Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Skinoren 200 mg/g kremas

azelaino rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Skinoren kremas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Skinoren kremą

3. Kaip vartoti Skinoren kremą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Skinoren kremą

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Skinoren kremas ir kam jis vartojamas

Skinoren kremu gydomi spuogai (neatsižvelgiant, ar yra uždegimo požymių, ar jų nėra). Vaistas veikia bakterijas (Propionibacterium acnes), sukeliančias spuogus. Jis taip pat mažina suragėjusių ir sukietėjusių odos ląstelių susidarymą; šios ląstelės užkemša odos angeles, dėl to atsiranda spuogų baltomis arba juodomis viršūnėlėmis.

Skinoren kremas taip pat vartojamas melazmai gydyti. Jis slopina nenormalų melanocitų augimą ir gyvybingumą. Nuo šių ląstelių tamsėja oda; tai ir vadinama melazma.

2. Kas žinotina prieš vartojant Skinoren kremą

Skinoren kremą vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija azelaino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Jeigu Jūs tepate Skinoren, tepkite tik pažeistus odos plotelius.

- Saugokitės, kad kremo nepatektų į akis, burną ar ant kitų gleivinių. Jei taip atsitiktų, akis, burną ir (arba) pažeistas gleivines nedelsdami gausiai plaukite vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją. Po kiekvieno Skinoren kremo pavartojimo reikia nusiplauti rankas.

Buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma.

Skinoren kremas gerai gydo kai kurias melazmos rūšis (epidermio ir mišrią epidermio bei dermos melazmą), tačiau negydo vien tik dermos melazmos.

Kiti vaistai ir Skinoren kremas

Ar Skinoren kremas veikia kitus vaistus ir ar kiti vaistai veikia Skinoren, tirta nebuvo.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų, vietiškai skiriant azelaino rūgštį nėščioms moterims, neatlikta. Gyvūnų vaisingumo tyrimų duomenimis Skinoren kremas neturėtų būti pavojingas nėštumo metu.

Nežinoma, ar azelaino rūgšties patenka į motinos pieną, tačiau in vitro atliktas eksperimentas parodė, kad vaisto gali patekti į motinos pieną. Vis tik nėra tikėtina, kad į motinos pieną patekusi azelaino rūgštis ženkliai padidintų fiziologinę šios rūgšties koncentraciją piene.

Kūdikiams negalima turėti sąlyčio su gydoma oda (krūtimi).

Jei esate nėščia ar žindote, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Skinoren kremą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Skinoren kremas neveikia.

Skinoren kremo sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, propilenglikolio ir cetostearilo alkoholio

Kiekviename Skinoren kremo grame yra 2 mg benzenkarboksirūgšties. Benzenkarboksirūgštis gali sukelti vietinį sudirginimą.

Kiekviename Skinoren kremo grame yra 125 mg propilenglikolio.

Kiekviename Skinoren kremo grame yra 11,5 mg cetostearilo alkoholio. Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Skinoren kremą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Laikykitės šių nurodymų, kitaip vaistas gali veikti nepakankamai.

▪ Kaip ir kada vartoti Skinoren kremą

Prieš vartojant Skinoren kremą odą reikia švariai nuplauti ir nusausinti. Odą galima nuvalyti nestipria valomąja priemone.

Pažeistą odą reikia tepti Skinoren kremu dukart per parą (rytą ir vakare) ir švelniai įtrinti. Vartojamas kremo kiekis priklauso nuo pažeistos odos ploto. Visam veidui užtenka maždaug 2,5 cm kremo. Jei reikia gydyti ne tik veidą, bet ir kitas sritis, pvz., krūtinę ir nugarą, kremo kiekį reikia atitinkamai pakoreguoti.

Jei kremas per stipriai dirgina odą (žr. 4 skyrių), tepti jo reikia mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas praeis. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima nutraukti.

▪ Kiek laiko vartoti Skinoren kremą

Skinoren kremo vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos ligos sunkumo. Svarbu reguliariai vartoti Skinoren visą gydymo laiką.

Gydant paprastuosius spuogus, ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia vartoti be pertraukos keletą mėnesių.

Melazma gydoma mažiausiai 3 mėnesius; gydymo rezultatai būna geriausi, jei Skinoren kremas vartojamas reguliariai. Kartu visą gydymo laiką reikia vartoti plataus spektro (UVA ir UVB) apsaugos nuo saulės priemones, kad liga nepaūmėtų ir (arba) vėl nesustiprėtų pašviesėjusių odos plotų pigmentacija.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12–17 metų paaugliams Skinoren kremas vartojamas taip pat kaip ir suaugusiems.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Skinoren kremo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl jo vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Skinoren kremas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Skinoren kremo dozę

Net jei netyčia pavartojote didesnį Skinoren kremo kiekį nei turėtumėte, kenksmingas poveikis (intoksikacija) mažai tikėtinas.

Pamiršus pavartoti Skinoren kremo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Skinoren kremą

Kad gydymas būtų veiksmingas, svarbu vartoti Skinoren kremą visą gydytojo nurodytą laiką. Taip vartojant, ligos požymiai turėtų išnykti. Jei liga nepraeina arba jos požymiai atsinaujina nutraukus gydymą, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškę šalutiniai poveikiai buvo deginimo pojūtis vartojimo vietoje, vartojimo vietos niežėjimas ir vartojimo vietos raudonė.

Toliau išvardintas Skinoren kremo šalutinis poveikis nustatytas klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje. Šalutinių poveikių dažniai yra apibūdinami taip: labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų, šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: seborėja, spuogai, odos pigmento išnykimas (depigmentacija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai: dilgėlinė¹, lūpų uždegimas (cheilitas), išbėrimas¹.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: vartojimo vietos deginimo pojūtis, niežėjimas, raudonė.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai : vartojimo vietos odos lupimasis, skausmas, sausumas, odos spalvos pokyčiai, sudirginimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: vartojimo vietos dilgčiojimas (parestezija), dermatitas, diskomfortas, tinimas (edema).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai: vartojimo vietos pūslelės, egzema, šilumos pojūtis, opa.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai: padidėjęs jautrumas vaistui (kuris gali pasireikšti angioneurozine edema¹, kontaktiniu dermatitu¹, akių patinimu¹, veido patinimu¹), astmos pasunkėjimas.

¹ Apie šias nepageidaujamas reakcijas pranešta Skinoren kremą pateikus į rinką.

Tęsiant gydymo kursą, vietinis odos sudirginimas paprastai silpnėja.

Vaikai

Atliekant klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti 12–18 metų paaugliai, vietiškai vartojamą Skinoren kremą vaikai ir suaugusieji toleravo panašiai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Skinoren kremą

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, kremą galima vartoti 6 mėn.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Skinoren kremo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azelaino rūgštis. 1 g kremo yra 200 mg azelaino rūgšties.

- Pagalbinės medžiagos yra : benzenkarboksirūgštis (E210), cetearilo oktanoatas+ izopropilo miristatas (PCL Liquid^®), glicerolis 85 %, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, stearoilmakrogolgliceridai, glicerolio monostearatas 40-55, cetostearilo alkoholis.

Skinoren kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas matinis kremas.

Tūbelė, kurioje yra 30 g kremo.

Registruotojas

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

Gamintojas

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E.Schering 21

20054 Segrate (Milano)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023 03 11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.