Sorvitimb

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sorvitimb 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Sorvitimb 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Sorvitimb 15 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Sorvitimb 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Sorvitimb 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas/ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Sorvitimb ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Sorvitimb
  3. Kaip vartoti Sorvitimb
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Sorvitimb
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sorvitimb ir kam jis vartojamas

Sorvitimb sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos. Viena veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas, priklausantis vadinamųjų statinų grupei, kita − ezetimibas.

Sorvitimb mažina bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje. Be to, Sorvitimb didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį. DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.

Sorvitimb cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.

Sorvitimb skirtas vartoti pacientams, kurie negali kontroliuoti cholesterolio kiekio vien cholesterolio kiekį mažinančia dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Gydytojas Jums gali skirti Sorvitimb, jei jau vartojate rozuvastatiną ir ezetimibą tokiomis pačiomis dozėmis.

Jei sergate širdies liga, Sorvitimb sumažina širdies priepuolio, insulto, operacijos širdies kraujotakai pagerinti ar hospitalizacijos dėl skausmo krūtinėje riziką.

Sorvitimb nepadeda sumažinti kūno svorį.

Turite tęsti Sorvitimb vartojimą, net jei cholesterolio kiekis vėl tampa tinkamas, kadangi tai neleis Jūsų cholesterolio kiekiui vėl padidėti ir sukelti riebalų sankaupų susidarymo. Vis dėlto turite nutraukti šio vaisto vartojimą, jei taip nurodo gydytojas arba Jūs pastojate.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sorvitimb

Sorvitimb vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija rozuvastatinui, ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jeigu pastojote vartodama Sorvitimb, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Sorvitimb vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas;
• jeigu vartojate kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (vartojamu kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo ciklosporinu (jo vartojama, pvz., po organo persodinimo).

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to abejojate), grįžkite atgal pas gydytoją ir su juo pasitarkite.

Be to, Sorvitimb 40 mg/10 mg (didžiausia dozė) vartoti draudžiama:

• jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (jei abejojate, klauskite gydytojo);
• jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
• jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų maudimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų vartojimo metu;
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
• jeigu cholesterolio kiekiui mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais.

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių arba abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorvitimb:

• jeigu yra inkstų sutrikimų;
• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba raumenų sutrikimų buvo pasireiškę vartojant kitokių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei blogai jaučiatės ar karščiuojate. Be to, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei yra nuolatinis raumenų silpnumas;
• jeigu reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį;
• jeigu Jūsų skydliaukės veikla yra sutrikusi;
• jei vartojate kitų cholesterolio kiekiui mažinti skirtų vaistų, vadinamų fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jei anksčiau vartojote kitokį vaistą nuo didelio cholesterolio kiekio;
• jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Sorvitimb“);
• jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar injekuojamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Sorvitimb derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę);
• jeigu esate vyresnis kaip 70 metų (gydytojas turės parinkti Jums tinkančią pradinę Sorvitimb dozę);
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas) (gydytojas turės parinkti Jums tinkančią pradinę Sorvitimb dozę);
• jeigu Jums pavartojus rozuvastatino ar vaistų, kurių sudėtyje yra rozuvastatino, buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas.

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas Jus atidžiai stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Cukrinio diabeto pasireiškimo tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai patvirtinama paprastu tyrimu, nustatant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas atlikinės tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) prieš gydymą Sorvitimb ir jo metu.

Pranešta apie su Sorvitimb vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Sorvitimb vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Sorvitimb

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų.

• Ciklosporinas (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo).
• Varfarinas, klopidogrelis ar tikagreloras (ar bet koks kitas kraujui skystinti vartojamas vaistas, pvz., fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas).
• Fibratai (pvz., gemfibrozilis, fenofibratas) arba bet koks kitas cholesterolio kiekiui mažinti vartojamas vaistas (pvz., ezetimibas).
• Vaistai nuo nevirškinimo (vartojami skrandžio rūgščiai neutralizuoti).
• Eritromicinas (antibiotikas).
• Geriamasis kontraceptikas.
• Hormonų pakeičiamajam gydymui vartojami vaistai.
• Regorafenibas (vartojamas vėžiui gydyti).
• Darolutamidas (vėžiui gydyti).
• Bet kuris iš išvardytų vaistų, vartojamų virusų sukeltoms infekcinėms ligoms, įskaitant ŽIV ar hepatito C infekciją, gydyti vienas ar kartu su kitais vaistais (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, sofosbuviras, voksilapreviras, ombitasviras, paritapreviras, dasabuviras, velpatasviras, grazopreviras, elbasviras, glecapreviras, pibrentasviras.
• Kolestiraminas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas), nes jis keičia ezetimibo poveikį.
• Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimą gydymo Sorvitimb metu turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Sorvitimb vartojimą. Fuzido rūgšties ir Sorvitimb derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Sorvitimb gali pakeisti šių vaistų poveikį, o jie − Sorvitimb poveikį.

Sorvitimb vartojimas su maistu ir gėrimais

Sorvitimb galima vartoti valgant arba nevalgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, Sorvitimb vartoti negalite. Jei gydymo Sorvitimb metu pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Gydymo Sorvitimb metu moterys turi vengti pastojimo, t. y. naudoti tinkamą kontracepcijos metodą.

Prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma žmonių Sorvitimb vartojimo laikotarpiu gali vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nes minėti gebėjimai nepablogėja. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydymo Sorvitimb metu pasireiškia svaigulys. Jei jaučiate svaigulį, prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Sorvitimb sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sorvitimb

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Prieš pradėdami vartoti Sorvitimb, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir būti gydomi rozuvastatinu ir ezetimibu tokiomis pačiomis dozėmis. Šis vaistas netinka gydymui pradėti.
• Vartodami Sorvitimb turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Rekomenduojama Sorvitimb dozė yra viena tabletė, ji vartojama kartą per parą. Tabletę galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgant. Kiekvieną tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu metu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sorvitimb negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar toks išliko.

Ką daryti pavartojus per didelę Sorvitimb dozę-

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Jei dėl kitos būklės Jūs kreipiatės į ligoninę arba esate gydomi, pasakykite medikams, kad vartojate Sorvitimb.

Pamiršus pavartoti Sorvitimb

Nesijaudinkite ir kitą dozę gerkite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sorvitimb

Jei norite nutraukti Sorvitimb vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jei nutrauksite Sorvitimb vartojimą, cholesterolio kiekis gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir greitai išnyksta.

Nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pasireikš bet kuri toliau paminėta alerginė reakcija:

• Kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo.
• Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo pasunkėjimą.
• Stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbeliais).

Arba jei Jums pasireikš bet kuris iš šių:

• Vilkligės ligos tipo sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).
• Raumenų plyšimas.
• Rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Be to, nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, trunkantis ilgiau nei tikėtina. Kaip ir vartojant kitų statinų, labai nedideliam skaičiui žmonių pasireiškia nemalonus poveikis raumenims ir retai išsivysto gyvybei pavojų kelti galintis raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas
• Pilvo skausmas
• Vidurių užkietėjimas
• Pykinimas
• Raumenų skausmas
• Silpnumo pojūtis
• Svaigulys
• Baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Vaisto vartojant toliau, šis pokytis dažniausiai išnyksta savaime ir Sorvitimb tablečių vartojimo nutraukti nereikia (tik vartojant 40 mg rozuvastatino dozę).
• Cukrinis diabetas. Tokio poveikio tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis. Gydytojas stebės Jus vaisto vartojimo laikotarpiu
• Tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų, atspindinčių kepenų funkciją (transaminazių), rodmenų padidėjimas
• Raumenų jautrumas ar silpnumas
• Viduriavimas
• Dujų susikaupimas virškinimo trakte
• Nuovargio pojūtis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Išbėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos.
• Baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Vaisto vartojant toliau, šis pokytis dažniausiai išnyksta savaime ir Sorvitimb tablečių vartojimo nutraukti nereikia (tik vartojant 5‑20 mg rozuvastatino dozę).
• Dilgčiojimo pojūtis
• Burnos džiūvimas
• Dilgėlinė
• Nugaros skausmas
• Raumenų silpnumas, rankų ir kojų skausmas
• Patinimas, ypač plaštakų ir pėdų
• Tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų, atspindinčių raumenų funkciją (kreatinkinazės), rodmenų padidėjimas
• Kosulys
• Nevirškinimas
• Rėmuo
• Sąnarių skausmas
• Raumenų spazmai
• Kaklo skausmas
• Sumažėjęs apetitas
• Skausmas
• Krūtinės skausmas
• Paraudimas su karščio pojūčiu
• Didelis kraujospūdis

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbeliais). Jei manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.
• Raumenų pažeidimas suaugusiesiems. Atsargumo dėlei nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, trunkantis ilgiau nei tikėtina.
• Stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas).
• Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti kraujavimą ar kraujosruvų atsiradimą (trombocitopenija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Gelta (odos ir akių pageltimas)
• Hepatitas (kepenų uždegimas)
• Kraujo pėdsakai šlapime
• Kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., pasireiškiantis tirpimu)
• Atminties netekimas
• Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus
• Lytinės veiklos sutrikimas
• Depresija
• Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą
• Sausgyslės pažeidimas
• Neišnykstantis raumenų silpnumas
• Kepenų sutrikimai
• Iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė raudonė (eritema))
• Raumenų irimas
• Tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sorvitimb

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sorvitimb sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra rozuvastatinas ir ezetimibas.

5 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 10 mg ezetimibo.

10 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 10 mg ezetimibo.

15 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 10 mg ezetimibo.

20 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 10 mg ezetimibo.

40 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 10 mg ezetimibo.

• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė, manitolis (E421), krospovidonas (A tipo), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b), povidonas K30, natrio laurilsulfatas (E487) ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551).

Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172) – tik10 mg/10 mg ir 15 mg/10 mg, raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg ir 40 mg/10 mg ir juodasis geležies oksidas (E172) – tik 40 mg/10 mg.

Žr. 2 skyriaus poskyrį „Sorvitimb sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Sorvitimb išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg/10 mg: baltos arba beveik baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (tabletės) nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „R1“. Tabletės skersmuo: maždaug 10 mm.

10 mg/10 mg: šviesiai rusvai geltonos arba šviesiai rudai geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (tabletės) nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „R2“. Tabletės skersmuo: maždaug 10 mm.

15 mg/10 mg: šviesiai rausvai oranžinės, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (tabletės) nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „R3“. Tabletės skersmuo: maždaug 10 mm.

20 mg/10 mg: šviesiai rausvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (tabletės) nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „R4“. Tabletės skersmuo: maždaug 10 mm.

40 mg/10 mg: šviesiai pilkšvai violetinės arba šviesiai pilkai violetinės, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (tabletės) nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „R5“. Tabletės skersmuo: maždaug 10 mm.

Sorvitimb tabletės tiekiamos dėžutėmis po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/