ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sirdalud 2 mg tabletės
Sirdalud 4 mg tabletės
tizanidinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 2 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 4 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra bevandenės laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
100 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Jei gydymo pradžioje jausitės mieguisti, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su įrenginiais.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
2 mg
N30 – LT/L/23/1845/001
N100 – LT/L/23/1845/002
4 mg
N30 – LT/L/23/1846/001
N100 – LT/L/23/1846/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
sirdalud 2 mg
sirdalud 4 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Čekija arba
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8-10, D-90429 Nürnberg,
Vokietija arba Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona
Ispanija.
Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija
Medezin sp. z o.o., Lenkija
Perpakavimo serija
Pakuotei N100:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio – N30, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N100.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sirdalud 2 mg tabletės
Sirdalud 4 mg tabletės
tizanidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sirdalud ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sirdalud
3. Kaip vartoti Sirdalud
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sirdalud
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sirdalud ir kam jis vartojamas
Kas yra Sirdalud
Veiklioji Sirdalud medžiaga yra tizanidino hidrochloridas. Jis mažina per daug padidėjusį raumenų tonusą.
Kam Sirdalud vartojamas
Veiklioji Sirdalud medžiaga (tizanidinas) yra centrinio poveikio griaučių raumenis atpalaiduojantis vaistas. Jis mažina per daug padidėjusį raumenų tonusą, veikdamas daugiausiai nugaros smegenyse.
Sirdalud slopinami skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai):
• susiję su stuburo patologija (pvz., strėnų skausmu, kaklo sustingimu);
• atsiradę po operacijos, pvz., tarpslankstelinio disko išvaržos, arba dėl lėtinio klubo sąnario uždegimo.
Kaip Sirdalud veikia
Sirdalud mažinamas raumenų tonuso padidėjimas, atsiradęs dėl nervų ligos, pvz., išsėtinės sklerozės, lėtinės mielopatijos, degeneracinės nugaros smegenų ligos, smegenų kraujagyslių sutrikimo ar cerebrinio paralyžiaus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sirdalud
Sirdalud vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija tizanidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;
• jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra fluvoksamino (jais gydoma depresija);
• jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra ciprofloksacino (antibiotiko nuo infekcinių ligų).
Jeigu bet kuri būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui ir Sirdalud nevartokite.
Jeigu manote, kad yra alergija, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu bet kuri būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui ir Sirdalud nevartokite.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui prieš Sirdalud vartojimą.
Kiti vaistai ir Sirdalud
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.
Slopinamąjį Sirdalud poveikį stiprina alkoholis, todėl Sirdalud vartojimo metu alkoholio gerti nerekomenduojama.
Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms Sirdalud reikia vartoti atsargiai.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų ligoniams Sirdalud vartoti nerekomenduojama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Sirdalud vartoti negalima. Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant žindymo laikotarpiu, paaiškins gydytojas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant nėštumo metu, paaiškins gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus Sirdalud svaigsta galva ar atsiranda hipotenzijos simptomų (pvz., išpila šaltas prakaitas, pasireiškia alpulys), nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
Sirdalud sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Sirdalud
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Kokią Sirdalud dozę gerti
Dozė priklauso nuo paciento būklės. Sirdalud galima vartoti su maistu arba be jo.
Skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai)
Rekomenduojama dozė yra 2–4 mg 3 kartus per parą. Sunkiais atvejais nakčiai galima papildomai gerti 2–4 mg dozę.
Nervų ligos sukeltas raumenų tonuso padidėjimas
Pradinė paros dozė neturi būti didesnė negu 6 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus. Prireikus paros dozę galima palaipsniui kas pusė savaitės ar savaitė didinti 2–4 mg.
Optimalų poveikį paprastai sukelia 12–24 mg paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 3–4 kartus. 36 mg paros dozės viršyti negalima.
Kiek Sirdalud gerti, pasakys gydytojas.
Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali didinti ar mažinti.
Kada ir kaip gerti Sirdalud
Sirdalud reikia gerti 3 kartus per parą. Jeigu būklė sunki, gydytojas gali patarti nakčiai gerti papildomą dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Sirdalud dozę?
Jeigu netyčia išgėrėte per daug Sirdalud, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti jo pagalbos.
Pamiršus pavartoti Sirdalud
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu iki kitos dozės vartojimo yra likę mažiau negu 2 valandos, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.
Nustojus vartoti Sirdalud
Nekeiskite ir nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Jis prieš visiškai nutraukdamas gydymą gali norėti dozę laipsniškai mažinti, taip neleisdamas Jūsų būklei pablogėti ir mažindamas nutraukimo simptomų, pvz., hipertenzijos (didelio kraujospūdžio, galvos skausmo ir svaigimo) bei tachikardijos (dažno širdies plakimo), riziką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant mažesnę dozę, pvz., skausmingiems nevalingiems raumenų susitraukimams slopinti, šalutinis poveikis paprastai būna silpnas ir trumpalaikis. Gali pasireikšti labai stiprus mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas, laikinai kraujo serume gali padidėti transaminazių aktyvumas, šiek tiek sumažėti kraujospūdis.
Didesnė dozė, pvz., vartojama nervų ligos sukeltam raumenų tonuso padidėjimui mažinti, šalutinį poveikį sukelia dažniau ir jis būna sunkesnis, tačiau toks sunkus, kad dėl to reikėtų nutraukti vaisto vartojimą, pasireiškia retai. Be aukščiau minėto poveikio, gali atsirasti raumenų silpnumas, sutrikti miegas, pasireikšti haliucinacijos. Gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, labai retai − pasireikšti ūminis hepatitas (kepenų uždegimas) ir kepenų nepakankamumas. Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda pykinimas, didelis nuovargis ar mažėja kūno svoris, reikia kreiptis į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus
Jei Jums atsiranda bet kuris paminėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia labai dažnai
Toks poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 ligonių.
Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia dažnai
Toks poveikis gali pasireikšti 1 ‑ 10 ligonių iš 100.
Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai
Toks poveikis gali pasireikšti 1 ‑ 10 ligonių iš 1000.
Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia retai
Toks poveikis gali pasireikšti 1 ‑ 10 ligonių iš 10000.
Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia labai retai
Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 ligonių.
Tam tikras šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis
Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sirdalud
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sirdalud sudėtis
Sirdalud išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sirdalud 2 mg tabletės: baltos arba balsvos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir žymė OZ.
Sirdalud 4 mg tabletės: baltos arba balsvos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra kryžminė vagelė, kitoje – žymė RL.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Sirdalud tiekiamas lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praha 4
Čekija
Gamintojas
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praha 4
Čekija
arba
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8-10
D-90429 Nürnberg
Vokietija
arba
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin sp. z o.o.
Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio – N30, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N100.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-03
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/