INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOPHAFYLLIN 24 mg/ml injekcinis tirpalas
Aminofilinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir etilendiaminas.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
5 ampulės po 10 ml
50 ampulių po 10 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „TBS Pharma“
Vytauto str. 8-7A
LT- 08118, Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
N5 – LT/L/21/1524/001
N50 – LT/L/21/1524/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
sophafyllin
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia, Bulgarija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame papildomai yra – etilendiaminas; dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo – 5 ampulės arba 50 ampulių po 10 ml, referencinio – 10 ampulių po 5 ml; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – negalima užšaldyti.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
SOPHAFYLLIN 24 mg/ml injekcinis tirpalas
Aminofilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra SOPHAFYLLIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SOPHAFYLLIN
3. Kaip vartoti SOPHAFYLLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SOPHAFYLLIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra SOPHAFYLLIN ir kam jis vartojamas
SOPHAFYLLIN vartojamas ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimui. Šio vaisto vartojama, jei inhaliuojamieji β2 adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi. SOPHAFYLLIN neturėtų būti pirmojo pasirinkimo vaistas gydant vaikų astmą.
2. Kas žinotina prieš vartojant SOPHAFYLLIN
SOPHAFYLLIN vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SOPHAFYLLIN:
Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi.
Vaikams
SOPHAFYLLIN negalima vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams.
Kiti vaistai ir SOPHAFYLLIN
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl sąveikos gali silpnėti SOPHAFYLLIN poveikis
Tabako rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas, ritonaviras, sulfinpirazonas skatina teofilino skaidymą kepenyse, todėl gydytojas turės skirti didesnę SOPHAFYLLIN dozę.
Dėl sąveikos gali stiprėti SOPHAFYLLIN poveikis
Alopurinolis, rofekoksibas, meksiletinas ir propafenonas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, norfloksacinas, fluvoksaminas, diltiazemas, verapamilis, disulfiramas, interferonas alfa ir peginterferonas alfa, geriamieji kontraceptikai, pentoksifilinas, cimetidinas, skiepai nuo gripo, galbūt izoniazidas, flukonazolas, ketokonazolas ir zafirlukastas didina teofilino kiekį kraujyje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę SOPHAFYLLIN dozę.
Kitokios sąveikos formos
SOPHAFYLLIN, vartojamos kartu su adenozinu, mažina jo širdies ritmo sutrikimus šalinantį poveikį. Jei SOPHAFYLLIN vartojama kartu su halotanu, didėja širdies ritmo sutrikimus, o jei kartu su ketaminu ir galbūt chinolonais (ciprofloksacinu, norfloksacinu) – traukulių rizika. Jei SOPHAFYLLIN vartojama kartu su kortikosteroidais, šlapimo išsiskyrimo vaistais (acetazolamidu, Henlės kilpoje veikiančiais vaistais ir tiazidais), simpatikomimetikais (bambuteroliu, fenoteroliu, formoteroliu, ritodrinu, salbutamoliu, salmeteroliu, terbutalinu ir tulobuteroliu), gali dažniau atsirasti hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje). SOPHAFYLLIN vartojant kartu su efedrinu ar doksapramu stipriau stimuliuojama centrinė nervų sistema.
SOPHAFYLLIN skatina ličio karbonato išsiskyrimą, todėl litis sukelia silpnesnį gydomąjį poveikį.
Pacientams, gydomiems SOPHAFYLLIN, alkoholio gerti nepatariama.
Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims
Jei pacientas geria kavos, arbatos, kofeino turinčių nealkoholinių gėrimų (pvz., kolos), valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant teofilino koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimo rodmenys gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.
SOPHAFYLLIN vartojimas su maistu ir gėrimais
SOPHAFYLLIN vartojantiems pacientams nepatariama vartoti maisto ir gėrimų, kuriuose yra kofeino, nes gali atsirasti centrinės nervų sistemos dirginimo simptomų.
Jei pacientas valgo maisto, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, gali didėti teofilino šalinimas ir mažėti jo koncentracija serume, o jei maiste yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, teofilino šalinimas mažėja, jo koncentracija serume didėja. Valgant daug kepto maisto, kuriame yra daug policiklių angliavandenilių, teofilino koncentracija serume gali mažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti SOPHAFYLLIN, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant SOPHAFYLLIN, gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, todėl galimas laikinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus susilpnėjimas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamos dozės yra orientacinės. Tikslią dozę nustato gydytojas, atsižvelgęs į paciento būklę, ligos eigą ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.
Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, SOPHAFYLLIN rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250–500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5–10 min. nutraukti infuziją.
Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų
Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).
Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje:
Pacientų grupės | Palaikomoji dozė |
Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėn. iki 9 metų | 1,2 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val. |
9–16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji | 1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val. |
Nerūkantys suaugusieji | 0,7 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val. |
Senyvo amžiaus pacientai arba pacientai, kuriems yra plautinė širdis (dešiniosios širdies dalies nepakankamumas) | 0,6 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val. |
Pacientai, kurių širdies bei kepenų veikla sutrikusi | 0,5 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,1–0,2 mg/kg/val. |
Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė SOPHAFYLLIN dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės.
Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio.
Gydymo trukmė: SOPHAFYLLIN nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.
Vartojimo metodas
SOPHAFYLLIN injekcinio tirpalo galima lėtai leisti arba infuzuoti į veną. SOPHAFYLLIN injekcinio tirpalo leisti į raumenis nerekomenduojama, kadangi injekcija gali sukelti stiprų skausmą. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas.
Ką daryti pavartojus per didelę SOPHAFYLLIN dozę?
Toksinis SOPHAFYLLIN tirpalo poveikis ir perdozavimo simptomai atsiranda, jeigu vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis.
Tam, kad gydomasis poveikis būtų optimalus ir neatsirastų toksinis poveikis, gydytojas skirs kraujo tyrimų, kad galėtų stebėti vaisto kiekį kraujyje.
Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti SOPHAFYLLIN
Praleidus vieną dozę, vaisto kiekis organizme mažėja todėl ją reikia leisti, tuojau pat atsiminus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 1000 vartotojų)
Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 10000 vartotojų)
Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas), centrinės nervų sistemos stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga, mažas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, alerginė reakcija (dilgėlinė, eritema (paraudimas) ar eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas ir lupimasis).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų)
Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas, traukuliai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
SOPHAFYLLIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino. Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo ir etilendiaminas.
SOPHAFYLLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
SOPHAFYLLIN injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvos spalvos skystis.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 50 bespalvio stiklo ampulių po 10 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
SOPHARMA AD
16, Iliensko shosse str.
1220 Sofia
Bulgaria
Lygiagretus importuotojas
UAB „TBS Pharma“
Vytauto str. 8-7A
LT- 08118, Vilnius
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame papildomai yra – etilendiaminas; dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo – 5 ampulės arba 50 ampulių po 10 ml, referencinio – 10 ampulių po 5 ml; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – negalima užšaldyti.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.