A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Skinoren 200 mg/g kremas

Azelaino rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 200 mg azelaino rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzenkarboksirūgštis (E210), cetearilo oktanoatas, glicerolis 85 %, glicerolio stearato, cetostearilo alkoholio, cetilo palmitato ir kokoglicedridų mišinys (KUTINA CBS), propilenglikolis, išgrynintas vanduo, stearoilmakrogolgliceridai.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

30 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 3 mėn.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/17/0516/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

skinoren

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via E.Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamas vaistas po pirmojo atidarymo tinkamas vartoti 3 mėnesius; referencinis vaistas – 6 mėnesius.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Skinoren 200 mg/g kremas

Azelaino rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Skinoren kremas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Skinoren kremą
3. Kaip vartoti Skinoren kremą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Skinoren kremą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Skinoren kremas ir kam jis vartojamas

Skinoren kremu gydomi spuogai (neatsižvelgiant, ar yra uždegimo požymių, ar jų nėra). Vaistas veikia bakterijas (Propionibacterium acnes), sukeliančias spuogus. Jis taip pat mažina suragėjusių ir sukietėjusių odos ląstelių susidarymą; šios ląstelės užkemša odos angeles, dėl to atsiranda spuogų baltomis arba juodomis viršūnėlėmis.

Skinoren kremas taip pat vartojamas melazmai gydyti. Jis slopina nenormalų melanocitų augimą ir gyvybingumą. Nuo šių ląstelių tamsėja oda; tai ir vadinama melazma.

1. Kas žinotina prieš vartojant Skinoren kremą

Skinoren kremo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija azelaino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jeigu Jūs tepate Skinoren, tepkite tik pažeistus odos plotelius.
• Saugokitės, kad kremo nepatektų į akis, burną ar ant kitų gleivinių. Jei taip atsitiktų, akis, burną ir (arba) pažeistas gleivines nedelsdami gausiai plaukite vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją. Po kiekvieno Skinoren kremo pavartojimo reikia nusiplauti rankas.

Buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma.

Skinoren kremas gerai gydo kai kurias melazmos rūšis (epidermio ir mišrią epidermio bei dermos melazmą), tačiau negydo vien tik dermos melazmos.

Kiti vaistai ir Skinoren kremas

Ar Skinoren kremas veikia kitus vaistus ir ar kiti vaistai veikia Skinoren, tirta nebuvo.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų, vietiškai skiriant azelaino rūgštį nėščioms moterims, neatlikta. Gyvūnų vaisingumo tyrimų duomenimis Skinoren kremas neturėtų būti pavojingas nėštumo metu.

Nežinoma, ar azelaino rūgšties patenka į motinos pieną, tačiau in vitro atliktas eksperimentas parodė, kad vaisto gali patekti į motinos pieną. Vis tik nėra tikėtina, kad į motinos pieną patekusi azelaino rūgštis ženkliai padidintų fiziologinę šios rūgšties koncentraciją piene.

Kūdikiams negalima turėti sąlyčio su gydoma oda (krūtimi).

Jei esate nėščia ar žindote, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Skinoren kremą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Skinoren kremas neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Skinoren medžiagas

Skinoren kremo sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, kuri truputį dirgina odą, akis ir gleivinę, ir propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

1. Kaip vartoti Skinoren kremą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Laikykitės šių nurodymų, kitaip vaistas gali veikti nepakankamai.

• Kaip ir kada vartoti Skinoren kremą

Prieš vartojant Skinoren kremą odą reikia švariai nuplauti ir nusausinti. Odą galima nuvalyti nestipria valomąja priemone.

Pažeistą odą reikia tepti Skinoren kremu dukart per parą (ryte ir vakare) ir švelniai įtrinti. Vartojamas kremo kiekis priklauso nuo pažeistos odos ploto. Visam veidui užtenka maždaug 2,5 cm kremo. Jei reikia gydyti ne tik veidą, bet ir kitas sritis, pvz., krūtinę ir nugarą, kremo kiekį reikia atitinkamai pakoreguoti.

Jei kremas per stipriai dirgina odą (žr. 4 skyrių), tepti jo reikia mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas praeis. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima nutraukti.

• Kiek laiko vartoti Skinoren kremą

Skinoren kremo vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos ligos sunkumo. Svarbu reguliariai vartoti Skinoren visą gydymo laiką.

Gydant paprastuosius spuogus, ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia vartoti be pertraukos keletą mėnesių.

Melazma gydoma mažiausiai 3 mėnesius; gydymo rezultatai būna geriausi, jei Skinoren kremas vartojamas reguliariai. Kartu visą gydymo laiką reikia vartoti plataus spektro (UVA ir UVB) apsaugos nuo saulės priemones, kad liga nepaūmėtų ir (arba) vėl nesustiprėtų pašviesėjusių odos plotų pigmentacija.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12 – 17 metų paaugliams Skinoren kremas vartojamas taip pat kaip ir suaugusiems.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Skinoren kremo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl jo vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Skinoren kremas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Skinoren kremo dozę?

Net jei netyčia pavartojote didesnį Skinoren kremo kiekį nei turėtumėte, kenksmingas poveikis (intoksikacija) mažai tikėtinas.

Pamiršus pavartoti Skinoren kremo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Skinoren kremą

Kad gydymas būtų veiksmingas, svarbu vartoti Skinoren kremą visą gydytojo nurodytą laiką. Taip vartojant, ligos požymiai turėtų išnykti. Jei liga nepraeina arba jos požymiai atsinaujina nutraukus gydymą, kreipkitės į gydytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškę šalutiniai poveikiai buvo deginimo pojūtis vartojimo vietoje, vartojimo vietos niežėjimas ir vartojimo vietos raudonė.

Toliau išvardintas Skinoren kremo šalutinis poveikis nustatytas klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje. Šalutinių poveikių dažniai yra apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: seborėja, spuogai, odos pigmento išnykimas (depigmentacija).

Reti: dilgėlinė¹, lūpų uždegimas (cheilitas), išbėrimas¹.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: vartojimo vietos deginimo pojūtis, niežėjimas, raudonė.

Dažni: vartojimo vietos odos lupimasis, skausmas, sausumas, odos spalvos pokyčiai, sudirginimas.

Nedažni: vartojimo vietos dilgčiojimas (parestezija), dermatitas, diskomfortas, tinimas (edema).

Reti: vartojimo vietos pūslelės, egzema, šilumos pojūtis, opa.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas vaistui (kuris gali pasireikšti angioneurozine edema¹, kontaktiniu dermatitu¹, akių patinimu¹, veido patinimu¹), astmos pasunkėjimas.

¹ Apie šias nepageidaujamas reakcijas pranešta Skinoren kremą pateikus į rinką.

Tęsiant gydymo kursą, vietinis odos sudirginimas paprastai silpnėja.

Vaikai

Atliekant klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti 12 – 18 metų paaugliai, vietiškai vartojamą Skinoren kremą vaikai ir suaugusieji toleravo panašiai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Skinoren kremą

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 3 mėn.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Skinoren kremo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra azelaino rūgštis. 1 g kremo yra 200 mg azelaino rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra: benzenkarboksirūgštis (E210), cetearilo oktanoatas, glicerolis 85 %, glicerolio stearato, cetostearilo alkoholio, cetilo palmitato ir kokoglicedridų mišinys (KUTINA CBS), propilenglikolis, išgrynintas vanduo, stearoilmakrogolgliceridai.

Skinoren kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas matinis kremas.

Tūbelė, kurioje yra 30 g kremo.

Gamintojas

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E.Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra BAYER HELLAS ABEE (SA), 18-20 Sorou str., 15125 Marousi, Atėnai, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamas vaistas po pirmojo atidarymo tinkamas vartoti 3 mėnesius; referencinis vaistas – 6 mėnesius.