PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml tirpalo yra
Natrio chlorido 9,0 g
1 ml tirpalo yra 9,0 mg natrio chlorido.
Elektrolitų koncentracija:
Natrio 154 mmol/l
Chlorido 154 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas
Teorinis osmoliariškumas 308 mOsm/l
Rūgštingumas, nustatytas titravimu (iki pH 7,4) mažesnis nei 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Dozė pritaikoma pagal faktinius vandens ir elektrolitų poreikius.
Didžiausia paros dozė
Iki 40 ml/kg kūno svorio per parą, tai atitinka 6 mmol natrio kilogramui kūno svorio.
Bet koks papildomas skysčių netekimas (pvz., dėl karščiavimo, viduriavimo, vėmimo ir kita) turėtų būti kompensuojamas atsižvelgiant į netektų skysčių kiekį ir sudėtį.
Kritiniam skysčių trūkumui kompensuoti, pvz., gręsiant arba įvykus hipovoleminiam šokui, galima skirti didesnes dozes, pvz., slėgine infuzija.
Bendrosios rekomendacijos dėl natrio trūkumo gydymo
Natrio kiekiui plazmoje atkurti reikalingas natrio kiekis gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Natrio poreikis [mmol] = (norimas – tikrasis Na kiekis serume) × BVK
Čia BVK (bendras vandens kiekis kūne) apskaičiuojamas kaip kūno masės dalis. Ta dalis vaikams yra 0,6, nesenyvo amžiaus vyrams ir moterims atitinkamai 0,6 ir 0,5, o senyvo amžiaus vyrams ir moterims – 0,5 ir 0,45.
Infuzijos greitis
Infuzijos greitis priklauso nuo konkretaus paciento būklės (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems pacientams
Iš esmės taikoma tokia pati dozė kaip ir suaugusiesiems, tačiau reikia būti atsargiems, jeigu pacientai serga širdies nepakankamumu arba inkstų nepakankamumu. Šie susirgimai dažnai gali būti siejami su vyresniu amžiumi.
Vaikų populiacija
Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į individualius vandens bei elektrolitų poreikius, taip pat į paciento amžių, svorį ir klinikinę būklę.
Jeigu dehidracija didelė, pirmąją gydymo valandą rekomenduojama dozė yra 20 ml/kg kūno masės suleidžiant iš karto (bolus).
Vartojant šį vaistinį preparatą reikėtų atsižvelgti į bendrą per parą suvartojamo skysčio kiekį.
Skiedžiantis tirpalas
Kai Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas vartojamas kitiems vaistiniams preparatams skiesti, dozė ir infuzijos greitis iš principo priklauso nuo skiedžiamo vaistinio preparato pobūdžio ir dozavimo režimo.
Žaizdų plovimas
Vaistinio preparato kiekis, naudojamas žaizdos plovimui arba drėkinimui, priklauso nuo poreikio.
Leisti į veną arba plauti ir drėkinti.
Prieš atliekant lanksčioje talpyklėje esančio vaistinio preparato slėginę infuziją, iš talpyklės ir infuzinės sistemos reikia pašalinti visą orą.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Hiperhidracija.
- Sunki hipernatremija.
- Sunki hiperchloremija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinį tirpalą reikia vartoti labai atsargiai, jeigu yra:
Kad neišsivystytų osmosinės demielinizacijos sindromas, natrio kiekio serume padidėjimas neturi viršyti 9 mmol/l per parą. Pagal bendrąsias rekomendacijas daugeliu atvejų pakanka 4 – 6 mmol/l per parą korekcinio kiekio, atsižvelgiant į paciento būklę ir gretutinius rizikos veiksnius.
Į klinikinį stebėjimą reikėtų įtraukti serumo jonogramą, vandens balansą ir rūgščių – šarmų pusiausvyrą.
Jei būtina greita Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinio tirpalo infuzija, reikėtų atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo būklę.
Atkreipkite dėmesį: Jeigu šis tirpalas vartojamas kaip skiedžiantis tirpalas, reikia atsižvelgti į atitinkamo gamintojo pateiktą pagalbinių medžiagų saugumo informaciją.
Vaikų populiacija
Neišnešiotų arba išnešiotų kūdikių organizme gali būti natrio perteklius dėl neišsivysčiusios inkstų funkcijos. Todėl neišnešiotiems arba išnešiotiems kūdikiams natrio chlorido kartotinė infuzija turėtų būti skiriama tik nustačius natrio kiekį serume.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Natrį sulaikantys vaistiniai preparatai
Kartu vartojant natrį sulaikančius vaistinius preparatus (pvz., kortikosteroidus, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo) gali išsivystyti edema.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Yra labai mažai duomenų apie Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinio tirpalo vartojimą nėščiosioms. Šie duomenys tiesioginio ar netiesioginio Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinio tirpalo kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Kadangi natrio ir chlorido koncentracija yra panaši į jų koncentraciją žmogaus organizme, vaistinį preparatą vartojant pagal nurodymus žalingo poveikio nesitikima.
Todėl Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas gali būti vartojamas kaip nurodyta.
Nepaisant to, jei yra eklampsija, reikia būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių).
Žindymas
Kadangi natrio ir chlorido koncentracija yra panaši į jų koncentraciją žmogaus organizme, vaistinį preparatą vartojant pagal nurodymus žalingo poveikio nesitikima.
Jei reikia, Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Duomenų nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Vartojant pagal pateiktus nurodymus nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Simptomai
Perdozavus Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinio tirpalo gali pasireikšti hipernatremija, hiperchloremija, hiperhidracija, ūminis skysčių perteklius, edema, serumo hiperosmosiškumas ir hiperchloreminė acidozė.
Staigus natrio kiekio padidėjimas serume lėtine hiponatremija sergantiems pacientams gali sukelti osmosinės demielinizacijos sindromą (žr. 4.4 skyrių).
Pirmieji perdozavimo simptomai gali būti troškulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, silpnumas, mieguistumas ir tachikardija. Esant sunkiai hipernatremijai gali atsirasti hipertenzija arba hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas arba koma.
Gydymas
Atsižvelgiant į sutrikimų sunkumą nedelsiant nutraukti infuziją, vartoti diuretikų atidžiai sekant elektrolitų koncentraciją serume, koreguoti elektrolitų ir rūgščių – šarmų disbalansą.
Sunkiais perdozavimo atvejais arba oligurijos ar anurijos atvejais gali prireikti dializės.
Farmakoterapinė grupė – tirpalai elektrolitų pusiausvyrai atstatyti, ATC kodas – B05BB01.
Veikimo mechanizmas
Natris yra vienas svarbiausių katijonų tarpląstelinėje erdvėje, kuris kartu su įvairiais anijonais reguliuoja jos dydį. Natris yra pagrindinis organizme vykstančių bioelektrinių procesų mediatorius.
Chloridas yra pagrindinis osmosiškai aktyvus tarpląstelinės erdvės anijonas.
Chlorido kiekio padidėjimas serume sukelia padidintą bikarbonato išsiskyrimą inkstuose. Taigi, vartojant chloridą sukeliamas rūgštinantis poveikis.
Farmakodinaminis poveikis
Natrio kiekis ir organizmo skysčių metabolizmas yra glaudžiai susiję. Plazmos natrio koncentracijos nukrypimai nuo fiziologinės normos iš karto paveikia organizmo skysčių būklę.
Natrio kiekio organizme padidėjimas, nepriklausomai nuo kraujo serumo osmoliališkumo, reiškia vandens kiekio sumažėjimą.
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinio tirpalo osmoliariškumas yra toks pats kaip ir plazmos. Leidžiant šį vaistinį preparatą, iš pradžių atsistato tarpinė erdvė, kuri sudaro 2/3 visos tarpląstelinės erdvės. Tik 1/3 tirpalo kiekio lieka kraujotakoje. Todėl hemodinaminis vaistinio preparato efektas yra trumpalaikis.
Absorbcija
Kadangi vaistinis preparatas vartojamas infuzija į veną, jo biologinis prieinamumas yra 100 %.
Pasiskirstymas
Bendras natrio kiekis organizme yra apie 80 mmol/kg (5600 mmol), iš kurių 300 mmol yra ląsteliniame skystyje kur koncentracija siekia 2 mmol/l ir 2500 mmol yra izoliuota kauluose. Maždaug 2 mol yra tarpląsteliniame skystyje, kur koncentracija siekia maždaug 135 – 145 mmol/l (3,1 – 3,3 g/l).
Bendras chlorido kiekis suaugusiųjų organizme yra maždaug 33 mmol/kg kūno masės. Serume chlorido lygis palaikomas ties 98 – 108 mmol/l.
Biotransformacija
Nors natris ir chloridas absorbuojami, paskirstomi ir pašalinami, tikrasis metabolizmas nevyksta.
Inkstai yra pagrindinis organas, reguliuojantis natrio ir vandens pusiausvyrą organizme. Kartu su hormoninio reguliavimo sistemomis (renino-angiotenzino-aldosterono sistema, antidiuretiniu hormonu) ir hipotetiniu natriureziniu hormonu, jie palaiko pastovų tarpląstelinio tarpo tūrį ir jo skysčių sudėtį.
Chloridai naudojami hidrokarbonatų sintezėje ir taip panaudojami reguliuojant rūgščių – šarmų pusiausvyrą.
Eliminacija
Natrio ir chlorido jonai išskiriami su prakaitu, šlapimu ir per virškinamąjį traktą.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kadangi Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinio tirpalo komponentų yra žmogaus organizme, nesitikima kenksmingo poveikio dėl genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinį tirpalą galima maišyti su kitais vaistiniais preparatais prieš tai patikrinus jų suderinamumą.
Neatidarius
3 metai.
Pirmą kartą atidarius
Netaikoma, žr. 6.6 skyrių.
Praskiedus arba įmaišius priedų
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 – 8 °C temperatūroje, nebent atskiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vaistinis preparatas tiekiamas 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ar 1000 ml talpos mažo tankio polietileno buteliukais.
Tiekiama pakuotėmis 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vienkartinio vartojimo talpyklės. Po naudojimo talpyklę ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Negalima vartoti jei tirpalas neskaidrus, nėra bespalvis ar kurio talpyklė ar kamštis, vizualiai apžiūrint, pažeisti.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
Pašto adresas:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Vokietija
Tel. +49-5661-0
Faksas +49-5661-4567
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
(50 ml), N20 – LT/1/99/1632/007
(100 ml), N20 – LT/1/99/1632/001
(250 ml), N10 – LT/1/99/1632/002
(500 ml), N10 – LT/1/99/1632/003
(1000 ml), N10 – LT/1/99/1632/004
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1999 m. gegužės 5 d.
Paskutinio perregistravimo data 2009 m. liepos 21 d.
2017 m. gruodžio 29 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
arba
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
Ispanija
arba
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Polietileno buteliukai 1000 ml, 500 ml, 250 ml
Kartono dėžutė, kurioje supakuota 10 vienetų 1000 ml, 500 ml arba 250 ml talpos buteliukų
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas
Natrii chloridum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1000 ml yra:
Natrio chloridas 9,0 g
Elektrol. mmol/l
Na+ 154
Cl- 154
Osmol. 308 mOsm/l
pH 4,5...7,0
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Injekcinis vanduo
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Vidinė talpyklė:
250 ml
500 ml
1000 ml
Išorinė pakuotė:
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm.MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
250 ml – LT/1/99/1632/002
500 ml – LT/1/99/1632/003
1000 ml – LT/1/99/1632/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS IR IŠORINĖS PAKUOTĖS
50 ml arba 100 ml talpos polietileno buteliukas
Kartono dėžutė, kurioje supakuota 20 vienetų 50 ml arba 100 ml talpos buteliukų
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas
Natrii chloridum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1000 ml yra:
Natrii chloridum 9,0 g
Elektrol. mmol/l
Na+ 154
Cl- 154
Osmol. 308 mOsm/l
pH 4,5...7,0
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Vidinė talpyklė:
100 ml
50 ml
Išorinė pakuotė:
20 x 100 ml
20 x 50 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Išorinė pakuotė:
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vidinė talpyklė:
i.v.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm.MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Išorinė pakuotė:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
Vidinė talpyklė:
B. Braun Melsungen AG
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
50 ml – LT/1/99/1632/007
100 ml – LT/1/99/1632/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sodium Chloride B. Braun 0,9 % infuzinis tirpalas
Natrio chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sodium Chloride B. Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sodium Chloride B. Braun
3. Kaip vartoti Sodium Chloride B. Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sodium Chloride B. Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sodium Chloride B. Braun ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra natrio chlorido infuzinis tirpalas, lašinamas infuzijos būdu į Jūsų veną per į ją įstatytą mažą vamzdelį.
Tirpale esančio natrio chlorido koncentracija panaši į Jūsų kraujyje esančios druskos koncentraciją.
Tirpalas Jums skiriamas skysčių ir druskos kiekiui organizme papildyti, kai:
Šis tirpalas taip pat vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Sodium Chloride B. Braun
Sodium Chloride B. Braun vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sodium Chloride B. Braun.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jums vartojant šį vaistą retkarčiais bus tikrinamas elektrolitų kiekis Jūsų kraujo serume, vandens balansas bei rūgščių – šarmų pusiausvyra.
Bus stebima širdies ir plaučių funkcija, jeigu būtina tirpalą suleisti greitai.
Siekiant išvengti smegenų pažeidimo (osmosinės demielinizacijos sindromo), gydytojas pasirūpins, kad natrio lygis kraujyje nedidėtų per sparčiai.
Jeigu vaistas naudojamas kaip skiediklis kitiems elektrolitams arba kitiems vaistams, gydytojas atsižvelgs į Sodium Chloride B. Braun ištirpinamo arba atskiedžiamo vaisto saugumo informaciją.
Vaikams
Neišnešiotų arba išnešiotų kūdikių organizme gali būti natrio perteklius dėl nepakankamos inkstų funkcijos. Todėl kartotines natrio chlorido infuzijas gydytojas skirs tik nustatęs natrio kiekį serume.
Kiti vaistai ir Sodium Chloride B. Braun
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas ypatingai rūpinsis Jumis, jeigu vartojate vaistus, kurie gali sulaikyti natrį (pvz., kortikosteroidus arba nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), nes jie gali sukelti skysčių kaupimąsi kūno audiniuose (edemą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Sodium Chloride B. Braun gali būti vartojamas kaip nurodyta.
Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu Jums pasireiškia specifiniai nėštumo laikotarpio sutrikimai, įskaitant eklampsiją: per didelis kraujo spaudimas, mėšlungis, patinimas.
Žindymo laikotarpis
Kadangi natrio ir chlorido koncentracija yra panaši į jų koncentraciją žmogaus organizme, vaistą vartojant pagal nurodymus žalingo poveikio nesitikima. Jei reikia, Sodium Chloride B. Braun gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sodium Chloride B. Braun gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Sodium Chloride B. Braun
Šis vaistas yra skirtas leisti į veną arba žaizdų plovimams ar drėkinimui.
Dozavimas
Suaugusiesiems
Gydytojas Jums paskirs tinkamą vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų vandens ir druskų (elektrolitų) poreikį.
Įprasta didžiausia dozė suaugusiam žmogui yra 40 ml vienam kilogramui kūno svorio per parą. Tai reiškia, kad per parą gausite iki 6 mmol natrio vienam kilogramui kūno svorio per parą.
Jeigu, pvz., karščiuotumėte, viduriuotumėte arba vemtumėte, gydytojas papildomą skysčių netekimą kompensuotų atsižvelgdamas į prarastų skysčių kiekį ir sudėtį.
Vartojimo greitis priklausys nuo vandens ir druskų (elektrolitų) poreikio.
Vyresnio amžiaus asmenys bus atidžiai stebimi. Vyresniems pacientams gali reikėti pakoreguoti nurodytą dozę, kad dėl hidracijos būtų išvengta širdies ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Išskirtiniais atvejais, jeigu Jums skubiai reikia atstatyti prarastą kraujo tūrį, vaistas gali būti lašinamas greitesniu būdu, panaudojant slėginę infuziją. Tokiu atveju būtina imtis visų galimų priemonių, kad prieš pradedant infuziją iš Sodium Chloride B. Braun talpyklės ir infuzinės sistemos būtų pašalintas visas jame esantis oras.
Žaizdų plovimui ar drėkinimui naudojamo tirpalo kiekis priklauso nuo poreikių.
Vartojimas vaikams
Gydytojas individualiai nustatys dozę Jūsų vaikui.
Ką daryti pavartojus per didelę Sodium Chloride B. Braun dozę?
Perdozavimas gali sukelti nenormaliai didelį skysčių, natrio ir chloridų kiekį Jūsų kraujyje, skysčio kaupimąsi audiniuose (edemą) ir (arba) didelį rūgštinių medžiagų lygį Jūsų kraujyje (kraujo rūgštėjimą).
Pirmieji perdozavimo požymiai gali būti: troškulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, silpnumas, mieguistumas ir tachikardija.
Jei Jūsų natrio lygis didėja per sparčiai, gali būti pažeistos smegenys (osmosinės demielinizacijos sindromas).
Tokiu atveju infuzija bus nedelsiant nutraukta. Be to, Jums gali būti skiriama tablečių šlapimo išsiskyrimui skatinti. Būtina nuolat sekti elektrolitų koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs dėl papildomų vaistų ar kitų priemonių, kad palaikytų tinkamą elektrolitų lygį, vandens balansą bei rūgščių – šarmų pusiausvyrą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šį vaistą vartojant pagal nurodymus šalutinio poveikio nesitikima.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sodium Chloride B. Braun
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus ar pakeitė spalvą, jame aptinkate dalelių arba talpyklė nesandari, šio vaisto vartoti negalima.
Talpyklės skirtos naudoti tik vieną kartą. Po panaudojimo talpyklę ir visą likusį kiekį reikia išmesti.
Praskiedus arba įmaišius priedų
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 – 8 °C temperatūroje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sodium Chloride B. Braun sudėtis
Kiekviename 1000 ml tirpalo yra 9,0 g natrio chlorido
Sodium Chloride B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sodium Chloride B. Braun infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis natrio chlorido tirpalas vandenyje.
Tiekiama:
Polietileno buteliukuose, kurių talpa 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml arba 1000 ml
Tiekiama pakuotėmis 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
Pašto adresas:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Vokietija
Tel. +49-5661-71-0
Faksas +49-5661-71-4567
Gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
arba
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barselona
Ispanija
arba
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical“ Viršuliškių skg. 34-1 05132 Vilnius Tel. (8 5) 237 4333 El. paštas: office@bbraun.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Kad neišsivystytų osmosinės demielinizacijos sindromas, natrio kiekio serume padidėjimas neturi viršyti 9 mmol/l per parą. Pagal bendrąsias rekomendacijas daugeliu atvejų pakanka 4 – 6 mmol/l per parą korekcinio kiekio, atsižvelgiant į paciento būklę ir gretutinius rizikos veiksnius.