Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sildenafil G.L. Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ir Sildenafil G.L. Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil G.L. Pharma
3. Kaip vartoti Sildenafil G.L. Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sildenafil G.L. Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Sildenafil G.L. Pharma ir kam jis vartojamas

Sildenafil G.L. Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Sildenafil G.L. Pharma išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Sildenafil G.L. Pharma gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil G.L. Pharma

Sildenafil G.L. Pharma vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrito („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti. Sildenafil G.L. Pharma gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote minėtų vaistų, pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;
• jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, sildenafilis) padidina šio vaisto kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
• jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
• jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
• jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil G.L. Pharma, jeigu:

• ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;
• sergate sunkia širdies liga;
• yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;
• yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;
• ramybėje yra mažas kraujospūdis;
• netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;
• sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);
• yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga arba deformacija;
• šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna kraujavimų iš nosies;
• vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Sildenafil G.L. Pharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams po sildenafilio vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Sildenafil G.L. Pharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.

Vaikams

Sildenafil G.L. Pharma negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir Sildenafil G.L. Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrito(„pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams arba krūtinės skausmui šalinti (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil G.L. Pharma“).
• Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr. 2 skyrių).
• Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).
• Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).
• Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
• Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.
• Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz.: galvos svaigimas, svaigulys).
• Vaistai, kurių sudėtyje yra sakubitrilo / valsartano, vartojami širdies nepakankamumui gydyti.

Sildenafil G.L. Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Sildenafil G.L. Pharma negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Sildenafil G.L. Pharma negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Sildenafil G.L. Pharma negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą.

Į žindyvės pieną prasiskverbia labai nedidelis Sildenafil G.L. Pharma kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sildenafil G.L. Pharma gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

Sildenafil G.L. Pharma sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Sildenafil G.L. Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra arba po 10 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių svoris yra ≤ 20 kg, arba po 20 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių svoris yra > 20 kg. Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto. Didesnių dozių vaikams vartoti negalima. Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą. Pacientams, kurių svoris ≤ 20 kg ir tiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, labiau tinkamos gali būti kitos farmacinės formos.

Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil G.L. Pharma dozę

Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug Sildenafil G.L. Pharma, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Sildenafil G.L. Pharma

Jeigu pamiršote išgerti Sildenafil G.L. Pharma, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sildenafil G.L. Pharma

Staiga nutraukus gydymą Sildenafil G.L. Pharma, ligos simptomai gali pablogėti. Vartokite Sildenafil G.L. Pharma tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Iki gydymo pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Sildenafil G.L. Pharma vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

• jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);
• jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas, veido paraudimas,
• virškinimo sutrikimas, viduriavimas,
• rankų ar kojų skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• poodinio audinio infekcija,
• panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas,
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija),
• skysčių susikaupimas organizme,
• miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo jutimo susilpnėjimas,
• kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas,
• galvos sukimasis,
• bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas,
• skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas),
• rėmuo,
• hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas,
• plaukų slinkimas, odos paraudimas,
• prakaitavimas naktį, kūno temperatūros padidėjimas,
• raumenų skausmas, nugaros skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse,
• varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• odos išbėrimas,
• staigaus klausos susilpnėjimas ar prikurtimas,
• kraujospūdžio sumažėjimas.

Vaikams ir paaugliams

Toliau išvardyti sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių uždegimas,
• širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas,
• aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas,
• kvėpavimo takų infekcija, bronchitas,
• skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas,
• šlapimo takų infekcija.
• dantų ertmės.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija (pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio tinimas, gargimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas),
• traukuliai,
• netvarkingas širdies plakimas,
• klausos pablogėjimas,
• dusulys, gargimas dėl sutrikusio oro patekimo,
• virškinimo trakto uždegimas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas,
• vėmimas, viduriavimas,
• gerklės infekcija, karščiavimas, gripas,
• kraujavimas iš nosies.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pykinimas,
• erekcijos sustiprėjimas,
• plaučių uždegimas,
• sloga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Sildenafil G.L. Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Sildenafil G.L. Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga – sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (PH 102), kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.

Sildenafil G.L. Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sildenafil G.L. Pharma – baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.

Tabletės yra tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 90, 300 ir 90 × 1 tablečių (perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach

Austrija

arba

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom 2900

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Estija, Latvija: Sildenafil G.L. Pharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-28.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.