Sinora

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė, kurioje yra 4 mg/4 ml 5 ml ampulėje (5 ml ampulė, užpildyta 4 ml tirpalo)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinora 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norepinefrinas

2. VEIKLIOJI (‑IOS) MEDŽIAGA (‑OS) IR JOS (‑Ų) KIEKIS (‑IAI)

Kiekviename ml yra 2 mg norepinefrino tartrato, atitinkančio 1 mg norepinefrino.

1 ampulėje, kurioje yra 4 ml koncentrato, yra 8 mg norepinefrino tartrato, atitinkančio 4 mg norepinefrino bazės.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

10 ampulių po 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui

4 mg/4 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)

Leisti į veną.

Praskiesti prieš vartojimą.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Kad atidarytumėte, pasukite.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (‑I) SPECIALUS (‑ŪS) ĮSPĖJIMAS (‑AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

Vaistą reikia suvartoti iš karto po praskiedimo.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS 

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1358/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: 

SN: 

NN:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sirton Pharmaceuticals Spa, Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italija arba Sintetica GmbH, Glienicker Weg 11, 48155 Münster, Vokietija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sinora 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norepinefrinas (norepinefrino tartrato pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sinora ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sinora

3. Kaip vartoti Sinora

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sinora

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sinora ir kam jis vartojamas

Sinora sudėtyje yra veikliosios medžiagos norepinefrino, kuris veikia kaip kraujagysles sutraukianti medžiaga.

Sinora yra vartojamas, kai reikia skubiai atkurti kraujospūdį staiga jam sumažėjus (pasireiškus ūminei hipotenzijai).

1. Kas žinotina prieš vartojant Sinora

Sinora vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) norepinefrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums diagnozuota hipotenzija (žemas kraujospūdis), kurį sukėlė hipovolemija (mažas kraujo tūris);
• jeigu Jums skiriami tam tikri anestetikai, pavyzdžiu, halotanas arba ciklopropanas (nes tai gali padidinti nereguliaraus širdies ritmo riziką).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sinora:

• jeigu sergate diabetu;
• jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu pernelyg padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas;
• jeigu Jūsų kraujyje yra mažas deguonies kiekis;
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis anglies dioksido kiekis;
• jeigu Jūsų širdies, žarnyno ar kitų kūno dalių kraujagyslėse yra krešulių arba jos yra užsikimšusios;
• jeigu po širdies priepuolio (miokardo infarkto) Jums sumažėjo kraujospūdis;
• jeigu Jums pasireiškė tam tikro tipo krūtinės angina (skausmas krūtinėje), vadinamoji Princmetalo angina;
• jeigu esate senyvo amžiaus;
• jeigu Jums gresia vaisto prasiskverbimo iš kraujagyslės rizika (rizika, kad kraujas arba limfa prasiskverbs iš kraujagyslės į aplinkinius audinius);
• jeigu Jums pasireiškė sunkus kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas (širdies būklė);
• jeigu neseniai patyrėte širdies infarktą (širdies priepuolį);
• jeigu Jums pasireiškė širdies ritmo sutrikimų (širdis plaka per greitai, per lėtai arba nereguliariai), Jums reikės sumažinti dozę.

Norepinefrino infuzijos metu gydytojas nuolat stebės Jūsų kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.

Kiti vaistai ir Sinora

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Yra žinoma, kad kai kurie vaistai sustiprina toksinį norepinefrino poveikį, pavyzdžiui:

• halotanas, ciklopropanas – tai yra anestetikai, sukeliantys nejautrą skausmui, vartojami prieš tam tikras operacijas – jei Jums skiriami šie vaistai bei norepinefrinas, tai gali padidinti nereguliaraus širdies ritmo riziką;
• amitriptilinas, imipraminas, trimipraminas, moklobemidas, iproniazidas, fenelzinas, fluoksetinas, sertralinas – šie vaistai vartojami gydyti nuo depresijos – šiuos vaitus vartojant kartu su norepinefrinu gali pavojingai padidėti norepinefrino koncentracija kraujyje, todėl gali sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis;
• linezolidas, antibiotikas (vartojamas gydyti nuo infekcijų, kurias sukelia bakterijos ir kiti mikroorganizmai), vartojamas kartu su norepinefrinu, gali pavojingai padidinti norepinefrino koncentraciją kraujyje, taigi ir jo kraujagysles sutraukiantį poveikį;
• alfa ir beta‑adrenoblokatoriai – jei vartojate šių vaistų bei norepinefrino, jie gali padidinti sunkios hipertenzijos riziką;
• skydliaukės hormonai, širdį veikiantys glikozidai, antiaritminiai vaistai – jei šių vaistų vartojate kartu su adrenalinu, jie gali sukelti stipresnį poveikį širdžiai.
• Skalsių alkaloidai ar oksitocinas gali sustiprinti kraujagysles sutraukiantį ir siaurinantį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Norepinefrinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti Sinora.

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi Sinora Jums bus skiriamas ligoninėje, gydytojas pasakys, kada Jūs galėsite vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

Sinora sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml ir 4 ml ampulėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto 10 ml ampulėje yra 33 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

1. Kaip vartoti Sinora

Sinora Jums suleis gydytojas arba slaugytojas ligoninėje.

Ką daryti, jei Jums buvo suleista per didelė Sinora dozė?

Mažai tikėtina, kad ligoninėje Jums būtų sušvirkšta per daug šio vaisto.

Jei Jums kas nors kelia susirūpinimą, pakalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.

Perdozavimo simptomai yra labai aukštas kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, stiprus galvos skausmas, jautrumas šviesai, krūtinės skausmas, išblyškimas, intensyvus prakaitavimas ir vėmimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Sinora, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote:

• lėtą širdies plakimą, greitą širdies plakimą, perplakimus, sustiprėjusį širdies raumens susitraukimą, ūminį širdies nepakankamumą;
• nenormalų širdies ritmą;
• pasunkėjusį kvėpavimą;
• nerimą, nemigą, sumišimą, silpnumą, psichozės būseną;
• galvos skausmą, drebėjimą;
• aukštą kraujospūdį (arterinę hipertenziją), sumažėjusį deguonies tiekimą į kai kuriuos organus (hipoksiją);
• ūminę glaukomą;
• galūnių šalimą;
• galūnių skausmą;
• pykinimą, vėmimą;
• šlapimo sulaikymą;
• vietiškai – galimą sudirgimą ir nekrozę (ląstelių pažeidimą, sukeliantį ląstelių ir audinių žūtį) injekcijos vietoje.

Padidėjusio jautrumo ar perdozavimo atveju dažniau gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis: hipertenzija (aukštas kraujospūdis), fotofobija (nenormalus šviesos suvokimo akimis netoleravimas), skausmas už krūtinkaulio (krūtinės skausmas), ryklės skausmas (gerklės skausmas), blyškumas, intensyvus prakaitavimas ir vėmimas.

Gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir kraujo tūrį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sinora

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sinora sudėtis

Veiklioji medžiaga yra norepinefrinas (norepinefrino tartrato pavidalu).

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 2 mg norepinefrino tartrato, atitinkančio 1 mg norepinefrino bazės.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Sinora išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Vaistas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 10 ampulių po 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Gamintojas

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italija

arba

Sintetica GmbH

Glienicker Weg 11

48155 Münster

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, D‑48155, Münster, Vokietija.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-31

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.

Leisti į veną.

Prieš vartojant praskiesti.

Sinora infuzinis tirpalas praskiestas yra lašinamas infuzija į veną. Kad būtų išvengta išeminės nekrozės (odos, galūnių), į pakankamai didelę veną arba į centrinę veną reikia įkišti kaniulę ir paruošti prieigą infuzijai. Infuziją reikia lašinti kontroliuojamu greičiu naudojant švirkšto pompą arba infuzijos pompą, arba lašinės skaitiklį.

Nesuderinamumas

Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra norepinefrino tartrato, yra nesuderinami su toliau išvardytomis medžiagomis: šarmais ir oksiduojančiomis medžiagomis, barbitūratais, chlorfeniraminu, chlorotiazidu, nitrofurantoinu, novobiocinu, fenitoinu, natrio‑vandenilio karbonatu, natrio jodidu, streptomicinu.

Praskiedimo nurodymai

Prieš vartodami praskieskite 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, arba 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu, kurio sudėtyje yra 5 % gliukozės.

Vartojant per švirkšto pompą 2 ml koncentrato pridėkite į 48 ml 5 % gliukozės tirpalo (arba 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo, arba 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo, kurio sudėtyje yra 5 % gliukozės), vartojant per lašinės skaitytuvą 20 ml koncentrato pridėkite į 480 ml 5 % gliukozės tirpalo (arba 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo, arba 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo, kurio sudėtyje yra 5 % gliukozės). Abiem atvejais galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 40 mg/l norepinefrino bazės (atitinka 80 mg/l norepinefrino tartrato). Taip pat galima vartoti kitokį nei 40 mg/l norepinefrino bazės praskiedimą. Jei naudojamas kitoks nei 40 mg/l norepinefrino bazės praskiedimas, prieš pradėdami gydyti atidžiai patikrinkite apskaičiuotąjį infuzijos greitį.

Vaistinis preparatas yra suderinamas su PVC infuziniais maišeliais.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tinkamumo laikas praskiedus

Nustatyta, kad praskiedus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu, arba 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu, kurio sudėtyje yra 5 % gliukozės, iki 4 mg/l ir 40 mg/l norepinefrino bazės koncentracijos, 25 °C temperatūroje vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus iki 24 val. Tačiau mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Nedelsiant nesuvartojus, už saugojimo iki naudojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, šis laikas įprastai neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C – 8 °C temperatūroje.