Sirdalud

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sirdalud 4 mg tabletės

tizanidinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 4 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Jei gydymo pradžioje jausitės mieguisti, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su įrenginiais.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. 

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/22/1749/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sirdalud 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Čekija arba

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8-10, D-90429 Nüremberg,

Vokietija arba Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona

Ispanija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija: { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sirdalud 4 mg tabletės

tizanidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sirdalud ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sirdalud

3. Kaip vartoti Sirdalud

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sirdalud

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sirdalud ir kam jis vartojamas

Kas yra Sirdalud

Veiklioji Sirdalud medžiaga yra tizanidino hidrochloridas. Jis mažina per daug padidėjusį raumenų tonusą.

Kam Sirdalud vartojamas

Veiklioji Sirdalud medžiaga (tizanidinas) yra centrinio poveikio griaučių raumenis atpalaiduojantis vaistas. Jis mažina per daug padidėjusį raumenų tonusą, veikdamas daugiausiai nugaros smegenyse.

Sirdalud slopinami skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai):

• susiję su stuburo patologija (pvz., strėnų skausmu, kaklo sustingimu);

• atsiradę po operacijos, pvz., tarpslankstelinio disko išvaržos, arba dėl lėtinio klubo sąnario uždegimo.

Kaip Sirdalud veikia

Sirdalud mažinamas raumenų tonuso padidėjimas, atsiradęs dėl nervų ligos, pvz., išsėtinės sklerozės, lėtinės mielopatijos, degeneracinės nugaros smegenų ligos, smegenų kraujagyslių sutrikimo ar cerebrinio paralyžiaus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sirdalud

Sirdalud vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tizanidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;

• jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra fluvoksamino (jais gydoma depresija);

• jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra ciprofloksacino (antibiotiko nuo infekcinių ligų).

Jeigu bet kuri būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui ir Sirdalud nevartokite.

Jeigu manote, kad yra alergija, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu bet kuri būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui ir Sirdalud nevartokite.

• Prieš gydymą Sirdalud pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie visus vartojamus ar neseniai vartotus vaistus (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Sirdalud“).
• Sirdalud gali sukelti sunkią hipotenziją (kraujospūdžio sumažėjimą), galintį pasireikšti sąmonės netekimu ir kraujotakos sutrikimu.
• Jei sergate širdies liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Sirdalud dozę.
• Jei sergate generalizuota miastenija (liga, pasireiškiančia raumenų silpnumu) pasakykite gydytojui, jis nuspręs ar Jums galima vartoti Sirdalud.
• Nekeiskite ir nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Sirdalud“).
• Jeigu atsiranda bet kokių kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, apetito netekimas (anoreksija) ar nuovargis, pasakykite gydytojui. Jis atliks kraujo tyrimą, kad galėtų įvertinti Jūsų kepenų funkciją ir nuspręsti, ar turite tęsti gydymą Sirdalud. Jei vartojate 12 mg ar didesnę paros dozę, gydytojas tirs Jūsų kepenų funkciją.
• Jeigu yra inkstų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Sirdalud dozę.
• Prieš pradėdami vartoti Sirdalud, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visas medicinines būkles, įskaitant atvejus, kai:
  • moteris yra nėščia arba planuoja pastoti; Sirdalud vartojimas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui prieš Sirdalud vartojimą.

Kiti vaistai ir Sirdalud

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Antihipertenzinių vaistų (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos), įskaitant diuretikus (šlapimą varančius vaistus).
• Migdomųjų vaistų arba stipraus poveikio skausmą malšinančių vaistų (Sirdalud gali stiprinti jų sukeliamą slopinamąjį poveikį).
• Vaistų nuo širdies aritmijos (nereguliaraus širdies ritmo) bei kitų vaistų, galinčių sukelti žalingą poveikį širdžiai (vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą).
• Cimetidino (vaisto nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
• Fluorokvinolonų ir rimfampicino (antibiotikų nuo infekcinių ligų).
• Rofekoksibo (vaisto, slopinančio uždegimą ir skausmą).
• Geriamųjų kontraceptikų.
• Tiklopidino (vaisto, vartojamo smegenų insulto rizikai mažinti).
• Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei daug rūkote (daugiau kaip 10 cigarečių per dieną).

Slopinamąjį Sirdalud poveikį stiprina alkoholis, todėl Sirdalud vartojimo metu alkoholio gerti nerekomenduojama.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms Sirdalud reikia vartoti atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų ligoniams Sirdalud vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Sirdalud vartoti negalima. Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant žindymo laikotarpiu, paaiškins gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Koks pavojus galimas Sirdalud vartojant nėštumo metu, paaiškins gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus Sirdalud svaigsta galva ar atsiranda hipotenzijos simptomų (pvz., išpila šaltas prakaitas, pasireiškia alpulys), nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.

Sirdalud sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Sirdalud

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Kokią Sirdalud dozę gerti

Dozė priklauso nuo paciento būklės. Sirdalud galima vartoti su maistu arba be jo.

Skausmingi nevalingi raumenų susitraukimai (spazmai)

Rekomenduojama dozė yra 2 – 4 mg 3 kartus per parą. Sunkiais atvejais nakčiai galima papildomai gerti 2 – 4 mg dozę.

Nervų ligos sukeltas raumenų tonuso padidėjimas

Pradinė paros dozė neturi būti didesnė negu 6 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus. Prireikus paros dozę galima palaipsniui kas pusė savaitės ar savaitė didinti 2 – 4 mg.

Optimalų poveikį paprastai sukelia 12 – 24 mg paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 3 - 4 kartus. 36 mg paros dozės viršyti negalima.

Kiek Sirdalud gerti, pasakys gydytojas.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali didinti ar mažinti.

Kada ir kaip gerti Sirdalud

Sirdalud reikia gerti 3 kartus per parą. Jeigu būklė sunki, gydytojas gali patarti nakčiai gerti papildomą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Sirdalud dozę?

Jeigu netyčia išgėrėte per daug Sirdalud, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti jo pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sirdalud

Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu iki kitos dozės vartojimo yra likę mažiau negu 2 valandos, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Sirdalud

Nekeiskite ir nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Jis prieš visiškai nutraukdamas gydymą gali norėti dozę laipsniškai mažinti, taip neleisdamas Jūsų būklei pablogėti ir mažindamas nutraukimo simptomų, pvz., hipertenzijos (didelio kraujospūdžio, galvos skausmo ir svaigimo) bei tachikardijos (dažno širdies plakimo), riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant mažesnę dozę, pvz., skausmingiems nevalingiems raumenų susitraukimams slopinti, šalutinis poveikis paprastai būna silpnas ir trumpalaikis. Gali pasireikšti labai stiprus mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas, laikinai kraujo serume gali padidėti transaminazių aktyvumas, šiek tiek sumažėti kraujospūdis.

Didesnė dozė, pvz., vartojama nervų ligos sukeltam raumenų tonuso padidėjimui mažinti, šalutinį poveikį sukelia dažniau ir jis būna sunkesnis, tačiau toks sunkus, kad dėl to reikėtų nutraukti vaisto vartojimą, pasireiškia retai. Be aukščiau minėto poveikio, gali atsirasti raumenų silpnumas, sutrikti miegas, pasireikšti haliucinacijos. Gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, labai retai − pasireikšti ūminis hepatitas (kepenų uždegimas) ir kepenų nepakankamumas. Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda pykinimas, didelis nuovargis ar mažėja kūno svoris, reikia kreiptis į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus

• Hepatitas (kepenų uždegimas), kepenų nepakankamumas, hipotenzija, haliucinacijos, minčių susipainiojimas, alpimas, sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, galvos svaigimą (anafilaksiją) bei patinimą, daugiausia veido ir gerklės srityse (angioneurozinę edemą).

Jei Jums atsiranda bet kuris paminėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia labai dažnai

Toks poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 ligonių.

• Labai stiprus mieguistumas, nuovargis, svaigulys, skrandžio sutrikimas, burnos džiūvimas, raumenų silpnumas.

Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia dažnai

Toks poveikis gali pasireikšti 1 ‑ 10 ligonių iš 100.

• Kraujospūdžio sumažėjimas, pykinimas, laikinas transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume.

Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai

Toks poveikis gali pasireikšti 1 ‑ 10 ligonių iš 1000.

• Retas širdies plakimas.

Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia retai

Toks poveikis gali pasireikšti 1 ‑ 10 ligonių iš 10000.

• Haliucinacijos.

Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia labai retai

Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 ligonių.

• Kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas.

Tam tikras šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas

• Pilvo skausmas, vėmimas, niežulys, neaiški kalba, alerginės reakcijos.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis

• Energijos stoka.
• Galvos skausmas.
• Neryškus matymas.
• Odos uždegimas su išbėrimu (dermatitas), odos raudonė (eritema), niežulys ir niežtintis išbėrimas (išbėrimas ir dilgėlinė).

Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sirdalud

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sirdalud sudėtis

• Veiklioji Sirdalud medžiaga yra tizanidinas. Vienoje tabletėje yra 4 mg tizanidino (tizanidino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenė laktozė.

Sirdalud išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sirdalud 4 mg tabletės: baltos arba balsvos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra kryžminė vagelė, kitoje – žymė RL.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Sirdalud tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Čekija

Gamintojas

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Čekija

arba

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8-10

D-90429 Nüremberg

Vokietija

arba

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/