Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Somnols 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
zopiklonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Somnols ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Somnols
3. Kaip vartoti Somnols
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Somnols
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Somnols ir kam jis vartojamas
Somnols savo sudėtyje turi veikliosios medžiagos - zopiklono, kuris veikia migdomai. Išgėrę Somnols, pajusite nuovargį ir greičiau užmigsite.
Vaistas vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų nemigos gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Somnols
Somnols vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Somnols:
Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas, tačiau reikšmingo pripratimo prie zopiklono nepastebėta.
Vaisto dozės viršyti negalima.
Vartojant Somnols, kaip ir kitus migdomuosius-raminamuosius vaistus (benzodiazepino, barbitūratų ir kt. darinius), gali vystytis psichinė ir fizinė (somatinė) priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus yra mažiausias, jei vaistu gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites. Tačiau rizika didėja, kai didinama dozė ir ilginamas vaisto vartojimo laikas.
Priklausomybės išsivystymo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo svaigiųjų gėrimų ir/arba priklausė nuo vaistų ar turintys ryškių asmenybės pakitimų.
Jei gydymas staiga nutraukiamas asmenims, kenčiantiems nuo priklausomybės vaistui, gali vystytis abstinencijos sindromas, kuriam būdinga: nerimas, galvos, raumenų skausmas, įtampa, suglumimas. Sunkiais atvejais gali pasikeisti asmenybė, tirpti rankos ir kojos, padidėti jautrumas šviesai, kvapams ir lytėjimui, atsirasti haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai.
Baigus vartoti zopikloną, gali pasireikšti kelių dienų trukmės atkryčio nemiga – nemigos, kuriai gydyti buvo paskirtas šis vaistas, pasunkėjimas. Be to, kartu gali atsirasti ir kitokių sutrikimų: nuotaikos pokyčiai, nerimas ir sujaudinimas.
Kaip ir kiti migdomieji vaistai, depresijos gydymui zopiklonas netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus.
Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti depresijos ir su ja susijusio nerimo monoterapijai, kadangi gali padidėti savižudybės pavojus.
Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti kaip pagrindinių vaistų psichozei gydyti.
Asmenims, vartojusiems zopikloną ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zopiklonu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zopiklono dozių vartojimas.
Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypač kada pacientas pažadinamas arba, jei išgėręs tabletę, pacientas tuoj pat nenueina miegoti.
Taip pat aprašyta automatizmų, kurie vėliau užmirštami.
Norėdamas sumažinti anterogradinės amnezijos tikimybę, pacientas turi užsitikrinti, kad:
Vartojant benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti paradoksalios reakcijos:
Minėtų sutrikimų pavojus yra didesnis senyviems žmonėms ir vaikams. Jiems pasireiškus vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Kiti vaistai ir Somnols
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Alkoholis stiprina raminamąjį Somnols veikimą. Dėl to, jei alkoholio buvo vartojama kartu su Somnols, atsibudus gali būti juntamas mieguistumas, dėl kurio gali pablogėti gebėjimas vairuoti transporto priemones ir dirbti su įvairiais įrenginiais bei mechanizmais.
Kiti vaistai, kurie slopina centrinę nervų sistemą, gali stiprinti Somnols poveikį.
Ypač svarbu, jei vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų preparatų, kurie sukelia raminamąjį, panašų į Somnols tablečių sukeltą poveikį: vaistų nuo psichozės (neuroleptikų), migdomųjų, kitokių raminamųjų (anksiolitinių) vaistų, vaistų nuo depresijos, epilepsijos, vaistų nuo skausmo bei raminamojo poveikio antihistamininių vaistų.
Vartojant zopiklono kartu su klozapinu, padidėja šoko, pasireiškiančio kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimu, pavojus.
Vartojant panašius į benzodiazepinus vaistus kartu su narkotiniais analgetikais, gali stiprėti euforija ir didėti priklausomybės nuo vaisto vystymosi pavojus.
Vaistai, kurie slopina tam tikrus kepenų fermentus (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, ritonaviras, kvinupristinas, dalfopristinas, itrakonazolas, ketokonazolas), ypač citochromą P450, gali sustiprinti benzodiazepinų poveikį. Vaistai, stimuliuojantys kepenų fermentus (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolės preparatai) mažina terapinį Somnols poveikį.
Kartu vartojant Somnols ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.
Tačiau, jei gydytojas paskiria Somnols kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
Somnols vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Alkoholis stiprina raminamąjį Somnols veikimą. Kai gydotės Somnols, negerkite svaigiųjų gėrimų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įvertinti, ar saugu zopikloną vartoti nėščiai ar žindančiai moteriai, duomenų nepakanka.
Zopikloną vartoti nėštumo metu negalima.
Nors zopiklono koncentracija motinos piene yra labai maža, žindyvėms zopiklono vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojant Somnols svaigsta galva ar ima miegas, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo, kai reikia valdyti techninius įrengimus ir mechanizmus.
Somnols sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Somnols
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Šis vaistas geriamas 1 kartą per parą prieš pat miegą.
Negalima vartoti daugiau kaip 7,5 mg per parą.
Laikykitės gydytojo nurodymų.
Vartojimas vaikams
Vaikams vartojimo patirties nėra, todėl jiems Somnols vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo būdas
Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.
Vaisto vartojimo trukmė
Nepageidaujamų ir varginančių poveikių pavojų sumažinsite išgerdami vaistą prieš pat miegą (žr. 4 skyrių).
Gydymo trukmė
Šis vaistas turi būti vartojamas kuo trumpiau. Jei nemiga tebevargina, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Somnols dozę
Jeigu pavartojote per didelę Somnols dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Pagrindinis apsinuodijimo požymis yra centrinės nervų sistemos slopinimas, dėl kurio, priklausomai nuo pavartoto kiekio, gali pasireikšti mieguistumas ar net koma.
Sunkesniais atvejais gali sutrikti judesių koordinacija, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti kvėpavimas.
Pamiršus pavartoti Somnols
Jei pamiršote pavartoti Somnols, išgerkite tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Somnols
Siekiant išvengti abstinencijos simptomų, gydymą zopiklonu reikia nutraukti palaipsniui (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis – kartus ar metalo skonis burnoje. Taip pat pastebėta kitų nepageidaujamų poveikių – pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, burnos sausmė.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
5. Kaip laikyti Somnols
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Somnols sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, bulvių krakmolas, magnio stearatas, silicio dioksidas (Syloid 244 FP), karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Tabletės plėvelė: dažiklis Opadry II 33G28707 baltasis, į kurio sudėtį įeina: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3000, triacetinas.
Somnols išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė išgaubta, kita – įdubusi, lygi, su vagele, skirta perlaužti.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
10 plėvele dengtų tablečių supakuota į lizdinę plokštelę.
Tiekiamos 1, 2 arba 3 lizdinės plokštelės (10, 20 arba 30 tablečių) supakuotos į kartono dėžutę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel. +371 67083205
Faksas +371 67083505
El. paštas grindeks@grindeks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AB GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 Vilnius, LT-08318 Tel. +370 5 2101401 Faksas +370 5 2101402 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.