Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Sitagliptin Wörwag Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, mažinantis cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, kuriems yra 2 tipo cukrinis diabetas.
Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį pavalgius ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Jūsų gydytojas paskyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba deriniu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate, kartu vykdydami mitybos ir fizinio aktyvumo programą.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) kiekis padidėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, įskaitant širdies, inkstų ligą, aklumą ir amputaciją.
Sitagliptin Wörwag Pharma vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin Wörwag Pharma.
Pranešta apie kasos uždegimo (pankreatito) atvejus Sitagliptin Wörwag Pharma vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).
Jeigu Jums netikėtai ant odos atsiranda pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Sitagliptin Wörwag Pharma vartojimą.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo ar yra:
Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, jeigu cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto, jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Nežinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Sitagliptin Wörwag Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate digoksino (vaisto, vartojamo nereguliariai širdies veiklai ar kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti). Gali reikėti patikrinti digoksino kiekį Jūsų kraujyje, jeigu kartu vartojate Sitagliptin Wörwag Pharma.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jūs turite šio vaisto nevartoti nėštumo metu.
Ar šis vaistas patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Jūs turite šio vaisto nevartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šio vaisto vartojimas kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali sukelti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją), kuri gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant saugios atramos kojoms.
Sitagliptin Wörwag Pharma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Laktozė (tik Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg plėvele dengtose tabletėse)
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Jeigu yra inkstų sutrikimų, Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg). Jūs galite šio vaisto vartoti nepriklausomai nuo valgymo ir gėrimo.
Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Tinkama mityba ir fizinis aktyvumas gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Sitagliptin Wörwag Pharma labai svarbu laikytis dietos ir palaikyti fizinį aktyvumą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin Wörwag Pharma dozę
Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Sitagliptin Wörwag Pharma
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Sitagliptin Wörwag Pharma
Vartokite šio vaisto tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, kad galėtumėte toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, NUSTOKITE vartoti Sitagliptin Wörwag Pharma ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūslelinę odoje ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų nuo alerginės reakcijos ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinio pradėjusiems vartoti pacientams pasireiškė įvairaus pobūdžio nemalonių pojūčių skrandyje (tokie sutrikimai buvo dažni).
Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: vidurių užkietėjimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: vidurių pūtimas, rankų arba pėdų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: rankų arba kojų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gripas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: burnos džiūvimas.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikia dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Sitagliptin Wörwag Pharma sudėtis
Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino.
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino.
Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 100 mg sitagliptino.
Sitagliptin Wörwag Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg plevele dengtos tabletės (tabletės):
Apvalios, abipus išgaubtos, rožinės spalvos, apytiksliai 6,0 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „LC“, o kitoje - lygus paviršius.
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės):
Apvalios, abipus išgaubtos, oranžinės spalvos, apytiksliai 8,0 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „C“, o kitoje – lygus paviršius.
Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės):
Apvalios, abipus išgaubtos, smėlio spalvos, apytiksliai 9,8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „L“, o kitoje – lygus paviršius.
Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos:
- Nepermatomose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 98 ir 100 tablečių.
- Baltos spalvos HDPE buteliukuose su silikagelio sausikliu ir polipropileniniu užsukamuoju dangteliu, kuriuose yra 100 tablečių.
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos:
- Nepermatomose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 98 ir 100 tablečių.
- Baltos spalvos HDPE buteliukuose su silikagelio sausikliu ir polipropileniniu užsukamuoju dangteliu, kuriuose yra 100 tablečių.
Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos:
- Nepermatomose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 arba 120 tablečių
- Baltos spalvos HDPE buteliukuose su silikagelio sausikliu ir polipropileniniu užsukamuoju dangteliu, kuriuose yra 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Vokietija
Gamintojas
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Vokietija Sitagliptin AAA-Pharma 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin AAA-Pharma 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin AAA-Pharma 100 mg Filmtabletten
Austrija Sitagliptin Wörwag 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Wörwag 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Wörwag 100 mg Filmtabletten
Čekija Sitagliptin Wörwag
Estija Sitagliptin Wörwag Pharma
Vengrija Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta
Latvija Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Sitagliptin Wörwag Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Wörwag Pharma 50 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptin Wörwag Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Rumunija Sitagliptină Worwag 25 mg comprimate filmate
Sitagliptină Worwag 50 mg comprimate filmate
Sitagliptină Worwag 100 mg comprimate filmate
Slovakija Sitagliptin Wörwag 25 mg
Sitagliptin Wörwag 50 mg
Sitagliptin Wörwag 100 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.