Sildenafil Actiofarma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

• 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Actiofarma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

• 1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

• 1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

• 1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

90 plėvele dengtų tablečių

• 1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

• 1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• 1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
  2. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

• 1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• 1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
  2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (- IAI)

LT/L/20/1192/001

• 1. SERIJOS NUMERIS

Lot:

• 1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

• 1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
  2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sildenafil actiofarma 20 mg

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija arba Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nyderlandai, arba Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Airija, arba STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austrija, arba ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Vokietija, arba EG LABO – Laboratoires EuroGenerics, „Le Quintet“ – Bâtiment A, 12, Rue Danjou, 92517 BOULOGNE-BILLANCOURT cedex, Prancūzija, arba STADApharm GmbH, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba UAB „Actiofarma“

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės abi pusės lygios, referencinio vaisto tabletės viena pusė paženklinta įspaudu „20“, kita – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės šerdis: laktozės monohidratas, koloidinio silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas, hidroksipropilceliuliozė, referencinio vaisto tabletės šerdis: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, magnio stearatas; lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės apvalkalas: maltodekstrinas, trigliceridas, polidekstrozė FCC, referencinio vaisto tabletės apvalkalas – makrogolio 6000; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas – 5 metai, referencinio vaisto – 3 metai. Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Sildenafil Actiofarma, tiek Sildenafil CF.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (PVC/PVdC/Al)

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Sildenafil Actiofarma 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Actiofarma

3. tinkamumo laikas

EXP: (MMMM mm)

4. serijos numeris

Lot:

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sildenafil Actiofarma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sildenafil Actiofarma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Actiofarma

3. Kaip vartoti Sildenafil Actiofarma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sildenafil Actiofarma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sildenafil Actiofarma ir kam jis vartojamas

Sildenafil Actiofarma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Sildenafil Actiofarma išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose. Sildenafil Actiofarma gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Actiofarma

Sildenafil Actiofarma vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu Jūs vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų, pavyzdžiui, nikorandilio arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrito („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti. Sildenafil Actiofarma gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote minėtų vaistų, pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;
3. jeigu vartojate riociguato. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. padidėjęs kraujospūdis plaučiuose) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y., dėl kraujo krešulių padidėjęs kraujospūdis plaučiuose). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai, tokie kaip Sildenafil Actiofarma padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguato arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
4. jeigu neseniai Jus ištiko insultas, širdies priepuolis, sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (<90/50 mmHg);
5. jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
6. jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil Actiofarma, jeigu:

• ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;
• sergate sunkia širdies liga;
• yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;
• yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;
• ramybėje yra mažas kraujospūdis;
• netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;
• sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);
• yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga arba deformacija;
• šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna kraujavimų iš nosies;
• vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Sildenafil Actiofarma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Sildenafil Actiofarma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.

Vaikams

Sildenafil Actiofarma negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir Sildenafil Actiofarma

Sildenafil Actiofarma vartoti negalima su (taip pat žr. šio skyriaus informaciją: „Sildenafil Actiofarma vartoti negalima“):

• vaistais, kurių sudėtyje yra nitratų (pavyzdžiui, nikorandilio) arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrito („pokšinčio“ preparato);
• vaistais, kurių sudėtyje yra riociguato;
• vaistais, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo arba ritonaviro.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip bozentanas, ambrisentanas, iloprostas (vaistų plautinei hipertenzijai gydyti).
• Vaistų, kurie priklauso tai pačiai grupei kaip Sildenafil Actiofarma (FDE5 inhibitorių).
• Vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (vaistažolių vaistų), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vartojamų be kitų sutrikimų ir epilepsijai gydyti).
• Vaistų, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (vartojamo ŽIV sukeltai ligai gydyti) ar nefazodono (depresijai gydyti), nes gali tekti keisti dozę.
• Vaistų, kurių sudėtyje yra beta-blokatorių (grupė vaistų, vartojamų, kartu su kitais, aukštam kraujospūdžiui, širdies sutrikimui, nereguliariam širdies ritmui, migrenai gydyti).
• Vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
• Vaistų, kurių sudėtyje yra alfa adrenoreceptorių blokatorių (pvz., doksazosino) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).

Sildenafil Actiofarma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydantis Sildenafil Actiofarma, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Sildenafil Actiofarma negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Sildenafil Actiofarma negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą.

Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis sildenafilio kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sildenafil Actiofarma gali sukelti svaigulį ir paveikti regėjimą. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus turite žinoti, kaip Jūs reaguojate į šį vaistą.

Sildenafil Actiofarma sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sildenafil Actiofarma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 20 mg tris kartus per parą (kas 6 – 8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra arba po 10 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra ≤20 kg, arba po 20 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra >20 kg. Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto. Didesnių dozių vaikams vartoti negalima. Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą. Pacientams, kurių kūno masė ≤20 kg ir tiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, labiau tinkamos gali būti kitos farmacinės formos.

Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil Actiofarma dozę?

Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug Sildenafil Actiofarma, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Sildenafil Actiofarma

Jeigu pamiršote išgerti Sildenafil Actiofarma, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sildenafil Actiofarma

Staiga nutraukus gydymą Sildenafil Actiofarma, ligos simptomai gali pablogėti. Vartokite Sildenafil Actiofarma tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Iki gydymo Sildenafil Actiofarma pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Sildenafil Actiofarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Sildenafil Actiofarma vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

• jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);
• jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• veido paraudimas;
• virškinimo sutrikimas;
• viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai;
• prienosinių ančių uždegimas;
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
• skysčių susikaupimas organizme;
• miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys;
• į dilgčiojimą panašus jutimas;
• deginimo pojūtis;
• lytėjimo jutimo susilpnėjimas;
• kraujavimas akies dugne, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas;
• galvos sukimasis;
• bronchitas;
• kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas;
• skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo;
• hemorojus;
• pilvo išsipūtimas;
• burnos džiūvimas;
• plaukų slinkimas;
• odos paraudimas;
• prakaitavimas naktį, kūno temperatūros padidėjimas;
• raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

• regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis akyse, nenormalūs pojūčiai akyse;
• varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime;
• vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažniu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Vaikams ir paaugliams

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• plaučių uždegimas;
• širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas;
• aukštas kraujospūdis plaučiuose;
• krūtinės skausmas;
• apalpimas;
• kvėpavimo takų infekcija, bronchitas;
• skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas;
• šlapimo takų infekcija;
• dantų skylutės.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• alerginė reakcija (pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio tinimas, gargimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas);
• traukuliai, netvarkingas širdies plakimas;
• klausos pablogėjimas;
• dusulys;
• virškinimo trakto uždegimas;
• gargimas dėl sutrikusio oro patekimo.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• galvos skausmas;
• vėmimas;
• gerklės infekcinis susirgimas;
• karščiavimas;
• viduriavimas;
• gripas;
• kraujavimas iš nosies.

Dažnai pasireiškęs (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo pykinimas, erekcijos sustiprėjimas, plaučių uždegimas ir sloga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sildenafil Actiofarma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sildenafil Actiofarma sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), polidekstrozė FCC (E1200), talkas, maltodekstrinas, trigliceridai.

Sildenafil Actiofarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sildenafil Actiofarma plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, abi pusės lygios.

Sildenafil Actiofarma plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 90 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nyderlandai

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nyderlandai

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Airija

arba

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austrija

arba

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Vokietija

arba

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

„Le Quintet“ – Bâtiment A

12, Rue Danjou

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT cedex

Prancūzija

arba

STADApharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės abi pusės lygios, referencinio vaisto tabletės viena pusė paženklinta įspaudu „20“, kita – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės šerdis: laktozės monohidratas, koloidinio silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas, hidroksipropilceliuliozė, referencinio vaisto tabletės šerdis: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, magnio stearatas; lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės apvalkalas: maltodekstrinas, trigliceridas, polidekstrozė FCC, referencinio vaisto tabletės apvalkalas – makrogolio 6000; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas – 5 metai, referencinio vaisto – 3 metai. Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Sildenafil Actiofarma, tiek Sildenafil CF.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.