Sildenafil Accord

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

4 tabletės

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
2. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
3. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0710/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sildenafil accord 100 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė arba Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sildenafil Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sildenafil Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Accord

3. Kaip vartoti Sildenafil Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sildenafil Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sildenafil Accord ir kam jis vartojamas

Sildenafil Accord priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Accord skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

Sildenafil Accord tabletėmis gydomi suaugę vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Accord

Sildenafil Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Sildenafil Accord gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;
• jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito (,,poperio“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis;
• jeigu vartojate riociguatą. Šis vaistas vartojamas gydyti plautinę arterinę hipertenziją (t. y. aukštas kraujospūdis plaučiuose) ir lėtinė tromboembolinė plaučių hipertenzija (t. y., aukštas kraujospūdis plaučiuose, kurį papildo kraujo trombai). Buvo nustatyta, kad FDE5 inhibitoriai, tokie kaip sildenafilis, padidina hipotenzinį šio vaistinio preparato poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate, pasakykite savo gydytojui;
• jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;
• jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);
• jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugei prieš vartodami Sildenafil Accord tabletes:

• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
• jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peironi (Peyronie) liga;
• jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
• jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
• jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Sildenafil Accord tablečių vartoti negalima;
• Sildenafil Accord tablečių vartoti negalima kartu su vaistais nuo plaučių arterinės hipertenzijos (PAH), kurių sudėtyje yra sildenafilio ar kurių nors kitų FDE5 inhibitorių.
• Sildenafil Accord tablečių vartoti negalima, jeigu Jums nėra erekcijos disfunkcijos;
• Sildenafil Accord tablečių vartoti negalima, jeigu esate moteris.

Ypatingos atsargumo priemonės pacientams, kurių pažeisti inkstai ar kepenys

Jei sergate inkstų ar kepenų liga, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Sildenafil Accord tablečių negalima skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir Sildenafil Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sildenafil Accord tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite skubią pagalbą teikiančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojote Sildenafil Accord ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Accord vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

Sildenafil Accord vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugei.

Sildenafil Accord vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą (,,poperį“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.

Jeigu jau vartojate riociguatą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) sildenafilio dozę. Kadangi mažesnės nei 50 mg Sildenafil Accord dozės vartoti neįmanoma, Jums bus paskirtas kitas rinkoje esantis vaistas, kurio sudėtyje yra 25 mg sildenafilio.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Accord vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sildenafil Accord, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sildenafil Accord. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) sildenafilio dozę. Kadangi mažesnės nei 50 mg Sildenafil Accord dozės vartoti neįmanoma, Jums bus paskirtas kitas rinkoje esantis vaistas, kurio sudėtyje yra 25 mg sildenafilio.

Sildenafil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Sildenafil Accord galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Accord gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Accord negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterims vartoti Sildenafil Accord negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sildenafil Accord gali sukelti svaigulį ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite ar Sildenafil Accord tokio poveikio nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sildenafil Accord medžiagas

Sildenafil Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pavyzdžiui, laktozės, prieš pradedant gerti Sildenafil Accord pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Sildenafil Accord

Sildenafil Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta pradinė dozė yra 50 mg.

Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Accord gerti negalima.

Sildenafil Accord reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

Jeigu manote, kad Sildenafil Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sildenafil Accord gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5–1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil Accord tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus Sildenafil Accord erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Sildenafil Accord dozę

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Nevartokite daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas.

Pavartoję daugiau tablečių, nei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Sildenafil Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su Sildenafil Accord vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu patiriate kurį nors iš šių stiprių šalutinių poveikių, nebevartokite Sildenafilo Accord tablečių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• alerginė reakcija – pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti iki 1 vartotojo iš 100)

Jos simptomai yra staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar svaigulys, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas;

• skausmas krūtinėje – pasireiškia nedažnai

Jeigu jis pasireiškia lytinių santykių metu arba po jų:

• atsigulkite į pusiau sėdimą padėtį ir pabandykite atsipalaiduoti;
• krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.
• Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – pasireiškia retai (gali paveikti iki 1 vartotojo iš 1000). Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
• Staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas – pasireiškia retai.
• Sunkios odos reakcijos – pasireiškia retai

Galimi tokie simptomai, kaip stiprus odos lupimasis ir tinimas, pūslės burnoje, ant genitalijų ir aplink akis, karščiavimas.

• Priepuoliai arba protrūkiai – pasireiškia retai

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

• galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

• veido paraudimas;
• karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje);
• pykinimas;
• nevirškinimas;
• regėjimo sutrikimai (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, miglotą matymą ar regėjimo aštrumo sumažėjimą);
• nosies užgulimas;
• svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):

• vėmimas;
• odos išbėrimas;
• akių dirginimas;
• kraujosruvos akyse/raudonos akys;
• akių skausmas;
• matomi šviesos žybsniai;
• regėjimo ryškumas;
• jautrumas šviesai;
• dažno širdies plakimo jutimas;
• greitas širdies plakimas;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• raumenų skausmas, didelis mieguistumas;
• prisilietimo jutimo susilpnėjimas;
• galvos svaigimas (vertigo);
• skambėjimas ausyse;
• burnos džiūvimas;
• užgulti nosies ančiai;
• nosies gleivinės uždegimas (simptomai: tekanti ir užsikimšusi nosis, čiaudulys);
• skausmas viršutinėje pilvo dalyje;
• skrandžio-stemplės refliukso liga;
• nuovargis;
• karščio pojūtis;
• rankų ar kojų skausmas;
• kraujavimas iš nosies;
• kraujas šlapime;
• ašarojimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

• širdies priepuolis;
• nereguliarus širdies plakimas;
• apalpimas
• insultas;
• trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas;
• gerklės veržimo pojūtis;
• burnos tirpimas;
• kraujavimas akių dugne;
• dvejinimasis akyse;
• regos aštrumo sumažėjimas;
• nenormalūs jutimai akyse;
• akių ar akių vokų patinimas;
• matomos smulkios dalelės ar dėmelės;
• matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą;
• akių vyzdžių išsiplėtimas;
• akių odenos spalvos pakitimai;
• kraujavimas iš varpos;
• kraujas spermoje;
• nosies džiūvimas;
• tinimas nosies viduje;
• dirglumas;
• staiga susilpnėjusi klausa arba kurtumas;

Vaistui jau esant rinkoje pastebėtas šis papildomas šalutinis poveikis:

• nestabili krūtinės angina (širdies būklė);
• staigi mirtis.

Daugumai, bet ne visiems, tokių vyrų buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Accord poveikiu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sildenafil Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sildenafil Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos:
• tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė 5 cp (E464), magnio stearatas;
• tabletės plėvelė: hipromeliozė 15 cp (E464), titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, triacetinas, indigokarmino aliuminio dažalas (E132) (žr. 2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sildenafil Accord medžiagas“).

Sildenafil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sildenafil Accord 100 mg yra žydra, migdolo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta ,,100“, kita pusė lygi.

Kartono dėžutėje yra 4 Sildenafil Accord tabletės supakuotos į lizdinę plokštelę.

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice,

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-14

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt