Skudexa

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Skudexa 75 mg/25 mg granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Tramadolio hidrochloridas/Deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Skudexa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Skudexa

3. Kaip vartoti Skudexa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Skudexa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Skudexa ir kam jis vartojamas

Skudexa sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos tramadolio hidrochloridas ir deksketoprofenas.

Tramadolio hidrochloridas yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis centrinę nervų sistemą veikiančių opioidinių vaistinių preparatų grupei. Jis mažina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.

Deksketoprofenas yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).

Skudexa vartojamas suaugusiųjų asmenų simptominiam ūmiam vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Skudexa

Skudexa vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija deksketoprofenui, tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums nustatyta alergija acetilsalicilo rūgščiai arbe kitiems NVNU;
• jeigu kamuoja astmos priepuoliai, sergate alerginiu rinitu (trumpalaikis nosies gleivinės uždegimas), nosies polipais (alerginės kilmės nosies gumbai), dilgėline (odos bėrimas), angioedema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas arba dusulys), atsiranda švokštimas išgėrus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU;
• jeigu vartojant ketoprofeną (NVNU) arba fibratus (vaistus, kurie mažina riebalų kiekį kraujyje) pasireiškia alergija šviesai arba šviesa sukelia toksinę reakciją (odos plotas, kurį paveikia saulės spinduliai, parausta ir (arba) susiformuoja pūslelės);
• jeigu yra lėtiniai virškinimo sutrikimai (pvz.: nevirškinimas, kamuoja rėmuo);
• jeigu sergate lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu);
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunki inkstų liga arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas);
• jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas, sergate ligomis, kurių metu atsiranda kraujavimas;
• jeigu netekote daug skysčių (yra dehidracija) dėl vėmimo, viduriavimo arba nepakankamai vartojate skysčių;
• jeigu įvyko ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais vaistais, skausmą malšinančiais vaistais arba vaistais, kurie paveikia nuotaiką bei emocijas;
• jeigu kartu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius (vaistus nuo depresijos) arba juos vartojote mažiau kaip 14 dienų iki šio vaisto vartojimo pradžios (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Skudexa“);
• jeigu sergate epilepsija arba kamuoja kitos priežasties priepuoliai, nes gali padidėti tokių priepuolių rizika;
• jeigu pasunkėjęs Jūsų kvėpavimas;
• jeigu este nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Skudexa.

Praneškite gydytojui:

• jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė alergija;
• jeigu Jus kamuoja inkstų, kepenų arba širdies liga (padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas), taip pat organizme susilaiko skysčiai, arba kuris nors išvardytas sutrikimas buvo praeityje;
• jeigu vartojate diuretikus (medžiagos kurios padidina išskiriamo šlapimo kiekį);
• jeigu yra sutrikusi širdies veikla, anksčiau buvo ištikęs insultas arba manote, kad galima šių sutrikimų rizika (pvz. yra padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas, didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, esate rūkorius), pasitarkite su gydytoju, nes šio vaisto vartojimas gali būti susijęs su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Tokia rizika labiau tikėtina vartojant vaisto didelę dozę ir ilgą laiką. Neviršykite rekomenduotos dozės ir vartojimo trukmės;
• jeigu esate senyvo amžiaus, nes labiau tikėtinas šalutinis vaisto poveikis (žr. 4 skyrių); jeigu atsirastų tokio poveikio reiškinių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
• jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas: šis vaistas gali turėti įtakos Jūsų vaisingumui, todėl jo negalima vartoti jeigu planuojate pastoti arba jeigu Jums atliekami vaisingumo tyrimai;
• jeigu sergate kraujodaros sutrikimu, kuomet sutrikęs kraujo ir jo ląstelių susiformavimas;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga (imuninės sistemos liga, pažeidžiančia jungiamąjį audinį);
• jeigu praeityje sirgote lėtine uždegimine žarnyno liga (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga);
• jeigu sergate arba praeityje sirgote kitais skrandžio arba žarnų negalavimais;
• jeigu sergate infekcine liga – žr. poskyrį su antrašte „Infekcijos“ toliau;
• jeigu vartojate kitus vaistus, kurie didina pepsinės opos arba kraujavimo riziką, pvz.: geriamuosius steroidinius hormonus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo – acetilsalicilo rūgštį arba tokius antikoaguliantus kaip varfarinas. Tokiais atvejais prieš pradedant šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, kuris gali pasiūlyti skrandžio apsaugai vartoti dar kitų papildomų vaistų;
• jeigu Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir Skudexa“).
• jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tokių pat veikliųjų medžiagų kaip ir šiame vaiste: neviršykite didžiausios deksketoprofeno ir tramadolio paros dozės;
• jeigu manote, kad esate priklausomas nuo kitų skausmą malšinančių vaistų (opioidų);
• jeigu Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
• jeigu Jus ištiko šokas (šaltas prakaitas gali būti šio sutrikimo požymis);
• jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
• jeigu yra pasunkėjęs kvėpavimas;
• jeigu sergate porfirija (liga, kai yra sutrikęs hemo metabolizmas).

Tramadolis gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Ilgą laiką vartojamo šio vaisto veiksmingumas gali silpnėti, todėl pradedamos vartoti didesnės dozės (vystosi tolerancija). Pacientų, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, gydymas Skudexa turi būti taikomas tik trumpais periodais ir reikliai prižiūrint medicinos specialistui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu kažkuri iš minėtų problemų atsiranda vartojant Skudexa ar jeigu ji atsitiko praeityje.

Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad Jums antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Skudexa gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sutrikimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sutrikimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu Jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Infekcijos

Skudexa gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Skudexa, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartojimo vaikams ir paaugliams gydyti tyrimai neatlikti. Todėl jo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas ir vaikams ir paaugliams jis vartoti netinka.

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir Skudexa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, o kitų kartu vartojamų vaistų dozę gali reikėti sumažinti.

Visada pasakykite gydytojui, jeigu kartu su Skudexa vartojate žemiau išvardytus vaistus.

Kartu su Skudexa vartoti nerekomenduojama:

• acetilsalicilo rūgšties, kortikosteroidų ar kitų vaistų nuo uždegimo;
• varfarino, heparino ar kitų vaistų, apsaugančių nuo krešulių susidarymo;
• ličio, kuris vartojamas gydyti kai kuriuos nuotaikos sutrikimus;
• metotreksato, kuris vartojamas reumatoidinio artrito ir vėžio gydymui;
• hidantoino ir fenitoino, vartojamų epilepsijai gydyti;
• sulfmetoksazolio, vartojamo bakterijų sukeltoms ligoms gydyti;
• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų depresijos gydymui).
• Vaistai, kuriuos kartu su Skudexa vartojant reikia laikantis atsargumo priemonių:
• AKF inhibitoriai, diuretikai, beta adrenoblokatoriai ir angiotenzino II antagonistai, kurie vartojami esant padidėjusiam kraujospūdžiui ir sergant širdies ligomis;
• pentoksifilinas, vartojamas esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;
• zidovudinas, vartojamas virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;
• sulfonilurėjos dariniai, tokie kaip chlorpropamidas ir glibenklamidas, vartojami cukriniam diabetui gydyti;
• aminoglikozidų grupės antibiotikai, vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
• jeigu Skudexa vartojamas kartu su raminamaisiais vaistais, pvz., benzodiazepinais ar jiems giminingais preparatais, tai didina sedacijos, kvėpavimo sutrikimų (slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojinga gyvybei. Todėl vienalaikis šių vaistų vartojimas gali būti aptariamas tik tuomet, kai kitokios gydymo galimybės yra negalimos. Tačiau, jeigu gydytojas jums paskyrė Skudexa kartu su raminamaisiais vaistais, jų vartojimo trukmę nustato gydytojas. Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate ir kruopščiai vykdykite visas gydytojo rekomendacijas. Taip pat būtų naudinga informuoti savo draugus ar giminaičius apie aukščiau išvardintus simptomus ir požymius. Jeigu Jums atsirado minėtų požymių, kreipkitės į gydytoją.
• Vaistai, kuriuos kartu su Skudexa vartojant reikalinga priežiūra:
• chinolonų grupės antibiotikai (pvz.: ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
• ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami imuninės sistemos ligoms gydyti, po organų transplantacijos;
• streptokinazė ir kiti tromboliziniai bei fibrinoliziniai vaistai, tai yra vaistai susidariusiems kraujo krešuliams tirpinti;
• probenicidas, vartojamas podagrai gydyti;
• digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;
• mifepristonas, vartojamas nėštumo pabaigoje gimdymui sukelti;
• selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai,vartojami depresijai gydyti;
• antitrombocitiniai preparatai, vartojami norint sumažinti trombocitų sulipimą ir kraujo krešulių susidarymą;
• tenofoviras, deferasiroksas ir pemetreksedas;
• beta adrenoblokatoriai, vartojami esant padidėjusiam kraujospūdžiui ir sergant širdies ligomis.

Tramadolio skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kuriuose yra:

- karbamazepino (vartojamo nuo epilepsijos priepuolių);

- buprenorfino, nalbufino arba pentazocino (skausmą malšiančių vaistų);

- ondansetrono (pykinimą slopinančio vaisto).

Šalutinio poveikio rizika padidėja:

• jeigu geriant Skudexa vartojate trankviliantų, migdomųjų, kitokių skausmą malšinančių vaistų, tokių, kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), bei alkoholio. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo gydytojui;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius (priepuolius), tokių, kaip tam tikri antidepresantai ar antipsichoziniai vaistiniai preparatai. Traukulių atsiradimo rizika gali būti didesnė jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate Skudexa. Jūsų gydytojas paaiškins, ar Skudexa Jums tinka;
• jei vartojate tam tikrų antidepresantų – gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);jeigu kartu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti). Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas.

Skudexa vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio vartojant Skudexa, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis.

Kaip vartoti Skudexa žr. 3 skyrių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Deksketoprofenas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Nuo 20-osios nėštumo savaitės deksketoprofenas gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas [ductus arteriosus]) kūdikio širdyje.

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną.

Skudexa negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Skudexa gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis – svaigulys, miglotas matymas arba mieguistumas. Tai ypač svarbu, jeigu Skudexa vartojamas kartu su vaistais, turinčiais įtakos nuotaikai ir emocijoms arba vartojamas su alkoholiniais gėrimais.

Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol šie simptomai neišnyks.

Skudexa sudėtyje yra sacharozės

Skudexa paketėlyje ( vienoje dozėje) yra 2,7 g sacharozės. Tai gali būti svarbu cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Skudexa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Jums reikalinga Skudexa dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, jo sunkumo ir trukmės. Kiek paketėlių reikia gerti ir kiek laiko vartoti, Jums pasakys gydytojas.

Dažniausia rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis (atitinka 75 mg tramadolio hidrochlorido ir 25 mg deksketoprofeno) kas 8 valandas, bet ne daugiau kaip 3 paketėliai per parą (atitinka 225 mg tramadolio hidrochlorido ir75 mg deksketoprofeno) ir neviršijant 5 dienų gydymo trukmės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gydyti Skudexa netinka.

Vartojimas senyviems pacientams

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 75 metų, gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą, nes vaisto šalinimas iš organizmo gali būti daug lėtesnis.

Sunki kepenų ar inkstų liga (nepakankamumas), dializuojami pacientai

Pacientai, kuriems nustatytas sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas, Skudexa turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Jeigu Jūsų kepenų funcija sutrikusi, jeigu Jūsų atveju yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Visą paketėlio turinį ištirpinkite vandens stiklinėje: kad padėtumėte ištirpti, gerai išmaišykite. Ištirpintą turinį reikia nedelsiant išgerti.

Maistas Skudexa įsisavinimą lėtina, todėl norint, kad vaistas pradėtų veikti greičiau, išgerkite tabletę mažiausiai 30 min. iki valgymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Skudexa dozę?

Išgėrę per didelę šio vaisto dozę, tuoj pat pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Perdozavus šio vaisto būna tokie simptomai:

• vėmimas, apetito stoka, skrandžio skausmas, snūduriavimas, svaigulys arba apkvaitimas, sutrikusi orientacija, galvos skausmas (dėl deksketoprofeno);
• vyzdžių susiaurėjimas, vėmimas, širdies nepakankamumas, sąmonės netekimas, traukuliai ir kvėpavimo pasunkėjimas (dėl tramadolio).

Pamiršus pavartoti Skudexa

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kitą dozę gerkite įprastu laiku (žr. skyrių „Kaip vartoti Skudexa“).

Nustojus vartoti Skudexa

Paprastai baigus gydymą Skudexa, nutraukimo simptomų nebūna.

Visgi pacientai, vartoję Skudexa ir staigiai nutraukę paketėlių vartojimą, retais atvejais gali pasijausti blogai. Jie gali būti susijaudinę, jausti nerimą, nervingumą ar drebulį. Gali pasireikšti sumišimas per didelis aktyvumas, miego sutrikimai ir skrandžio bei žarnyno sutrikimai. Labai maža dalis pacientų gali patirti panikos priepuolių, haliucinacijų, kliedesių, paranoją ar tapatumo netekimą. Jiems gali pasireikšti tokių neįprastų pojūčių, kaip niežulys, dilgčiojimas ir nutirpimas bei spengimas ausyse. Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, savo asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo kliedesys (paranoja). Jeigu atsiranda tokių sutrikimų, nutraukite Skudexa vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardyti galimo šalutinio poveikio požymiai.

Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos simptomų, kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su apsunkintu kvėpavimu.

Nedelsiant nutraukite Skudexa vartojimą, jeigu atsirado odos išbėrimas arba burnos ar kitų gleivinių pažeidimai arba bet koks kitas alergijos simptomas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas/šleikštulys;
• svaigulys;

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• vėmimas;
• skrandžio skausmas;
• viduriavimas;
• sutrikęs virškinimas;
• galvos skausmas;
• mieguistumas, nuovargis;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos sausumas;
• sustiprėjęs prakaitavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje;
• širdies ir kraujotakos sutrikimas (širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, silpnumo pojūtis ar kolapsas), žemas kraujospūdis. Toks šalutinis poveikis ypač gali pasireikšti pacientams stovimoje padėtyje ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą;
• padidėjęs arba labai padidėjęs kraujospūdis;
• balso stygų (kalbos aparato) patinimas;
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• psichozės;
• patinimai apie akis;
• paviršutinis arba retas kvėpavimas;
• diskomfortas, nenormali savijauta;
• kraujas šlapime;
• apkvaitimas;
• mieguistumas arba sunkumas užmigti;
• nervingumas arba nerimas;
• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;
• dujų susikaupimas virškinimo trakte;
• nuovargis;
• skausmas;
• karščio pojūtis arba šaltkrėtis, bloga bendra savijauta;
• kraujo tyrimų pokyčiai;
• pykinimas (noras vemti);
• spaudimo pojūtis skrandyje, skrandžio išsipūtimas;
• skrandžio uždegimas;
• odos reakcijos (pvz.: niežulys, bėrimas);
• veido patinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• lūpų ir ryklės patinimas;
• pepsinė opa, pepsinės opos prakiurimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis;
• sutrikusi prostatos veikla;
• kepenų uždegimas, pažeidimas,
• ūminis inkstų nepakankamumas,
• lėtas širdies ritmas,
• epilepsijos priepuoliai,
• alerginės arba anafilaksinės reakcijos (pvz. pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, odos patinimas) ir šokas (staigus kraujotakos sutrikimas);
• laikinas sąmonės netekimas (apalpimas);
• haliucinacijos;
• skysčių susilaikymas organizme, kulkšnių patinimas;
• apetito nebuvimas, apetito pokyčiai;
• spuogai;
• nugaros skausmas;
• dažnas šlapinimasis, retas šlapinimasis, pasunkėjęs šlapimo tekėjimas arba skausmingas šlapinimasis;
• nereguliarios mėnesinės;
• nenormalūs pojūčiai (dilgčiojimo arba deginimo, apmirimo pojūtis);
• drebėjimas, raumenų trūkčiojimas, nekoordinuoti judesiai, raumenų silpnumas;
• sumišimas;
• sutrikęs miegas, košmariški sapnai;
• jutimo sutrikimas;
• neryškus matymas, siauri vyzdžiai;
• dusulys.

Psichologiniai negalavimai, kurių gali atsirasti pavartojus Skudexa, kiekvienam asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo paciento savybių ir gydymo trukmės):

• nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais irzli nuotaika);
• aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjimas, kartais padidėjimas);
• supratimo sumažėjimas;
• mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus.

Pranešama apie astmos eigos pablogėjimą.

Jeigu gydymas nutraukiamas staigiai, gali atsirasti nutraukimo požymių (žr. skyrių „Nustojus vartoti Skudexa“).

Epilepsijos traukulių dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie gali skatinti traukulių atsiradimą.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• kasos uždegimas;
• inkstų veiklos sutrikimai;
• sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius (neutropenija);
• opos odoje, burnos, akių, lyties organų gleivinėje (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]);
• dusulys dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo;
• ūžesys ausyse;
• odos jautrumas;
• jautrumas šviesai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Skudexa“);
• sutrikusi kalba;
• labai stiprus vyzdžių išsiplėtimas;
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• žagsėjimas.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pradėjus vaisto vartoti pajaučiate skrandžio arba žarnyno šalutinį poveikį (pvz,: skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), jeigu toks šalutinis poveikis pasireiškė anksčiau vartojant ilgesnį laiką vaistus nuo uždegimo, ypač jeigu esate senyvo amžiaus.

Dažniausiais šalutinis poveikis, pasireiškiantis vartojant Skudexa, yra pykinimas ir svaigulys, kurie pasireiškia dažniau negu 1 iš 10 pacientų.

Pranešama, kad vartojant NVNU pasitaiko skysčių susilaikymas ir atsiranda patinimų (ypač čiurnų ir pėdų), padidėja kraujospūdis ir atsiranda širdies nepakankamumo požymių.

Tokių vaistų kaip Skudexa vartojimas gali būti susijęs su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu.

Pacientams, sergantiems imuninės sistemos sutrikimais, kurie pažeidžia jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), vaistai nuo uždegimo retais atvejais gali sukelti karščiavimą, galvos skausmą ir sprando sąstingį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Skudexa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Skudexa sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir deksketoprofenas. Kiekviename paketėlyje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido ir 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, citrinų aromatinė medžiaga, acesulfamo kalio druska (E-950).

Skudexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skudexa yra baltos arba beveik baltos granulės geriamajam tirpalui, supakuotos karščiu užsandarintame paketėlyje, kuris pagamintas iš popieriaus, aliuminio ir polietileno (kopopolimero su vinilacetatu) daugiasluoksnės folijos. Paketėliai yra sudėti į kartono dėžutę.

Skudexa tiekiamas pakuotėse po 2, 3, 10, 15, 20, 30, 50, 100 arba 500 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Airija, Austrija, Belgija, Čekija, Estija, Graikija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Kipras, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Vengrija: Skudexa

Prancūzija: Skudexum

Italija: Lenizak

Ispanija: Enanplus

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt