Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Simvacor 10 mg plėvele dengtos tabletės
Simvacor 20 mg plėvele dengtos tabletės
simvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Simvacor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Simvacor
3. Kaip vartoti Simvacor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Simvacor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Simvacor ir kam jis vartojamas
Simvacor yra vaistas, mažinantis padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.
Simvacor vartojamas:
Pacientų, sergančių išreikšta aterosklerozine širdies liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Simvacor
Simvacor vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simvacor.
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Simvacor, reikia:
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
Gydytojui gali reikėti atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrintų, ar prieš gydymą Simvacor ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.
Jei sergate cukriniu diabetu, ar yra padidėjusi jo išsivystymo rizika, vartojant šio vaisto gydytojas Jus atidžiai stebės. Jums cukrinio diabeto išsivystymo rizika yra padidėjusi, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ar Jūsų kraujospūdis yra aukštas.
Pasikalbėkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš pradedant vartoti Simvacor:
Vaikams ir paaugliams
Vaisto saugumas ir veiksmingumas nuo 10 iki 17 metų amžiaus berniukams ir mergaitėms, kurioms bent prieš vienerius metus prasidėjo menstruacijos, yra ištirtas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Simvacor“). Su jaunesniais kaip 10 metų vaikais tyrimų nėra atlikta. Norėdami gauti daugiau informacijos, klauskite gydytojo.
Kiti vaistai ir Simvacor
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Simvacor ir taip padidinti nepageidaujamų reakcijų, susijusių su raumenų sutrikimais, riziką. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti simvastatino dozavimą ar nutraukti šio vaisto vartojimą.
Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui.
Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites:
Simvacor vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Venkite greipfrutų sulčių vartojimo gydymo Simvacor metu.
Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate didesnius alkoholio kiekius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvacor vartoti draudžiama. Jeigu Simvacor gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių „Simvacor vartoti draudžiama“).
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Simvacor veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų kūdikiams rizikos, Simvacor draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei būtinai reikalingas gydymas šiuo vaistu, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvacor įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.
Simvacor sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Simvacor
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartokite tabletes kartą per parą, vakare, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (stikline vandens). Simvacor galite vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Įprastinės dozės nurodytos lentelėje.
Didžiausia paros dozė yra:
4 Simvacor 20 mg tabletės arba 8 Simvacor 10 mg tabletės (atitinka 80 mg simvastatino) vieną kartą per parą.
Prireikus Jūsų gydytojas vaisto dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip kas 4 savaites. 80 mg simvastatino yra rekomenduojama tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.
Įprastinė pradinė dozė | Pacientai, kuriems reikalinga didelė pradinė dozė | |
Lipidų kiekio padidėjimo kraujyje atveju | 1‑2 Simvacor 10 mg tabletės arba ½‑1 Simvacor 20 mg tabletė vieną kartą per parą (atitinka 10‑20 mg simvastatino) | 2‑4 Simvacor 10 mg tabletės arba 1‑2 Simvacor 20 mg tabletės vieną kartą per parą (atitinka 20‑40 mg simvastatino) |
Paveldimo lipidų kiekio padidėjimo kraujyje (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) atveju | 4 Simvacor 10 mg tabletės arba 2 Simvacor 20 mg tabletės vieną kartą per parą (atitinka 40 mg simvastatino); ARBA 2 Simvacor 10 mg tabletės arba 1 Simvacor 20 mg tabletė (20 mg simvastatino) iš ryto, 2 Simvacor 10 mg tabletės arba 1 Simvacor 20 mg tabletė (20 mg simvastatino) per pietus ir 4 Simvacor 10 mg tabletės arba 2 Simvacor 20 mg tabletės (40 mg simvastatino) vakare (atitinka 80 mg simvastatino paros dozę). | |
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai | 2‑4 Simvacor 10 mg tabletės arba 1‑2 Simvacor 20 mg tabletės vieną kartą per parą (atitinka 20‑40 mg simvastatino) |
Vartojimas kartu su kitais vaistais
Simvacor yra veiksmingas vartojamas vienas ar kartu su anijonų mainų vaistais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvacor reikia vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki minėtų vaistų gėrimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jų vartojimo.
Pacientams vartojantiems ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvacor, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg.
Pacientams, vartojantiems amjodarono, verapamilio ar vaistų, kurių sudėtyje yra elbasviro ar grazopreviro, kartu Simvacor, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės.
Pacientams, vartojantiems lomitapido arba tikagreloro kartu Simvacor, negalima viršyti 40 mg simvastatino paros dozės.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.
Vartojimas esant inkstų funkcijos sutrikimui
Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų funkcijos sutrikimas, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), gydymo didesne negu 10 mg simvastatino paros doze reikalingumą patariama rūpestingai apsvarstyti ir, jei būtina, vaisto skirti atsargiai.
Gydymas Simvacor trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu Jūs manote, kad Simvacor sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paveldimo lipidų kiekio padidėjimo kraujyje (heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Rekomenduojama paros dozė yra 10‑40 mg per parą. Negalima viršyti 40 mg paros dozės. Gydytojas nustatys individualią dozę.
Jeigu manote, kad Simvacor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Simvacor dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.
Pamiršus pavartoti Simvacor
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
Nustojus vartoti Simvacor
Vėl gali padidėti lipidų kiekis kraujyje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, dermatomiozitas (autoimuninė liga su odos pokyčiais, dažniausiai veido ir sprando srityje), kraujo kiekybinės sudėties pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas.
Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių sunkių šalutinio poveikio atvejų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Gauta pranešimų apie pasireiškusį labai retą sunkų šalutinį poveikį:
Vartojant kai kurių statinų buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:
• Miego sutrikimai, įskaitant košmarus.
• Seksualiniai sutrikimai.
• Cukrinis diabetas. Jis labiau tikėtinas, jei Jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio, ar Jūsų kraujospūdis aukštas.
Jeigu gydymo Simvacor metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, nedelsdami informuokite gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Simvacor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Simvacor sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg simvastatino.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolyje: askorbo rūgštis (tik Simvacor 10 mg), butilhidroksianizolas (E320), mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas.
Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, talkas, dažikliai titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Simvacor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Simvacor 10 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas „SIM 10“.
Simvacor 20 mg plėvele dengta tabletė yra oranžinė, ovali, abipus išgaubta, su įranta abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „20“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į AL/PVC lizdines plokšteles.
Registruotojas
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Vokietija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
arba
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Rumunija
arba
LEK S.A.
16, Podlipie Str.
95-010 Strykow
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3A
Vilnius, LT-09312
Lietuva
Telefonas +370 5 26 36 037
El. paštas: info.lithuania@sandoz.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.