SIRANALEN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

SIRANALEN 75 mg kietosios kapsulės

SIRANALEN 150 mg kietosios kapsulės

SIRANALEN 300 mg kietosios kapsulės

pregabalinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SIRANALEN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SIRANALEN

3. Kaip vartoti SIRANALEN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SIRANALEN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SIRANALEN ir kam jis vartojamas

SIRANALEN priklauso vaistų, vartojamų suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniams skausmams ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.

Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas. SIRANALEN malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juosiančioji pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nuovargį ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir bendrajai gyvenimo kokybei.

Epilepsija. SIRANALEN yra vartojamas suaugusiųjų, sergančių įvairių formų epilepsija (daliniais priepuoliais, pereinančiais arba ne į antrinę generalizaciją), gydyti. Gydytojas Jums paskirs SIRANALEN, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. SIRANALEN turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. SIRANALEN nenumatytas vartoti vienas, bet turi būti visada vartojamas derinyje su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Generalizuoto nerimo sutrikimas. SIRANALEN yra vartojamas generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti. GNS simptomai yra ilgą laiką trunkantys sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS ligonis gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.

2. Kas žinotina prieš vartojant SIRANALEN

SIRANALEN vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti SIRANALEN.

• Kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, turite nedelsiant kreiptis į savos į gydytoją.
• Vartojant pregabaliną, gauta pranešimų apie sunkius odos bėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite pregabalino ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalinas yra susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Taigi, vartojant šio vaisto, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
• Pregabalinas gali sukelti miglotą matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
• Kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojant pregabalino priaugo svorio, gali prireikti jų vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto pakeitimo.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi ligoniai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite savo gydytojui.
• Gauta pranešimų apie inkstų nepakankamumą kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams. Jeigu vartojant pregabalino pastebite šlapimo išsiskyrimo sumažėjimą, turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali pagerinti vaisto vartojimo nutraukimas.
• Kai kurie pacientai, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip pregabalinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, arba jiems pasireiškė savižudiškas elgesys. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių arba Jums pasireiškė savižudiškas elgesys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• SIRANALEN vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kurių grupių vaistais nuo skausmo), gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, ypač jeigu yra polinkis tokiam sutrikimui, apie tai pasakykite savo gydytojui.
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo pregabalino.
• Gauta pranešimų apie traukulius, pasireiškusius vartojant pregabalino arba netrukus po jo vartojimo nutraukimo. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
• Gauta pranešimų apie smegenų veiklos sumažėjimą (encefalopatiją) kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių. Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums yra buvę sunkių medicininių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.
• Gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimus. Jeigu Jums yra nervų sistemos sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų, sutrikusi inkstų funkcija arba esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas gali Jums skirti kitokį dozavimo režimą. Jeigu pajutote, kad sunku kvėpuoti arba kvėpavimas pasidarė paviršutinis, kreipkitės į gydytoją.

Priklausomybė

Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo pregabalino (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti SIRANALEN, jiems gali atsirasti vartojimo nutraukimo reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti SIRANALEN“ ir „Nustojus vartoti SIRANALEN“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo pregabalino, svarbu pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartodami pregabaliną pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:

• Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
• jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
• vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo išrašytas;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo

būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.

Vaikams ir paaugliams

Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų), nenustatyta, taigi šios grupės pacientams pregabalino turi būti nevartojama.

Kiti vaistai ir SIRANALEN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pregabalinas ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką vieni kitų poveikiui (pasireikšti sąveika su kitais vaistais). Vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais, turinčiais slopinamąjį poveikį (įskaitant opioidus), pregabalinas gali sustiprinti šį poveikį ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą, komą bei mirtį. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su pregabalinu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:

• oksikodono – vartojamas skausmui malšinti,
• lorazepamo – vartojamas nerimui gydyti,
• alkoholio.

SIRANALEN galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.

SIRANALEN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

SIRANALEN kapsules galima gerti valgant ar kitu laiku.

SIRANALEN vartojimo laiku patariama negerti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu SIRANALEN vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Pregabalinas, vartojamas pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam kūdikiui gali sukelti apsigimimus, reikalaujančius medicininio gydymo. Atlikus tyrimą, kurio metu buvo stebimi Šiaurės šalių moterų, vartojusių pregabaliną pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, paaiškėjo, kad tokių apsigimimų turėjo 6 kūdikiai iš 100. Tyrime tai sulyginama su 4 kūdikiais iš 100, gimusiais pregabalinu negydytoms moterims. Pranešta apie veido anomalijas (vilko gomurys, kiškio lūpa), akių, nervų sistemos (įskaitant smegenis), inkstų ir genitalijų apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

SIRANALEN gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Turite nevairuoti automobilį, nevaldyti jokių mechanizmų ir neužsiimti kita pavojinga veikla, tol sužinosite, ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

SIRANALEN sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

SIRANALEN 300 mg kietųjų kapsulių sudėtyje taip pat yra karmosino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

SIRANALEN sudėtyje yra natrio. Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti SIRANALEN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas nustatys, kokia dozė Jums tinka.

SIRANALEN yra skirtas vartoti tik per burną.

Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija ar generalizuoto nerimo sutrikimas

• Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
• Dozė, kuri buvo priderinta jums ir Jūsų ligai, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg kiekvieną dieną.
• Jūsų gydytojas nurodys gerti SIRANALEN du arba tris kartus per parą. Vartojant SIRANALEN du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Vartojant SIRANALEN tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Mažesnių negu 75 mg dozių neįmanoma gauti vartojant esamų stiprumų SIRANALEN. Tokiu atveju yra tinkami kiti mažesnio negu 75 mg stiprumo vaistiniai preparatai.

Jeigu manote, kad SIRANALEN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), Jūs turite vartoti SIRANALEN įprastai, išskyrus, jeigu yra problemų Su Jūsų inkstais.

Jūsų gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu yra problemų su Jūsų inkstais.

Kapsulę nurykite nepažeistą ir užsigerkite vandeniu.

Tęskite SIRANALEN vartojimą, kol Jūsų gydytojas lieps nutraukti.

Ką daryti pavartojus per didelę SIRANALEN dozę

Nedelsiant iškvieskite savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi SIRANALEN kapsulių dėžutę. Pavartojus per daug SIRANALEN, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą. Taip pat gauta pranešimų apie traukulius ir sąmonės netekimą (komą).

Pamiršus pavartoti SIRANALEN

Labai svarbu savo SIRANALEN kapsulių vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, nebent yra laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog toliau vartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SIRANALEN

Nenutraukite SIRANALEN vartojimo staiga. Jei norite nutraukti SIRANALEN vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis Jums pasakys, kaip tai padaryti. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą pregabalinu, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį.

Šis poveikis apima negalėjimą užmigti, galvos skausmą, pykinimą, nerimo pojūtį, viduriavimą, į gripą panašius simptomus, traukulius, nervingumą, depresiją, skausmą, prakaitavimą, galvos svaigimą. Toks poveikis gali atsirasti dažniau ir jis gali būti sunkesnis, jeigu pregabalino vartojama ilgą laiką. Jeigu pasireiškia vartojimo nutraukimo poveikis, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs apetitas;
• pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
• dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, negalavimas;
• miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse;
• galvos sukimasis, pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
• burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
• erekcijos sutrikimas;
• kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
• apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
• padidėjęs kūno svoris;
• raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
• gerklės skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą;
• regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
• akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
• širdies ritmo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;
• paraudimas, karščio bangos;
• pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;
• padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, apyburnio nutirpimas;
• prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
• raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
• krūtų skausmas;
• pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
• silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
• kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
• padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
• skausmingos mėnesinės;
• rankų ir pėdų šaltumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
• vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
• šaltas prakaitas, ankštumas gerklėje, liežuvio patinimas;
• kasos uždegimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
• negalėjimas tinkamai rašyti;
• skysčių kaupimasis pilve;
• skysčių kaupimasis plaučiuose;
• traukuliai;
• elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
• raumenų pažaida;
• išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
• nutrūkusios menstruacijos;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
• netinkamas elgesys, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę;
• alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti pasunkėjusiu kvėpavimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdinga rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• gelta (odos ir akių pageltimas);
• parkinsonizmas, t.y. į Parkinsono ligą panašūs simptomai, tokie kaip tremoras, bradikinezija (sumažėjęs gebėjimas judėti) ir rigidiškumas (raumenų sąstingis).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų:

• kepenų nepakankamumas,
• hepatitas (kepenų uždegimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Priklausomybė nuo pregabalino („priklausomybė nuo vaistų“).

Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą pregabalinu, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį (žr. „Nustojus vartoti SIRANALEN“).

Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsdamas

kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta po vaisto registracijos: kvėpavimo sutrikimas,

paviršinis kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SIRANALEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SIRANALEN sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg, 150 mg arba 300 mg pregabalino.
2. Pagalbinės medžiagos yra:
3. kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, talkas;
4. kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171);
5. kapsulės dangtelis: 75 mg – želatina, titano dioksidas (E 171), mėlynasis patentuotas V (E 131), natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo; 150 mg – želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo; 300 mg – želatina, titano dioksidas (E 171), eritrozinas (E 127), azodažiklis karmosinas (E 122), briliantinis mėlynasis FCF (E 133), natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo.

SIRANALEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

SIRANALEN 75 mg kapsulės: „4“ dydžio kietosios želatinos kapsulės (apytiksliai 14,3 mm ilgio), kurių korpusas baltas, o dangtelis mėlynas, pripildytos beveik baltų miltelių.

SIRANALEN 150 mg kapsulės: „2“ dydžio kietosios želatinos kapsulės (apytiksliai 18 mm ilgio), kurių korpusas ir dangtelis balti, pripildytos beveik baltų miltelių.

SIRANALEN 300 mg kapsulės: „0“ dydžio kietosios želatinos kapsulės (apytiksliai 21,4 mm ilgio), kurių korpusas baltas, o dangtelis kaštoninės spalvos, pripildytos beveik baltų miltelių.

PVC/Al ir PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 14, 21, 30, 56, 84, 100 arba 112 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd. – Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Tel. 8-37 33 83 58 .

El. paštas lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/