Solpadeine

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Solpadeine tirpinamosios tabletės

paracetamolis, kodeinas, kofeinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Solpadeine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Solpadeine

3. Kaip vartoti Solpadeine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Solpadeine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Solpadeine ir kam jis vartojamas

Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo (sąnarių, nugaros, galvos ir migreninio, menstruacinio, neuralginio bei dantų) malšinimas. Peršalimo ir gripo simptomų lengvinimas.

Solpadeine sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: paracetamolio, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą, kodeino fosfato bei kofeino, kurie kartu greitai ir stipriai malšina skausmą.

Šio vaisto sudėtyje yra kodeino. Kodeinas priklauso vaistų, kurie vadinami opioidiniais analgetikais, grupei. Šie vaistai malšina skausmą. Kodeiną galima vartoti vieną arba kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais, pavyzdžiui: paracetamoliu.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Solpadeine

Solpadeine vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (paracetamoliui, kodeino fosfato hemihidratui, kofeinui, skausmą malšinantiems opioidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai(jos išvardytos 6 skyriuje);

- kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio;

- jeigu Jums yra lėtinis vidurių užkietėjimas;

- jeigu Jums yra kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;

- jeigu Jums buvo galvos trauma;

- jeigu Jums yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas;

- jeigu Jums buvo atlikta tulžies latakų operacija;

• vaikams, jaunesniems kaip 12 metų;
• malšinti skausmo vaikams ir paaugliams (0-18 metų) po gerklės ir ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo operacijos;
• jeigu yra žinoma, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai metabolizuojamas į morfiną;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Solpadeine:

• jeigu Jūs sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
• jei sutrikusi žarnyno veikla, įskaitant žarnyno veiklos sustojimą;
• jei Jums operacijos metu buvo pašalinta tulžies pūslė;
• jeigu vartojate vaistų nuo depresijos arba kvėpavimo sutrikimų;
• jei valgote maistą, kuriame yra mažai natrio. Kiekvienoje tabletėje yra 427 mg natrio.
• jei vartojate vaistų nuo pykinimo, vėmimo arba padidėjusios cholesterolio kiekio kraujyje.
• jeigu esate arba kada nors buvote priklausomas (-a) nuo opioidų, alkoholio, receptinių vaistų arba neteisėtų cheminių medžiagų.

Reguliariai ir ilgą laiką vartojant kodeiną (šio vaisto veikliąją medžiagą), gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto ir Jūs galite pradėti netinkamai vartoti šį vaistą, todėl galite jo perdozuoti ir (arba) mirti nuo jo poveikio. Nevartokite šio vaisto ilgiau nei reikia. Neduokite šio vaisto niekam kitam.

Nevartokite per daug produktų, kuriuose yra kofeino (pvz., kavos, arbatos ir kai kurių energinių gėrimų, dažniausiai tiekiamų skardinėmis).

Kodeinas metabolizuojamas į morfiną kepenyse veikiant fermentui. Morfinas yra medžiaga, kuri malšina skausmą. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas yra pakitęs ir veikia kitokiu būdu. Kai kurių žmonių organizme morfino neatsiranda arba atsiranda tik labai maži jo kiekiai, todėl skausmas malšinamas nepakankamai. Kitiems žmonėms yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio tikimybė, nes atsiranda labai dideli morfino kiekiai. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pastebite kurį nors šalutinį poveikį iš toliau išvardytų: retą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, apsnūdimą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito nebuvimą.

Kartu su šiuo vaistu nevartokite kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar kodeino.

Sergant kepenų ligomis padidėja su paracetamolio vartojimu susijusi kepenų pažeidimo rizika.

Atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas kepenų ar inkstų pakenkimas, prieš pradedant vartoti šį vaistą pasitarti su gydytoju.

Kaip ir kitų opioidų, kodeino reikia vartoti atsargiai, jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra žemas ar sergate hipotireoze, patyrėte galvos traumą ar turite padidėjusį intrakranijinį (kaukolės vidaus) spaudimą.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams ir paaugliams po chirurginių operacijų

Kodeino negalima vartoti skausmui malšinti vaikams ir paaugliams po gerklės arba ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacijų.

Vartojimas vaikams, turintiems kvėpavimo problemų

Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, nes šiems vaikams gali pasunkėti morfino toksiškumo simptomai.

Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Siekiant palengvinti simptomus, reikia vartoti mažiausią šio vaisto dozę ir kuo trumpiau. Šį vaistą vartojant ilgai ir reguliariai, gali išsivystyti priklausomybė.

Kiti vaistai ir Solpadeine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų:

• metoklopramidą arba domperidoną: vaistus, vartojamus blogai savijautai palengvinti;
• probenecidą: vaistą nuo podagros;
• chloramfenikolį: vaistą nuo infekcijų;
• nosies užgulimą slopinančius vaistus (dekongestantus);
• vaistus, dėl kurių galite pasijusti apsnūdę arba apsvaigę, įskaitant migdomuosius, raminamuosius, triciklius antidepresantus, fenotiazino trankviliantus arba alkoholį;
• vaistus, vadinamus MAOI (monoamino oksidazės inhibitoriais);
• vaistus, vartojamus kraujui skystinti, pvz., varfariną;
• flukloksaciliną (antibiotiką), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Solpadeine vartojimas kartu su slopinamąjį poveikį sukeliančiais vaistais, tokiais kaip benzodiazepinais, arba susijusiais vaistais, gali padidinti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti Solpadeine ir slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozes ir vartojimo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus slopinamąjį poveikį sukeliančius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus. Jeigu pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Solpadeine negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu. Kodeinas ir morfinas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Solpadeine gali sukelti mieguistumą ar svaigimą. Jei pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Kiekvienoje Solpadeine tirpinamojoje tabletėje yra 427 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 21 % didžiausios rekomenduojamos suvartoti natrio paros dozės suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Kiekvienoje Solpadeine tirpinamojoje tabletėje yra 50 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Solpadeine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems:

Po 2 tabletes ištirpinti ne mažiau kaip pusėje stiklinės vandens ir gerti ne dažniau kaip 4 kartus per parą (pagal poreikį). Nevartokite jų dažniau nei kas keturias valandas ir ne daugiau kaip 4 dozes (8 tabletes) per bet kurias 24 valandas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12–15 metų paaugliams:

Po 1 tabletę kas 6 valandas. Neviršyti maksimalios paros dozės - 4 tablečių per parą.

16-17 metų paaugliams:

Po 1–2 tabletes kas 6 valandas. Neviršyti maksimalios paros dozės - 8 tablečių per parą.

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Jeigu skausmas po 3 dienų nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.

Vaiste yra kodeino – pavartojus ilgiau, o po to nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nerimas ir irzlumas. Jeigu Jums ir toliau reikia vartoti šį vaistą, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Nevartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar kodeino.

Vartojimas vaikams

Solpadeine draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla sunkių kvėpavimo sutrikimų rizika.

Ką daryti pavartojus per didelę Solpadeine dozę

Kai paracetamolio perdozuojama, jis gali sukelti kepenų veiklos nepakankamumą ir kvėpavimo problemas.

Jei Jūs išgėrėte didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, net jei blogai nesijaučiate.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui:

• jeigu praeityje Jums buvo pašalinta tulžies pūslė ir pavartojus vaisto pradėjo skaudėti pilvą, pykinti, ėmėte vemti;
• jei atsirado alerginių reakcijų, pvz., odos bėrimas ar niežulys, prakaitavimas, dilgėlinė, kartais kartu su apsunkintu kvėpavimu arba lūpų, liežuvio, gerklės ar veido patinimu;
• jeigu pasireiškė odos bėrimas ar pleiskanojimas arba atsirado opų burnoje;
• jei praeityje pavartojus aspirino arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo buvo kvėpavimo sutrikimų, o pavartojus šio vaisto atsirado panašių reakcijų;
• jei prasidėjo nepaaiškinamas kraujavimas arba atsirado mėlynių.

Vartojant šio vaisto, Jums gali pasireikšti:

Retas šalutinio poveikio reiškinys (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alergija (neskaitant angioneurozinės edemos).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• trombocitopenija,
• anafilaksija,
• bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo,
• kepenų funkcijos sutrikimas,
• odos padažnėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, purpurą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Labai retai pasitaikė sunkių odos reakcijų. Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistų sukeltas dermatitas, Stiveno Džonsono sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustulozė (ŪGEP),
• sterili piurija (drumstas šlapimas),

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nervingumas,
• galvos svaigimas,
• ilgai vartojant dideles kodeino dozes gali pasireikšti priklausomybė nuo vaisto,
• vidurių užkietėjimas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• dispepsija,
• burnos džiūvimas,
• ūminis kasos uždegimas pacientams, kuriems anksčiau buvo pašalinta tulžies pūslė,
• ilgai vartojant sustiprėja galvos skausmai,
• mieguistumas,
• niežulys,
• prakaitavimas,
• sunkumas šlapintis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Solpadeine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Solpadeine sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, kodeinas ir kofeinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 8 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 30 mg kofeino.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, sorbitolis (E420), sacharino natrio druska, natrio laurilsulfatas, citrinų rūgštis, natrio karbonatas, povidonas, išgrynintas vanduo, dimetikonas.

Solpadeine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Solpadeine tirpinamoji tabletė yra apvali, balta, nuožulniais kraštais su vagele. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Solpadeine tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 12 tablečių, esančių PPFP dvisluoksnėse juostelėse.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien,

Austrija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd,

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Airijos respublika

arba

Swiss Caps GmbH, Grassingerstrabe 9,

83043 Bad Aibling, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.