Pakuotės lapelis: informacija pacientui
SOLU-MEDROL 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
metilprednizolonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra SOLU-MEDROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SOLU-MEDROL
3. Kaip vartoti SOLU-MEDROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SOLU-MEDROL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
SOLU-MEDROL - tai sintetinio gliukokortikoido metilprednizolono forma. Šis labai koncentruotas vandeninis tirpalas ypač tinka gydyti patologinėms būklėms, kai reikia efektyvaus ir greito hormonų poveikio. Metilprednizolonas pasižymi stipriu antiuždegiminiu, imunosupresiniu ir antialerginiu poveikiu. Jis vartojamas šiais atvejais:
- jeigu sergant maliarija, atsirado smegenų edema.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SOLU-MEDROL.
- Jeigu gliukokortikoidus vartojate ilgą laiką, nes susilpnėja antinksčių funkcija. Gydymo gliukokortikoidais negalima nutraukti staiga, o dozę reikia mažinti laipsniškai;
Taip pat specialių atsargumo priemonių ir nuolatinio stebėjimo reikia pacientams, sergantiems viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis:
Vartojant SOLU-MEDROL, gali atsirasti psichikos sutrikimų, tokių kaip pakili nuotaika, nemiga, nuotaikos svyravimai, asmenybės pokyčiai, sunki depresija ir net akivaizdžių psichozės simptomų.
Jei atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, ypač minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Periodiškai leidžiant dideles SOLU-MEDROL dozes į veną gali atsirasti kepenų pažeidimų, todėl gydytojas Jūsų būklę stebės atidžiau. Įprastai pažeidimai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį kasos uždegimą.
Gydymas gliukokortikoidais gali slopinti peptinės opos simptomus ir prakiurimas ar kraujavimas gali atsirasti nepasireiškiant reikšmingam skausmui. Gydymas gliukokortikoidais gali paslėpti peritonito (pilvo ertmės uždegimas) ar kitus požymius ar simptomus, susijusius su tokiais virškinimo trakto sutrikimais, kaip prakiurimas, obstrukcija ar kasos uždegimas.
Vaikams ir paaugliams
Gliukokortikoidai lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl jie bus gydomi kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau. SOLU-MEDROL gydomiems vaikams gali padidėti spaudimas kaukolės ertmėje (būdingi simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas) ir pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas).
Jei SOLU-MEDROL skiriamas neišnešiotam kūdikiui, gali prireikti stebėti širdies funkciją ir struktūrą.
Senyviems (> 65 metų) pacientams
Senyviems pacientams padidėja kai kurių nepageidaujamų reakcijų pavojus: peptinės opos, aukšto kraujospūdžio, osteoporozės, sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, cukrinio diabeto ir kt.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
SOLU-MEDROL negalima maišyti su kitais vaistais, nes galimas nesuderinamumas.
SOLU-MEDROL vartojimas su maistu ir gėrimais
SOLU-MEDROL vartojimo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Prieš skiriant vartoti šį vaistą nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims, reikia gerai apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai, embrionui ir vaisiui. Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik tada, jei būtinai reikia.
Gliukokortikoidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikoidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.
Gliukokortikoidai išsiskiria su motinos pienu. Žindymo laikotarpiu gydyti metilprednizolonu galima tik gerai apsvarsčius, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai ir kūdikiui.
Gliukokortikoidai nepalankiai veikia vaisingumą.
Gydymo SOLU-MEDROL metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, regos sutrikimas ar nuovargis. Tokiu atveju vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
SOLU-MEDROL sudėtyje yra natrio
Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas, atsižvelgdamas į gydomą būklę ir jos sunkumą, nuspręs, į kurią vietą Jums bus suleista injekcija, koks vaisto kiekis ir kiek injekcijų Jums bus suleista.
Gydytojas Jums suleis mažiausią dozę per trumpiausią įmanomą laiką, kad veiksmingai palengvintų simptomus.
Gydytojas nuspręs, kada laikas nutraukti gydymą. Tam, kad išvengtumėte nutraukimo simptomų, šio vaisto vartojimą turėsite nutraukti lėtai.
Gydytojas nuspręs, kada Jums reikia pereiti prie geriamojo vaisto.
Rekomenduojamos metilprednizolono natrio sukcinato dozės
Alerginės būklės. Suleidus SOLU-MEDROL, alerginė būklė po vienos arba dviejų valandų gali palengvėti. Pacientams, sergantiems astma, gali būti į veną paskirta 40 mg SOLU-MEDROL dozė, kuri suleidžiama iš karto, ir kartojama atsižvelgiant į Jūsų būklę. Kai kuriems pacientams, sergantiems astma, vaistas gali būti lėtai (kelias valandas) infuzuojamas.
Esant anafilaksinėms reakcijoms, pirmiausia turi būti švirkščiamas adrenalinas ar noradrenalinas, po to leidžiamas metilprednizolonas.
Persodintų organų atmetimo profilaktika. Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) – metilprednizolono infuzuojama į veną po 0,5–1 g kas 24–48 valandas, kol paciento būklė stabilizuojasi, tačiau tokiomis dozėmis gydymas turėtų būti tęsiamas ne ilgiau kaip 48‑72 valandas.
Kaip papildomas gydymas prie kitų būklių. Pradinė dozė nuo 10 iki 500 mg į veną, priklausomai nuo klinikinės būklės. Trumpalaikiam sunkių, ūminių ligų gydymui gali reikėti ir didesnių šio vaisto dozių. Jei pradinė dozė iki 250 mg, ji suleidžiama į veną ne greičiau kaip per 5 min., jei didesnė kaip 250 mg – ne greičiau kaip per 30 min. Kitas dozes galima vartoti į veną ar į raumenis intervalais, kurių trukmė priklauso nuo organizmo atsako ir klinikinės būklės.
Pacientams, sergantiems dėl naviko atsiradusia edema, gliukokortikoidų dozė bus mažinama laipsniškai, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis. Jeigu sumažinus dozę pasireiškia smegenų patinimas (nesant kraujavimo į kaukolę), parenteraliai bus pradėtos skirti didesnės dozės ir dažniau.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas dozę parinks labiau atsižvelgiamas į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į gydymą nei į paciento amžių ir svorį. Vaisto dozė vaikams ir kūdikiams gali būti mažinama ir ji neturėtų būti mažesnė kaip 0,5 mg/kg per parą. Ji vartojama tol, kol paciento būklė stabilizuojasi. Persodintų organų atmetimo reakcijų gydymui gali būti vartojamos ir didelės metilprednizolono dozės – 10–20 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Toks gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip tris paras. Esant astminei būklei, rekomenduojama dozė 1‑4 mg/kg per parą 1‑3 paras.
Senyviems (> 65 metų) pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gydant vyresnio amžiaus pacientus ir pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, bus imtasi atsargumo priemonių. Ar šiems pacientams reikia mažinti metilprednizolono dozę, duomenų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba kita sunkia kepenų liga, gydytojas gali sumažinti dozę, nes metilprednizolono poveikis gali sustiprėti.
Vartojimo metodas
Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas ir infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis. Vaisto dozės vaikams ir kūdikiams gali būti sumažinamos, bet jas parenkant yra labiau atsižvelgiama į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į gydymą nei į paciento amžių ir svorį. Vaisto paros dozė vaikams turi būti ne mažesnė negu 0,5 mg/kg.
Intraveninė pulsinė terapija. Metilprednizolono intraveniniai pulsai, kai kelias dienas (paprastai ≤ 5 dienas) skiriama 250 mg per parą arba daugiau, gali būti tinkami esant paūmėjimo epizodams arba būklėms, nereaguojančioms į standartinį gydymą, pavyzdžiui, sisteminei raudonajai vilkligei.
Vengiant problemų, susijusių su stabilumu ir suderinamumu, kai tik įmanoma, metilprednizolono natrio sukcinatas rekomenduojamas vartoti atskirai nuo kitų vaistų, išskyrus nurodytus šio pakuotės lapelio pabaigoje skyriuje „Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija“.
Klinikinio metilprednizolono natrio sukcinato ūminio perdozavimo sindromo nėra. Ilgai vartotas per dideles dozes reikia mažinti laipsniškai, dozę sumažins gydytojas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti SOLU-MEDROL
Staiga nutraukti SOLU-MEDROL vartojimo negalima, nes gali atsirasti nutraukimo požymių (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tiksliai vykdykite su gydymo nutraukimu susijusius gydytojo nurodymus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nurodytų šalutinio poveikio reiškinių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Nutraukimo požymiai: dėl per greito gliukokortikoidų dozės mažinimo po ilgalaikio gydymo gali išsivystyti ūmus antinksčių nepakankamumas, hipotenzija, mirtis. Nutraukimo sindromas taip pat gali pasireikšti apetito netekimu, vėmimu, stipriu mieguistumu, galvos skausmu, karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu, odos pleiskanojimu, sloga, akių uždegimu, skausmingais niežtinčiais odos mazgais, svorio kritimu, kraujospūdžio sumažėjimu.
Apie toliau išvardytas šalutines reakcijas buvo pranešta, pavartojus vaistą toliau nurodytais būdais, kuriais vaisto vartoti negalima, t. y. suleidus į povoratinklinę arba epidurinę ertmę: voratinklinio galvos smegenų dangalo uždegimas, virškinimo trakto veiklos sutrikimas ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimas, galvos skausmas, meningitas (galvos smegenų dangalų uždegimas), paraparezė ar paraplegija (dalinis arba visiškas galūnių paralyžius), traukuliai, jutimų sutrikimai. Šių šalutinių reakcijų dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas:
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu ištirpintas vaistas lieka stabilus 48 val, jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje. Jis turi būti suvartojamas nedelsiant, jei laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Paruoštas ir praskiestas tirpalas:
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu ištirpintas tirpikliu ir praskiestas tirpalas lieka stabilus 24 val., jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje. Jis turi būti suvartojamas per 3 valandas, jei laikomas 20-25 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / skiedimo būdai užkerta kelią rizikai užteršti mikrobais.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Paruošus vaistą vartojimui, tirpalą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nepakitusi spalva, ar nėra jame dalelių. Pastebėjus spalvos pakitimą ar daleles, SOLU-MEDROL vartoti negalima.
Jei vaistas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
SOLU-MEDROL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas (natrio sukcinato pavidalu). Viename flakone yra 40 mg metilprednizolono.
- Pagalbinės medžiagos yra: miltelių sudėtyje - natrio divandenilio fosfatas, monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas ir sacharozė; tirpiklis yra injekcinis vanduo.
SOLU-MEDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
SOLU-MEDROL yra balti arba beveik balti milteliai. Jie tiekiami dviejų kamerų stiklo (Act-O-Vial) flakonuose. Apatinėje flakono kameroje esančiuose milteliuose yra 40 mg metilprednizolono, viršutinėje – 1 ml skaidraus, bespalvio tirpiklio.
Kartono dėžutėje yra 1 flakonas.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a, LT‑01112 Vilnius,
Tel. +370 5 251 4000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Dozavimo reikalavimai yra skirtingi ir turi būti nustatomi individualiai, atsižvelgiant į gydomą ligą, jos sunkumą ir paciento atsaką per visą gydymo laikotarpį. Sprendimas dėl rizikos ir naudos turi būti priimamas ir vis peržiūrimas kiekvienu konkrečiu atveju.
Reikia skirti mažiausią įmanomą kortikosteroido dozę, kad gydoma būklė būtų kontroliuojama kuo trumpesnį laiką. Tinkamą palaikomąją dozę reikia nustatyti tinkamais laiko intervalais mažinant pradinę vaistinio preparatoo dozę mažais žingsneliais, kol bus pasiekta mažiausia dozė, užtikrinanti pakankamą klinikinį atsaką.
Jei po ilgalaikio gydymo vaistinio preparatoo vartojimą reikia nutraukti, jį reikia nutraukti laipsniškai, o ne staiga (žr. PCS 4.4 skyrių).
Po pradinio skubios pagalbos laikotarpio reikia apsvarstyti galimybę skirti ilgesnio veikimo injekcinį vaistinį preparatą arba geriamąjį vaistinį preparatą.
Tirpalo ruošimas
Dviejų kamerų flakono (Act–O-Vial) naudojimas
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas:
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu ištirpintas vaistinis preparatas lieka stabilus 48 val, jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje. Jis turi būti suvartojamas nedelsiant, jei laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Pirmąją intraveninę dozę galima suleisti ne greičiau kaip per 5 min. (jei ji mažesnė kaip 250 mg) ir ne greičiau kaip per 30 min. (jei ji lygi arba didesnė kaip 250 mg). Vėlesnės dozės ruošiamos ir vartojamos panašiai
Paruoštas ir praskiestas tirpalas:
Esant reikalui, galima vartoti praskiestus šio vaistinio preparato tirpalus. Tokiu atveju ištirpintas vaistinis preparatas sumaišomas su 5 proc. gliukozės tirpalu vandenyje, fiziologiniu natrio chlorido tirpalu arba 5 proc. gliukoze 0,45 proc. ar 0,9 proc. natrio chlorido tirpale.
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu ištirpintas tirpikliu ir praskiestas tirpalas lieka stabilus 24 val., jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje. Jis turi būti suvartojamas per 3 valandas, jei laikomas 20-25 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / skiedimo būdai užkerta kelią rizikai užteršti mikrobais.
Jei vaistinis preparatas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas.