A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės
Amisulpridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg amisulprido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0115/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
solian 400 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Delpharm Dijon 6, boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Prancūzija
Perpakavo BĮ UAB “Norfachema”.
Perpakavo UAB “Entafarma”.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės
Amisulpridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Solian ir kam jis vartojamas
Solian sudėtyje yra veikliosios medžiagos amisulprido. Ji priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Solian yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą ir sukeliantis antipsichozinį poveikį.
Šis vaistas vartojamas šizofrenijos gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Solian
Solian vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Solian.
Vaistą reikia vartoti atsargiai:
Solian gali didinti posmegeninės liaukos (hipofizės) gaminamo hormono prolaktino kiekį. Gydymo Solian metu gali būti gerybinių hipofizės navikų, tokių kaip prolaktinoma, atvejų (žr. 4 skyrių). Jeigu patvirtinama hipofizės naviko diagnozė, gydymą Solian reikia nutraukti (žr. 2 skyriaus poskyrį „Solian vartoti negalima“).
Staiga nutraukus Solian vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (negalėjimas ilgiau sėdėti, tonuso sutrikimas, judesių sutrikimas), be to, gali atsinaujinti psichikos ligos simptomai. Todėl vaisto vartojimą patariama nutraukti laipsniškai.
Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Solian, gali būti kraujo diskrazijos (kraujo ląstelių sutrikimo) požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaisto saugumas ir veiksmingumas 14–18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenys apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra riboti. Todėl 14‑18 metų paaugliams amisulprido vartoti nerekomenduojama. Jaunesniems kaip 14 metų vaikams amisulprido vartoti negalima, kadangi tokių pacientų gydymo saugumas neištirtas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Solian vartoti negalima“).
Kiti vaistai ir Solian
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Solian negalima vartoti su levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti). Solian poveikis gali būti priešiškas vadinamųjų dopamino agonistų (pvz., bromokriptino ar ropinirolio), kurių vartojama nuo Parkinsono ligos ir kitokių sutrikimų, poveikiui.
Vaistai, kuriuos vartojant kartu su Solian gali pasireikšti sąveika:
Solian vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu draudžiama gerti svaigalų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu šio vaisto vartoti nepatariama. Jei amisulpridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti amisulprido nepageidaujamas poveikis. Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo Solian, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų įsitempimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jeigu Jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš šių išvardintų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.
Jei vartodama šį vaistą pastojote, kreipkitės į gydytoją, kadangi tik jis gali nuspręsti, ar vaistą galima toliau vartoti.
Žindymas
Vartojant šį vaistą, žindyti kūdikio negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Solian gali sukelti mieguistumą ir neaiškų matymą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Solian sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Vaistą reikia gerti.
Dozavimas
Jūsų vartojama Solian dozė priklauso nuo Jūsų susirgimo. Atidžiai vykdykite Jūsų gydytojo nurodymus.
Rekomenduojama paros dozė yra nuo 50 mg iki 800 mg.
Dozę iki 400 mg reikia gerti vieną kartą per parą. Didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes.
Didžiausia paros dozė yra 1 200 mg.
Visuomet reikia gerti tiek tablečių ir taip dažnai, kaip nurodė gydytojas.
Savo nuožiūra vaisto vartojimo nutraukti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Solian dozę?
Pavartojus per didelę Solian dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų psichiką veikiančių vaistų.
Pamiršus pavartoti Solian
Pamiršus pavartoti Solian, sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei pamiršote išgerti kelias dozes, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, nenormalūs judesiai, padidėjęs seilėtekis.
Dažni. Spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė (tam tikrų akies raumenų nenormalūs judesiai), kramtomųjų raumenų mėšlungis, nevalingi judesiai.
Mieguistumas.
Nedažni. Ritmiški, nevalingi judesiai, visų pirma liežuvio ir (arba) veido.
Traukuliai.
Dažnis nežinomas. Piktybinis neuroleptinis sindromas (potencialiai mirtina komplikacija) – nepaaiškinamas karščiavimas, susijęs su bendraisiais ir nervų sistemos sutrikimais.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas. Neaiškus matymas.
Psichikos sutrikimai
Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo disfunkcija, suglumimas (minčių susipainiojimas).
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas. Gerybinis hipofizės navikas, pvz., prolaktinoma (žr. 2 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
Endokrininiai sutrikimai
Dažni. Išnyksta mėnesinės, nemaitinant krūtimi moterims išsiskiria pienas, vyrams pabrinksta krūtys, hiperprolaktinemija (kraujyje padaugėja prolaktino – hormono, skatinančio pieno išsiskyrimą), lytinis šaltumas ir erekcijos sutrikimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni. Hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjęs riebalų - trigliceridų kiekis kraujyje) ir hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje).
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
Nedažni. Retas širdies ritmas.
Dažnis nežinomas. Sunkūs alpimai ir širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas).
Tyrimai
Dažni. Kūno svorio padidėjimas.
Nedažni. Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, koncentracijos padidėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Alerginės reakcijos.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Osteopenija, osteoporozė (kaulų ligos, susijusios su kaulų masės retėjimu).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Nosies užgulimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
SOLIAN sudėtis
SOLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutę.
Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įspaudu „AMI 400“ ir įranta vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į lygias dozes.
Gamintojas
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sanofi Bulgaria EOOD, bul. „Carigratsko shose“ 90, Sofia 1784, Bulgarija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-03
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.