Sidarso

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sidarso 4 mg kietosios kapsulės

Sidarso 8 mg kietosios kapsulės

silodozinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sidarso ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sidarso

3. Kaip vartoti Sidarso

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sidarso

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Silodosin ir kam jis vartojamas

Sidarso priklauso vadinamųjų alfa_1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.

Sidarso yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams. Blokuodamas šiuos receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir pagerėja simptomai.

Kam Sidarso vartojamas

Sidarso skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.:

• sunkumo pradedant šlapintis,
• pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo,
• dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Silodosin

Silodosin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodosin.

• Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos operacija), būtinai nedelsdami praneškite akių gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote Sidarso. Tai reikia padaryti todėl, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriamas šios rūšies vaistas, tokios operacijos metu pasireiškė rainelės (spalvotosios žiedo formos akies dalies) raumenų tonuso sumažėjimas. Specialistas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių, atsižvelgdamas į naudojamus vaistus ir chirurginę techniką. Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Sidarso vartojimą.
• Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti Sidarso, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Sidarso ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigulys arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr. skyriuje „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

• Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Sidarso vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
• Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.

Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Sidarso skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr. 3 skyriuje „Dozė“).

Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Sidarso vartoti negalima.

• Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Sidarso gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu. Prostatos vėžio Sidarso negydo.
• Gydantis Sidarso, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui. Šis poveikis išnyksta nutraukus Sidarso vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šioje amžiaus grupėje aktualių indikacijų vaisto skyrimui nėra.

Kiti vaistai ir Sidarso

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate:

• kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa₁ blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Sidarso gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui.
• priešgrybelinius vaistus (ketokonazolą arba itrakonazolą), vaistus, vartojamus ŽIV-AIDS gydymui (pvz., ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Sidarso koncentracija kraujyje.
• erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Sidarso gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
• vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Sidarso poveikis gali susilpnėti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir žindymas

Kadangi Sidarso vartojamas vyrams, sergantiems gerybiniu prostatos padidėjimu, jis negali būti vartojamas moterims.

Vaisingumas

Sidarso gali sumažinti spermatozoidų kiekį, dėl to laikinai sumažėja gebėjimas tapti tėvu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei jaučiate, kad apalpsite, svaigsta galva ar neaiškiai matote.

Sidarso sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sidarso

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Sidarso 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.

Kapsulę visada vartokite valgio metu, geriau – tuo pačiu dienos metu. Kapsulės nelaužykite ir nekramtykite, bet nurykite visą, geriau – užsigerdami stikline vandens.

Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai

Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę. Šiam tikslui yra skirtos Sidarso 4 mg kapsulės.

Ką daryti pavartojus per didelę Sidarso dozę?

Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Sidarso

Jeigu praleidote dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Sidarso

Nutraukus gydymą simptomai gali vėl atsirasti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite kurią nors iš šių alerginių reakcijų: veido arba gerklės tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, alpimą, odos niežėjimą arba dilgėlinę, nes padariniai gali tapti sunkiais.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra lytinių santykių metu išsiskiriančio sėklos kiekio sumažėjimas. Šis poveikis išnyksta nutraukus Sidarso vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.

Gali atsirasti svaigulys, taip pat svaigulys keičiant kūno padėtį atsistojant, gali pasitaikyti alpimo atvejų.

Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Gali atsirasti komplikacijų dėl Sidarso vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Sidarso.

Žemiau pateikiamas galimų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Svaigulys, taip pat ir svaigulys atsistojant (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)
• Tekėjimas iš nosies arba nosies užsikimšimas
• Viduriavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Sumažėjęs lytinis potraukis
• Pykinimas
• Burnos sausumas
• Sunkumai pasiekti ar išlaikyti erekciją
• Pagreitėjęs širdies plakimas
• Odą paveikiančios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, ir vaistų sukeltas bėrimas
• Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
• Sumažėjęs kraujospūdis

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Greitas arba nereguliarus širdies plakimas (dar vadinamas palpitacijomis)
• Alpimas ar sąmonės praradimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Kitos alerginės reakcijos su veido arba gerklės tinimu

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Rainelės suglebimas kataraktos operacijos metu (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)

Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt/). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sidarso

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sidarso sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra silodozinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg arba 8 mg silodozino.
• Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra manitolis (E421), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, talkas.
• Pagalbinės kietosios kapsulės korpuso ir dangtelio medžiagos yra titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 mg kapsulėse) ir želatina kapsulės apvalkale ir juodi spaustuviniai dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas) tik ant kapsulės dangtelio. Žr. 2 skyrių „Sidarso sudėtyje yra natrio“.

Sidarso išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietoji kapsulė (kapsulė)

4 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra rudai geltonos spalvos. Kapsulės dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas S 4 mg. Kapsulės turinys yra balti milteliai.

8 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos. Kapsulės dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas S 8 mg. Kapsulės turinys yra balti milteliai.

Visų stiprumų Sidarso yra tiekiamos dėžutėse, kuriose yra:

• 10, 30, 50, 60, 90 arba 100 kietųjų kapsulių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
• 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA LIETUVA

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.