžio ar žarnų operacija;

Vartodami Renvela pasitarkite su gydytoju:

• jei pasireiškia stiprus pilvo skausmas, skrandžio ar žarnyno sutrikimas ar išmatose atsiranda kraujo (kraujavimas iš virškinimo trakto). Šie simptomai gali pasireikšti dėl sunkios uždegiminės žarnyno ligos, sukeltos Jūsų žarnyne susikaupusių sevelamero kristalų. Susisiekite su gydytoju ir jis nuspręs, ar tęsti gydymą toliau, ar ne.

Papildomas gydymas

Dėl inkstų funkcijos sutrikimo arba atliekamos dializės Jums gali:

• Sumažėti ar padidėti kalcio koncentracija kraujyje. Kadangi šio vaisto sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali paskirti papildomai kalcio tabletes.
• Būti sumažėjęs vitamino D kiekis kraujyje. Todėl gydytojas gali reguliariai stebėti vitamino D koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, skirti Jums papildomai vitamino D. Jeigu nevartojate multivitaminų papildų, Jūsų kraujyje gali sumažėti A, E, K vitaminų ir folio rūgšties koncentracijos, ir dėl to gydytojas gali stebėti jų koncentracijas bei, jei reikia, gali skirti papildomai vitaminų.
• Sutrikti bikarbonatų koncentracija ir padidėti kraujo bei kitų organizmo audinių rūgštingumas. Gydytojas turi stebėti bikarbonatų koncentraciją Jūsų kraujyje.

Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė

Jums gali išsivystyti peritonitas (pilvaplėvės skysčio infekcija), susijęs su peritonine dialize. Riziką galima sumažinti tiksliai laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė naujų pilvo funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, tokių kaip pilvo išsipūtimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas ar pilvo kietumas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas.

Vaikams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų neištirtas. Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Sevelamer Synthon

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

• Sevelamer Synthon negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
• Prieš vartodami Sevelamer Synthon pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams reguliuoti ar vaistus nuo epilepsijos.
• Sevelamer Synthon gali sumažinti tokių vaistų kaip ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo (vaistų, skiriamų imuninei sistemai slopinti) veiksmingumą. Gydytojas Jums patars, jei vartojate šiuos vaistus.
• Kai kuriems žmonėms, vartojantiems levotiroksiną (jis vartojamas sumažėjus skydliaukės hormono koncentracijai) kartu su Sevelamer Synthon, nedažnai gali pasireikšti skydliaukės hormono stoka. Dėl to gydytojas gali atidžiau stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją kraujyje.
• Vaistai, skirti gydyti rėmenį ir refliuksą iš skrandžio ar stemplės, pvz., omeprazolas, pantoprazolas ar lansoprazolas, žinomi kaip protonų siurblio inhibitoriai, gali mažinti Sevelamer Synthon veiksmingumą. Gydytojas gali stebėti fosfatų kiekį Jūsų kraujyje.

Gydytojas reguliariai tikrins Sevelamer Synthon ir kitų vaistų sąveiką.

Kai kuriais atvejais, kai Sevelamer Synthon reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą, gydytojas gali Jums patarti kitą vaistą vartoti 1 valandą prieš arba praėjus 3 valandoms po Sevelamer Synthon vartojimo., Jūsų gydytojas taip pat gali nuspręsti stebėti to vaisto koncentraciją kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Galima Sevelamer Synthon keliama rizika nėštumo metu nežinoma. Pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite toliau tęsti gydymą Sevelamer Synthon.

Nežinoma, ar Sevelamer Synthon patenka į motinos pieną ir ar gali paveikti Jūsų kūdikį. Pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite žindyti kūdikį, ar ne, ir ar būtina nutraukti gydymą Sevelamer Synthon.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sevelamer Synthon neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Sevelamer Synthon sudėtyje yra laktozės

Sevelamer Synthon sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Sevelamer Synthon

Sevelamer Synthon vartokite, kaip paskyrė gydytojas. Jis nustatys vaisto dozę atsižvelgdamas į fosforo koncentraciją serume.

Rekomenduojama pradinė Sevelamer Synthon tablečių dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra viena ar dvi 800 mg tabletės 3 kartus per parą kiekvieno valgio metu. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Sevelamer Synthon galima vartoti po valgio arba su maistu.

Tabletes reikia nuryti sveikas. Trinti, kramtyti ir dalyti į dalis negalima.

Iš pradžių Jūsų gydytojas kas 2 – 4 savaites tikrins fosforo koncentraciją kraujyje ir, jei reikės, pakoreguos Sevelamer Synthon dozę, kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.

Laikykitės dietos, kurią Jums paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Sevelamer Synthon dozę

Jeigu galėjote perdozuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sevelamer Synthon

Jeigu pamiršote suvartoti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir kitą dozę suvartokite įprastu laiku valgio metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sevelamer Synthon

Sevelamer Synthon svarbu vartoti dėl to, kad Jūsų kraujyje būtų palaikomas tinkamas fosfatų kiekis. Sevelamer Synthon vartojimo nutraukimo pasekmės yra rimtos, pvz., kraujagyslių kalkėjimas. Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą Sevelamer Synthon, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Tai gali būti ankstyvas žarnų obstrukcijos simptomas., Esant vidurių užkietėjimui apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos:

• alerginė reakcija (požymiai apima išbėrimą, dilgėlinę, patinimą, sunkumą kvėpuoti). Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
• buvo gauta pranešimų apie žarnos obstrukciją (požymiai apima: stiprų pilvo pūtimą, pilvo skausmą, patinimą ar spazmus; sunkų vidurių užkietėjimą). Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
• buvo gauta pranešimų apie žarnos sienelės plyšimą (požymiai apima: stiprų skrandžio skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą, vėmimą ar pilvo jautrumą). Dažnis nežinomas.
• buvo gauta pranešimų apie sunkų storosios žarnos uždegimą (simptomai apima: smarkų pilvo skausmą, skrandžio ar žarnyno sutrikimus ar kraują išmatose [kraujavimas iš virškinimo trakto]) ir kristalų sankaupas žarnyne. Dažnis nežinomas.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešė Sevelamer Synthon vartoję pacientai:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 vartotojui iš 10):

Vėmimas • skausmas viršutinėje pilvo dalyje • pykinimas

Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartojusių):

Viduriavimas • skrandžio skausmas • nevirškinimas • dujų susikaupimas

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Gauta pranešimų apie niežėjimo, bėrimo, lėtos žarnyno motorikos (judėjimo) atvejus

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Sevelamer Synthon

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sevelamer Synthon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas. Kiekvienoje Sevelamer Synthon 800 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, cinko stearatas. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės (E464) ir diacetilintų monogliceridų.

Sevelamer Synthon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sevelamer Synthon yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SVL“.

Pakuotės dydis:

Tabletės supakuotos į DTPE buteliukus su polipropileno dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 180, 200 arba 210 tablečių.

Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 3 buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

DTPE buteliukuose yra sausiklio. Neišimkite sausiklio iš buteliuko.

Registruotojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Gamintojas:

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.

Lakko Kyrillo, PO Box 152

Aspropyrgos Attiki 193 00

Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.