Sevoflurane Baxter

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sevoflurane Baxter 100 % įkvepiamieji garai (skystis)

Sevofluranas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sevoflurane Baxter ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Baxter

3. Kaip vartoti Sevoflurane Baxter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sevoflurane Baxter

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sevoflurane Baxter ir kam jis vartojamas

Sevoflurane Baxter sudėtyje yra sevoflurano. Sevofluranas yra operacijų metu suaugusiesiems ir vaikams naudojamas bendrojo pobūdžio anestetikas. Tai įkvepiamasis anestetikas (vartojamas kaip įkvepiami garai). Įkvėpus sevoflurano garų užmiegama giliu miegu nejaučiant skausmo. Sevofluranas palaiko gilų miegą nejaučiant skausmo (bendrąją nejautrą) operacijos metu.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Baxter

Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą – anesteziologai arba prižiūrint anesteziologui.

Anesteziologas (gydytojas) negali skirti Jums Sevoflurane Baxter, jei:

• esate alergiškas (turite padidėjusį jautrumą) sevofluranui arba bet kuriems kitiems įkvepiamiesiems anestetikams;
• esate turėję dėl sevoflurano ar kitų įkvepiamųjų anestetikų vartojimo išsivysčiusį kepenų uždegimą (hepatitą) arba neištirtų kepenų problemų, pasireiškiančių gelta, karščiavimu ir padidėjusiu kurio nors tipo leukocitų kiekiu;
• Jums yra pasireiškęs arba įtariama, kad gali pasireikšti polinkis į piktybinę hipertermiją (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos):
• yra medicininių priežasčių, dėl kurių Jums negalima taikyti bendros nejautros.

Jei pasireškia kuris nors iš minėtų reiškinių, turite pranešti savo anesteziologui (gydytojui) prieš Jums skiriant šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Prieš pradėdami vartoti Sevoflurane Baxter pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei:

• Jums anksčiau buvo skirta įkvepiamųjų anestetikų, ypač jei jų skirta daugiau nei vieną kartą per trumpą laiką (pakartotinis vartojimas)
• Jūsų kraujospūdis žemas
• Jums pasireiškia hipovolemija (mažas kraujo tūris) ar silpnumas
• sutrikusi inkstų funkcija
• esate nėščia ar maitinate krūtimi arba jei šis vaistinis preparatas skiriamas taikant nejautrą akušerinių operacijų metu (gimdymo metu) (taip pat žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“)
• sergate vainikinių arterijų ligomis
• yra padidėjusio spaudimo smegenyse rizika
• turite ar seniau esate turėję kepenų problemų, pvz., sirgote hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta
• buvote gydomas (-a) vaistais, galinčiais sukelti kepenų problemų
• žinoma, kad Jums buvo kilusi ar kyla traukulių (priepuolių) rizika
• retai ir nenumatytais atvejais Jums pasireiškia piktybinė hipertermija (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos). Tokiu atveju anesteziologas (gydytojas) turi nutraukti sevoflurano vartojimą ir skirti vaistų gydyti piktybinei hipertermijai (dantroleno) bei kitokį pagalbinį gydymą. Buvo pranešta apie mirtinus piktybinės hipertermijos atvejus vartojant sevofluraną.
• Jūs sergate nervų raumenų liga, pvz., Duchenne raumenų distrofija
• jei Jums yra ląstelių sutrikimų (būklė vadinama mitochondrijų sutrikimu).

Vaikams

• Jūsų vaikui yra Dauno sindromas.

Jei pasireiškia kuris nors iš minėtų reiškinių, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Jus turi atidžiai apžiūrėti ir galbūt pakeisti gydymą.

Kiti vaistai ir Sevoflurane Baxter:

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui, chirurgui arba anesteziologui. Tai taip pat taikoma augaliniams vaistiniams preparatams, vitaminams ir mineralams.

Toliau pateikiami vaistai ar vaistų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos gali sąveikauti tarpusavyje, vartojant juos kartu su Sevoflurane Baxter. Kai kurie iš šių vaistų operacijos metu skiriami anesteziologo, kaip nurodyta aprašyme.

• Azoto suboksidas: vaistas, vartojamas bendrosios nejautros metu, užmigdantis bei malšinantis skausmą.
• Opioidai (pvz., morfinas. fentanilis, remifentanilis): vaistai, stipriai malšinantys skausmą, dažnai vartojami bendrosios nejautros metu.
• Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., pankuronis, atrakuris): vaistai, vartojami bendrosios nejautros metu raumenims atpalaiduoti.
• Benzodiazepinai (pvz., diazepamas, lorazepamas): raminamieji vaistai, turintys slopinantį poveikį. Jie vartojami, jei prieš operaciją jaučiatės nervingas.
• Adrenalinas: vaistas, dažnai vartojamas alerginėms reakcijoms gydyti, tačiau gali būti vartojamas ir bendrosios nejautros metu.
• Verapamilis: vaistas širdžiai, skiriamas gydyti aukštą kraujospūdį arba nereguliarų širdies plakimą.
• Beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis): vaistai širdžiai, dažnai skiriami gydyti aukštą kraujospūdį.
• Netiesioginio poveikio simpatomimetiniai vaistai, pvz., amfetaminai (vartojami gydyti dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) arba narkolepsijai) arba efedrinas (vartojamas kaip dekongestantas, dažniausiai būna vaistų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje).
• Izoniazidas: vaistas, vartojamas gydyti tuberkuliozei (TB).
• Alkoholis.
• Jonažolė: tai augalinis vaistas, vartojamas gydyti depresijai.

Sevoflurane Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Sevoflurane Baxter yra vaistas, užmigdantis ir palaikantis miegą operacijos metu. Pasitarkite su gydytoju, chirurgu ar anesteziologu, kada ir ką galima gerti ar valgyti pabudus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums suleidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, chirurgu ar anesteziologu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sevoflurane Baxter gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar mašinų, kol gydytojas nepasakys, jog tai saugu. Anestetikai keletą parų gali daryti poveikį Jūsų budrumui. Gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus.

Būtina pasitarti su anesteziologu, kada vėl saugiai galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter skiria anesteziologas. Anesteziologas nuspręs, kokio kiekio Jums reikia ir kada jį skirti. Dozė skiriasi priklausomai nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, operacijos tipo ir kitų operacijos metu skiriamų vaistų.

Sevoflurane Baxter iš skysto sevoflurano tiekiamas į garintuvą, specialiai skirtą tiekti sevofluranui. Jūsų paprašys įkvėpti sevoflurano garų per kaukę, kad užmigtumėte. Gali būti skiriama kito anestetiko injekcija, kad užmigtumėte, o po to per kaukę ar į gerklę įkištą vamzdelį skirtas Sevoflurane Baxter.

Anesteziologas (gydytojas) nusprendžia, kada nutraukti Sevoflurane Baxter vartojimą. Nutraukus vartojimą, po kelių minučių pabusite.

Ką daryti pavartojus per didelę Sevoflurane Baxter dozę?

Sevoflurane Baxter skiria tik specialistas, todėl mažai tikėtina, kad bus skirta per didelė Sevoflurane Baxter dozė. Perdozavus Sevoflurane Baxter, anesteziologas turi imtis visų reikiamų priemonių.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinių poveikių pagal sunkumą yra silpni arba vidutiniai ir trunka trumpai, tačiau gali pasireikšti ir stiprus šalutinis poveikis.

Stiprus šalutinis poveikis (gali būti pavojingas gyvybei)

• anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (daugiau informacijos žr. skyriuje apie šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas).

Šiems požymiams pasireiškus tuo metu, kai skiriamas Sevoflurane Baxter, anesteziologas turi imtis atitinkamų veiksmų.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)

• ažitacija (neramumas ir sujaudinimas)
• retas širdies plakimas
• žemas kraujospūdis
• kosulys
• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas (šleikštulys)

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų)

• mieguistumas arba apsnūdimas
• galvos skausmas
• pykinimas
• dažnas širdies plakimas
• aukštas kraujospūdis
• kvėpavimo sutrikimas
• kvėpavimo takų obstrukcija
• retas ir negilus kvėpavimas
• gerklų mėšlungis
• padidėjęs seilėtekis
• karščiavimas
• drebulys
• padidėjęs arba sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kas gali paveikti imuninę sistemą, t.y., padidinti imlumą infekcijoms
• padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, nustatytas tiriant kraujo mėginį
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis, tiriant kraujo mėginį
• padidėjęs fluoridų kiekis kraujyje, tiriant kraujo mėginį
• žema kūno temperatūra

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų)

• sumišimas
• prieširdžių virpėjimas arba nereguliarus širdies plakimas
• AV blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas)
• apnėja (kvėpavimo sustojimas)
• astma
• hipoksija (mažas deguonies kiekis kraujyje)
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (silpnos inkstų veiklos rodiklis), nustatomas ištyrus kraujo mėginį

Dažnis nežinomas (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

• alerginės reakcijos, pvz.:
• bėrimas
• odos paraudimas
• dilgėlinė
• niežulys
• akių vokų patinimas
• apsunkintas kvėpavimas
• anafilaksija ir anafilaktoidinė reakcijos. Šios alerginės reakcijos atsiranda greitai ir gali būti pavojingos gyvybei. Anafilaksijos simptomai tokie:

- angioneurozinė edema (veido odos, galūnių, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas)

- apsunkintas kvėpavimas

- žemas kraujospūdis

- dilgėlinė

• priepuoliai panašūs į epilepsiją
• staigūs trūkčiojantys judesiai
• širdies sustojimas
• kvėpavimo takų spazmas
• apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas
• kvėpavimo sustojimas
• dusulys
• sumažėjusi kepenų funkcija ar hepatitas (kepenų uždegimas), kuriam būdinga apetito stoka, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas, diskomfortas pilve, gelta ir tamsus šlapimas
• pavojingai padidėjusi kūno temperatūra
• diskomfortas krūtinėje
• padidėjęs kaukolės vidaus slėgis
• nereguliarus širdies plakimas arba palpitacijos
• kasos uždegimas
• paėmus kraujo mėginį aptikta padidėjusi kalio koncentracija kraujyje
• raumenų sąstingis
• pageltusi oda
• inkstų uždegimas (simptomai gali būti karščiavimas, sumišimas arba mieguistumas, bėrimas, patinimas, didesnis ar mažesnis nei įprastai šlapimo kiekis ir kraujas šlapime)
• patinimas

Kartais pasitaiko priepuolių. Jie gali pasireikšti skiriant Sevoflurane Baxter arba paros laikotarpiu po atsibudimo. Jie dažniausiai pasitaiko vaikams ir jauniems suaugusiesiems.

Vaikams su Dauno sindromu, kurie gauna sevoflurano, gali pasireikšti širdies ritmo sulėtėjimas.

Anestezijos metu arba tuoj pat po jos kraujyje gali būti šiek tiek padidinta fluoridų koncentracija, bet nemanoma, kad tai pavojinga. Padidinta koncentracija greitai grįžta į normos ribas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pavartojus sevoflurano pastebite kokius nors savijautos pokyčius, praneškite savo gydytojui arba vaistininkui. Dėl kai kurių šalutinių poveikių reikalingas gydymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, chirurgui arba anesteziologui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sevoflurane Baxter

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sevoflurane Baxter vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sevoflurane Baxter sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra 100 % sevofluranas. 250 ml buteliuke yra 250 ml sevoflurano.

- Pagalbinių medžiagų nėra.

Sevoflurane Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sevoflurane Baxter įkvepiamieji garai yra skaidrus bespalvis skystis.

Jis tiekiamas 250 ml aliuminio buteliukuose su apsaugine juostele.

Buteliukas gali būti uždarytas:

- plastikiniu užsukamuoju dangteliu arba

- uždoriu su įmontuotu vožtuvu, kuris jungiamas tiesiogiai su suderinamu garintuvu.

Pakuotės dydžiai: 1 arba 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.