SMOFlipid

infuzinė emulsija

Receptinis

Registruotojas:

Fresenius Kabi AB, Švedija

Tiekimas:

Nesutrikęs

Informacinis lapelis

Analogai

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, rafinuotas alyvuogių aliejus, žuvų taukai, praturtinti omega-3 riebalų rūgštimis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SMOFlipid ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant SMOFlipid

3. Kaip vartoti SMOFlipid

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SMOFlipid

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SMOFlipid ir kam ji vartojama

SMOFlipid sudėtyje yra keturios skirtingos lipidų (riebalų) rūšys: sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvuogių aliejaus ir žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

Toks riebalų ir vandens mišinys vadinasi „riebalų emulsija“.

Preparato vartojama tuo atveju, jei Jūsų organizmą reikia papildyti energetinėmis medžiagomis ir riebalų rūgštimis.

SMOFlipid į Jūsų kraują galima infuzuoti lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą.

SMOFlipid Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas tuo atveju, jei Jūs kitu būdu maitintis negalite, tokia mityba yra nepakankama arba neveiksminga.

2. Kas žinotina prieš vartojant SMOFlipid

SMOFlipid vartoti negalima:

- jeigu yra alergija sojų aliejui, vidutinės grandinės trigliceridams, alyvuogių aliejui, žuvų taukams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija produktams, kurių sudėtyje yra žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymų;

- jeigu yra sunki hiperlipidemija (riebalų kiekio padidėjimas kraujyje);

- jeigu sergama sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu;

- jeigu yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas;

- jei ištiko šokas;

- jei plaučiuose yra vandens (plaučių edema, t.y. pabrinkimas), pasireiškė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) arba dėl per didelio kiekio vandens organizme pasireiškė dekompensuotas širdies nepakankamumas;

- jei būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, ūminis miokardo infarktas, insultas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė), metabolinė acidozė (reikšmingas kraujo parūgštėjimas) arba negydytas cukrinis diabetas, sepsis (kraujo užkrėtimas), dehidracija (vandens kiekio sumažėjimas organizme).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:

- Jūsų kraujyje yra padidėjusi lipidų koncentracija, todėl jums negalima vartoti riebalų (yra sutrikęs lipidų metabolizmas).

Kai SMOFlipid lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas. Dėl aplinkos šviesos poveikio SMOFlipid, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.

Alerginės reakcijos

Jei SMOFlipid infuzijos metu pasireiškė alerginė reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei jums infuzijos metu pasireiškė nors vienas iš toliau išvardytų požymių:

• karščiavimas (aukšta temperatūra);

• drebulys;

• išbėrimas;

• pasunkėjęs kvėpavimas.

Vaikams

Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei šis vaistas yra skiriamas Jūsų naujagimiui ir jam yra:

- nustatytas per didelis tam tikros medžiagos bilirubino kiekis kraujyje (yra hiperbilirubinemija);

- padidėjęs spaudimas plaučiuose (plautinė hipertenzija).

Jei naujagimiui SMOFlipid skiriama ilgą laiką, siekiant nustatyti, koks yra vaisto poveikis, gydytojas atliks kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir SMOFlipid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino ir heparino.

• SMOFlipid yra natūralus vitamino K₁, kuris gali daryti įtaką varfarino veikimui, šaltinis. Tačiau SMOFlipid sudėtyje vitamino K kiekis yra toks mažas, jog nepanašu, kad galėtų sukelti šias problemas.

• Terapinės heparino dozės gali padidinti riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje dėl riebalų rūgščių atsipalaidavimo iš audinių į kraujotaką, o po to iš kraujo pašalinamas mažesnis riebalų rūgščių kiekis (sumažėja trigliceridų klirensas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar saugu nėščiai ar krūtimi maitinančiai moteriai vartoti SMOFlipid, nežinoma. Jei nėštumo arba žindymo laikotarpiu Jums reikalinga tiesioginė mityba į veną, gydytojas SMOFlipid Jums gali skirti tik kruopščiai įvertinęs situaciją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes preparatas vartojamas tik ligoninėje.

SMOFlipid sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaistinio preparato 1000 ml sudėtyje yra 5 mmol (115 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.

3. Kaip vartoti SMOFlipid

SMOFlipid į veną infuzuojama lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir infuzuotų riebalų kiekio panaudojimo gebą, nutars, kokia SMOFlipid dozė Jums reikalinga.

SMOFlipid vartojimo ir dozavimo detalus aprašymas pateiktas pakuotės lapelio pabaigoje, skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

Ką daryti pavartojus per didelę SMOFlipid dozę

Jei Jums infuzuota per didelė SMOFlipid dozė, Jūsų organizme gali atsirasti daugiau riebalų, negu jis gali įsisavinti. Pasireiškia taip vadinamas „riebalų pertekliaus sindromas“ (žr. 4 skyrių).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Riebalų pertekliaus sindromas

Riebalų pertekliaus sindromas gali pasireikšti, jei Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų panaudojimas per daug pavartojus SMOFlipid. Jis gali atsirasti ir tuo atveju, jei staiga pakinta Jūsų būklė (pvz., sutrinka inkstų veikla ar susergama infekcine liga). Šiam sindromui būdinga hiperlipidemija (padaugėja riebalų kraujyje), karščiavimas, audiniuose susikaupia daugiau, negu įprasta, riebalų (audinių infiltracija riebalais), sutrinka įvairių organų veikla, ištinka koma. Visi simptomai dažniausiai išnyksta nutraukus riebalų emulsijos infuziją.

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau nurodyti sutrikimai.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

• šiek tiek padidėja kūno temperatūra.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

• drebulys;

• apetito netekimas;

• šleikštulys;

• vėmimas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

• alerginė reakcija (pvz., aukšta temperatūra, paburkimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, odos išbėrimas, paraudimas, galvos skausmas);

• šalčio ar karščio pojūtis;

• odos blyškumas;

• melsva oda ir gleivinės (dėl deguonies kiekio sumažėjimo kraujyje);

• kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas;

• kyla arba krenta kraujo spaudimas;

• dusulys.

Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių):

• vyrams pasireiškia ilgalaikė ir skausminga erekcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SMOFlipid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista, šio vaisto vartoti negalima. Galima vartoti tik baltą, homogeninę emulsiją. Ji skirta tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti, jo pakartotinai vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SMOFlipid sudėtis

- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra:

rafinuotas sojų aliejus 60 mg/ml;

vidutinės grandinės trigliceridai 60 mg/ml;

rafinuotas alyvuogių aliejus 50 mg/ml;

žuvų taukai, praturtinti omega-3 riebalų rūgštimis 30 mg/ml.

- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:

Glicerolis.

Kiaušinių lecitinas.

Visų racematų-α- tokoferolis (vitaminas E).

Injekcinis vanduo.

Natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Natrio oleatas.

SMOFlipid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emulsija yra balta, homogeninė. Ji tiekiama stiklo buteliukais arba plastiko maišeliais.

Pakuočių dydžiai

Stiklo buteliukas	Plastiko maišelis
100 ml	100 ml
10 x 100 ml	10 x 100 ml, 20 x 100 ml
250 ml	250 ml
10 x 250 ml	10 x 250 ml
500 ml	500 ml
10 x 500 ml	12 x 500 ml 1000 ml 6 x 1000 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

Gamintojas

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama buteliukais

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz

Austrija

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama plastiko maišeliais

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

LT-03244, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 5 260 8696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Islandija, Airija, Olandija, Norvegija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė: SMOFlipid 200 mg/ml.

Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Graikija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Ispanija: SMOFlipid 20 %.

Slovakija, Lenkija, Portugalija, Danija: SMOFlipid.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume neturėtų viršyti 3 mmol/l. Jei preparato perdozuojama, gali pasireikšti riebalų perdozavimo sindromas. Ypatingai atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems yra didelė hiperlipidemijos rizika (pvz., pacientus, kuriems skiriama daug lipidų, sergančius sunkiu sepsiu arba kūdikius, gimusius ypač mažo svorio).

Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Tokį pavojų galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama angliavandenių, pavojus dar labiau sumažėja. Taigi, rekomenduojama infuzuoti kartu angliavandenių arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra angliavandenių. Būtina reguliariai atlikti daugiausia su intraveninės mitybos kontrole susijusius laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės koncentracijos kraujyje, kepenų funkcijos rodiklių, rūgščių ir šarmų metabolizmo, skysčių balanso, elektrolitų kiekio nustatymą bei bendrąjį kraujo tyrimą.

Šiame vaistiniame preparate yra sojų aliejaus, žuvų taukų ir kiaušinių fosfolipidų. Minėtos medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Jei atsiranda bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SMOFlipid reikia atsargiai skirti naujagimiams bei neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, ir tais atvejais, kai yra plautinė hipertenzija. Jei naujagimiai, ypač neišnešioti, yra ilgai maitinami parenteriniu būdu, reikia nuolat tirti jų trombocitų skaičių kraujyje, kepenų funkcijos rodiklius bei stebėti trigliceridų koncentraciją serume.

1000 ml SMOFlipid sudėtyje yra iki 5 mmol natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį kraujyje.

Paprastai SMOFlipid maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei jų suderinamumas žinomas.

Vartojimo metodas

Infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, SMOFlipid turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta.

Infuzijos maišelis. Prieš nutraukiant nuo vidinio maišelio apvalkalą, reikia įsitikinti, ar nepakitusi vientisumo indikatoriaus (Oxalert) spalva. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonis prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė. Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių. Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

Priedai. SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas mišinys „Viskas viename”, skirtas pilnavertei parenterinei mitybai.

Jei pageidaujama, duomenis apie skirtingų priedų suderinamumą ir skirtingų mišinių laikymo trukmę pateikia rinkodaros teisės turėtojas. Priedus būtina ruošti laikantis aseptikos reikalavimų. Po infuzijos likusius emulsijos likučius būtina išmesti.

Negalima laikyti didesnėje, kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas, sumaišius preparatą su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami aseptinėmis kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalą reikia apsaugoti nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta. Dėl aplinkos šviesos poveikio SMOFlipid, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.

Vartojimo instrukcijos, taikomos infuzijos maišeliui

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 1_plastic bag.jpg$

1. Prieš maišelio apvalkalo nuėmimą būtina patikrinti vientisumo indikatorių (Oxalert) (A).

Jei indikatorius yra juodas, apvalkalas yra pažeistas ir vaistinį preparatą būtina išmesti.

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 2_plastic bag.jpg$

2. Apvalkalą nuimkite jį įplėšdami ties įranta ir nutraukdami nuo talpyklės. Oxalert paketėlį (A) ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 3_plastic bag.jpg$

3. Jei nebus papildomai švirkščiama jokių vaistinių preparatų, pereikite prie 5‑ojo paveikslo.

Jei bus papildomai įšvirkščiama vaistinių preparatų, nuplėškite pirmąjį atidarymą rodančią baltos papildomos jungties plokštelę su rodykle.

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 4_plastic bag.jpg$

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 4_plastic bag.jpg$

4. Paimkite švirkštą, kuriame yra papildomų vaistinių preparatų. Suimkite papildomos jungties pagrindą. Adatą įsmeikite horizontaliai per papildomos jungties angos centrą ir suleiskite papildomą vaistinį preparatą (jo suderinamumas turi būti žinomas). Reikia naudoti švirkštus su 18‑23 dydžio adatomis (ilgis turi būti ne didesnis kaip 40 mm).

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 5_plastic bag.jpg$

Uždaryta

Neventiliuojamas

Ventiliuojamas

5. Reikia naudoti neventiliuojamą infuzijos rinkinį, o jei naudojamas ventiliuojamas rinkinys, reikia atidaryti ventiliavimo angą. Būtina vykdyti infuzijos rinkinio naudojimo instrukcijos nurodymus. Reikia naudoti ISO 8536-4 nurodytą smaigą (5,6 ± 0,1 mm).

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 6_plastic bag.jpg$

6. Nuplėškite pirmąjį atidarymą rodančią mėlynos infuzijos jungties plokštelę su rodykle.

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 7 plastic bag.jpg$

7. Suimkite infuzijos jungties pagrindą. Į infuzijos jungtį įkiškite smaigą, jį atsargiai sukiodami riešu, kol smaigas bus įkištas.

$C:\Users\SE51290\Pictures\Picture 8 plastic bag.jpg$

8. Pakabinkite maišelį per laikiklio įpjovą ir pradėkite infuziją.

ATC:

Veikliosios medžiagos:

Alyvuogių aliejus, rafinuotas (50 g)

Sojų aliejus, rafinuotas (60 g)

Trigliceridai, vidutinės grandinės (60 g)

Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis (30 g)

Vaistai ATC kodai TLK kodai

labas@m24.lt