SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SmofKabiven Low Osmo Peripheral ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Low Osmo Peripheral

3. Kaip vartoti SmofKabiven Low Osmo Peripheral

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SmofKabiven Low Osmo Peripheral

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SmofKabiven Low Osmo Peripheral ir kam jis vartojamas

SmofKabiven Low Osmo Peripheral yra emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Vaisto sudėtyje yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišeliais. SmofKabiven Low Osmo Peripheral galima vartoti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Low Osmo Peripheral tuo atveju, jei pacientas kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

2. Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Low Osmo Peripheral

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra alergija žuviai ar kiaušiniams;
• jeigu yra alergija žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima. SmofKabiven Low Osmo Peripheral sudėtyje yra sojų aliejaus;

- jeigu kraujyje yra per daug lipidų (yra hiperlipidemija);

- jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;

- jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

- jeigu yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;

- jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas (jei dializės atlikti neįmanoma);

- jeigu ištiko ūminis šokas;

- jeigu yra nekontroliuojamai padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);

- jeigu kraujo serume labai padidėja druskų (elektrolitų), esančių SmofKabiven Low Osmo Peripheral sudėtyje, koncentracija;

- jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

- jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

- jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

- jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozinis sindromas);

- jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pvz., esate po sunkios traumos, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus kraujo užkrėtimas (sunkus sepsis), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija);

- jeigu pacientas yra naujagimis arba jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven Low Osmo Peripheral:

- jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi;

- jeigu sergate cukriniu diabetu;

- jeigu sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

- jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;

- jeigu sergate hipotiroidizmu (skydliaukės sutrikimu);

- jeigu yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

Jei infuzijos metu Jums pasireiškė karščiavimas, išbėrimas, patinimas, pasunkėjo kvėpavimas, drebulys, prakaitavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį vaisto.

Gydytojui reikės reguliariai sekti Jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

Vaikams ir paaugliams

SmofKabiven Low Osmo Peripheral naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams neskiriama. SmofKabiven Low Osmo Peripheral galima vartoti 2‑18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Trūksta duomenų apie SmofKabiven Low Osmo Peripheral vartojimą nėštumo laikotarpiu. Nėštumo laikotarpiu SmofKabiven Low Osmo Peripheral galima vartoti tik tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad tai būtina. SmofKabiven Low Osmo Peripheral vartojimo galimybę nėštumo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

Duomenų apie šio vaisto vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.

Parenterinės mitybos (kaip SmofKabiven Low Osmo Peripheral) sudedamosios dalys ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu gali prireikti parenterinės mitybos. SmofKabiven Low Osmo Peripheral žindančiai moteriai infuzuoti galima tik gydytojui įvertinus galimą naudą ir riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes vaistas vartojamas tik ligoninėje.

3. Kaip vartoti SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Low Osmo Peripheral dozę?

Kad pacientas pavartotų per didelę vaisto dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): šiek tiek pakilusi kūno temperatūra, paviršinių periferinių venų uždegimas injekcijos vietoje.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, pagreitėjęs širdies ritmas (tachikardija). Pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: patinimas, karščiavimas, kraujospūdžio sumažėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda. Atsiranda kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar juosmens skausmų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Maišelį laikyti apsauginiame apvalkale. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir maišelio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SmofKabiven Low Osmo Peripheral sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra:

g/1000 ml

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

Pakuotės dydžiai:

1 x 850 ml, 5 x 850 ml

1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml

1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml

1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Registruotojas ir gamintojas

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

LT-03244, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 5 260 8696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.

Kadangi įkišus kateterį į bet kurią periferinę veną, ypač jo kišimo metu ir juo manipuliuojant, kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas. Kiekvieną parą reikia įvertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsirado lokalių tromboflebito simptomų.

Vartojimo metodas

Leisti į veną. Vaistinio preparato reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną.

Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt elektrolitais (atsižvelgiant į SmofKabiven Low Osmo Peripheral sudėtyje jau esančius elektrolitus).

Dozavimas

Suaugusiesiems

Dozavimas

20–40 ml/kg kūno svorio paros kiekis atitinka 0,08‑0,16 g azoto/kg kūno svorio per parą (0,5‑1 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą) ir 14‑29 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (12‑25 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekį.

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 3,7 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka, 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,13 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 12‑24 valandos.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą.

Vaikų populiacija

Vaikai (2‑11 metų)

Dozavimas

Dozę iki 40 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais.

Infuzijos greitis

Rekomenduojamas didžiausias infuzijos greitis yra 4,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,10 g aminorūgščių, 0,27 g gliukozės ir 0,14 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Vartojant didžiausią rekomenduojamą infuzijos greitį, galima infuzuoti ne ilgiau kaip 10 valandų, nebent yra išskirtiniai atvejai ir paciento būklė yra atidžiai stebima.

Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 12‑24 valandos.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą.

Paaugliai (12‑18 metų)

Paaugliams SmofKabiven Low Osmo Peripheral galima vartoti taip, kaip suaugusiesiems.

Reikalavimai atliekoms tvarkyti

Jei pakuotė pažeista, vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vaistinį preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė. Maišelio trijų kamerų turinį reikia sumaišyti prieš pat vartojimą, ir prieš priedus supilant per papildomo prijungimo angą.

Perplėšus kameras skiriančias siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys taptų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likusį po infuzijos tirpalą reikia išpilti.

Suderinamumas

Turima suderinamumo duomenų apie šių prekių ženklų preparatus: Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult, Soluvit N (liofilizuotas), Addiphos ir Glycophos (kai maišoma su nurodytu kiekiu) ir generiniais natrio ir kalio vaistiniais preparatais, nurodytomis koncentracijomis.

Jei įšvirkščiama natrio, kalio arba fosfatų, reikia atsižvelgti į maišelyje jau esant kiekį, kad būtų patenkintas klinikinis paciento poreikis. Gauti duomenys paremia priedų įšvirkštimą į suaktyvintą maišelį, remiantis toliau esančiose lentelėse pateikiama apibendrinta informacija.

* įskaitant maišeliuose esantį kiekį

Pastaba. Šia lentele siekiama pateikti informacijos apie suderinamumą. Tai nėra dozavimo gairės.

Priedus reikia įmaišyti aseptinėmis sąlygomis.

Sumaišyto vaistinio preparato tinkamumo laikas

Sumaišius trijų kamerų turinį, gauto mišinio cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto vaistinio preparato laikymą ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai, 2°C ‑8 °C temperatūroje, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.

Sumaišyto su priedais vaistinio preparato tinkamumo laikas

Mikrobiologiniu požiūriu, įmaišius suderinamų priedų vaistinį preparatą būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto mišinio laikymą ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai, 2°C – 8 °C temperatūroje, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija

Maišelis

850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml

1. Įranta maišelio apvalkale.

2. Kilpa.

3. Vieta maišeliui pakabinti.

4. Nuplėšiamos maišelio kamerų siūlės.

5. Aklina anga (naudojama tik gamybos metu).

6. Papildomos jungties vieta.

7. Infuzijų sistemos jungties vieta.

8. Deguonies absorbentas.

1. Maišelio apvalkalo nuėmimas

• (A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą iki jungčių vietos.

• (B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.

2. Maišymas

• Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.

• Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu.Siūlės gali būti nuplėšiamos ir prieš maišelio apvalkalo nuėmimą.

Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.

• Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišelį pavartyti.

3. Vaistinio preparato paruošimas

• (A) Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus. Prieš pat priedų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos papildomos jungties.

Pastaba: papildomos jungties membrana yra sterili.

• (B) Prilaikyti papildomos jungties vietos pagrindą. Jos centrą perdurti adata ir suleisti priedų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).

• Po kiekvieno priedų suleidimo maišelį reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų.

Reikia naudoti švirkštą su 18‑23 kalibro adata, kurios ilgis yra ne didesnis kaip 40 mm.

• (A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.

• Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.

• Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.

• Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta pilnai ir patikimai.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.

4. Maišelio užkabinimas

• Maišelį pakabinti už pakabinimui skirtos kilpos.