Sorafenib Sandoz [Sorafenib Ebewe]

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės

sorafenibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sorafenib Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Sandoz

3. Kaip vartoti Sorafenib Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sorafenib Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sorafenib Sandoz ir kam jis vartojamas

Sorafenib Sandoz vartojamas kepenų vėžio (kepenų ląstelių karcinomos) gydymui.

Sorafenib Sandoz taip pat vartojamas progresavusio inkstų vėžio (progresavusios inkstų ląstelių karcinomos) gydymui tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo arba yra laikomas netinkamu.

Sorafenib Sandoz yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jų aprūpinimą krauju, kuris palaiko tokių ląstelių augimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Sandoz

Sorafenib Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorafenib Sandoz.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Sorafenib Sandoz reikia:

• • • Jeigu atsiranda odos sutrikimų. Sorafenib Sandoz gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai gali išgydyti Jūsų gydytojas. Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, Jūsų gydytojas gali gydymą laikinai arba visiškai nutraukti.
    • Jeigu Jūsų didelis kraujospūdis. Sorafenib Sandoz gali padidinti kraujospūdį, todėl Jūsų gydytojas paprastai jį seks, prireikus skirs kraujospūdį mažinančių vaistų.
    • Jeigu pasireikštų toliau nurodyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti gyvybei pavojinga būklė: pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis. Juos gali sukelti keletas vėžį gydant pasireiškiančių metabolizmo komplikacijų, kurias sukelia žūstančių vėžinių ląstelių irimo produktai (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)), ir dėl kurių gali išsivystyti inkstų funkcijos pokyčiai ir ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis)
    • Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
    • Jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje reikia nuolat tikrinti, kad būtų galima pastebėti, ar nereikia koreguoti vartojamų nuo cukrinio diabeto vaistų dozę ir laiku nustatyti galimo cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje riziką.
    • Jeigu yra bet kokių kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino, arba fenprokumono. Vartojant Sorafenib Sandoz galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių susidarymo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
    • Jeigu Jums atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų. Jūsų gydytojas gali nuspręsti vaisto vartojimą sustabdyti arba visiškai nutraukti.
    • Jeigu yra širdies veiklos sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“.
    • Jeigu Jums bus atliekama arba neseniai buvo atlikta operacija. Sorafenib Sandoz gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Prieš operaciją paprastai Sorafenib Sandoz vartojimą reikės nutraukti.
      Jūsų gydytojas nuspręs, kada gydymą šiuo vaistu bus galima atnaujinti.
    • Jeigu Jūs gydomas irinotekanu arba docetakseliu, kurie taip pat yra vaistai nuo vėžio.
      Sorafenib Sandoz gali stiprinti šių vaistų poveikį, ypač šalutinį.
    • Jeigu vartojate neomicino ar kitų antibiotikų. Sorafenib Sandoz poveikis gali būti sumažėjęs.
    • Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gali pasireikšti sunkesnis šalutinis Sorafenib Sandoz poveikis.
    • Jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija. Jūsų gydytojas tikrins Jūsų skysčio ir elektrolitų pusiausvyrą.
    • Vaisingumas. Sorafenib Sandoz gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu dėl to nerimaujate, pasikalbėkite su savo gydytoju.
    • Skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju Jūsų gydytojas nutrauks gydymą.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite savo gydytojui. Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Sorafenib Sandoz dozę arba visiškai nutraukti gydymą ( taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Sorafenib Sandoz vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Sorafenib Sandoz

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Sorafenib Sandoz, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše išvardytų arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• rifampicino, neomicino ar kitų vaistų, vartojamų gydyti nuo infekcijų (antibiotikų);
  • • paprastųjų jonažolių vaistų (vaistų nuo depresijos);
    • fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos ar kitokių būklių);
    • kortikosteroido deksametazono (vaisto nuo įvairių sutrikimų);
    • antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių susidarymo);
    • doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (taikomų gydymui nuo vėžio);
    • digoksino (vartojamo gydyti nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartodama Sorafenib Sandoz turite vengti pastojimo. Jeigu galite pastoti, taikykite patikimą kontracepcijos metodą. Jeigu gydymo metu tapote nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar gydymas turi būti tęsiamas.

Gydymo Sorafenib Sandoz metu kūdikio žindyti negalima, kadangi šis vaistas gali trikdyti Jūsų kūdikio augimą ir vystymąsi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įrodymų, kad Sorafenib Sandoz trikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Sorafenib Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sorafenib Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Sorafenib Sandoz dozė suaugusiesiems yra 400 mg, geriama 2 kartus per parą. Tai atitinka 800 mg paros dozę arba 2 tabletes per parą.

Sorafenib Sandoz tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, nevalgius arba valgant neriebų ar vidutinio riebumo maistą. Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi jo veiksmingumas gali būti mažesnis. Numatę valgyti riebų maistą, Sorafenib Sandoz tabletes gerkite likus 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po jo.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Yra svarbu vartoti šį vaistą kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.

Vagelė skirta tik tam, kad padėti sulaužyti tabletę, jeigu Jums sunku ją nuryti visą.

Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.

Ką daryti pavartojus per didelę Sorafenib Sandoz dozę?

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu išgėrėte (arba kas nors kitas išgėrė) didesnę dozę, negu Jums paskirta dozė. Išgėrus per daug Sorafenib Sandoz, šalutinis poveikis, ypač viduriavimas ir odos reakcijos, gali pasireikšti dažnai arba būti sunkesnis. Jūsų gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Pamiršus pavartoti Sorafenib Sandoz

Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų duomenims.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas,
• šleikštulys (pykinimas),
• silpnumo arba nuovargio pojūtis,
• skausmas (įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą),
• plaukų slinkimas (alopecija),
• delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija),
• niežėjimas arba išbėrimas,
• vėmimas,
• kraujavimas (įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą),
• didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija),
• infekcijos,
• apetito netekimas (anoreksija),
• vidurių užkietėjimas,
• sąnarių skausmas (artralgija),
• karščiavimas,
• kūno svorio mažėjimas,
• odos sausumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• į gripą panašus negalavimas,
• nevirškinimas (dispepsija),
• rijimo pasunkėjimas (disfagija),
• burnos džiūvimas arba uždegimas, liežuvio skausmas (stomatitas ir gleivinės uždegimas),
• per mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija),
• per mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija),
• per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),
• raumenų skausmas (mialgija),
• jutimų sutrikimas rankų ir kojų pirštuose, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą (periferinė sensorinė neuropatija),
• depresija,
• erekcijos sutrikimas (impotencija),
• pakitęs balsas (disfonija),
• spuogai,
• sausos odos uždegimas, odos suragėjimas ar lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija),
• širdies nepakankamumas,
• širdies smūgis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas,
• spengimas ausyse (ūžesys),
• inkstų nepakankamumas,
• nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija),
• bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija),
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija),
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija),
• mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija),
• plaukų maišelių uždegimas (folikulitas),
• per mažas skydliaukės aktyvumas (hipotirozė),
• mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija),
• sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija),
• veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (veido paraudimas),
• nosies varvėjimas (rinorėja),
• rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga),
• odos vėžys (keratoakantoma/odos plokščialąstelinė karcinoma),
• išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė),
• staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas),
• pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito), tulžies pūslės ir/ar tulžies latakų uždegimas,
• odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje (hiperbilirubinemijos),
• į alergiją panašios reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę,
• skysčių netekimas (dehidracija),
• krūtų padidėjimas (ginekomastija),
• kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga),
• egzema,
• per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertirozė),
• dauginis odos išbėrimas (daugiaformė eritema),
• nenormaliai didelis kraujospūdis,
• skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas),
• laikinas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, sąmonės pokyčiu, priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtamoji užpakalinė leukoencefalopatija),
• staigi, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio), dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema),
• sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas),
• kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas),
• į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas),
• sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelės apimties odos lupimąsi (Stivenso-Džonsono [angl. Stevens Johnson] sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė),
• nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimų (rabdomiolizė),
• inkstų pažeidimas, dėl kurio jie praleidžia didelį baltymo kiekį (nefrozinis sindromas),
• odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (leukocitoklastinis vaskulitas).
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
• sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija),
• pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)) (žr. 2 skyrių).
• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sorafenib Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sorafenib Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sorafenibo (tozilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: hipromeliozė 2910 (E464), kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas.

tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521).

Sorafenib Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, 21,1,0 mm x 10,1 mm ± 5 % dydžio. Jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė, o kita pusė lygi.

Jos yra tiekiamas pakuotėmis po 28, 30, 56, 60, sudėtinėmis pakuotėmis po 84 (3 pakuotės po 28), sudėtinėmis pakuotėmis po 112 (4 pakuotė po 28) arba sudėtinėmis pakuotėmis po 120 (4 pakuotės po 30) plėvele dengtų tablečių aliuminio-OPA/Al/PVC lizdinėse plokštelėse.

Jos yra tiekiamas pakuotėmis po 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, sudėtinėmis pakuotėmis po 84 x 1 (3 pakuotės po 28 x 1), sudėtinėmis pakuotėmis po 112 x 1 (4 pakuotės po 28 x 1) arba sudėtinėmis pakuotėmis po 120 x 1 (4 pakuotės po 30 x 1) plėvele dengtų tablečių aliuminio-OPA/Al/PVC lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

arba

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.