SONTILEN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SONTILEN 5 mikrogramai/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

SONTILEN 50 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Sufentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SONTILEN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SONTILEN

3. Kaip vartoti SONTILEN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SONTILEN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SONTILEN ir kam jis vartojamas

SONTILEN priklauso vaistų, žinomų kaip anestetikai ir analgetikai, grupei. Jis yra stiprus skausmą malšinantis vaistas, vartojamas ligoninėse. SONTILEN galima vartoti į veną (leisti į veną) siekiant išvengti skausmo kombinuotos anestezijos indukcijos (sukėlimo [įvadinės anestezijos]) ir palaikymo metu arba kaip anestetiką anestezijos indukcijai ir palaikymui didelės apimties chirurginės operacijos metu.

SONTILEN taip pat galima leisti į stuburą (į epidurinę ertmę) skausmui lengvinti po operacijos ar skausmui malšinti gimdymo metu ar gimdant natūraliu būdu (natūraliais gimdymo takais).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.

Jūsų gydytojas gali skirti SONTILEN dėl kažko kito. Pasiklauskite gydytojo.

Vartojimas vaikams

Į veną: SONTILEN vartojamas vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams, kaip skausmą malšinanti priemonė (analgetikas), bendrosios anestezijos (subalansuotos bendrosios anestezijos) pradėjimui ir (arba) palaikymui.

Į epidurinę ertmę: SONTILEN vartojamas vyresniems kaip 1 metų kūdikiams skausmui kontroliuoti po tam tikrų operacijų: pilvo operacijų, krūtinės (širdies ir plaučių) operacijų ar ortopedinių operacijų (rankų, kojų, nugaros).

2. Kas žinotina prieš vartojant SONTILEN

Jūsų gydytojas atliks būtinus tyrimus prieš Jums suleidžiant šio vaisto.

SONTILEN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sufentaniliui ar į opioidus panašioms medžiagoms, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra sunkumų atkosėjant sekretą, yra gydymo kitais vaistais sukeltų kvėpavimo problemų arba liga, dėl kurios yra svarbu vengti kvėpavimo problemų.
• leidimo į epidurinę ertmę atveju, jeigu Jums yra stiprus kraujavimas arba šokas, kraujo užkrėtimas ar infekcija injekcijos vietoje. Be to, Jums gali būti neskiriama SONTILEN leisti į epidurinę ertmę, jeigu yra žaizdų gijimo problemų, jeigu esate gydomas kraują skystinančiais vaistais (antikoaguliantais), arba jeigu kenčiate dėl kitų medicininių būklių ar vartojate kitų vaistų, dėl kurių epidurinis gydymas Jums netinka.
• leidimas į veną gimdymo ar cezario pjūvio metu prieš užspaudžiant bambagyslę, nes tai gali sukelti kvėpavimo problemų naujagimiui po gimimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti SONTILEN, jeigu:

• injekcijos į veną metu Jums būna padidėjęs spaudimas smegenyse, yra neišgydyta sumažėjusi medžiagų apykaita (hipotirozė), plaučių liga, sumažėjusi plaučių talpa, piktnaudžiaujate alkoholiu arba yra susilpnėjusi kepenų arba inkstų veikla, esate senyvo amžiaus ar jaučiatės nusilpęs;
• injekcijos į epidurinę ertmę metu Jums yra susilpnėjusi kvėpavimo funkcija arba sumažėjusi plaučių talpa, ir jeigu atsiranda deguonies trūkumo vaisiui požymių (vaisiaus stresas).
• Jus kamuoja generalizuota miastenija (lėtinė raumenų liga);
• vartojate MAO inhibitorių (vaistų nuo depresijos, žr. skyrių „Kiti vaistai ir SONTILEN“);
• vartojate kito į opioidus panašaus vaisto (pvz., stipraus vaisto nuo skausmo), arba jeigu anksčiau piktnaudžiavote šio tipo narkotikais arba buvote nuo jų priklausomas.

Vaikams ir paaugliams

Dėl rizikos suleisti per didelę arba mažą SONTILEN dozę, jo leisti į veną naujagimiams negalima.

SONTILEN nerekomenduojama leisti į epidurinę ertmę jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir SONTILEN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• migdomųjų, raminamųjų vaistų, vaistų nuo psichikos sutrikimų ar medžiagų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., alkoholio), nes tai gali papildomai slopinti kvėpavimą. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali nuspręsti, jog būtina sumažinti SONTILEN dozę;
• vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo ir itrakonazolo) ir priešvirusinių vaistų (pvz., ritonaviro), kadangi tokie vaistai slopina sufentanilio apykaitą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, jog būtina sumažinti SONTILEN dozę;
• vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Šių vaistų negalima vartoti 2 savaites prieš SOTILEN arba tuo pat metu;
• vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI). Šių vaistų nerekomenduojama vartoti vienu metu su SONTILEN.
• stiprių skausmą malšinančių vaistų, kurie veikia centrinę nervų sistemą (CNS inhibitorių), alkoholio ir tam tikrų nelegalių medžiagų – jeigu Jūs vartojate stiprių skausmą malšinančių vaistų arba vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., sukeliančių miegą, raminamųjų vaistų, vaistų nuo psichikos sutrikimų, alkoholio arba tam tikrų uždraustų (nelegalių) medžiagų), pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti sumažinti Jums skirtą SONTILEN dozę. Jeigu jums duodama stiprių skausmą malšinančių vaistų arba kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų po to, kai operacijos metu Jūs gavote SONTILEN, Jums taip pat gali reikėti sumažinti skausmą malšinančių vaistų ar medžiagų, kurios veikia centrinę nervų sistemą, dozę, kad sumažinti potencialiai sunkaus šalutinio poveikio (tokio, kaip kvėpavimo sunkumai, kai kvėpavimas tampa vangus arba paviršutiniškas, stiprus mieguistumas ir sąmonės pritemimas, koma ir mirtis) riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu SONTILEN turi būti vartojamas tik jeigu nauda nusveria galimą riziką.

SONTILEN gali būti leidžiamas į epidurinę ertmę gimdymo metu.

Sufentanilis patenka į žindyvės pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turėtumėte žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sufentanilis gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali reikšmingai pakenkti Jūsų gebėjimą saugiai judėti transportu.

SONTILEN gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol praeis pakankamai laiko po Jums suleisto SONTILEN. Jeigu vykstate į namus, Jus turi lydėti atsakingas suaugęs asmuo ir yra rekomenduojama, kad Jūs vengtumėte geri alkoholio.

SONTILEN sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto (injekcinio tirpalo) mililitre yra 9 mg natrio. Tai atitinka 0,45 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti SONTILEN

Jūsų gydytojas gali pasakyti, kokia dozė Jums bus duodama ir kaip dažnai ją turite gauti. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo. Tik gydytojas gali pakeisti dozę.

Dozė yra pritaikyta atsižvelgiant į Jūsų amžių, svorį, bendrąją būklę, ligą, kitų vaistų vartojimą, intervencijos tipą ir poreikį lengvinti skausmą.

SONTILEN galima vartoti intraveniškai (leistį veną) skausmui lengvinti visame kūne (ar anestezijai) operacijos metu.

SONTILEN galima vartoti į epidurinę ertmė (sritį aplink stuburą) leistį veną) skausmui lengvinti kūno dalyse, pvz., gimdymo metu ar po operacijos.

Injekciją Jums paprastai atliks gydytojas arba slaugytoja.

Dėl smulkesnių instrukcijų kaip skirti SONTILEN (įskaitant skyrimą vaikams), žr. skyrių „ Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Jeigu manote, kad Jums suleista per daug SONTILEN?

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu manote, kad Jums suleista per daug SONTILEN ir Jums yra negera.

Jeigu Jums suleista per daug SONTILEN, gali pasireikšti stipresnis poveikis, ypač jausmas, panašus į kvėpavimo sutrikimus Tokiais atvejais Jūsų gydytojas imsis tam tikrų būtinų priemonių, tokių, kaip deguonies tiekimas ir kvėpavimo palaikymas, bei atidžiai stebės Jūsų kūno temperatūrą ir išgeriamo skysčio kiekį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas valdys bet kokį šalutinį poveikį, kuris pasireiškia, ypač operacijos metu. Vis dėlto, šioks toks šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti netrukus po to, ir dėl to tam tikrą laiką po operacijos Jūs būsite prižiūrimas.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia šis sunkus šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• labai retas širdies ritmas, polinkis į nualpimą;
• dusulys, kvėpavimo sunkumai, į astmą panašus priepuolis (bronchų spazmas), dusinimas (dispnėja);
• sumažėjusi kūno temperatūra;
• nevalingi kūno judesiai, kurie neišnyksta po gydymo nutraukimo.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• staigus odos išbėrimas, kvėpavimo distresas (išsekimas) ir nualpimas (trunkantis nuo minučių iki valandų) dėl padidėjusio jautrumo (anafilaksinis šokas arba anafilaksinė reakcija);
• gilus sąmonės netekimas (koma)
• širdies sustojimas;
• nusilpęs kvėpavimas ar kvėpavimo sustojimas, melsvos lūpos ir nagai;
• spazmai;
• šokas (ūminės, sunkios ligos atveju);
• dusulys, padažnėjęs kvėpavimas, švokštimas, skausmas ar diskomfortas krūtinėje, taip pat kosulys putotais ar kraujuotais skrepliais dėl plaučiuose esančio vandens.
• spazmai gerklėje su kvėpavimo pasunkėjimu.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mieguistumas;
• niežėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• šlapinimosi sunkumai ar šlapimo susilaikymas;
• dažnas širdies plakimas;
• svaigulys ir galvos skausmas;
• aukštas kraujo spaudimas;
• svaigulys dėl mažo kraujo spaudimo, kraujavimas;
• pykinimas ir vėmimas;
• odos spalvos pokytis;
• raumenų trūkčiojimas;
• nevalingas šlapinimasis;
• karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• retas arba nereguliarus pulsas;
• nosies varvėjimas;
• padidėjęs jautrumas;
• abejingumas, nervingumas;
• nesaugus judėjimas, stiprūs refleksai, padidėjęs raumenų įtempimas, snaudulys;
• regos sutrikimas;
• melsvos lūpos, oda, gleivinė arba nagai;
• nenormalūs širdies elektrinio aktyvumo rezultatai (EKG).
• susilpnėjęs kvėpavimas (hipoventiliacija), apsunkinta kalba, kosulys, žagsulys, kvėpavimo sutrikimas;
• alerginė egzema, stiprus prakaitavimas, išbėrimas, sausa oda;
• nugaros skausmas, raumenų spazmai;
• padidėjusi kūno temperatūra, šiurpulys, reakcija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, skausmas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nevalingi raumenų spazmai;
• susiaurėję vyzdžiai;
• odos paraudimas;
• raumenų spazmai.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Tikėtina, kad vaikams nepageidaujamų reiškinių dažnis, pobūdis ir sunkumas yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Be to, naujagimiams gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• drebulys;
• melsvos lūpos, oda, gleivinė arba nagai (naujagimių cianozė);

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• nevalingi kūno judesiai;
• lėti judesiai;
• išbėrimas;
• raumenų silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SONTILEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis vaistas turi būti vartojamas tuojau pat po atidarymo. Detaliau apie tinkamumo laiką po praskiedimo, žr. toliau pateiktą informaciją sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SONTILEN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sufentanilis (citrato pavidalu).

SONTILEN 5 mikrogramai/ml: kiekviename ml tirpalo yra 5 mikrogramai sufentanilio (sufentanilio citrato pavidalu).

SONTILEN 50 mikrogramų/ml: kiekviename ml tirpalo yra 50 mikrogramų sufentanilio (sufentanilio citrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

SONTILEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas, kurio pH 4,0 – 6,0 ir osmoliališkumas 250 - 310 mOsmol/kg.

Skaidraus I tipo stiklo ampulės, kurių pripildymo talpa 10 ml ir 5 ml. Ampulės tiekiamos su priklijuota etikete ir yra supakuotos į suformuotus PVC įdėklus (kiekviename įdėkle yra 5 ampulės), užsandarintus PE folija. Nulupama plėvelė ant PVC lizdinių plokštelių naudojama tik 5 ml pripildymo talpos ampulių atveju.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Ampoule Injecatble Facility

48 Iapetou Street Agios

Athanassios Industrial Area

4101 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

Faksas +370 37 338357

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems

Kombinuota anestezija ir analgezija

Analgezija: leisti į veną 0,5 – 5 mikrogramus/kg kūno svorio.

Anestezija: leisti į veną 25 – 50 mikrogramų/kg kūno svorio.

Epidurinė analgezija malšinant pooperacinį skausmą: 25 – 50 mikrogramų.

Analgezijai papildyti gimdymo metu: leisti į epidurinę ertmę 5 – 20 mikrogramų.

Leidimas į veną

Bradikardijai išvengti rekomenduojama prieš pat indukciją suleisti į veną mažą anticholinerginio vaistinio preparato dozę.

Leidimas į epidurinę ertmę

Prieš leidžiant SONTILEN turi būti patikrinta, ar tinkamai įstatyta į epidurinę ertmę adata arba kateteris.

Vaikų populiacija

Leidimas į veną

1 mėnesio arba jaunesni kūdikiai (naujagimiai)

Dėl didelio farmakokinetikos parametrų kintamumo naujagimiams, patikimų dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vyresni negi 1 mėnesio kūdikiai

Visų dozių atveju, kad išvengti bradikardijos, yra rekomenduojama premedikacija anticholinerginėmis medžiagomis (pvz., atropinu), nebent būtų kontraindikacijų.

Anestezijos indukcija

SONTILEN 0,2 – 0,5 mikrogramo/kg kūno svorio dozę galima suleisti lėtos boliuso injekcijos būdu per 30 sekundžių ar ilgiau derinyje su anesteziją indukuojančia medžiaga. Labai svarbių chirurginių operacijų (pvz., širdies operacijos) metu gali būti vartojamos iki 1 mikrogramo/kg kūno svorio dozės.

Anestezijos palaikymas ventiliuojamiems pacientams

SONTILEN gali būti vartojamas kaip kombinuotos anestezijos sudedamoji dalis. Dozavimas priklauso nuo kartu vartojamos anesteziją sukeliančios medžiagos, chirurginės operacijos tipo ir trukmės. Po pradinės 0,3 – 2 mikrogramų/kg kūno svorio dozės suleidimo lėtos boliuso injekcijos būdu per mažiausiai 30 sekundžių prireikus gali būti papildomai leidžiamos boliuso injekcijų būdu 0,1 – 1 mikrogramo/kg kūno svorio dozės, neviršijant bendros didžiausios 5 mikrogramų/kg kūno svorio dozės širdies operacijos metu.

Leidimas į epidurinę ertmę

SONTILEN leisti į epidurinę ertmę vaikams turi tik anesteziologai, kurie yra specialiai parengti taikyti epidurinę anesteziją pediatrijoje ir valdyti opioidų sukeliamą kvėpavimą slopinantį poveikį. Turi būti galimybė tuo pat panaudoti gaivinimo įrangą ir opioidų antagonistus.

Po SONTILEN suleidimo į epidurinę ertmę vaikų amžiaus pacientus dėl kvėpavimo slopinimo būtina sekti mažiausiai 2 valandas. Į epidurinę ertmę leidžiamo sufentanilio vartojimas vaikų amžiaus pacientams pagrįstas dokumentais tik nedideliam skaičiui atvejų.

Jaunesniems kaip 1 metų vaikams

Sufentanilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams dar nenustatytas.

Naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams

Suleista operacijos metu vienkartinė boliuso injekcija 0,25 – 0,75 mikrogramo/kg kūno svorio sufentanilio dozė sumažina skausmą 1 - 12 valandų laikotarpiu. Veiksmingos analgezijos trukmei įtaką daro chirurginė procedūra ir tuo pačiu metu atliekamas amidų grupės vietinių anestetikų leidimas į epidurinę ertmę.

Senyvi (vyresni negu 65 metų) ir išsekę pacientai

Kaip ir kitų opioidų atveju, senyviems ir išsekusiems pacientams reikalingos mažesnės dozės.

Numatytą bendrą dozę reikia atidžiai titruoti pacientams, kuriems yra bet kuris iš šių sutrikimų:

• nekompensuota hipotirozė;
• plaučių sutrikimų, ypač jeigu yra sumažėjusi gyvybinė talpa;
• alkoholizmas arba kepenų ir inkstų nepakankamumas

Be to, patartinas ilgesnis šių pacientų pooperacinis stebėjimas.

Pacientams, kuriems taikomas nuolatinis gydymas opioidu arba kurie anksčiau piktnaudžiavo opiatais, gali reikėti didesnių dozių.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Gali būti skiedžiama 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu, 5 % gliukozės infuziniu tirpalu ir Ringerio laktato infuziniu tirpalu.

Atveriant ampulę reikia mūvėti pirštines. Vaistiniam preparatui atsitiktinai patekus ant odos, paveiktą plotą reikia nuplauti vandeniu. Reikia vengti muilo, alkoholio ar kitų valiklių, galinčių sukelti cheminį ar fizinį odos pakenkimą, naudojimo.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo

Po pirmojo atidarymo vaistinis preparatas turi būti vartojamas tuojau pat.

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Įrodyta, kad praskiesto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25°C temperatūroje ir 2°C – 8°C temperatūroje fizinis ir cheminis stabilumas išlieka nepakitęs 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, laikant 2°C – 8°C temperatūroje, saugojimo laikas paprastai turėtų būti ne ilgesnis kaip 24 val., nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.