Sitagliptin Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sitagliptin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Sandoz
3. Kaip vartoti Sitagliptin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sitagliptin Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Sitagliptin Sandoz ir kam jis vartojamas

Sitagliptin Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, mažinantis cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, kuriems yra 2 tipo cukrinis diabetas.

Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį pavalgius ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Jūsų gydytojas paskyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba deriniu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate, kartu vykdydami mitybos ir fizinio aktyvumo programą.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) kiekis padidėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, įskaitant širdies, inkstų ligą, aklumą ir amputaciją.

1. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Sandoz

Sitagliptin Sandoz vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin Sandoz.

Pranešta apie kasos uždegimo (pankreatito) atvejus Sitagliptin Sandoz vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos atsiranda pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Sitagliptin Sandoz vartojimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo ar yra:

• kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitas);
• tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai didelis trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Šie sutrikimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
• 1 tipo cukrinis diabetas;
• diabetinė ketoacidozė (cukrinio diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta kūno svoris, pasireiškia pykinimas arba vėmimas);
• bet koks ankstesnis ar dabartinis inkstų sutrikimas;
• alerginė reakcija į Sitagliptin Sandoz (žr. 4 skyrių).

Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, jeigu cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto, jeigu šio vaisto vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai šio vaisto turi nevartoti. Jis nėra veiksmingas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Nežinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Sitagliptin Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate digoksino (vaisto nuo nereguliaraus širdies plakimo ir kitų širdies problemų). Gali reikėti patikrinti digoksino kiekį Jūsų kraujyje, jeigu kartu vartojate Sitagliptin Sandoz.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūs turite šio vaisto nevartoti nėštumo metu.

Ar šio vaisto patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Jūs turite šio vaisto nevartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto vartojimas kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali sukelti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją), kuri gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant saugios atramos kojoms.

Sitagliptin Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Sitagliptin Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

• viena 100 mg plėvele dengta tabletė
• vieną kartą per parą
• vartoti per burną.
• Jeigu yra inkstų sutrikimų, Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).

Jūs galite šio vaisto vartoti nepriklausomai nuo valgymo ir gėrimo.

Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Tinkama mityba ir fizinis aktyvumas gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Sitagliptin Sandoz labai svarbu laikytis dietos ir palaikyti fizinį aktyvumą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin Sandoz dozę

Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Sitagliptin Sandoz

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sitagliptin Sandoz

Vartokite šio vaisto tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, kad galėtumėte toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, NUSTOKITE vartoti Sitagliptin Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:

• pasireiškė stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, (kartu gali pasireikšti ar nepasireikšti pykinimas ar vėmimas), nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūslelinę odoje ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų nuo alerginės reakcijos ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinio pradėjusiems vartoti pacientams pasireiškė įvairaus pobūdžio nemalonių pojūčių skrandyje (tokie sutrikimai buvo dažni).

Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių pūtimas, rankų arba pėdų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): rankų arba kojų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gripas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): burnos džiūvimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumažėjęs trombocitų skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga), pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Sitagliptin Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sitagliptin Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas.

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kalcio-vandenilio fosfatas (E 341 (ii)), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E 470b).

Tabletės plėvelė:

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Sitagliptin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletės

Rožinė, apvali, 6,2 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje jos pusėje yra įspaudas „25“.

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Apvali, šviesaus smėlio spalvos, 8,0 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „50“.

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Apvali, rusvai gelsva, 9,9 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „100“.

Nepermatomos PVC/PE/PVDC - aliuminio arba OPA/Al/PVC -aliuminio perforuotos arba neperforuotos lizdinės plokštelės.

25 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

50 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

100 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

arba

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Graikija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57 1526

Ljubljana,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.