INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
smecta 3 g milteliai geriamajai suspensijai
Diosmektitas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename paketėlyje yra 3 g diosmektito.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vaisto sudėtyje yra gliukozės, sacharozės, etanolio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai geriamajai suspensijai.
10 paketėlių
30 paketėlių
60 paketėlių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
N10
Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0066/003
N30
Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0066/001
N60
Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0066/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Skirtas simptominiam suaugusiųjų skausmo, susijusio su funkciniais žarnyno sutrikimais, gydymui.
Suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų ūminio viduriavimo gydymui ir suaugusiųjų lėtinio viduriavimo gydymui.
Dozavimas nurodytas pakuotės lapelyje.
Vaikams: paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens ar sumaišyti su pusiau skystu maistu.
Suaugusiesiems: paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
smecta
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: S.A. BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Rue Ethe Virton, 28100 DREUX, Prancūzija
Perpakavo UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas (lyg. imp.) vaistas nuo referencinio (ref.) vaisto skiriasi: pakuotės dydžiu (lyg. imp. vaistas gali būti tiekiamas pakuotėmis po 60 paketėlių).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
smecta 3 g milteliai geriamajai suspensijai
Diosmektitas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra smecta ir kam ji vartojama
smecta veiklioji medžiaga diosmektitas yra natūralus išvalytas standartizuotas molis.
smecta padengia gleivinę ir apsaugo padidindamas gleivinės atsparumą bei surišdamas patogenus, bakterijas, virusus ir toksinus.
smecta vartojama:
- vaikų nuo 2 metų ir suaugusiųjų ūminio viduriavimo kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais tirpalais bei suaugusiųjų lėtinio viduriavimo gydymui;
- simptominiam suaugusiųjų skausmo, susijusio su funkciniais žarnyno sutrikimais, gydymui.
Jeigu, esant ūminiam viduriavimui, per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Nepasitarus su gydytoju ilgai ar pakartotinai smecta vartoti negalima.
2. Kas žinotina prieš vartojant smecta
smecta vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti smecta.
Gydant ūminį viduriavimą silpniems pacientams, vaikams nuo 2 metų amžiaus ir suaugusiesiems, siekiant išvengti skysčių netekimo (dehidratacijos), kartu su smecta būtina vartoti geriamąsias rehidratuojančias druskas (GRD).
Vyresniems kaip 2 metų vaikams smecta galima vartoti tik ūminiam viduriavimui gydyti, kartu duodant geriamojo rehidratuojančio (skysčių netekimą kompensuojančio) tirpalo.
Smecta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje yra buvę sunkių lėtinių vidurių užkietėjimo atvejų.
Reikia vengti ilgalaikio smecta vartojimo.
Pasitarkite su gydytoju:
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams smecta vartoti negalima.
smecta galima vartoti tik vyreniems kaip 2 metų vaikams esant ūminiam viduriavimui. Siekiant išvengti dehidratacijos, ūminis viduriavimas vaikams turėtų būti gydomas kartu su pradedamu anksti vartoti geriamuoju rehidraciniu tirpalu.
Mitybos rekomendacijos
Kiti vaistai ir smecta
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kadangi smecta turi absorbento (kitas medžiagas sugeriančių) savybių, šis vaistas gali paveikti kitų vaistų pasisavinimą. smecta nereikėtų vartoti vienu metu su kitais vaistais (turi būti geriamas mažiausiai likus dviem valandoms iki arba praėjus dviem valandoms po kitų vaistų vartojimo).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininkui.
smecta nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
smecta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
smecta sudėtyje yra gliukozės, sacharozės, etanolio.
Kiekvienoje smecta dozėje yra 0,679 g gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg paros dozėje etanolio (alkoholio).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ūminio viduriavimo gydymas
Vaikams nuo 2 metų: 6 gramai (2 paketėliai) per parą.
Ūminio viduriavimo pradžioje (pirmąsias 3 dienas) ši dozė gali būti dvigubai didesnė.
Suaugusiesiems: 9 gramai (3 paketėliai) per parą.
Ūminio viduriavimo pradžioje ši dozė gali būti dvigubai didesnė.
Ūminio viduriavimo epizodas paprastai trunka ne ilgiau kaip 7 dienas.
Kitų ligų gydymas
Suaugusiesiems: vidutiniškai 9 g (3 paketėliai) per parą.
Vartoti per burną.
Paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą.
Vaikams
Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., daržovių koše, sriuba, kompotu).
Suaugusiems
Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens. Kad pasidarytų vienalytis mišinys, berkite miltelius į vandenį maišydami suspensiją.
Ką daryti pavartojus per didelę smecta dozę?
Perdozavimas gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą arba svetimkūnio iš nesuvirškintų maisto dalelių susiformavimą skrandyje. Vidurių užkietėjimas paprastai praeina nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.
Pamiršus pavartoti smecta
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti smecta
Nutraukimo simptomų nežinoma.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis yra nestiprus ir trumpalaikis.
Dažnas (gali pasireikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės, dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
smecta sudėtis
smecta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar šviesiai rusvos spalvos milteliai, iš kurių ruošiant suspensiją jaučiamas švelnus apelsinus primenantis kvapas.
Šis vaistas tiekiamas miltelių geriamajai suspensijai paketėliuose pavidalu.
Kartono dėžutėje gali būti 10, 30 arba 60 paketėlių.
Gamintojas
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Ethe Virton, 28100 DREUX
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano”
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra IPSEN Pharma, 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prancūzija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas (lyg. imp.) vaistas nuo referencinio (ref.) vaisto skiriasi: pakuotės dydžiu (lyg. imp. vaistas gali būti tiekiamas pakuotėse po 60 paketėlių).