Solfelix

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės

Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės

Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės

Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Kolekalciferolis (vitaminas D₃)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Solfelix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Solfelix

3. Kaip vartoti Solfelix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Solfelix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Solfelix ir kam jis vartojamas

Veiklioji Solfelix medžiaga yra vitaminas D₃.

Vitaminas D padeda organizmui absorbuoti kalcį, skatina kaulų formavimąsi ir mažina parathormono (PTH) kiekį.

Šio vaisto rekomenduojama vartoti toliau išvardytais atvejais.

• Jei yra tam tikra kaulų būklė, pvz., kaulų išakijimas (osteoporozė). Tokiu atveju šio vaisto vartojama kartu su kitais vaistais.
• Vitamino D stokos profilaktika ir gydymas. Vitamino D stoka gali pasireikšti, jei Jūsų mityba ar gyvenimo būdas yra tokie, kad į organizmą nepatenka pakankamas vitamino D kiekis, arba jei Jūsų organizmui reikia daugiau vitamino D (pvz., jeigu esate nėščia).

Solfelix skirtas vartoti suaugusiesiems, senyviems pacientams ir paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Solfelix

Solfelix vartoti negalima:

• jeigu yra alergija vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kalcio kiekis kraujyje arba šlapime yra didelis;
• jeigu inkstuose yra akmenų ar kalcio sankaupų;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu jau vartojate papildomas vitamino D dozes (pvz., multivitaminų ar maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei bet kuri toliau paminėta būklė Jums tinka, apie tai pasakykite savo gydytojui.

• Yra stiprus polinkis atsirasti inkstų akmenims.
• Yra vėžys arba bet kokia kitokia būklė, galinti pažeisti kaulus.
• Yra nenormali parathormono apykaita (pseudohipoparatiroidizmas).

Jei yra bet kuri toliau išvardyta būklė, Jūsų gydytojas stebės kalcio ir fosfatų kiekį kraujyje arba kalcio kiekį šlapime.

• Šiuo vaistu esate gydomas ilgai.
• Yra inkstų sutrikimų.
• Sergate sarkoidoze, t. y. imuninės sistemos liga, galinčia pažeisti kepenis, plaučius, odą ir limfmazgius.

Kiti vaistai ir Solfelix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių): tokiu atveju reikės reguliariai tirti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
• Kortikosteroidų (steroidų, pvz., prednizolono, deksametazono): gali reikėti didinti Jūsų vitamino D dozę.
• Kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto) ir laisvinamųjų vaistų (pvz., parafino aliejaus): jie mažina vitamino D absorbciją.
• Vaistų nuo širdies ligų (širdį veikiančių glikozidų): Jūsų būklę turės stebėti gydytojas, be to, gali reikėti stebėti Jūsų elektrokardiogramą (EKG) ir kalcio kiekį kraujyje.
• Vaistų nuo traukulių (epilepsijai gydyti), migdomųjų vaistų (pvz., hidantoino, barbitūratų) ar primidono: jie gali mažinti vitamino D poveikį.
• Kalcitonino, etidronato, galio nitrato, pamidronato ar plikamicino: jie mažina kalcio kiekį kraujyje.
• Vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio (didelėmis dozėmis): padidėja didelio kalcio kiekio kraujyje pasireiškimo rizika.
• Vaistų, kurių sudėtyje yra magnio (pvz., antacidinių vaistų): jų neturi būti vartojama gydymo vitaminu D metu, kadangi kyla didelio magnio kiekio pasireiškimo kraujyje rizika.
• Vaistų, kurių sudėtyje yra fosforo (didelėmis dozėmis): padidėja didelio fosfatų kiekio kraujyje pasireiškimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jei Jūs maitinate krūtimi, gydytojas stebės kalcio ar fosfatų kiekį kraujyje arba kalcio kiekį šlapime.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Solfelix sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Solfelix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes galima vartoti valgant arba nevalgant.

Dozavimas

Solfelix dozavimas priklauso nuo vitamino D koncentracijos Jūsų kraujyje ir nuo organizmo reakcijos į gydymą.

Vitamino D trūkumo profilaktinis palaikomasis dozavimas

• Suaugusiesiems ir senyviems pacientams: 800‑1 600 TV per parą arba atitinkama dozė per savaitę ar mėnesį.
• Sergantiems osteoporoze suaugusiesiems ir senyviems pacientams: didžiausia paros dozė – 2 000 TV arba atitinkama dozė per savaitę ar mėnesį.

Suaugusiųjų ir senyvų pacientų sunkaus vitamino D nepakankamumo gydymas įsotinamąja doze

• 800‑4 000 TV per parą arba atitinkama dozė per savaitę ar mėnesį.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Gydytojas nurodys reguliariai atlikti kraujo ir (arba) šlapimo tyrimus.

Vartojimas vaikams

Solfelix negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Paaugliams (12‑18 metų)

• Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paciento organizmo reakciją į gydymą, skiriama 800 TV vitamino D paros dozė. Būtina vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Solfelix dozę?

Gali pasireikšti tokių simptomų: apetito stoka, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, sumišimas (minčių susipainiojimas), dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, kaulų skausmas, inkstų sutrikimai ir (sunkiais atvejais) neritmiškas širdies plakimas, koma ir net mirtis.

Jei pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Turėkite pakuotę ir visas likusias tabletes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Solfelix vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei pasireikš sunkių alerginių reakcijų simptomų, pvz.:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės pabrinkimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Per didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) – galimi simptomai yra pykinimas, vėmimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, kaulų skausmas, labai stiprus troškulys, poreikis dažniau nei įprasta šlapintis, raumenų silpnumas, mieguistumas arba sumišimas (minčių susipainiojimas).
• Per didelis kalcio kiekis šlapime (hiperkalciurija).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Solfelix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinės plokštelės

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tablečių talpyklė

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ar tablečių talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Solfelix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D₃).

Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg kolekalciferolio koncentrato (miltelių) (atitinka 20 mikrogramų kolekalciferolio (800 TV vitamino D₃)).

Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kolekalciferolio koncentrato (miltelių) (atitinka 25 mikrogramus kolekalciferolio (1 000 TV vitamino D₃)).

Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg kolekalciferolio koncentrato (miltelių) (atitinka 175 mikrogramus kolekalciferolio (7 000 TV vitamino D₃)).

Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kolekalciferolio koncentrato (miltelių) (atitinka 750 mikrogramų kolekalciferolio (30 000 TV vitamino D₃)).

Pagalbinės medžiagos

1. Tabletės šerdis: celaktozė 80 (laktozė monohidratas ir celiuliozės milteliai (E460 (ii)), modifikuotas maistinis krakmolas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), hidratuotas koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572), natrio askorbatas (E301), vidutinės grandinės trigliceridai, DL‑alfa‑tokoferolis (E307).
2. Plėvelė: Opadry II geltonasis 85F 32659, kurį sudaro polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas (E553b), chinolino geltonojo aliuminio dažalas (E104), geltonasis geležies oksidas (E172).

Solfelix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sofelix 800 TV plėvele dengtos tabletės

Geltonos spalvos, apvalios, 6,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių paviršius abipus yra išgaubtas ir lygus.

Pakuotės dydžiai: dėžutėje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių nepermatomose PVC/PVdC‑aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Dėžutėje yra 250 plėvele dengtų tablečių plastikinėje DTPE talpyklėje su MTPE dangteliu.

Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės

Geltonos spalvos, apvalios, 7,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių paviršius abipus yra išgaubtas ir lygus, vienoje pusėje įspausta „D“.

Pakuotės dydžiai: dėžutėje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių nepermatomose PVC/PVdC‑aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės

Geltonos spalvos, apvalios, 7,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių paviršius abipus yra išgaubtas ir lygus, vienoje pusėje įspausta „W“.

Pakuotės dydžiai: dėžutėje yra 4, 8, 12 arba 32 plėvele dengtų tablečių nepermatomose PVC/PVdC‑aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Geltonos spalvos, apvalios, 13,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių paviršius abipus yra išgaubtas ir lygus.

Pakuotės dydžiai: dėžutėje yra 1, 2, 3, 4, 6, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių nepermatomose PVC/PVdC‑aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Aconitum

Inovacijų g. 4, Biruliškių k., LEZ, Kauno r.

LT‑54469

Lietuva

Tel. +370 37 328008

El. paštas: info@aconitum.lt

Gamintojas

Pharma Patent Ltd.

Népfürdő utca 22, Duna torony B épület, 10, emelet

1138 Budapest

Vengrija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Colecalciferol 800 IU Film‑coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film‑coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film‑coated Tablets

Colecalciferol 30000 IU Film‑coated Tablets

Čekija Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

Jungtinė Karalystė Colecalciferol 800 IU Film‑coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film‑coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film‑coated Tablets

Colecalciferol 30000 IU Film‑coated Tablets

Lenkija Solderol 800 j.m. tabletki powlekane

Solderol 1000 j.m. tabletki powlekane

Solderol 7000 j.m. tabletki powlekane

Solderol 30000 j.m. tabletki powlekane

Nyderlandai Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten

Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten

Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten

Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten

Slovakija Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety

Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.