I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sodium Bicarbonate Braun 4,2% infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml infuzinio tirpalo yra 42,0 g natrio-vandenilio karbonato.
Elektrolitų koncentracija:
Natrio 500 mmol/l
Vandenilio karbonato 500 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Teorinis tirpalo osmoliariškumas 1000 mOsm/l
pH 7,0 - 8,5
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Metabolinės acidozės koregavimas
Metabolinės acidozės koregavimas neturi būti atliekamas per greitai. Patariama pradėti leisti vaistinį preparatą tik nuo pusės apskaičiuotos dozės ir vėliau tikslinti dozes atsižvelgiant į faktinius kraujo dujų tyrimo rezultatus.
Dozė priklauso nuo rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo laipsnio.
Atsižvelgiant į kraujo dujų rodiklius, ji apskaičiuojama taip:
# mmol natrio-vandenilio karbonatas = bazių trūkumas × kūno svoris kilogramais × 0,2
(koeficientas 0,2 yra tarpląstelinio skysčio ir bendro organizmo skysčio svorio santykis)
Pavyzdys
Jei 70 kg sveriančiam žmogui bazių trūkumas yra 5 mmol/l, tokiu atveju turi būti skiriama
5 × 70 × 0,2 = 70 mmol natrio-vandenilio karbonato (≜ 140 ml Sodium Bicarbonate Braun 4,2%).
Didžiausia paros dozė:
Priklauso nuo korekcijos reikalavimų.
Didžiausias infuzijos greitis:
Iki 1,5 mmol kilogramui kūno svorio per valandą;
Vaikų populiacija
Dozė turi būti nustatoma individualiai. Pirmoji dozė gali būti iki 1 mmol/kg kūno svorio, leidžiama taikant lėtą infuziją į veną.
Kūdikiams (įskaitant naujagimius) ir pradedantiems vaikščioti mažiems vaikams dienos dozė neturi viršyti 5 mmol kūno svorio kg per parą, leidžiama taikant lėtą infuziją į veną. Geriausia naudoti 4,2% (arba mažesnės koncentracijos) natrio-vandenilio karbonato tirpalus (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Šlapimo šarmingumo didinimas
Dozė šlapimo pašarminimui apskaičiuojama pagal reikiamą šlapimo pH, jo skiriant būtina reguliariai nustatinėti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, vandens kiekį organizme ir elektrolitų pusiausvyrą. Būtina sekti, kad infuzijos greitis neviršytų aukščiau pateiktos maksimalios ribos. Hemodinamiškai stabiliems suaugusiesiems ir vaikams šlapimo šarmingumas gali būti didinamas vartojant iš karto suleidžiamą smūginę 1–2 mmol natrio-vandenilio karbonato vienam kg kūno svorio dozę, po to taikoma 132 mmol natrio-vandenilio karbonato 1 litre 5% gliukozės tirpalo infuzija, kai srauto greitis 1,5–2 kartus didesnis už palaikomojo srauto greitį. Šlapimo pH , turi būti 7,5-8,0.
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendroji informacija
Natrio-vandenilio karbonatą reikia vartoti labai atsargiai, jeigu yra:
Kai respiracinė acidozė pasireiškia vienu metu kartu su metaboline acidoze, turi būti pakankamai palaikomi plaučių ventiliavimas ir perfuzija, kad būtų užtikrintas tinkamas CO2 pertekliaus pasišalinimas.
Leidžiant natrio-vandenilio karbonatą galimas natrio ir skysčių perteklius.
Netyčia suleidus šalia venos galima audinio nekrozė.
Stebint pacientus būtina reguliariai nustatinėti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, elektrolitų koncentraciją kraujo serume ir vandens kiekį organizme.
Koreguojant rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus, visada pasikeičia elektrolitų, ypač kalio, pusiausvyra. Šarminimas ar acidozės koregavimas skatina kalio patekimą į ląsteles, todėl gali pasireikšti hipokalemija.
Prieš šarminamųjų tirpalų vartojimą būtina pašalinti kalio ir kalcio trūkumą organizme.
Vandenilio karbonato poveikis organo veiklai, komplikacijų pasireiškimo dažnumui ir diabetinės ketoacidozės išgyvenamumo, širdies sustojimo ir pieno rūgšties acidozės atvejais nebuvo tinkamai ištirtas. Patariama būti atsargiais vartojant natrio-vandenilio karbonatą šiomis aplinkybėmis.
Vaikų populiacija
Naujagimiai, kūdikiai ir pradedantys vaikščioti maži (jaunesni kaip 2 metų) vaikai: greita hipertoninio natrio-vandenilio karbonato tirpalo infuzija (10 ml/min) gali iššaukti hipernatremiją, gali sumažėti galvos ir stuburo smegenų skysčio spaudimas ir (neišnešiotiems naujagimiams) pasireikšti intrakranijinė hemoragija.
Nevartoti > 5 mmol vienam kg kūno svorio per valandą (taip pat žr. 4.2 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šlapimą pašarminus natrio-vandenilio karbonatu, rūgščiųjų vaistinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, eliminacija pagreitėja, bazinių − sulėtėja.
Natrio-vandenilio karbonatas gali sąveikauti su gliukokortikoidais, mineralkortikoidais, androgenais bei diuretikais, padidindamas kalio išskyrimą iš organizmo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie natrio-vandenilio karbonato vartojimą nėra arba jų nepakanka. Natrio-vandenilio karbonato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti natrio-vandenilio karbonatu. Vandenilio karbonatas lengvai prasiskverbia pro placentos barjerą.
Pacientes, kurioms yra toksemija, juo reikia gydyti atsargiai dėl didelio natrio kiekio vaistiniame preparate (žr. 4.4 skyrių).
Žindymas
Nežinoma, ar natrio-vandenilio karbonatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Žindymo metu vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik tuo atveju, jei nauda aiškiai didesnė už riziką.
Vaisingumas
Duomenų nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Natrio-vandenilio karbonatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: hipernatremija, kraujo hiperosmoliariškumas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Simptomai
Preparato perdozavus, gali pasireikšti alkalozė, hipernatremija, kraujo serumo hiperosmoliariškumas ar hiperhidratacija. Jeigu acidozė pašalinama per greitai, ypač tais atvejais, kai paciento kvėpavimas yra sutrikęs, dėl padidėjusio anglies dioksido išsiskyrimo gali laikinai pasunkėti smegenų acidozė.
Gydymas
Alkalozės gydymas, priklausomai nuo jos sunkumo: fiziologinio tirpalo infuzija, normalizuojamas kalio kiekis organizme, jei alkalozė didelė − lašinamas arginino hidrochloridas arba vandenilio chlorido rūgštis. Iš esmės pacientas turi būti gydomas atsižvelgiant į simptomus ir stebint elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Farmakoterapinė grupė – elektrolitų pusiausvyrą veikiantys į veną leidžiami tirpalai, elektrolitai, ATC kodas – B05BB01.
Veikimo mechanizmas
Farmakologines natrio-vandenilio karbonato savybes lemia jo fiziologinė funkcija buferinėje HCO3- /CO2 sistemoje.
Farmakodinaminis poveikis
Suleistas natrio-vandenilio karbonatas greitai absorbuoja vandenilio jonus iš tarpląstelinio skysčio, todėl padidėja organizmo šarmingumas.
Antraeilis farmakodinaminis poveikis
Vykstant minėtai reakcijai, susidaro anglies dioksidas, kuris vėliau pašalinamas pro plaučius. Todėl plaučių funkcija turi būti nesutrikusi. Priešingu atveju stipriai padidėjus parcialiniam anglies dioksido spaudimui, gali pasunkėti acidozė ląstelėse.
Padidėjus organizmo šarmingumui, gali sutrikti elektrolitų balansas. Tokiu atveju į ląsteles patenka daugiau kalio, todėl gali pasireikšti arba pasunkėti hipokalemija. Be to, daugiau kalcio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, todėl gali pasireikšti arba pasunkėti hipokalcemija.
Pasiskirstymas
Per placentos barjerą vandenilio karbonatas prasiskverbia lengvai, tačiau lėtai - per hematoencefalinį.
Eliminacija
Inkstų glomeruluose vandenilio karbonatas filtruojamas į pirminį šlapimą, o inkstų kanalėliuose absorbuojamas atgal į organizmą. Kai kraujo plazmoje jo koncentracija yra mažesnė negu 24 mmol/l, iš inkstų kanalėlių atgal į organizmą absorbuojamas beveik visas išfiltruotas jo kiekis. Pacientams, vartojantiems tiazidinių arba Henlės kilpoje veikiančių diuretikų, vandenilio karbonato absorbuojama mažiau.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksikumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dinatrio edetatas
Injekcinis vanduo
Kadangi natrio-vandenilio karbonato tirpalų pH yra šarminis, jis nesuderinamas su daugeliu vaistinių preparatų. Jo negalima vartoti vienu metu su tirpalais, kuriuose yra kalcio, magnio ar fosfatų, kadangi gali atsirasti nuosėdų.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Bespalvis I tipo stiklo buteliukas, užkimštas guminiu arba bromobutilo kamščiu, kuriame yra 250 ml infuzinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 stiklinių buteliukų.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vienkartinio vartojimo vaistas. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kurio buteliukas ir/ar kamštis nepažeisti.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
Pašto adresas
34209 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faks.: +49-5661-71-45 67
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/99/1973/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2000 m. rugsėjo mėn. 22 d.
Paskutinio perregistravimo data 2010 m. balandžio mėn. 28 d.
2016-04-19
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMintojas (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sodium Bicarbonate Braun 4,2% infuzinis tirpalas
Natrii hydrogenocarbonas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1000 ml yra:
Natrii hydrogenocarbonas 42,0 g
Elektrol. mmol/l
Na+ 500
HCO3- 500
Osmol. 1000 mOsm/l
pH 7,0...8,5
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
10 x 250 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm.MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/99/1973/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
informacija ant VIDINĖS PAKUOTĖS
Stiklinis buteliukas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sodium Bicarbonate Braun 4,2% infuzinis tirpalas
Natrii hydrogenocarbonas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1000 ml yra:
Natrii hydrogenocarbonas 42,0 g
Elektrol. mmol/l
Na+ 500
HCO3- 500
Osmol. 1000 mOsm/l
pH 7,0...8,5
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
250 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
I.V.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm.MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/99/1973/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infuzinis tirpalas
Natrio-vandenilio karbonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
1. Kas yra Sodium Bicarbonate Braun 4,2% ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sodium Bicarbonate Braun 4,2%
3. Kaip vartoti Sodium Bicarbonate Braun 4,2%
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sodium Bicarbonate Braun 4,2%
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % ir kam jis vartojamas
Šiame vaiste yra natrio-vandenilio karbonato (natrio bikarbonato) – medžiagos, kuri gali neutralizuoti rūgštines medžiagas.
Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % yra vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %
Sodium Bicarbonate 4,2 % vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %.
Jūsų gydytojas imsis ypatingų atsargumo priemonių:
Vartojant šį vaistą, organizme gali susidaryti natrio ir vandens perteklius.
Turi būti kontroliuojamas elektrolitų, ypač kalio, kiekis jūsų kraujyje. Taip pat turi būti stebima jūsų skysčių ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra.
Prireikus prieš vartojant šį vaistą jums bus papildomai skirta kalio ir kalcio.
Reikia įsitikinti, kad kaniulė arba mažas vamzdelis yra tinkamai įstatyti į veną, kad būtų išvengta rimtų komplikacijų.
Vaikams
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas naujagimiams, kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti mažiems (jaunesniems kaip 2 metų) vaikams, nes dėl per greitos natrio-vandenilio karbonato tirpalų infuzijos kraujyje gali atsirasti per daug natrio, sumažėti smegenų skysčio slėgis ir (neišnešiotiems naujagimiams) kraujavimas po kaukole.
Kiti vaistai ir Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Natrio-vandenilio karbonatas gali sąveikauti su kitais vaistais, pvz.:
Natrio-vandenilio karbonatas skatina rūgštinių vaistinių medžiagų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, išsiskyrimą, kuris gali sutrumpinti arba susilpninti jų poveikį. Jis taip pat gali sulėtinti šarminių vaistinių medžiagų išsiskyrimą, dėl kurių jų poveikis truks ilgiau arba pasireikš stipriau.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jei esate nėščia, šis vaistas jums bus skiriamas tik jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina jūsų gydymui. Skirdamas jums šį vaistą gydytojas turi imtis atsargumo priemonių, jei sergate nėštumo toksemija (baltymai šlapime, skysčių susilaikymas, aukštas kraujospūdis), nes šiame vaiste esantis didelis natrio kiekis jums gali būti pavojingas.
Žindymas
Jei žindote, gausite šio vaisto tik tuo atveju, jei jūsų gydytojas nuspręs, kad nauda aiškiai viršija riziką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %
Šį vaistą jums skirs gydytojas arba slaugytojas. Šis vaistas jums bus skiriamas lašinant per mažą vamzdelį arba kaniulę, įstatytą į didžiąją veną.
Dozavimas rūgšties pertekliaus neutralizavimui
Gydytojas apskaičiuos jums tinkančią šio vaisto dozę. Jis (ji) taip pat nuspręs, kiek laiko infuzija turės trukti. Tai priklausys nuo jūsų sveikatos būklės.
Dozavimas šlapimo šarmingumo padidinimui
Šlapimo šarmingumui didinti jūsų dozė nustatoma pagal norimą šarmingumo lygį ir leidžiant vaistą turi būti atidžiai stebima rūgščių ir šarmų pusiausvyra, vandens kiekis organizme ir druskų koncentracija kraujyje.
Ką daryti pavartojus per didelę Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % dozę?
Dėl perdozavimo jūsų kraujas gali tapti per daug šarminis arba natrio ar druskų kiekis jūsų kraujyje padidėti iki neįprastai didelio. Tai gali sukelti skysčių perteklių.
Per greita infuzija gali būti susijusi su didesniu smegenų pažeidimo pavojumi dėl padidėjusio anglies dioksido išsiskyrimo, ypač jei turite su kvėpavimu susijusių problemų.
Gydymas
Jūsų gydytojas priims sprendimą dėl tolimesnio gydymo ir vaistų, kurių jums gali prireikti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Neįprastai didelis natrio kiekis kraujyje, neįprastai didelis druskos kiekis (padidėjęs osmosinis slėgis) kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sodium Bicarbonate Braun 4,2 %
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra matomų dalelių, taip pat jeigu pažeista vaisto pakuotė, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio-vandenilio karbonatas.
1000 ml infuzinio tirpalo yra 42,0 g natrio-vandenilio karbonato.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir injekcinis vanduo.
Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas.
Vaistas tiekiamas stikliniuose buteliukuose, kuriuose yra 250 ml infuzinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.
Registruotojas ir gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
Pašto adresas:
34209 Melsungen, Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71-4567
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB B. Braun Medical Viršuliškių skg. 34-1 LT - 05132 Vilnius Lietuva Tel. + 370 5 2374 333 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.