Sodium iodide (131I) POLATOM

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM 37-7400 MBq kietosios kapsulės

Natrio jodidas (¹³¹I)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūrės procedūrą.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1. Kas yra Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM
3. Kaip vartoti Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM ir kam jis vartojamas

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM yra vaistas, vartojamas suaugusiems, vaikams ir paaugliams gydyti:

• skydliaukės navikus,
• padidėjusios skydliaukės funkcijai,
• patinimui dėl padidėjusios skydliaukės.

Šio vaisto sudėtyje yra natrio jodido (¹³¹I), radioaktyviosios medžiagos, kuri kaupiasi tam tikruose organuose, pvz. skydliaukėje.

Jūsų gydytojas ir gydytojas radiologas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką.

1. Kas žinotina prieš vartojant Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM vartoti negalima,

Jeigu Jūs:

• alergiškas natrio jodidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardyta 6 skyriuje),
• nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia,
• maitinate krūtimi.

jei turite:

• rijimo sutrikimų,
• kliūčių stemplėje,
• skrandžio sutrikimų,
• sumažėjusį virškinimo trakto judrumą.

Jei kuri nors iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui radiologui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

pasakykite savo gydytojui radiologui:

- jei susilpnėjusi inkstų funkcija,

- jei sutrikęs šlapinimasis,

- jeigu yra virškinimo ar skrandžio sutrikimų,

- jei išsikišusios akys yra ligos simptomas (Graves ligos sukelta oftalmopatija).

Senyviems pacientams, kuriems pašalinta skydliaukė, buvo pastebėta mažo natrio kiekio kraujyje atvejų. Tai dažniausiai nustatoma moterims ir pacientams, vartojantiems vaistų, kurie padidina su šlapimu išskiriamo vandens ir natrio kiekį (diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido). Jei Jūs priklausote kuriai nors iš šių grupių, gydytojas gali reguliariai paskirti kraujo tyrimus, kad patikrintų elektrolitų kiekį (pvz., natrio) kraujyje.

Jei kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju radiologu. Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM gali būti netinkamas Jums.

Jūsų gydytojas informuos Jus, ar Jums reikės imtis kokių nors atsargumo priemonių po šio vaisto vartojimo.

Jei turite klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.

Prieš vartodami Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM, turėtumėte:

• laikykitės mažos jodo dietos,
• gerti daug vandens prieš procedūros pradžią, kad jūs galėtumėte šlapintis taip dažnai, kaip įmanoma per pirmąsias valandas po to, kai suvartojamas Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM,
• nevalgykite procedūros dieną.

Vaikai ir paaugliai

Pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju, jei esate jaunesnis nei 18 metų arba jei negalite nuryti kapsulės.

Kiti vaistai ir Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM

Pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Jei vartojate ar gavote bet kurį iš šių vaistų ar medžiagų, pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui.

Gydytojas gali rekomenduoti prieš gydymą nutraukti šių vaistų vartojimą:

• vaistai, skirti skydliaukės funkcijai, pvz., karbimazolis, metimazolis, propilurakilo perchloratas, 1 savaitei;
• salicilatai: vaistai nuo skausmo, karščiavimo ar uždegimo, pavyzdžiui, aspirinas, 1 savaitei;
• kortizonas: vaistai, skirti uždegimui mažinti arba organų transplantacijos atmetimui, 1 savaitę;
• natrio nitroprusidas: vaistas, skirtas kraujospūdžiui mažinti bei operacijų metu, 1 savaitę;
• natrio sulfobromoftaleinas: vaistas kepenų funkcijai ištirti, 1 savaitei;

kiti vaistai 1 savaitę;

• sumažinti kraujo krešėjimą
• gydyti parazitines infekcijas
• antihistamininiai vaistai: vartojami alergijos gydymui
• penicilinai ir sulfonamidai: antibiotikai
• tolbutamidas: vaistas cukraus kiekiui kraujyje mažinti
• tiopentonas: anestetikas, naudojamas smegenų slėgio mažinimo operacijoms ir gydyti rimtus epilepsinius sutrikimus, 1 savaitę;
• fenilbutazonas: vaistas skausmui ir uždegimui sumažinti, 1-2 savaites;
• jodas, kurio sudėtyje yra medikamentų, kurie padeda atsikratyti skreplių kvėpavimo takuose, 2 savaites;
• jodo turinčius vaistus, kurie naudojami tik ribotuose kūno zonose, 1-9 mėnesiams;
• jodo turintis kontrastinis preparatas iki 1 metų;
• vitaminai, kuriuose yra jodo druskos, 2 savaites;
• vaistai, kuriuose yra skydliaukės hormonų, tokių kaip levotiroksinas (6 savaites) arba trijodotironinas (2 savaites);
• benzodiazepinai: raminantys, padedantys miegoti ir atpalaiduoti, 4 savaites;
• litis: vaistas bipoliniam sutrikimui gydyti, 4 savaites;
• amjodaronas: vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti, 3-6 mėnesius;

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš gydymą gydytojas gali rekomenduoti mažinančios jodo dietos ir gali paprašyti, kad būtų išvengta maisto produktų, tokių kaip vėžiagyviai ir sraigės.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Todėl prieš pradėdami vartoti Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM turite įspėti gydytoją radiologą, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei esate nėščia

Nevartokite Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM, jei esate nėščia. Prieš vartojant šį vaistą, būtina atmesti bet kokią nėštumo galimybę.

Vyrų ir moterų kontracepcija

Moterys neturi pastoti bent 6 mėnesius po Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM vartojimo. Moterims rekomenduojama naudoti kontraceptikus 6 mėnesių laikotarpiui. Atsargumo sumetimais vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą 6 mėn., leidžiant radioaktyvumu paveiktos spermos pakeitimą radioaktyvumu nepaveikta sperma.

Vaisingumas

Gydymas Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM gali laikinai sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.

Vyrams didelės natrio jodido (¹³¹I) dozės gali laikinai paveikti spermos gamybą. Jei kada nors norėtumėte susilaukti vaiko, kreipkitės į gydytoją apie spermos išsaugojimą spermos banke.

Jei žindote kūdikį

Jei žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui, nes prieš pradėdami vartoti vaistus žindymą reikia nutraukti. Po gydymo Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM žindymo negalima atnaujinti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM neturės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM sudėtyje yra natrio ir chinolino geltonojo (E 104)

Kiekvienoje Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM kietojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 97 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,85 % didžiausios rekomenduojamo natrio paros normos suaugusiesiems.

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM sudėtyje yra dažiklio chinolino geltonojo (E 104), kuris gali sukelti alerginių reakcijų bei turėti neigiamą poveikį vaikų aktyvumui ir dėmesiui.

3. Kaip vartoti Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM

Įstatymais griežtai numatoma, kaip vartoti, naudoti ir naikinti radiofarmacinius preparatus. Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM bus naudojamas specialiose kontroliuojamose vietose. Šį vaistą naudos ir Jums duos asmenys, kurie yra apmokyti ir kvalifikuoti, kaip jį saugiai naudoti. Šie asmenys ypač rūpinsis saugiu šio vaisto naudojimu ir jus informuos apie savo veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis gydytojas radiologas nustatys Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM kiekį, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamam poveikiui pasiekti.

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM skiriamas kaip viena kapsulė specialistų, kurie prisiims atsakomybę už visas būtinas atsargumo priemones.

Rekomenduojamos suaugusiųjų dozės yra:

• 200-800 MBq gydyti padidėjusią skydliaukės funkciją (hipertiroidizmą) ar padidėjusią, gniuždomą skydliaukę,
• 1,850-3,700 MBq , kad dalinai arba visiškai pašalintumėte skydliaukę ir gydytų vėžio ląstelių, vadinamų metastazėmis, plitimą,
• 3,700-11,100 MBq tolesniam metastazių gydymui.

MBq (megabekerelis) yra mato vienetas, naudojamas radioaktyvumo kiekiui vaiste išmatuoti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Vaikams ir paaugliams naudojamos mažesnės dozės.

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM skyrimas ir procedūros atlikimas

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM Jums skiriamas kaip viena kapsulė.

Vartojant kapsulę, skrandis turi būti tuščias.

Kapsulę išgerkite dideliu kiekiu vandens, kad kuo greičiau patektų į skrandį.

Maži vaikai turi vartoti kapsulę kartu su maistu.

Gerkite kiek galima daugiau vandens dieną po gydymo. Tai išplauna veikliąją medžiagą iš šlapimo pūslės.

Procedūros trukmė

Jūsų gydytojas radiologas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Po Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM vartojimo turite

Gydytojas radiologas pasakys, ar Jums reikia imtis bet kokių specialių atsargumo priemonių, jei gausite šį vaistą. Jūs turėtumėte:

• kelias dienas vengti bet kokio glaudaus kontakto su kūdikiais ir nėščiomis moterimis. Jūsų gydytojas radiologas jums pasakys, kiek laiko tai turėtų trukti,
• reikia gerti daug skysčių ir dažnai šlapintis, kad pašalintumėte vaistą iš savo kūno,
• atidžiai praplaukite tualetą ir kruopščiai plaukite rankas, nes jūsų kūno skysčiai bus radioaktyvūs kelias dienas,
• vartoti gėrimus ar saldumynus, kurių sudėtyje yra citrinos rūgšties, pvz., apelsinų, citrinų ar laimo sulčių, kad padėtų gaminti seiles ir sustabdytų seilių kaupimąsi seilių liaukose,
• vartoti laisvinamuosius, jei per dieną patiria mažiau nei vieną žarnyno judėjimą.

Jūsų kraujas, išmatos, šlapimas ar galimas vėmimas gali būti radioaktyvus kelias dienas ir neturi liestis su kitais žmonėmis.

Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją radiologą.

Ką daryti pavartojus per didelę Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM dozę

Perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes jūs gausite tik vieną Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM dozę, kurią tiksliai kontroliuoja gydytojas radiologas, prižiūrintis procedūrą. Tačiau perdozavimo atveju gausite tinkamą gydymą.

Jei turite daugiau klausimų dėl Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM vartojimo, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūri procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnos nepageidaujamos reakcijos yra hipotirozė (nepakankama skydliaukės liauka), laikinas hipertiroidizmas (padidėjusi skydliaukės liauka), seilių ir ašarinių liaukų sutrikimai, vietinis radiacijos poveikis. Vėžio gydymo metu dažnai gali pasireikšti šalutinis poveikis skrandyje ir žarnyne bei sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose.

Jei atsiranda sunki alerginė reakcija, dėl kurios sunku kvėpuoti ar svaigti galva arba jei sergate sunkia skydliaukės krize, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Visi Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau, grupuojami pagal tai, kam Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM yra vartojama, nes tai priklauso nuo gydymui naudotų dozių.

Padidėjusios skydliaukės veiklos ar padidėjusios, kompresinės skydliaukės gydymas

Labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

− neveikli skydliaukė

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- akių uždegimas, vadinamas endokrinine oftalmopatija (po Graves ligos gydymo)

- laikinai pernelyg aktyvi skydliaukė

- seilių liaukų uždegimas

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

− balso stygų paralyžius

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- sunki alerginė reakcija, kuri sukelia pasunkėjusį kvėpavimą ar galvos svaigimą

- sunki pernelyg aktyvi skydliaukės veikla

- skydliaukės uždegimas

- sumažėjusi ašarinės liaukos funkcija su sausomis akimis

- paratiroidinių hormonų gamybos sumažėjimas ar išnykimas, dilgčiojimas rankose, pirštuose ir aplink burną, iki sunkesnių raumenų spazmų formų

- skydliaukės hormono trūkumas palikuonims

- kepenų funkcijos nepakankamumas

Vėžio gydymas

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- stiprus kraujo ląstelių sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti silpnumas, mėlynės ar infekcijos

- raudonųjų kraujo ląstelių stygius

- kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo ląstelių kiekis arba abu

- kvapo ar skonio pojūčio praradimas

- pykinimas

- sumažėjęs apetitas

- kiaušidžių funkcijos nepakankamumas

- į gripą panaši liga

- galvos skausmas, kaklo skausmas

- didelis nuovargis ar mieguistumas

- uždegimas, sukeliantis raudonas, vandeningas ir niežtinčias akis

- seilių uždegimas su tokiais simptomais kaip sausa burna, nosis ir akys; dantų ėduonis, danties praradimas

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- nenormalus, vėžinis baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas

- baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų trūkumas

- sloga

- kvėpavimo sutrikimai

- vėmimas

- audinių patinimas

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- sunki arba laikinai hiperaktyvi skydliaukė

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- sunki alerginė reakcija, kuri sukelia pasunkėjusį kvėpavimą ar galvos svaigimą

- vėžys, įskaitant pūslės, storosios žarnos, skrandžio vėžį

- nuolatinis ar sunkus kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas kaulų čiulpuose

- skydliaukės uždegimas

- sumažėjusi ar prarasta parathormono gamyba

- padidėjusi parathormonų gamyba

- neveikli skydliaukė

- trachėjos ir (arba) gerklės uždegimas

- jungiamojo audinio proliferacija plaučiuose

- sunkus kvėpavimas

- plaučių uždegimas

- balso stygų paralyžius, užkimimas, sumažėjęs gebėjimas gaminti balso garsus naudojant garsinius organus

- burnos ir gerklės skausmas

- skysčio kaupimasis smegenyse

- skrandžio uždegimas

- sunkumas ryti

- šlapimo pūslės uždegimas

- sutrikęs menstruacinis ciklas

- sumažėjęs vyrų vaisingumas, mažas spermatozoidų kiekis ar spermos netekimas

- skydliaukės hormono trūkumas palikuonims

- nenormali kepenų funkcija

- maža natrio koncentracija kraujyje

Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasitarkite su savo gydytoju radiologu. Tai apima bet kokius galimus šalutinius poveikius, neišvardytus šiame informaciniame lapelyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasitarkite su savo gydytoju radiologu. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM

Jums nereikės laikyti šio vaisto.

Šis vaistas saugomas specialisto atsakomybe tinkamose patalpose. Jis bus saugomas pagal nacionalinius radioaktyviųjų medžiagų reglamentus.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistui.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio jodidas (¹³¹I).

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 37-7400 MBq natrio jodido (¹³¹I).

Pagalbinės medžiagos yra:

-Natrio karbonatas

-Natrio-vandenilio karbonatas

-Natrio hidroksidas

-Dinatrio fosfatas dihidratas

-Natrio tiosulfatas

Želatininės kapsulės sudėtis:

Chinolino geltonasis (E 104)

Eritrozinas (E 127)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polipropileno flakonas įdėtas į ekranuotą švino talpyklę, uždarytą švino kamščiu, kuriame yra polipropileno įdėklas su jodo absorbentu. Pakuotėje yra viena kapsulė. Kiekvienai pakuotei pridedamas atskiras polipropileno aplikatorius, skirtas kapsulių vartojimui.

Registruotojas ir gamintojas

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

Telefonas: 22 7180700

Faksas: 22 7180350

El. paštas: polatom@polatom.pl

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mokslinis-techninis susivienijimas NOVATEX

Laisvės pr. 117A-37, 06118 Vilnius Lietuva

Tel. (+370) 5 2737 292

El. pastas: info@novatex.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln

Bulgarija: Iodopol

Čekija: Iodopol

Estija: Iodopol

Lietuva: Sodium iodide (¹³¹I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės

Lenkija: Iodopol

Slovakija: Iodopol

Slovėnija: Natrii iodidum (¹³¹I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule

Vokietija Iodopol

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.