SORTIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SORTIS 5 mg kramtomosios tabletės

SORTIS 10 mg kramtomosios tabletės

SORTIS 20 mg kramtomosios tabletės

SORTIS 40 mg kramtomosios tabletės

atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SORTIS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SORTIS

3. Kaip vartoti SORTIS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SORTIS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SORTIS ir kam jis vartojamas

SORTIS priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

SORTIS vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Jeigu Jums yra padidėjusi širdies ligų rizika, SORTIS gali būti vartojamas šios rizikos sumažinimui, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu Jūs turėtumėte laikytis standartinės cholesterolio mažinančios dietos.

1. Kas žinotina prieš vartojant SORTIS

SORTIS vartoti negalima

- jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;

- jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;

- jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos;

- jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;

- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

- jeigu vartojate vaistų glekapreviro ir pibrentasviro derinį hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti SORTIS

• jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
• jeigu vartojate arba per pastarąsias 7 dienas per burną arba injekcijos būdu vartojote vaistą, vadinamą fuzido rūgštimi (tai vaistas nuo bakterinės infekcijos). Fuzido rūgšties ir SORTIS derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę);
• jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto;
• jeigu sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
• jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;
• jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
• jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga;
• jeigu esate vyresni negu 70 metų;
• jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių).

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo SORTIS metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė, vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,, Kiti vaistai ir SORTIS“).

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Jeigu sergate arba yra rizika susirgti diabetu, vartojant šį vaistą, gydytojas Jus atidžiai stebės. Jums kyla diabeto atsiradimo rizika, jeigu yra didelė gliukozės arba riebiųjų medžiagų koncentracija kraujyje, turite antsvorio arba yra padidėjęs kraujospūdis.

Kiti vaistai ir SORTIS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali keisti SORTIS poveikį arba jų poveikį gali keisti SORTIS. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.

- Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas).

- Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis).

- Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis).

- Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas).

- Letermoviras (vaistas, kuris apsaugo nuo susirgimo citomegalo virusine infekcija).

- Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz.: ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro ir ritonaviro derinys ir kt.).

- Kai kurie vaistai, vartojami hepatitui C gydyti, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro ir grazopreviro derinys, ledipasviro ir sofosbuviro derinys.

- Kiti vaistai, apie kurių sąveiką su SORTIS žinoma, yra ezetimibas (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfarinas (kuris mažina kraujo krešėjimą), per burną vartojami kontraceptikai, stiripentolis (prieštraukulinis epilepsijai gydyti vartojamas vaistas), cimetidinas (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamas vaistas), fenazonas (vaistas nuo skausmo), kolchicinas (podagrai gydyti) ir antacidai (vaistai nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).

- Nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

- Jeigu turite per burną vartoti fuzido rūgštį bakterinei infekcijai gydyti, reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu vėl pradėti vartoti SORTIS. Vartojant SORTIS kartu su fuzido rūgštimi, retais atvejais gali išsivystyti raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę žr. 4 skyriuje.

SORTIS vartojimas su maistu ir gėrimais

Nurodymus, kaip vartoti SORTIS, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti SORTIS veikimą. Gydantis SORTIS tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.

Alkoholis

Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, SORTIS vartoti negalima.

Vaisingoms moterims SORTIS vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai naudojamas patikimas kontracepcijos būdas.

Žindymo laikotarpiu SORTIS vartoti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistinis preparatas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Bet jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

SORTIS sudėtyje yra aspartamo

5 mg kramtomoji tabletė

Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 0,625 mg aspartamo.

10 mg kramtomoji tabletė

Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 1,25 mg aspartamo.

20 mg kramtomoji tabletė

Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.

40 mg kramtomoji tabletė

Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

SORTIS sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kramtomojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti SORTIS

Prieš gydymą SORTIS gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą SORTIS gydymo laikotarpį.

Įprasta pradinė SORTIS dozė suaugusiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia SORTIS dozė yra 80 mg vieną kartą per parą.

SORTIS tabletę galima kramtyti arba nuryti visą, užgeriant vandeniu, ją galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo SORTIS trukmę nustato gydytojas

Jeigu galvojate, kad SORTIS veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę SORTIS dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug SORTIS tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti SORTIS

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SORTIS

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių ar simptomų, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Staigi alerginė reakcija, kuri sukelia veido, liežuvio ar gerklės tinimą, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas
• Sunki odos būklė, kuri pasireiškia odos lupimusi ir tinimu, pūslių susidarymu ant odos, burnos, akių, lytinių organų ir karščiavimu. Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis
• Raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba raudonai rudos spalvos šlapimas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo (rabdomiolizės). Nenormalus raumenų irimas ne visada praeina, net jeigu nustojote vartoti atorvastatiną, ir tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus.

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
• Į vilkligę panašus ligos sindromas (įskaitant bėrimą, sąnarių pakenkimą ir poveikį kraujo ląstelėms).

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant SORTIS:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies
• Alerginės reakcijos
• Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatino kinazės padaugėjimas kraujyje
• Galvos skausmas
• Pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nevirškinimas, viduriavimas
• Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas
• Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys
• Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
• Anoreksija (apetito išnykimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje)
• Košmarai, nemiga
• Galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas
• Miglotas matymas
• Skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje
• Vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas)
• Hepatitas (kepenų uždegimas)
• Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas
• Kaklo skausmas, raumenų nuovargis
• Nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas
• Baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Regėjimo sutrikimas
• Nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas
• Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas)
• Sausgyslių trauma

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas
• Prikurtimas
• Ginekomastija (vyrų krūtų padidėjimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nuolatinis raumenų silpnumas
• Sunkioji miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą)
• Akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga).

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja aktyviau pajudėjus, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Vartojant kai kuriuos statinus (tam tikros grupės vaistai, kurie mažina lipidų kiekį organizme), gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

1. Lytinės funkcijos sutrikimas
2. Depresija
3. Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą
4. Diabetas. Tikimybė susirgti yra didesnė, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusios gliukozės ir riebiųjų medžiagų koncentracijos, turite antsvorio arba yra padidėjęs kraujospūdis. Vartojant šį vaistą, gydytojas Jus stebės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SORTIS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SORTIS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, manitolis, aspartamas (E 951), sukralozė, vynuogių aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, vynuogių sulčių koncentratas, gumiarabikas, ananasų sulčių koncentratas, citrinų rūgštis, natūrali aromatinė medžiaga) ir magnio stearatas.

SORTIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

SORTIS 5 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios kramtomosios tabletės su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas “5”, o kitoje “LCT”.

SORTIS 10 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios kramtomosios tabletės su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas “10”, o kitoje “LCT”.

SORTIS 20 mg yra baltos, arba beveik baltos, apvalios kramtomosios tabletės su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais, Vienoje tabletės pusėje yra užrašas “20”, o kitoje “LCT”.

SORTIS 40 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios kramtomosios tabletės su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas “40”, o kitoje “LCT”.

SORTIS tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nyderlandai

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas2023-04-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/