Solian

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės

amisulpridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg amisulprido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/19/0936/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

solian 400 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Delpharm Dijon, 6, boulevard de l'Europe, 21800 Quentigny, Prancūzija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^°C temperatūroje).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės

amisulpridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Solian ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Solian

3. Kaip vartoti Solian

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Solian

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Solian ir kam jis vartojamas

Solian sudėtyje yra veikliosios medžiagos amisulprido. Ji priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Solian yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą ir sukeliantis antipsichozinį poveikį.

Šis vaistas vartojamas šizofrenijos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Solian

Solian vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs sergate feochromocitoma (antinksčių naviku, kuris išskiria medžiagą, sukeliančią sunkią hipertenziją);
• vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 14 metų;
• jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas navikas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių);
• kartu su levodopa.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Solian.

• Jei vartojant vaistą sutriko budrumas, pradėjo didėti raumenų įtempimas ar pasireiškė karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti mirtinai pavojingos komplikacijos – neurolepsinio sindromo požymiai.

Vaistą reikia vartoti atsargiai:

• senyviems pacientams;
• pacientams, kurių inkstų veikla yra nepakankama (gydytojas gali paskirti mažesnę vaisto dozę);
• pacientams, sergantiems epilepsija ar Parkinsono liga;
• jei sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti elektrokardiogramą);
• pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių;
• pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė, ar turintiems cukrinio diabeto rizikos veiksnių;
• pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze;
• jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• jeigu Jūs arba bet kuris Jūsų giminaitis sirgo krūties vėžiu.

Solian gali didinti posmegeninės liaukos (hipofizės) gaminamo hormono prolaktino kiekį. Gydymo Solian metu gali būti gerybinių hipofizės navikų, tokių kaip prolaktinoma, atvejų (žr. 4 skyrių). Jeigu patvirtinama hipofizės naviko diagnozė, gydymą Solian reikia nutraukti (žr. 2 skyriaus poskyrį „Solian vartoti negalima“).

Staiga nutraukus Solian vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (negalėjimas ilgiau sėdėti, tonuso sutrikimas, judesių sutrikimas), be to, gali atsinaujinti psichikos ligos simptomai. Todėl vaisto vartojimą patariama nutraukti laipsniškai.

Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Solian, gali būti kraujo diskrazijos (kraujo ląstelių sutrikimo) požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.

Pranešta apie sunkius kepenų sutrikimus vartojant Solian. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba akių ar odos pageltimas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto saugumas ir veiksmingumas 14 – 18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenys apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra riboti. Todėl 14 – 18 metų paaugliams amisulprido vartoti nerekomenduojama. Jaunesniems kaip 14 metų vaikams amisulprido vartoti negalima, kadangi tokių pacientų gydymo saugumas neištirtas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Solian vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Solian

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Solian negalima vartoti su levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti). Solian poveikis gali būti priešiškas vadinamųjų dopamino agonistų (pvz., bromokriptino ar ropinirolio), kurių vartojama nuo Parkinsono ligos ir kitokių sutrikimų, poveikiui.

Vaistai, kuriuos vartojant kartu su Solian gali pasireikšti sąveika:

• centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai, įskaitant narkotinius ir anestezijai vartojamus vaistus, analgetikus (vaistus nuo skausmo), antihistamininius vaistus, barbitūratus ir benzodiazepinus (migdomieji vaistai) ir kitus anksiolitikus (nerimą mažinantys vaistai), klonidiną bei jo junginius;
• antihipertenziniai ir kiti kraujospūdį mažinantys vaistai;
• klozapinas (vaistas nuo psichozės);
• vaistai, kurie vartojami kartu su Solian, gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą: IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kai kurie kiti antipsichotikai ir antimaliariniai vaistai (pvz., meflokvinas).

Solian vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu draudžiama gerti svaigalų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Solian nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo. Jei amisulpridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti amisulprido nepageidaujamas poveikis. Jei Solian vartosite paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, Jūsų vaikui gali pasireikšti sujaudinimas, raumenų tonuso padidėjimas, nevalingas kūno drebėjimas, mieguistumas, kvėpavimo sutrikimas ar maitinimosi pasunkėjimas. Jei Jūsų vaikui pasireikš bet kuris iš šių simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Jei vartodama šį vaistą pastojote, kreipkitės į gydytoją, kadangi tik jis gali nuspręsti, ar vaistą galima toliau vartoti.

Žindymas

Gydymo Solian metu maitinti krūtimi negalima. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį, jei vartojate Solian.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Solian gali sukelti mieguistumą ir neaiškų matymą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Solian sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Solian sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Solian

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Vaistą reikia gerti.

Dozavimas

Jūsų vartojama Solian dozė priklauso nuo Jūsų susirgimo. Atidžiai vykdykite Jūsų gydytojo nurodymus.

Rekomenduojama paros dozė yra nuo 50 mg iki 800 mg.

Dozę iki 400 mg reikia gerti vieną kartą per parą. Didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes.

Didžiausia paros dozė yra 1 200 mg.

Jeigu reikia vartoti 100 mg dozę, gali būti skirta pusė Solian 200 mg tabletės.

Mažesnės nei 100 mg Solian dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia vartoti mažesnę dozę (pvz., 50 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo amisulprido vaistą.

Visuomet reikia gerti tiek tablečių ir taip dažnai, kaip nurodė gydytojas.

Savo nuožiūra vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Solian dozę?

Pavartojus per didelę Solian dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų psichiką veikiančių vaistų.

Pamiršus pavartoti Solian

Pamiršus pavartoti Solian, sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei pamiršote išgerti kelias dozes, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, nenormalūs judesiai, padidėjęs seilėtekis (vadinamieji ekstrapiramidiniai simptomai).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Prolaktino (hormono, skatinančio pieno išsiskyrimą kraujyje) kiekio kraujyje padidėjimas (dėl to išnyksta mėnesinės, nemaitinant krūtimi moterims išsiskiria pienas, vyrams pabrinksta krūtys, atsiranda krūtų skausmas ir erekcijos sutrikimas).
• Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo pojūčio sutrikimas.
• Spazminė kreivakaklystė, tam tikrų akies raumenų nenormalūs judesiai, kramtomųjų raumenų mėšlungis, mieguistumas.
• Matomo vaizdo neryškumas.
• Sumažėjęs kraujospūdis.
• Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Leukopenija, neutropenija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
• Alerginė reakcija.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
• Minčių susipainiojimas.
• Ritmiški, nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, traukuliai.
• Retas širdies plakimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas.
• Nosies užgulimas, plaučių infekcija, kurią sukelia maisto, skysčių ar skrandžio turinio patekimas į kvėpavimo takus.
• Osteopenija, osteoporozė (kaulų ligos, susijusios su kaulų masės mažėjimu).
• Šlapimo susilaikymas.
• Kepenų audinio pažeidimas.
• Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Agranulocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
• Gerybinis hipofizės navikas, pvz., prolaktinoma.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS), kurio simptomai yra padidėjęs kūno svoris, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, raumenų mėšlungis, minčių susipainiojimas ir traukuliai (priepuoliai).
• Piktybinis neurolepsinis sindromas (potencialiai mirtina komplikacija), kuriam būdingas nepaaiškinamas karščiavimas, susijęs su bendraisiais ir nervų sistemos sutrikimais.
• Sunkūs širdies ritmo sutrikimai, širdies sustojimas, staigi mirtis, elektrokardiogramoje (elektrinės širdies veiklos pėdsakuose) nustatomas QT intervalo pailgėjimas.
• Kraujo krešuliai venose, ypač kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) ir plaučiuose (sukelia skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą).
• Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti patinimu), dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Vaisto vartojimo nutraukimo sindromas vaisto vartojusių moterų naujagimiams.
• Neramių kojų sindromas (nemalonus pojūtis kojose, laikinai palengvėjantis jas judinant, bei simptomų pasunkėjimas dienos pabaigoje).
• Kepenų audinio pažeidimas.
• Padidėjęs odos jautrumas saulės ir ultravioletinei šviesai.
• Kritimai dėl sutrikusios kūno pusiausvyros, kurie kartais sukelia lūžius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Solian

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SOLIAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje 400 mg amisulprido.
• Pagalbinės medžiagos, Solian 400 mg tabletės branduolyje yra: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas.
• Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, polioksil 40 stearatas, titano dioksidas (E171).

SOLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutę.

Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įspaudu „AMI 400“ ir įranta vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į lygias dozes.

Gamintojas

Delpharm Dijon6, boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Sanofi Aventis France, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).