Sevorane

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sevorane įkvepiamieji garai (skystis)

Sevofluranas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Šiame lapelyje pateikta šiuo metu apie Sevorane turimos informacijos santrauka.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į palatos gydytoją arba anesteziologą.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į palatos gydytoją arba anesteziologą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sevorane ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sevorane

3. Kaip vartoti Sevorane

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sevorane

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sevorane ir kam jis vartojamas

Sevorane priklauso bendraisiais anestetikais vadinamų vaistų grupei. Šie vaistai veikia laikinai mažindami centrinės nervų sistemos aktyvumą. Dėl to visiškai išnyksta jutimai, įskaitant sąmonės netekimą, o tai leidžia atlikti chirurginę operaciją be skausmo ar kančios. Sevorane yra skaidrus, bespalvis skystis, kuris patekęs į specialų anestezijos aparatą (garintuvą) tampa dujomis. Jūs įkvėpsite šias dujas, sumaišytas su deguonimi. Įkvėptas Sevorane sukels ir palaikys gilų miegą nejaučiant skausmo (bendrąją anesteziją) suaugusiems žmonėms ir vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sevorane

Sevorane vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas sevofluranui, kitiems halogenintiems įkvepiamiesiems anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- nustatytas ar įtariamas paveldimas polinkis į piktybinę hipertermiją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sevorane.

Pasakykite savo palatos gydytojui, chirurgui ar anesteziologui, jeigu:

- yra alergija sevofluranui, bet kuriam kitam anestetikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui operacijos metu buvo pasireiškusi būklė, vadinama piktybine hipertermija (greitas kūno temperatūros pakilimas ir smarkūs raumenų susitraukimai, padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas, padažnėjęs kvėpavimas, kūno cianozė (pamėlynavimas), nestabilus kraujo spaudimas, padidėjęs anglies dioksido kiekis kraujyje);

- yra kepenų veiklos sutrikimų arba anksčiau buvo taikyta bendroji anestezija, ypač jeigu anestezija taikoma pakartotinai praėjus nedaug laiko. Kai kurie anestetikai kartais gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus, dėl kurių gali pagelsti oda ir akys (gelta);

- turite polinkį traukuliams atsirasti arba yra traukulių atsiradimo rizika;

- Jums kada nors buvo pailgėjęs QT intervalas (tam tikro EKG intervalo trukmės pailgėjimas) arba pasireiškė polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (tam tikro tipo širdies plakimas), kurie irgi gali būti susiję su QT intervalo pailgėjimu. Žinoma, kad Sevorane kartais sukelia tokius sutrikimus;

- sergate mitochondrijas pažeidžiančia liga;

- Jums yra inkstų nepakankamumas.

Vaikams

Jeigu Sevorane skiriamas Jūsų vaikui, be pirmiau nurodytų būklių, pasakykite vaiko palatos gydytojui, chirurgui arba anesteziologui, jeigu vaikui:

• • buvo traukulių arba traukulių priepuoliai, nes Sevorane gali didinti traukulių atsiradimo riziką;
  • yra diagnozuota Pompe liga (metabolizmo sutrikimas). Sevorane gali sutrikdyti širdies plakimo ritmą, ir toks sutrikimas kai kuriais atvejais gali būti sunkus;
  • yra diagnozuotas sunkus raumenų sutrikimas, pavyzdžiui, Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija;
  • yra diagnozuota mitochondrijas pažeidžianti liga (tai yra sutrikimas, kuris gali būti įgimtas ir gali pažeisti tam tikras širdies, smegenų ir inkstų ląsteles);
  • yra inkstų nepakankamumas.

Kiti vaistai ir Sevorane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite palatos gydytojui arba anesteziologui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate išvardytų vaistų:

• • amfetaminų (stimuliatorių);
  • beta adrenoblokatorių arba vaistą, vadinamą verapamiliu (padidėjusiam kraujospūdžiui ir kai kurioms širdies ligoms gydyti);
  • beta adrenomimetikų, pvz., izoprenalino, alfa ir beta adrenomimetikų, pvz., adrenalino ir noradrenalino, dėl skilvelinės aritmijos pavojaus;
  • neselektyvių MAO inhibitorių: hipertenzinės krizės operacijos metu rizika;
  • kalcio kanalų blokatorių, ypač dihidropiridino darinių, kurie vartojant kartu su sevofluranu gali sukelti ženklią hipotenziją (kraujospūdžio sumažėjimą);
  • kalcio kanalų blokatoriai, vartojami kartu su įkvepiamaisiais anestetikais, gali sukelti neigiamo inotropinio (širdies susitraukimo jėgos sumažėjimo) poveikio riziką;
  • sukcinilcholino ir įkvepiamųjų anestetikų vartojimas kartu buvo susietas su retais kalio koncentracijos padidėjimo serume atvejais, kurie lėmė širdies aritmijas bei vaikų mirtis pooperaciniu laikotarpiu;
  • izoniazidą (antibiotiką, kuriuo gydoma tuberkuliozė);
  • jonažolės vaistų (augalinių vaistų, kurie padeda sergant depresija);
  • nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų (efedrino).

Kai kurios medžiagos (pvz., alkoholis) gali mažinti Sevorane poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su palatos gydytoju, chirurgu arba anesteziologu. Nežinoma, ar Sevorane arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Rekomenduojama nežindyti 48 valandas po Sevorane pavartojimo ir išpilti visą pieną, kuris pasigamino per šį laikotarpį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po chirurginės operacijos arba procedūros, kurios metu buvo vartota anestetikų, vairuoti arba valdyti mechanizmų NEGALIMA tol, kol gydytojas pasakys, kad galite tai daryti. Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus tam tikrą laiką gali būti sutrikęs.

3. Kaip vartoti Sevorane

Sevorane VISADA Jums duos anesteziologas. Jis nuspręs, kokią dozę reikia vartoti, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, kūno masę ir chirurginės operacijos pobūdį. Pavartojus Sevorane, užmigsite greitai ir lengvai. Be to, preparatas yra malonaus kvapo.

Miego sužadinimas anestezijos pradžioje

Norėdamas Jus užmigdyti, anesteziologas gali paprašyti, kad giliai įkvėptumėte Sevorane per kaukę. Vis dėlto daugeliu atvejų, kad užmigtumėte, prieš vartojant Sevorane, bus suleista kito anestetiko.

Anestezijos metu miegui palaikyti

Prižiūrint anesteziologui, operacijos metu ir toliau kvėpuosite Sevorane per kaukę.

Atsibudimas po anestezijos

Kai tik anesteziologas nutrauks įkvepiamąjį Sevorane, per keletą minučių atsibusite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į palatos gydytoją ar anesteziologą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toks poveikis gali pasireikšti chirurginės operacijos metu ir po chirurginės operacijos. Toliau išvardytas šalutinis Sevorane poveikis yra sunkus ir, prireikus, operacijos metu bus gydomas Jus operuojančio chirurgo arba anesteziologo. Jeigu po operacijos pasireiškė kuris nors iš šių išvardintų šalutinių reiškinių, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

- alerginės reakcijos, kurios pasireiškia tokiais simptomais, kaip išbėrimas, veido patinimas, švokštimas;

- greitas kūno temperatūros pakilimas (piktybinė hipertermija);

- lėtas širdies plakimas (bradikardija);

- gerklų spazmas;

- švokštimas ir dusulys (bronchų spazmas);

- širdies sutrikimai (AV blokada), kuriuos operacijos metu atidžiai stebės Jūsų anesteziologas, o po operacijos juos gali rodyti svaigulys.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• • susijaudinimas;
  • kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
  • kosulys;
  • pykinimas;
  • vėmimas;
  • lėtas širdies plakimas.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• • mieguistumas (somnolencija);
  • svaigulys;
  • galvos skausmas;
  • dažnas širdies plakimas (tachikardija);
  • kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
  • padidėjęs seilių išskyrimas (pernelyg stipri seilių sekrecija);
  • karščiavimas (pireksija);
  • šaltkrėtis;
  • nenormali cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje;
  • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*;
  • nenormalus baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
  • fluoridų koncentracijos kraujyje padidėjimas**;
  • žema kūno temperatūra (hipotermija);
  • gerklų spazmas (laringospazmas).

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• • pilna atrioventrikulinė blokada (AV blokada), kurią po operacijos gali rodyti svaigulys.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • odos išbėrimas;
  • dilgėlinė, sunkus niežulys;
  • kontaktinis dermatitas (odos paraudimas ir odos uždegimas po alergiją sukeliančių medžiagų vartojimo);
  • traukuliai (priepuoliai), ypač vaikams;
  • kepenų uždegimas arba pažeidimas. Kepenų liga sergantiems žmonėms gali pasireikšti pilvo skausmas arba pilnumo pojūtis, patamsėti šlapimas, išmatos gali būti šviesios arba baltos spalvos, gali pasireikšti nuovargis, viso kūno niežulys, akių pageltimas, pykinimas, vėmimas ir kliedesys;
  • raumenų trūkčiojimas ir trūkčiojantys judesiai;
  • nemalonus jutimas krūtinėje;
  • švokštimas ir dusulys (bronchų spazmas);
  • lėtas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
  • kvėpavimo pauzės;
  • nepakankamas deguonies kiekis;
  • veido patinimas;
  • greitas kūno temperatūros pakilimas (piktybinė hipertermija);
  • QT pailgėjimas, susijęs su polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija.

* Jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, gali būti, kad Jums pasakys, kad yra kepenų ir inkstų fermentų arba kitų kraujyje esančių medžiagų pokyčių. Paprastai tokie pokyčiai nesukelia simptomų.

** Anestezijos metu ir netrukus po anestezijos gali būti šiek tiek padidėjusi fluoridų koncentracija kraujyje dėl sevoflurano suirimo organizme, bet manoma, kad tokios koncentracijos yra nekenksmingos ir greitai normalizuojasi.

Gauta labai retų pranešimų apie širdies sustojimo atvejus (būklę, kai širdis nustoja plakusi). Po chirurginės operacijos dėl kalio koncentracijos kraujyje pokyčių gali būti neritmiškas kai kurių vaikų širdies plakimas, ir tai gali kelti pavojų gyvybei.

Pompe liga (ši liga yra įgimta) sergančių vaikų širdies plakimas anestezijos Sevorane metu gali būti neritmiškas.

Baigus įkvepiamąjį Sevorane

Jūs atsigausite arba atsibusite per keletą minučių.

Atsibudus gali pasireikšti neramumas, ypač vaikams. Jeigu reikia papildomo skausmo malšinimo, apie tai pasakykite savo gydytojui arba anesteziologui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Jeigu po anestezijos Sevorane atsirado kokių nors neįprastų arba netikėtų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba anesteziologui.

Jeigu kilo kokių nors klausimų apie Sevorane, į kuriuos neradote atsakymų šiame lapelyje, klauskite savo palatos gydytojo arba anesteziologo.

5. Kaip laikyti Sevorane

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sevorane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sevofluranas.

Be to, sudėtyje yra vandens, kad apsaugotų Sevorane nuo medžiagų, kurios gali jį suardyti (aplinkoje esančios Lewis rūgštys).

Sevorane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sevorane yra skaidrus, bespalvis, nedegus, lakus skystis.

Sevorane įkvepiamieji garai (skystis) tiekiamas 250 ml gintaro spalvos polietilennaftalato (PEN) buteliukuose su užsukamu (ROPP) arba greito pildymo „Quick-fill“ dangteliu.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas Gamintojas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kiti vaistai ir Sevorane

Kaip ir kiti įkvepiamieji anestetikai, sevofluranas veikia neuroraumeninę blokadą sukeliančių nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų veikimo intensyvumą ir ilgumą. Kai naudojamas alfentanilio-N₂O anestezijai sukelti, sevofluranas didina nervo-raumens jungties blokadą, sukeltą pankuroniu, vekuroniu ar atrakuriu. Skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu su sevofluranu, reikia pritaikyti jų dozę. Sevoflurano poveikis sukcilinu sukeltos depoliarizuojančios neuroraumeninės blokados ilgumui netirtas.

Sumažinus nervo-raumens jungties blokadą sukeliančių vaistinių preparatų dozę įvadinės anestezijos metu, gali pailgėti laikas per kurį pasiekiamos reikiamos sąlygos endotrachėjinei intubacijai ar pakankamas raumenų atsipalaidavimas, nes pradėjus skirti sevofluraną, neuroraumeninį bloką sukeliančių vaistinių preparatų veikimas sustiprėja tik po keleto minučių. Ištirta nedepoliarizuojančių vaistinių preparatų, vekuronio, pankuronio ir atrakurio sąveika.

Vartojimo gairių trūksta, tačiau:

• • endotrachėjinei intubacijai: nemažinti nedepoliarizuojančių miorelaksantų dozės;
  • palaikomosios anestezijos metu: nedepoliarizuojančių miorelaksantų dozę reikia mažinti, lyginant su doze, kuri skiriama N₂O/opioidų anestezijos metu. Papildomos miorelaksantų dozės turi būti skiriamos atsižvelgiant į nervų stimuliaciją.

Sevofluranas, panašiai kaip izofluranas, jautrina miokardą aritmogeniniam kartu vartojamo adrenalino poveikiui.

Kaip ir kiti įkvepiamieji anestetikai, kartu vartojamas azoto suboksidas mažina sevoflurano minimalią alveolinę koncentraciją (MAK), kaip parodyta lentelėje „Suaugusiųjų ir vaikų MAK dydis pagal amžių“ MAK ekvivalentas sumažėja maždaug 50 % suaugusiesiems ir 25 % vaikams.

Suleidus į veną anestetiko, pavyzdžiui, propofolio, gali pakakti mažesnės sevoflurano, kaip ir kitų preparatų, dozės.

Manoma, kad benzodiazepinai ir opioidai mažina sevoflurano MAK taip, kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų. Sevofluraną derinti su benzodiazepinais ir opioidais taip, kaip įprasta chirurginėje praktikoje.

Opioidai, tokie kaip alfentanilis ir sufentanilis, skiriant kartu su sevofluranu, gali stipriau suretinti širdies ritmą, sumažinti kraujo spaudimą ir kvėpavimo dažnį.

CYP2E1 sužadinantys vaistiniai preparatai. Vaistiniai preparatai ir medžiagos, kurie didina citochromo P450 CYP2E1 izofermentų aktyvumą, pavyzdžiui, izoniazidas ir alkoholis, gali skatinti sevoflurano metabolizmą ir reikšmingai didinti fluorido koncentraciją plazmoje.

Žinomi CYP2E1 induktoriai (pvz., izoniazidas ir alkoholis) gali padidinti sevoflurano metabolizmą, tačiau barbitūratai taip neveikia.

Sevorane nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą. Reikia turėti priemonių nedelsiant išvalyti kvėpavimo takus, atlikti dirbtinį kvėpavimą, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką.

Per garintuvą tiekiamo Sevorane koncentracija turi būti tiksliai žinoma. Kadangi lakių įkvepiamųjų anestetikų fizinės savybės skiriasi, turi būti naudojami tik specialiai Sevorane sukalibruoti garintuvai. Bendroji nejautra turi būti dozuojama kiekvienam pacientui individualiai, remiantis jo atsaku. Nejautrai gilėjant didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas.

Kuo pacientas vyresnis, tuo Sevorane MAK (mažiausioji alveolinė koncentracija) būna mažesnė, ji taip pat mažesnė kartu vartojant azoto oksidą. Toliau lentelėje pateikiama įvairaus amžiaus pacientų MAK dydis.

* išnešiotiems naujagimiams. Neišnešiotų naujagimių MAK nenustatytas.

** 1-<3 metų vaikams nejautrai vartojamas 60 % N₂O ir 40 % O₂.

Premedikacija

Premedikacija parenkama anesteziologo nuožiūra, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.

Įvadinė nejautra

Dozė nustatoma individualiai atsižvelgiant į pageidaujamą poveikį, paciento amžių ir klinikinę būklę. Įvadinei nejautrai į veną galima suleisti trumpai veikiančių barbitūratų arba kitų šiam tikslui skirtų vaistinių preparatų, o paskui duoti kvėpuoti Sevorane.

Palaikomoji nejautra

Chirurginio lygio nejautrą galima palaikyti 0,5–3 % koncentracijos Sevorane kartu su azoto suboksidu arba be jo.

Senyviems pacientams

Kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų, senyvų žmonių chirurginei nejautrai palaikyti paprastai pakanka mažesnės koncentracijos Sevorane.

Budimas

Po Sevorane nejautros budimo laikas dažniausiai būna trumpas, todėl greitai gali tekti malšinti pooperacinį skausmą. Reikia kruopščiai įvertinti bundančio po bendrosios anestezijos paciento būklę, prieš jį iškeliant iš budimo palatos.

Perdozavimas

Perdozavus reikia imtis šių priemonių: nutraukti vaistinio preparato vartojimą, išvalyti kvėpavimo takus ir pradėti pagalbinį arba kontroliuojamąjį dirbtinį kvėpavimą grynu deguonimi, palaikyti širdies veiklą.