A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Solezol 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Ezomeprazolas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename flakone yra 40 mg ezomeprazolo (natrio druskos pavidalu)
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, natrio hidroksidas.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
1 flakonas
10 flakonų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Normalioje kambario šviesoje (išimtus iš dėžutės) flakonus galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. Lygiagretus importuotojas
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/20/1261/001
LT/L/20/1261/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: ANFARM HELLAS S.A., 61st km National Road Athens-Lamia, 32009 Schimatari Viotia, Graikija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto paruošto vaisto laikymo sąlygomis: jeigu nesuvartotas nedelsiant lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 5 °C temperatūroje, referencinį vaistą laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų 30 °C temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Solezol 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Ezomeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Solezol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Solezol
3. Kaip vartoti Solezol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Solezol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Solezol priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Vaisto veiklioji medžiaga ezomeprazolas mažina rūgšties gamybą skrandyje.
Solezol milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra skiriami:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Solezol jeigu:
- išmatos pasidarė juodos arba jose pastebėjote kraujo dėmių (tuomet į gydytoją reikia kreiptis
nedelsiant);
Solezol gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali nurodyti nevartoti Solezol 5 dienas iki tyrimo.
Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Solezol), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Solezol. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Kartu vartojant Solezol, gali pakisti jo ir (ar) vaistų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo), nerimo (diazepamo), depresijos (citalopramo, imipramino, klomipramino, jonažolės preparatų (Hypericum perforatum)), infekcinių ligų (rifampicino), epilepsijos (fenitoino), kraujo krešulių (varfarino, klopidogrelio), persodinto organo atmetimo (takrolimuzo) ir skatinančių skrandžio išsituštinimą (cisaprido), skirtų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, nelfinaviro), širdies ligų (digoksino) arba chemoterapinių vaistų vėžiui gydyti (erlotinibo) poveikis.
Jeigu Jums tenka vartoti metotreksatą (chemoterapijos vaistą, vartojamą vėžiui gydyti) didelėmis dozėmis, gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Solezol vartojimą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.
Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Solezol, ji turi apie tai pasakyti gydytojui. Žindymo laikotarpiu Solezol vartoti negalima.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Solezol neturėtų įtakoti.
Kai tik vaistus galėsite gerti, šis vaistas bus pakeistas Solezol tabletėmis. Reikiamą dozę parinks gydytojas.
Solezol galima vartoti vaikams ir paaugliams (1-18 metų amžiaus) bei suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones.
Vartojimas suaugusiesiems
Įprasta dozė stemplės uždegimui ir skausmui palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) – 40 mg 1 kartą per parą.
Įprasta dozė simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą.
Įprasta dozė opų, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) – 20 mg Solezol 1 kartą per parą.
Įprastinė dozė pakartotinio kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai: į veną iš pradžių suleidžiama 80 mg per 30 min., paskui skiriama 8 mg/val. greičiu 3 paras nepertraukiamai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (1-18 metų amžiaus)
Vaisto dozę parenka gydytojas.
Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Solezol dozė, apie tai pasakykite gydytojui. Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelė šio vaisto dozė, nurodytas žemiau.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaisto vartotojų) Solezol šalutinis poveikis yra galvos skausmas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas, gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaisto vartotojų) gali pasireikšti: odos reakcijos (išbėrimas, odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė), deginimo ar dilgsėjimo pojūtis arba nejautra, mieguistumas, nemiga, svaigulys, galvos sukimasis, neaiškus matymas, burnos džiūvimas, periferinių kūno dalių patinimas, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (ypač vartojant ilgiau kaip 1 metus), padidėjęs kepenų fermentų kiekis (apie tai galima sužinoti tik ištyrus kraują).
Retas (gali pasireikšti rečiaukaip 1 iš 1000 vaisto vartotojų) gali ištikti sunki alerginė reakcija (karščiavimas, tinimas, anafilaksinė reakcija ar šokas), skaudėti raumenis, atsirasti kraujo pokyčių (kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, t.y. leukopenija ir trombocitopenija), depresija, sumažėti natrio koncentracija kraujyje, pasireikšti nervingumas, sutrikti orientacija, skonis, jaustis krūtinės gniaužimas, dusulys (bronchų spazmas), prasidėti burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija, kepenų uždegimas (su gelta ar be jos), plaukų slinkimas, pasireikšti jautrumas saulės šviesai, sąnarių skausmingumas, bendras negalavimas, padidėti prakaitavimas.
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartotojų), vartojant Solezol, pasireiškė sunkių odos sutrikimų (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, anksčiau neminėtų kraujo sutrikimų (agranulocitozė – grėsmingas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius sumažėjimas, pancitopenija – visų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), agresyvumas, haliucinacijų, sutriko kepenų funkcija, pritemo sąmonė, jautėsi raumenų silpnumas, prasidėjo inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas, padidėjo vyrų krūtys.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis): žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas); išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu (poūmė sisteminė raudonoji vilkligė). Jeigu vartojate Solezol ilgiau kaip 3 mėn., gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ir (ar) kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Normalioje kambario šviesoje (išimtus iš dėžutės) flakonus galima laikyti iki 24 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas
Paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 12 valandų.
Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau kaip 24 valandų 5 °C temperatūroje laikyti negalima. Už tinkamą Solezol laikymą, paskirstymą ir atliekų tvarkymą atsako ligoninės personalas.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Solezol sudėtis
Solezol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba balkšvos spalvos akytas briketas arba milteliai bespalvio stiklo flakonuose su kamščiu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Gamintojas
ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road
Athens-Lamia
32009 Schimatari Viotia
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra ANFARM HELLAS S.A., 4 Achaias Str & Trizinias Str, Kifissia, Athens, 145 64, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto paruošto vaisto laikymo sąlygomis: jeigu nesuvartotas nedelsiant lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 5 °C temperatūroje, referencinį vaistą laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų 30 °C temperatūroje.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Solezol 40 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra 40 mg ezomeprazolo (natrio druskos pavidalo). Be to, kiekviename flakone yra dinatrio edetato ir natrio hidroksido.
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu viso paruošto flakono turinio vienkartinei dozei nereikia, likusį tirpalą reikia išpilti.
Taip pat žr. 3 ir 5 skyrius.
Tirpalo ruošimas ir vartojimas
Norėdami paruošti tirpalą, nuplėškite plastikinį spalvotą gaubtelį nuo Solezol flakono viršaus ir, laikydami adatą vertikaliai (kad pradurtumėte tinkamai), pradurkite kamštį tam skirto rato viduryje.
Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki silpnai gelsvo. Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.
Įrodytas paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinių ir cheminių savybių stabilumas 12 val. tinkamumo laikui, tačiau mikrobiologijos požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Injekcija
Injekcinio tirpalo ruošimas
Paruoštą injekcinį tirpalą reikia suleisti į veną ne greičiau kaip per 3 min. Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Infuzija
Infuzinio tirpalo ruošimas
40 mg
80 mg
Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.