Somatuline Autogel

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Somatuline Autogel 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Somatuline Autogel 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Somatuline Autogel 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lanreotidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Somatuline Autogel ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Somatuline Autogel

3. Kaip vartoti Somatuline Autogel

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Somatuline Autogel

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Somatuline Autogel ir kam jis vartojamas

Kas yra Somatuline Autogel ir kaip jis veikia:

Jūsų vaistas vadinasi Somatuline Autogel.

Tai pailginta lanreotido atpalaidavimo forma.

Veiklioji medžiaga lanreotidas priklauso augimo hormoną slopinančių vaistų grupei. Jis panašus į kitą medžiagą (hormoną) vadinamą somatostatinu.

Lanreotidas organizme mažina augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) kiekį, slopina kai kurių hormonų sekreciją į virškinimo traktą ir žarnyną. Taip pat jis veikia kai kuriuos žarnyno ir kasos išplitusius navikus (vadinamuosius neuroendokrininius navikus) stabdydamas ar sulėtindamas jų augimą.

Kam vartojamas Somatuline Autogel:

• Ilgalaikiam akromegalijos gydymui (būklė, kai Jūsų organizmas gamina per daug augimo hormono);
• akromegalijos simptomams, pvz., nuovargiui, galvos skausmui, prakaitavimui, sąnarių skausmui, rankų ir pėdų tirpimui, lengvinti;
• simptomams, kartais pasireiškiantiems pacientams esant neuroendokrininiams navikams (NEN), pvz., karščio bangoms ir viduriavimui, lengvinti;
• kai kurių išplitusių žarnyno ir kasos navikų, vadinamų gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais (GEP-NEN), gydymui ir augimo kontrolei. Šis vaistas vartojamas tada, kai šių navikų negalima pašalinti operacijos būdu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Somatuline Autogel

Somatuline Autogel vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija lanreotidui, somatostatinui ar jam artimiems vaistams (somatostatino analogams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Somatuline Autogel, jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, nes lanreotidas gali veikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Gydytojas tirs Jums kraują, kad nustatytų jame cukraus kiekį, ir galbūt keis gydymą vaistais nuo cukrinio diabeto tuo metu, kai vartojate lanreotidą;
• jeigu sergate tulžies pūslės akmenlige, nes lanreotido vartojimas gali paskatinti akmenų tulžies pūslėje susidarymą. Tokiu atveju gali reikėti Jus periodiškai tikrinti. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą lanreotidu, jei pasireikštų tulžies pūslės akmenligės komplikacijos;
• jeigu Jums pasireiškia skydliaukės veiklos sutrikimai, kadangi Somatuline Autogel gali nežymiai susilpninti skydliaukės funkciją;
• jeigu Jums pasireiškia širdies sutrikimai, nes gydant Somatuline Autogel gali pasireikšti sinusinė bradikardija (lėtesnis širdies plakimas). Ligonius su bradikardija pradėti gydyti lanreotidu reikia atsargiai,
• pasakykite savo gydytojui, jei kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.

Jei Jums yra koks nors iš aukščiau išvardytų sutrikimų, prieš vartodami Somatuline Autogel pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Somatuline Autogel vaikams ir paaugliams nerekomenduojamas.

Kiti vaistai ir Somatuline Autogel

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia kartu su lanreotidu vartojant:

• ciklosporiną (vaistas, mažinantis imuninę reakciją po persodinimo arba autoimuninės ligos atveju);
• bromokriptiną (dopamino agonistas, vartojamas tam tikrų tipų smegenų navikų ir Parkinsono ligos gydymui arba laktacijos nutraukimui po gimdymo);
• bradikardiją sukeliančius vaistus (vaistai, lėtinantys širdies plakimą, tokie kaip beta adrenoblokatoriai).

Jūsų gydytojas gali koreguoti šių susijusių vaistinių preparatų dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Lanreotidą vartoti galima tik esant aiškiam poreikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Somatuline Autogel neveikia, tačiau buvo užregistruota galvos svaigimo atvejų. Jeigu Jums svaigsta galva, atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus.

3. Kaip vartoti Somatuline Autogel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Akromegalijos gydymas ir simptomų lengvinimas

Rekomenduojama dozė yra vieną kartą kas 28 dienos. Gydytojas pritaikys Jums injekcijos dozę, atitinkamai skirdamas vieną iš galimų Somatuline Autogel stiprumo formų (60, 90 arba 120 mg).

Jeigu atsakas į gydymą tinkamas, gydytojas gali rekomenduoti pakeisti Somatuline Autogel 120 mg injekcijų dažnį į vieną injekciją kas 42 ar 56 dienas.

Gydytojas nustatys ir gydymo trukmę.

Simptomų, susijusių su neuroendokrininiais navikais, pvz., karščio bangų ar viduriavimo, lengvinimas

Rekomenduojama dozė yra viena injekcija kas 28 dienas. Gydytojas parinks Jums tinkamą injekcijos dozę iš trijų galimų Somatuline Autogel stiprumų (60, 90 arba 120 mg).

Jeigu atsakas į gydymą tinkamas, gydytojas gali rekomenduoti pakeisti Somatuline Autogel 120 mg injekcijų dažnį į vieną injekciją kas 42 ar 56 dienas.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek reikės tęsti gydymą.

Išplitusiems žarnyno arba kasos navikams, vadinamiems gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais - GEP-NEN, gydymas, kai šie navikai negali būti pašalinti operacijos būdu.

Rekomenduojama dozė yra 120 mg kas 28 dienas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Somatuline Autogel naviko kontrolei.

Vartojimo metodas

Somatuline Autogel reikia leisti giliai po oda.

Injekciją turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas (SPS) ar globėjas (šeimos narys ar draugas) arba SPS atitinkamai apmokius injekciją galite atlikti Jūs pats.

Gydytojas gali nuspręsti, kada vaistą susileisti galėsite Jūs pats arba tai atliks kitas apmokytas asmuo. Jeigu Jums kyla abejonių, kaip atlikti injekciją, dėl patarimų ar tolesnių mokymų bet kuriuo metu susisiekite su savo gydytoju ar SPS.

Jeigu injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas arba koks nors kitas apmokytas asmuo (šeimos narys ar draugas), vaistas suleidžiamas į viršutinį išorinį sėdmenų kvadrantą arba viršutinę išorinę šlaunies dalį (žr. 5a ir 5b pav. toliau).

Jei injekciją tinkamai apmokius atliekate Jūs pats, vaistas suleidžiamas į šlaunies viršutinę išorinę dalį (žr. 5b pav. toliau).

Vartojimo instrukcija

Dėmesio: prieš pradėdami injekciją atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Giliai po oda leidžiama injekcija yra kitokia nei paprasta poodinė injekcija ir jai atlikti naudojama speciali technika.

Toliau pateikti nurodymai paaiškina, kaip sušvirkšti Somatuline Autogel.

Somatuline Autogel tiekiamas paruoštuose vartoti užpildytuose švirkštuose, turinčiuose automatinį apsauginį užraktą. Suleidus visą vaistą adata automatiškai įtraukiama ir tai padeda apsisaugoti nuo įsidūrimo adata.

Po naudojimo (adatos apsauginis mechanizmas)

Švirkšto korpusas

Adatos gaubtelis

Prieš naudojimą

Dėklas

1. Išimkite Somatuline Autogel iš šaldytuvo 30 minučių prieš vartojimą. Šalto vaisto injekcija gali būti skausminga. Laminuotą maišelį atidarykite tik prieš pat injekciją.

2. Dėmesio! Prieš atidarydami patikrinkite, ar maišelis nepažeistas, ar nėra pasibaigęs vaisto tinkamumo laikas.

Užpildyto švirkšto nenaudokite:

• jei jį numetėte ar pažeidėte, arba jei užpildytas švirkštas ar maišelis kaip nors pažeisti;
• jei vaisto tinkamumo laikas, nurodytas ant išorinės dėžutės ir maišelio, pasibaigęs.

Jei pastebėjote bent vieną iš paminėtų dalykų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

3. Nusiplaukite rankas muilu.

4. Atidarykite maišelį plėšdami pagal punktyrinę liniją ir išimkite užpildytą švirkštą. Užpildyto švirkšto turinys yra pusiau tirštas, klampus ir atrodo kaip gelis. Spalva gali būti nuo baltos iki blyškiai gelsvos. Persotintame tirpale taip pat gali būti labai mažų burbuliukų, kurie gali pasirodyti injekcijos metu. Šie skirtumai laikomi normaliais ir nekeičia vaisto kokybės.

Atidarius laminuotą apsauginį maišelį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

5. Parinkite injekcijos vietą:

5a. Jeigu injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas (SPS) arba kas nors kitas, pavyzdžiui, apmokytas šeimos narys ar draugas: injekcijai rinkitės viršutinį išorinį sėdmenų kvadrantą ar išorinę viršutinę šlaunies dalį.

5b. Jei injekciją atliekate Jūs pats: injekcijai rinkitės viršutinę išorinę šlaunies dalį.

• Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą Somatuline Autogel injekciją atlikdami pakaitomis į kairę ir į dešinę pusę. Venkite leisti vaistą į vietas, kur yra apgamų, randų, kur oda paraudusi ar sukietėjusi.

6. Nuvalykite injekcijos vietą ir leiskite jai nudžiūti.

7. Prieš injekciją išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo. Dėklą išmeskite.

8. Traukdami nuimkite adatos gaubtelį ir jį išmeskite.

9. Laisvos rankos nykščiu ir smiliumi laikykite odą injekcijos vietoje, kad ji būtų plokščia. Nesuimkite odos. Stipriu ir staigiu judesiu, kaip mesdami strėliukę, greitai įdurkite visą adatą statmenai odai (90 laipsnių kampu odos atžvilgiu).

Labai svarbu, kad adata įsmigtų iki galo. Kai adatą įbedate, jos neturi matytis.

Netraukite stūmoklio atgal

Injekciją atlieka pats pacientas arba SPS

Injekciją atlieka SPS arba
kitas apmokytas asmuo

ARBA

10. Odą injekcijos vietoje paleiskite. Lėtai, nuosekliai ir labai tvirtai spauskite stūmoklį. Vaistas yra tirštokas ir dėl to spausti gali būti sunkiau, nei tikitės. Paprastai injekcijai reikia 20 sekundžių. Sušvirkškite visą dozę ir pabaigoje dar spustelkite, kad įsitikintumėte, jog stūmoklis daugiau nejuda.

Pastaba: nykščiu nuolat spauskite stūmoklį, kad nesiaktyvuotų automatinė apsaugos sistema.

11. Neatleisdami stūmoklio, ištraukite adatą iš injekcijos vietos.

12. Tada atleiskite stūmoklį. Adata automatiškai sulįs į adatos apsaugos ertmę ir visam laikui bus užrakinta.

13. Siekdami išvengti kraujavimo, injekcijos vietą švelniai prispauskite sausu vatos gumulėliu arba steriliu marlės tamponu. Suleidę vaistus, injekcijos vietos netrinkite ir nemasažuokite.

14. Panaudotą švirkštą išmeskite į panaudotų švirkštų konteinerį kaip nurodė Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas. Neišmeskite švirkšto su buitinėmis atliekomis.

Ką daryti pavartojus per didelę Somatuline Autogel dozę?

Vaisto perdozavus, pasakykite savo gydytojui.

Vaisto perdozavus, Jums gali pasireikšti papildomi ar stipresni nepageidaujami reiškiniai (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti Somatuline Autogel

Jei praleidote injekciją, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui. Jis nurodys kitos injekcijos laiką. Negalima pačiam švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Nustojus vartoti Somatuline Autogel

Somatuline Autogel gydymo pertrauka, kai praleidžiama daugiau nei viena dozė, ar ankstyvas nutraukimas gali įtakoti gydymo sėkmę. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:

• labiau norisi gerti ar labiau nei įprastai pavargstama, burnos sausmė – tai gali būti didelio cukraus kiekio kraujyje ar besivystančio cukrinio diabeto požymiai;
• alkio jausmas, drebulys, neįprastai gausus prakaitavimas ar sumišimas. Tai gali būti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai.

Šių šalutinio poveikio reiškinių dažnis yra dažnas, jie gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pastebite, kad:

• Jums paraudo ar ištino veidas, atsirado dėmių ar išbėrimas;
• Jums spaudžia krūtinę, dusina ar kvėpuojant atsirado švokštimas;
• Jums silpna galimai dėl nukritusio kraujo spaudimo.

Tai gali būti alerginės reakcijos pasekmė.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas; negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė toliau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai, tulžies pūslės problemos ir reakcijos injekcijos vietoje. Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos gali sukelti Somatuline Autogel vartojimas, toliau išvardinti pagal dažnumą.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

• viduriavimas, skystos išmatos, pilvo skausmai
• tulžies akmenligė, tulžies pūslės problemos. Jums pasireiškia staigus ir smarkus pilvo skausmas, aukšta temperatūra, gelta (pagelsta oda ir akių baltymai), šaltkrėtis, apetito netekimas, odos niežulys.

Dažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių:

• svorio sumažėjimas,
• energijos stygius,
• lėtas širdies plakimas,
• didelis nuovargis,
• apetito sumažėjimas,
• bendras silpnumas,
• padidėjęs riebalų kiekis išmatose,
• galvos svaigimas, galvos skausmas,
• plaukų netekimas arba sumažėjęs kūno plaukuotumas,
• raumenų, raiščių, sausgyslių ir kaulų skausmas,
• reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, odos sukietėjimas arba niežulys,
• neatitinkantys normos kepenų ir kasos tyrimų rodmenys ir cukraus kiekio kraujyje pokyčiai
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas pilvo pūtimas, nemalonus jausmas pilve, nevirškinimas,
• tulžies latakų dilatacija (tulžies latakų išsiplėtimas tarp kepenų ir tulžies pūslės bei žarnų). Gali pasireikšti skrandžio skausmu, pykinimu, gelta ir karščiavimu.

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių

• karščio bangos,
• miego sutrikimas,
• pakitusi išmatų spalva,
• natrio ir šarminės fosfatazės kiekio kraujyje pokyčiai, matomi atlikus kraujo tyrimus.

Dažnis nežinomas: negali būti nustatytas pagal turimus duomenis

• staigus smarkus skausmas apatinėje pilvo dalyje – tai gali būto kasos uždegimo (pankreatito) požymis.
• paraudimas, skausmas, šiluma ir patinimas injekcijos vietoje, kurį paspaudus galima pajusti viduje esant skysčio, karščiavimas – tai gali būti absceso požymiai
• staigus, stiprus skausmas viršutinėje dešinėje arba centrinėje pilvo dalyje, gali plisti į petį ar nugarą, pilvo jautrumas, pykinimas, vėmimas ir aukšta temperatūra – tai gali būti tulžies pūslės uždegimo (cholecistito) požymiai
• skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, karščiavimas, šaltkrėtis, pageltusi oda ir akių baltymai (gelta), pykinimas, vėmimas, pilkos išmatos, tamsus šlapimas, nuovargis – tai gali būti tulžies latakų uždegimo (cholangito) požymis.

Kadangi lanreotidas gali veikti cukraus kiekį kraujyje, gydytojas tirs Jums kraują, ypač gydymo pradžioje.

Kadangi Somatuline Autogel vartojimas gali sukelti tulžies pūslės problemų, gydytojas gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo metu tikrins Jūsų tulžies pūslę.

Jeigu pasireiškė aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Somatuline Autogel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkšto, maišelio ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Somatuline Autogel laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C) gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Išėmus vaistą iš šaldytuvo ir iki 72 valandų laikytą neatidarytame ir nepažeistame maišelyje ne aukštesnėje kaip 40 °C temperatūroje (buvus ne daugau kaip trims temperatūros nuokrypiams) galima vėl laikyti šaldytuve ir vėliau suvartoti.

Kiekvienas švirkštas supakuotas atskiroje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Somatuline Autogel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lanreotidas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis (koreguoti pH).

Somatuline Autogel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Somatuline Autogel yra klampus blyškiai gelsvas pusiau tirštas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas paruoštuose vartoti užpildytuose švirkštuose su automatiniu apsauginiu užraktu ir prijungta adata (1,2 mm storio ir 20 mm ilgio).

Kiekvienas užpildytas švirkštas įdėtas į laminuotą maišelį ir kartono dėžutę.

Dėžutėje yra vienas 0,5 ml užpildytas švirkštas su prijungta adata (1,2 mm x 20 mm).

.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Prancūzija

Gamintojas

Ipsen Pharma Biotech

Parc d‘activites du plateau de Signes

Chemin departemental No 402

83870 Signes

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08105 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 700 33305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/