Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas / metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz
3. Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz ir kam jis vartojamas

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.

• Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei.
• Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

Veikdami kartu, jie reguliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina Jūsų organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (t.y. gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, tokių, kaip širdies liga, inkstų liga, aklumas ir amputacija.

1. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija sitagliptinui arba metforminui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• labai susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija;
• sergate nesureguliuotu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali paskatinti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• yra sunki infekcija arba skysčio trūkumas organizme;
• Jums numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus sušvirkšta dažo (kontrasto). Jums reikės nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir 2 ar daugiau parų po jo, kiek nurodys gydytojas, atsižvelgiant į tai, kaip veikia Jūsų inkstai;
• neseniai patyrėte širdies priepuolį arba Jums yra sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas, arba apsunkintas kvėpavimas;
• sutrikusi kepenų funkcija;
• nesaikingai vartojate alkoholio (arba kiekvieną dieną, arba tik retkarčiais);
• esate žindyvė.

Jeigu bet kuris iš išvardytų atvejų Jums tinka, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz nevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gauta pranešimų apie kasos uždegimą (pankreatitą) Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos atsirado pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojimą.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika taip pat padidėja esant nesureguliuotam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimui ir bet kurioms sveikatos būklėms (tokioms, kaip ūminė širdies liga), kurių metu yra sumažėjęs organizmo dalies aprūpinimas deguonimi.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš minėtų atvejų, kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, buvimas karštoje aplinkoje, arba jeigu geriate mažiau nei įprastai skysčio. Kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali vesti prie komos.

Pieno rūgšties acidozės simptomai apima:

• vėmimą,
• pilvo skausmą,
• raumenų mėšlungį,
• bendrą prastos savijautos pojūtį su dideliu nuovargiu,
• pasunkėjusį kvėpavimą,
• sumažėjusią kūno temperatūrą ir retą širdies plakimą.

Pieno rūgšties acidozė yra neatidėliotinos medicininės pagalbos reikalaujantis sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Prieš pradedant vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu sergate ar sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
• jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje. Šios medicininės būklės gali padidinti Jūsų galimybę susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
• jeigu sergate 1 tipo cukriniu diabetu. Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu;
• jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz (žr. 4 skyrių);
• jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio arba insulino, t. y. vaistų nuo cukrinio diabeto, kartu su Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz, dėl ko gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz.

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš išvardytų atvejų, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradedant vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai šio vaisto turi nevartoti. Jis nėra veiksmingas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Ar jaunesniems kaip 10 metų vaikams šio vaisto vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma.

Kiti vaistai ir Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jums gali būti reikalingas dažnesnis gliukozės kiekio kraujyje ir inkstų funkcijos tikrinimas arba jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz dozę. Ypač svarbu paminėti:

• vaistus (geriamuosius, įkvepamuosius ar leidžiamuosius) vartojamus nuo uždegiminių ligų, tokių, kaip astma ar artritas (kortikosteroidus);
• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikus);
• vaistus, vartojamus nuo skausmo ir uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir COX-2 inhibitorius, pvz., ibuprofeną ir celekoksibą);
• tam tikrus vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio (angiotenziną konvertuojančio faktoriaus (AKF) inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius);
• specifinius vaistus nuo bronchinės astmos (beta simpatomimetikus);
• kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo, ar vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio;
• kai kuriuos vaistus nuo skrandžio sutrikimų, tokius kaip cimetidinas;
• ranolaziną, krūtinės anginai gydyti vartojamą vaistą;
• dolutegravirą, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vartojamą vaistą;
• vandetanibą, tam tikram skydliaukės vėžiui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamą vaistą;
• digoksiną (gydyti nuo nereguliaraus širdies plakimo ir kitų širdies veiklos sutrikimų). Kol vartosite Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz, gali būti reikalingas digoksino koncentracijos Jūsų kraujyje tikrinimas.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojimas su alkoholiu

Vartojimo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz metu venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ar žindymo metu Jūs turite šio vaisto nevartoti. Žr. 2 skyrių „Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartoti draudžiama“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartojant sitagliptino gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be saugios atramos kojoms.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Gerkite vieną tabletę:
• du kartus per parą;
• valgio metu, kad sumažėtų galimybė patirti skrandžio sutrikimų.
• Gydytojui gali prireikti Jūsų dozę padidinti, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
• Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Gydymo šiuo vaistu metu turite ir toliau laikytis dietos, kurią rekomendavo Jūsų gydytojas, ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.

Šis vaistas vienas pernelyg daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų. Šio vaisto vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Vagelė skirta tik padėti Jums tabletę perlaužti, jeigu Jums yra sunkumų nuryti ją visą.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz dozę

Jei išgėrėte didesnę negu paskirta šio vaisto dozę, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomams, tokiems kaip šaltkrėtis ar bloga savijauta, sunkus pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, nepaaiškinamas kūno svorio netekimas, mėšlungis ar greitas kvėpavimas, nedelsdami vykite į ligoninę (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Jei praleidote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Tęskite šio vaisto vartojimą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nustojus vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų sunkaus šalutinio poveikio atvejų, NUSTOKITE vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

• stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, su pykinimu arba vėmimu arba be šių simptomų, nes tai galo būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu tai atsitinka, turite nustoti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos arba odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems metformino vartojantiems pacientams pradėjus vartoti sitagliptino:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems pacientams, pradėjusiems vartoti sitagliptino kartu su metforminu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas ar vėmimas (dažni sutrikimai).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu, tokiu kaip glimepiridas:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių užkietėjimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems kartu su pioglitazonu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): rankų arba kojų patinimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems kartu su insulinu:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): burnos džiūvimas, galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems tik sitagliptino (vienos iš Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz veikliųjų medžiagų), arba po vaisto registracijos vartojusiems Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz arba sitagliptino vieno ar kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumažėjęs trombocitų skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, vartojusiems vien metformino:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito sumažėjimas. Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): metalo skonis burnoje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): sumažėjęs vitamino B₁₂ kiekis, hepatitas (kepenų sutrikimas), dilgėlinė, odos paraudimas (išbėrimas) arba niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepermatomos PVC/PE/PVDC- aliuminio lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

OPA/Al/PVC- aliuminio lizdinė plokštelė

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra povidono, natrio laurilsulfato, mikrokristalinės celiuliozės, magnio stearato.

Be to, tabletės plėvelėje yra:

50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir juodasis geležies oksidas (E 172).

50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės.

Rožinė, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su įspaudu „585“ vienoje pusėje ir laužimo vagele kitoje pusėje.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

Raudona, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su įspaudu „5100“ vienoje pusėje ir laužimo vagele kitoje pusėje.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės.Nepermatomos PVC/PE/PVDC - aliuminio arba OPA/Al/PVC -aliuminio perforuotos arba neperforuotos lizdinės plokštelės. Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56, 100, 112, 168 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakeliai po 98) arba 168 (2 pakeliai po 84) plėvele dengtos tabletės.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės.

Nepermatomos PVC/PE/PVDC - aliuminio arba OPA/Al/PVC -aliuminio perforuotos arba neperforuotos lizdinės plokštelės. Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56, 60, 100, 112, 168 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakeliai po 98) arba 168 (2 pakeliai po 84) plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

arba

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Graikija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57 1526

Ljubljana,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.