SINEMET

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINEMET 25/250 mg tabletės

Karbidopa/Levodopa

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 25 mg bevandenės karbidopos ir 250 mg levodopos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/L/20/1381/001

N60 – LT/L/20/1381/002

N100 – LT/L/20/1381/003

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sinemet 25/250 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nyderlandai arba

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, Jungtinė Karalystė

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba UAB „Actiofarma“

Perpak. Serija

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SINEMET 25/250 mg tabletės

Karbidopa/Levodopa

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

Perpak. Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SINEMET 25/250 mg tabletės

Karbidopa/levodopa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SINEMET ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SINEMET

3. Kaip vartoti SINEMET

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SINEMET

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SINEMET ir kam jis vartojamas

SINEMET yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys. Jis pagerina Parkinsono ligos simptomus.

Gydytojas SINEMET Jums paskyrė Parkinsono ligos simptomams gydyti.

Parkinsono liga yra lėtinis sutrikimas, kuriam būdingi lėti ir netvirti judesiai, raumenų sustandėjimas ir drebulys. Negydoma Parkinsono liga gali apsunkinti įprastą kasdieninę veiklą.

Kaip SINEMET gydo Parkinsono ligą?

SINEMET tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos – levodopa ir karbidopa.

Galvojama, kad Parkinsono ligos simptomus sukelia natūraliai susidarančio cheminio junginio, kurį gamina tam tikros smegenų ląstelės, dopamino stoka. Dopaminas perduoda signalus tam tikrose smegenų srityse, kontroliuojančiose raumenų judėjimą. Judėti sunku tampa tada, kai gaminama per mažai dopamino.

Levodopa papildo dopamino kiekį smegenyse, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos patektų į smegenis ten, kur jos reikia. Daugeliui pacientų tai sumažina Parkinsono ligos simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant SINEMET

SINEMET vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite kokį nors įtartiną odos pažeidimą (apgamų), kurio neištyrė gydytojas, arba kada nors turėjote odos vėžį;
• jeigu gydėtės nuo depresijos MAO inhibitoriais vadinamais vaistais;
• jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;
• jeigu turite sunkių psichozės simptomų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SINEMET.

Gydymo SINEMET metu specialių atsargumo priemonių reikia vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu patiriate somnolencijos (pernelyg didelio mieguistumo) ir staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo bei susisiekite su savo gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebite, kad Jums atsirado į piktnaudžiavimą vaistais panašių simptomų, dėl kurių jaučiate potraukį didelių SINEMET ar kitų Parkinsono ligai gydyti skiriamų vaistų dozių vartojimui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos nariai ar globėjas pastebėtų, kad Jums atsirado paskatos ar potraukis neįprastai elgtis arba Jūs nebegalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums ar kitiems žmonėms pakenkti. Šie poelgiai vadinami impulsų kontrolės sutrikimais ir yra, pvz., priklausomybė nuo azartinių žaidimų, neįveikiamas potraukis valgyti ar išlaidauti, padidėjęs lytinis potraukis arba seksualinių minčių ar jausmų sustiprėjimas. Gydytojui gali reikėti Jūsų gydymą peržiūrėti.

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti SINEMET?

Gydytojui papasakokite apie visas ligas, kurias turite arba turėjote, taip pat ir apie alergiją; depresiją bei psichikos sutrikimus; širdies, plaučių, inkstų, kepenų arba hormonines problemas; opaligę; traukulius ar glaukomą.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau gydėtės levodopa.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SINEMET skirti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir SINEMET

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors paprastai SINEMET gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, yra išimčių. Gydytojas gali Jus perspėti, kad kartu nevartotumėte tam tikrų vaistų psichinėms būklėms arba depresijai, geležies trūkumui, tuberkuliozei, padidėjusiam kraujospūdžiui, raumenų spazmams, traukuliams ar kitoms ligoms, susijusioms su nevalingais judesiais, gydyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nežinoma, kokį poveikį žmogaus nėštumui gali turėti SINEMET. Levodopa, viena iš SINEMET veikliųjų medžiagų, išsiskiria su motinos pienu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasakykite gydytojui, kuris padės Jums nuspręsti dėl vaisto naudos ir galimų pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įvairūs pacientai į vaistą gali reaguoti skirtingai. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, pasitaikę vartojant SINEMET, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

SINEMET gali sukelti somnolenciją (pernelyg didelį mieguistumą) ir staigius miego priepuolius, todėl Jūs turite susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada Jums pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis.

3. Kaip vartoti SINEMET

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SINEMET dozės yra įvairios, ir gydytojas parinks tinkamiausią Jums, atitinkamai ligos sunkumui bei tai, kaip Jūs reaguosite į gydymą.

SINEMET 25/250 mg tabletės vagelė yra skirta jai padalyti į mažesnes dozes.

Jeigu išimant tabletę iš lizdinės plokštelės ji sulūžtų, tai išgerkite visus jos gabaliukus (visą dozę). Jeigu tabletė sulūžo taip, kad visų gabaliukų surinkti negalima, tai juos išmeskite ir vartokite kitą tabletę iš lizdinės plokštelės.

Išgėrus ne visą tabletę (dalį dozės), simptomai gali pasunkėti.

Kad poveikis būtų geriausias, vartokite SINEMET kasdien. Svarbu kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų kiek ir kaip dažnai SINEMET vartoti. Nedelsiant praneškite gydytojui apie bet kokius Jūsų būklės pasikeitimus, pavyzdžiui, pykinimą arba nenormalius judesius, nes dėl to gali reikėti pakoreguoti Jūsų gydymą.

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nebent taip patartų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę SINEMET dozę?

Išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau Jums būtų suteikta medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti SINEMET

Stenkitės SINEMET vartoti kaip paskirta. Tačiau jei vieną dozę praleidote, išgerkite ją tuoj pat kai prisiminėte. Bet jei jau beveik atėjo laikas kitai tabletei, praleistosios nebegerkite, tiesiog toliau vartokite įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SINEMET

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vartoti SINEMET arba nesumažinkite jo dozės. Gali atsirasti simptomų grupė, taip pat ir raumenų sustandėjimas, karščiavimas bei proto veiklos pakitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai SINEMET toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis pateikiamas kaip nežinomas, kadangi jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Piktybinė melanoma (žr. 4.3 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Grūdėtųjų baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas arba išnykimas, baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, mažakraujystė, kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Svorio padidėjimas, svorio netekimas, apetito nebuvimas.

Psichikos sutrikimai

Susijaudinimas, nerimas, dantų griežimas, sumišimas, prislėgta nuotaika su polinkiu į savižudybę arba be jo, nuovokos apie erdvę, laiką ar asmenis praradimas, nenormalūs sapnai, pakili nuotaika, tariamasis nesančių dalykų jutimas, nemiga, pamišimo epizodai, įskaitant kliedesius ir keistas idėjas.

Jums gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• potraukis vartoti dideles SINEMET dozes, kurios viršija motoriniams ligos simptomams kontroliuoti reikalingas dozes, tai vadinama dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu. Kai kuriems pacientams pavartojus dideles SINEMET dozes pasireiškia stiprių nenormalių nevalingų judesių (diskinezijų), nuotaikų kaita ar kitų šalutinių reiškinių;
• negalėjimas atsispirti impulsui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums pakenkti. Tai galėtų būti:
  • stiprus potraukis daug lošti, nepaisant rimtų pasekmių sau ar šeimai;
  • Jums pačiam ar kitiems didelį susirūpinimą keliantis lytinio domėjimosi ar elgsenos pakitimas arba sustiprėjimas, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis;
  • nesuvaldomas bereikalingas apsipirkinėjimas ar išlaidavimas;
  • persivalgymas (didelio maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką) arba neįveikiamas potraukis valgyti (valgymas daugiau nei įprastai ir daugiau, nei reikėtų alkiui numalšinti).

Pastebėję bet kurį iš paminėtų elgsenos pokyčių, pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo, kaip šiuos simptomus suvaldyti ar sumažinti.

Nervų sistemos sutrikimai

Slapto Hornerio sindromo paūmėjimas, judesių koordinacijos sutrikimas, kartus skonis, lėtų judesių epizodai („on-off“ simptomas), nevalingi judesiai, traukuliai, sumažėjęs proto aštrumas, silpnaprotystė,

svaigulys, judesių sutrikimai, tonuso sutrikimas, ekstrapiramidiniai (judėjimo) sutrikimai, silpnumas,

galvos skausmas, padidėjęs rankų drebėjimas, nepaaiškinamas karščiavimas, susijęs su bendraisiais ir nervų sistemos sutrikimais, tirpimas, tariamasis jutimas, sužadinimo pojūtis, patologinis mieguistumas, įskaitant labai retai pasitaikančius pernelyg didelio mieguistumo dienos metu simptomus ir staigius miego priepuolius, apalpimas.

Akių sutrikimai

Vokų raumenų nevalingas susitraukimas, miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai, dvejinimasis akyse, tam tikrų akies raumenų nenormalūs judesiai.

Širdies sutrikimai

Nereguliarus pulsas, širdies plakimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Paraudimas, karščio pylimai, padidėjęs kraujo spaudimas, simptomai, susiję su stovėjimu ir sumažėjusiu kraujo spaudimu, venų uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Sutrikusio kvėpavimo simptomai, dusulys, žagsėjimas, užkimimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Liežuvio deginimo pojūtis, vidurių užkietėjimas, patamsėjusios seilės, dvylikapirštės žarnos opa, viduriavimas, sausumas burnoje, virškinimo sutrikimas, rijimo sutrikimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto skausmas, pykinimas, seilėtekis,

vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Plikimas, odos ar audinių patinimas (angioneurozinė edema), patamsėjęs prakaitas, Henoch-Schönlein rožinis išbėrimas (taškinės kraujosruvos odoje ir gleivinėse), padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Patamsėjęs šlapimas, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Ilgalaikė skausminga erekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Bendras silpnumas, krūtinės skausmas, pabrinkimas, nuovargis, eisenos sutrikimai, negalavimas, silpnumas.

Tyrimai

Vartojant karbidopos-levodopos vaistinius preparatus, stebėti įvairūs laboratorinių tyrimų nukrypimai; jie galimi ir vartojant SINEMET. Gali pakisti kepenų funkciniai rodikliai: padidėti šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės, laktatdehidrogenazės, bilirubino, liekamojo azoto, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekis, būti teigiama Kumbso reakcija.

Stebėta sumažėję hemoglobino koncentracija, hematokrito rodiklis, padidėjęs skystosios kraujo dalies gliukozės ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis, bakterijos bei kraujas šlapime.

Karbidopos-levodopos vaistiniai preparatai gali sukelti klaidingai teigiamą acetoninių medžiagų šlapime reakciją, kai acetonas šlapime nustatomas indikatoriaus juostele. Ši reakcija nepasikeis šlapimą virinant. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti ir naudojant gliukozės oksidacinius metodus gliukozei šlapime nustatyti.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Nugriuvimas.

Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas bei veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SINEMET

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SINEMET sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra bevandenė karbidopa ir levodopa. Jų kiekis vienoje tabletėje pateiktas lentelėje:

25/250 mg

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, indigotinas (E132) ir magnio stearatas.

SINEMET išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINEMET 25/250 mg yra šviesiai mėlynos taškuotos ovalios tabletės, kurių viena pusė yra lygi, o kitoje pusėje yra skaičius „654“ ir funkcinė vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

SINEMET tiekiamas 30, 60 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugalija

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Nyderlandai

arba

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland, NE23 3JU

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

arba

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.