Spironolactone Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Spironolactone Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės

Spironolactone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Spironolactone Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Spironolaktonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Spironolactone Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Spironolactone Accord

3. Kaip vartoti Spironolactone Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Spironolactone Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Spironolactone Accord ir kam jis vartojamas

Tabletėse esanti veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Spironolaktonas priklauso tam tikrų vaistų, kurie yra vadinami aldosterono antagonistais ir slopina hormono aldosterono poveikį, grupei. Viena iš aldosterono funkcijų yra užtikrinti natrio susilaikymą organizme. Aldosteronas yra dalis sistemos, kuri reguliuoja skysčių ir druskų pusiausvyrą organizme (RAAS, renino, angiotenzino ir aldosterono sistema). Spironolaktonas skatina šlapimo išsiskyrimą pacientams, kuriems yra skysčio sankaupa audiniuose (edema) ar pilvo ertmėje (ascitas), nes didina natrio (druskos) išsiskyrimą su šlapimu. Sumažėja kalio netekimas (toks poveikis galimas vartojant kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų). Kraujospūdį mažinantis poveikis yra susijęs su vandens ir druskų išsiskyrimu.

Spironolactone Accord gydytojas Jums gali skirti gydyti:

• širdies sutrikimų sukeltam skysčių kaupimuisi audiniuose;
• sunkiam (III-IV funkcinės klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl. New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) širdies nepakankamumui;
• didelio kraujospūdžio ligai (kartu ribojant druskos kiekį maiste ir vartojant kitų šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
• tam tikriems inkstų sutrikimams;
• skysčio kaupimuisi audiniuose ir pilvo ertmėje.

Be to, Spironolactone Accord gali būti vartojamas:

atliekant medicininį ištyrimą (diagnozavimą), siekiant patvirtinti, ar yra liga, pasireiškianti per didelio aldosterono kiekio išsiskyrimu antinksčių žievėje (vadinama Kono liga), bei šiai ligai gydyti.

Vaikus šiuo vaistu galima gydyti tik prižiūrint vaikų ligų specialistui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Spironolactone Accord

Spironolactone Accord vartoti draudžiama:

• • jeigu yra alergija spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sergate staiga pasireiškusia ar greitai progresuojančia inkstų liga, įskaitant atvejus, kai šlapimo neišskiriama arba išskiriama labai mažai;
  • jeigu natrio kiekis kraujyje yra mažas (yra hiponatremija);
  • jeigu yra hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba bet kokia kita su hiperkalemija susijusi būklė;
  • jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (įskaitant eplerenoną) ar kalio papildų arba jeigu Jums sukeliama dviguba RAAS blokada vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių (ARB).

Vaikams

Spironolactone Accord draudžiama vartoti vaikams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• • jeigu sergama inkstų liga (ypač jei pacientas yra didelio kraujospūdžio liga sergantis vaikas). Tokiu atveju gydytojas atlikinės nuolatinius būklės patikrinimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Spironolactone Accord:

• • jeigu Jums Spironolactone Accord reikia vartoti ilgai; Jūsų gydytojas turės atlikinėti reguliarius būklės patikrinimus (pvz., nustatinėti kalio ir natrio kiekį kraujyje), ypač jeigu Jūs esate senyvi;
  • jeigu sergate kepenų liga; gydytojas turės Jus gydyti atsargiai;
  • jeigu sergate inkstų liga; gydytojas turės Jus gydyti atsargiai;
  • jeigu kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs arba yra inkstų funkcijos sutrikimas; tokiu atveju Spironolactone Accord vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. „Spironolactone Accord vartoti draudžiama“);
  • jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu vartojama kalio papildų, kadangi tokiu atveju gali labai padidėti kalio kiekis kraujyje ir nutrūkti širdies veikla (kartais toks poveikis būna mirtinas);
  • jei vartojate tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vadinamų kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz., amilorido ir triamtereno); kartu su tokiais vaistais Spironolactone Accord vartoti draudžiama, kadangi padidėja labai didelio kalio kiekio kraujyje (hiperkalemijos) atsiradimo rizika;
  • jeigu esate jauni ir numatytas ilgas gydymas Spironolactone Accord; Jūsų gydytojas turės gerai įvertinti gydymo privalomų ir ilgalaikės žalos santykį.
  • Spironolactone Accord kartu vartojant su tam tikrais vaistais, kalio papildais bei maistu, turinčiu daug kalio, gali pasireikšti sunki hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje). Gali pasireikšti tam tikri sunkios hiperkalemijos simptomai, pvz., raumenų spazmai, nereguliarus širdies ritmas, viduriavimas, pykinimas, svaigulys arba galvos skausmas.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas paminėtas perspėjimas Jums tinka ar tiko anksčiau.

Kiti vaistai ir Spironolactone Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali norėti keisti Jūsų vartojamą Spironolactone Accord dozę, jei vartojate kurio nors iš išvardytų vaistų.

• Vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant AKF inhibitorius ir ganglioblokatorius
• Kitokie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspirinas ar ibuprofenas
• Kalio papildai
• Heparinas ar mažos molekulinės masės heparinas (vaistai, vartojami kraujo krešulių susidarymui slopinti)
• Vaistai, kurie slopina kraujo krešėjimą (antikoaguliantai, dar vadinami kraują skystinančiais vaistais)
• Noradrenalinas (tam tikrą nervų sistemos dalį stimuliuojantis preparatas, dar vadinamas simpatikomimetiku)
• Litis (jo vartojama depresijai gydyti)
• Digoksinas (jo vartojama įvairiems širdies sutrikimams gydyti)
• Alkoholis, barbitūratai ar narkotinės medžiagos
• Vaistai, kurie sukelia hiperkalemiją (didina kalio kiekį kraujyje)
• Kolestiraminas (jo vartojama cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)
• Kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas (AKTH) (jo vartojama įvairioms epilepsija pasireiškiančioms būklėms gydyti)
• Amonio chloridas (jo yra, pvz., saldymedžio sudėtyje)
• Ciklosporinas
• Trimetoprimas ir trimetoprimas/sulfametoksazolis
• Jeigu nuo prostatos vėžio esate gydomas abirateronu

Spironolactone Accord vartojimas su maistu

Maistas Spironolactone Accord poveikio nekeičia.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Spironolactone Accord nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpiu Spironolactone Accord galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.

Spironolactone Accord vartojimą turite aptarti su savo gydytoju, kuris Jums patars apsvarstyti alternatyvų kūdikio maitinimo būdą šio vaisto vartojimo laikotarpiu.

Spironolactone Accord gali sukelti impotenciją ir menstruacijų nereguliarumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Spironolactone Accord vartojimo metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip svaigulys, galvos skausmas ir minčių susipainiojimas (sumišimas). Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Spironolactone Accord sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Spironolactone Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg, ji išgeriama iš karto arba išdalyta į kelias dozes. Suaugusių pacientų vartojama spironolaktono paros dozė būna 25‑400 mg. Jei nežinote, kokią dozę vartoti, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Tabletes reikia išgerti valgant. Jei bendra paros dozė yra didesnė kaip 100 mg, ją paros laikotarpiu reikia išgerti padalytą į kelias dalis.

Vartojimas vaikams

Rekomenduojama paros dozė yra 3 mg spironolaktono kilogramui kūno svorio, tokia paros dozė suvartojama išdalyta į kelias dozes. Siekiant palengvinti vartojimą vaikams, tabletes galima susmulkinti ar sulaužyti ir tada maišant pagaminti suspensiją stiklinėje vandens.

Senyviems žmonėms

Senyvų žmonių gydymą rekomenduojama pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol poveikis taps optimalus. Būtinas atsargumas ir reguliarūs medicininiai būklės patikrinimai, ypač jei pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas.

Nepamiršite išgerti savo vaisto. Geriausias poveikis pasireikš, jei tabletes kasdien išgersite tuo pačiu metu. Be to, tai padės atsiminti, kada reikia gerti tabletes.

Ką daryti pavartojus per didelę Spironolactone Accord dozę

Jei išgėrėte per didelę Spironolactone Accord dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Turėkite pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto vartojate.

Galimi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir vėmimas bei (rečiau) apsnūdimas, minčių susipainiojimas, odos išbėrimas arba viduriavimas. Gali pasireikšti skysčių ir druskų pusiausvyros sutrikimų bei dehidratacija.

Pamiršus pavartoti Spironolactone Accord

Pamirštą dozę vartokite kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite ir toliau vaistą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Spironolactone Accord

Jei nustosite vartoti Spironolactone Accord, gali atsinaujinti pirminiai simptomai. Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai yra didelis kalio kiekis kraujyje bei lytinės sistemos ir krūties sutrikimai, įskaitant ginekomastiją (krūtų padidėjimas vyrams). Nustatyta, kad ginekomastija yra susijusi ir su dozės dydžiu, ir su gydymo trukme, bei paprastai išnyksta gydymą nutraukus. Kiti labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai yra galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, viduriavimas, nuovargis ir apsnūdimas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Didelis kalio kiekis kraujyje pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie vartoja kalio papildų
• Galvos skausmas
• Nevirškinimas, viduriavimas
• Vyrams: sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, impotencija, pieno liaukų padidėjimas (ginekomastija)
• Moterims: krūtų sutrikimai, krūtų jautrumas, menstruacijų sutrikimai, balso pažemėjimas (daugeliu atvejų negrįžtamas)
• Nuovargis, apsnūdimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Mažas natrio kiekis kraujyje (ypač jei kartu taikomas intensyvus gydymas tiazidų grupės šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), didelis kalio kiekis kraujyje (1) pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, (2) pacientams, kurie yra gydomi AKF inhibitoriais ar kalio chloridu, (3) senyviems pacientams ir (4) cukriniu diabetu sergantiems pacientams
• Pykinimas ir vėmimas
• Moterims: makšties išskyrų pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, menstruacijų nebuvimas (amenorėja), pomenopauzinis kraujavimas
• Silpnumas, somnolencija (letargija) ciroze sergantiems pacientams, badymo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis be priežasties (parestezija)
• Bendrasis silpnumas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kraujo parūgštėjimas (acidozė) pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų
• Minčių susipainiojimas
• Odos išbėrimas, dilgėlinė, raudonė, chloazma, išplitęs niežėjimas
• Raumenų spazmai
• Kojų mėšlungis
• Padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Labai sunkūs kraujo sutrikimai (baltųjų kraujo ląstelių stoka), kartu pasireiškiant staigiam karščiavimui, stipriam gerklės skausmui ir burnos opoms (agranulocitozė), kraujo sutrikimas (trombocitų stoka), kartu pasireikšiant kraujosruvoms ir polinkiui kraujuoti (trombocitopenija)
• Alerginės reakcijos
• Nepakankamas skysčio kiekis audiniuose (dehidratacija), porfirija, laikinas azoto kiekio padidėjimas kraujyje ir šlapime, didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) (tai gali sukelti podagrą polinkį turintiems pacientams)
• Paralyžius, didelio kalio kiekio kraujyje sukelta galūnių paraplegija

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Krūtų vėžys
• Kraujagyslių sienelių uždegimas (vaskulitas)
• Skrandžio uždegimas, skrandžio opos, kraujavimas iš virškinimo trakto, diegliai
• Kepenų uždegimas
• Nuplikimas, egzema, išcentrinė žiedinė raudonė
• Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)
• Ūminis inkstų nepakankamumas
• Per gausus plaukų augimas (hipertrichozė)
• Kaulų suminkštėjimas (osteomaliacija)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nestiprus androgeninis poveikis, įskaitant hirsutizmą (plaukuotumo padidėjimą moterims)
• Buvo pranešta apie laikinos hiperchloreminės acidozės, t. y kraujo parūgštėjimo (paprastai kartu su dideliu kalio kiekiu kraujyje) atvejus kai kuriems dekompensuota kepenų ciroze sirgusiems pacientams, net jei inkstų funkcija buvo normali
• Svaigulys, ataksija (koordinacijos sutrikimas)
• Nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas
• Odos aplink lūpas ir kitų organizmo vietų odos niežėjimas ir lupimasis (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
• Viršutinio odos sluoksnio atsiskyrimas nuo apatinių odos sluoksnių visame kūne (toksinė epidermio nekrolizė)
• Odos išbėrimas, karščiavimas ir patinimas; tai gali būti sunkesnio sutrikimo (vaisto sukelto išbėrimo, eozinofilijos ir sisteminių simptomų) simptomai
• Pemfigoidas (būklė, pasireiškianti skysčiu pripildytomis pūslėmis ant odos)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Spironolactone Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Spironolactone Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Spironolactone Accord tabletėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg spironolaktono.

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, povidonas K25, pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171).

Spironolactone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spironolactone Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „AD“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 25 mg tabletės skersmuo yra maždaug 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „AE“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 50 mg tabletės skersmuo yra maždaug 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „AF“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 100 mg tabletės skersmuo yra maždaug 11,2 mm.

Tabletės yra supakuotos į PVC - aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliuką.

Pakuočių dydžiai

Lizdinė plokštelė: 20, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.

DTPE buteliukas: 250, 500 arba 1000 tablečių (tik ligoninėms arba dalijant dozėmis).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.