STAMARIL

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ir jam pasakykite, kad buvote paskiepyti vakcina nuo geltonosios karštinės. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL

3. Kaip vartoti STAMARIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti STAMARIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas

STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine.

Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui.

STAMARIL yra skiriamas žmonėms:

• keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje,
• keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių tos pačios kelionės metu),
• dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).

Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios karštinės vakcinomis turėtų būti skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose kvalifikuotų ir apmokytų sveikatos priežiūros specialistų bei registruojama Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos. Tam tikromis aplinkybėmis, kai reikia smūginės dozės, sertifikatas (žr. 3 skyrių) įsigalioja iš karto po injekcijos.

1. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL

Svarbu pranešti savo sveikatos priežiūros specialistui, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku. Jei kyla neaiškumų, klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto.

STAMARIL vartoti negalima, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

• esate alergiški:

- veikliajai medžiagai arba

- bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba

- kiaušiniams ar vištienos baltymams;

• patyrėte sunkią alerginę reakciją po ankstesnės geltonosios karštinės vakcinos injekcijos;
• amžius jaunesnis nei 6 mėnesiai.
• dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz., dėl ligos ar dėl medikamentinio gydymo (pvz., didelėmis steroidų dozėmis ar bet kokiais kitais imuninę sistemą veikiančiais vaistais arba chemoterapija). Jei kyla abejonių, ar vaistas gali paveikti Jūsų arba Jūsų vaiko imuninę sistemą, tai aptarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu prieš skiepijimą;
• turite susilpnėjusią imuninę sistemą dėl ŽIV infekcijos. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus, patars, ar Jums arba Jūsų vaikui galima vartoti STAMARIL;
• esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių infekcijos simptomų;
• Jums ar Jūsų vaikui yra ar buvo sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties buvo pašalinta užkrūčio liauka;
• sergate kokia nors liga, kuri pasireiškia sunkiu arba vidutinio sunkumo karščiavimu ar ūmia infekcija. Vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš suleidžiant STAMARIL svarbu, kad apmokytas sveikatos priežiūros specialistas įvertintų riziką ir nuspręstų, ar Jus galima skiepyti.

• Jeigu esate vyresnis nei 60 metų arba Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 9 mėnesių amžiaus, nes kyla didesnė tam tikrų sunkių, bet retų reakcijų išsivystymo rizika (įskaitant sunkias reakcijas, kurios pakenkia smegenis, nervus ir gyvybiškai svarbius organus (žr. 4 skyrių)). Bus vakcinuojama tik tokiu atveju, jeigu infekcijos rizika yra pagrįstai nustatyta šalyse, į kurias Jūs vykstate;
• Jeigu Jūsų vaikui yra 6–9 mėnesiai. STAMARIL 6–9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis;
• Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate užsikrėtę ŽIV, bet aktyvių ligos simptomų nėra. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus ir atsižvelgęs į specialistų rekomendacijas, patars, ar galima skiepyti STAMARIL vakcina;
• Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius) ar vartota kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą. Net ir tokiais atvejais STAMARIL galima vartoti, tik vakciną reikėtų sušvirkšti ne į raumenis, o į poodį (žr. 3 skyrių);
• Jeigu yra buvusi alerginė reakcija į lateksą. Užpildyto švirkšto antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Kaip visos vakcinos, STAMARIL negali visiškai apsaugoti visų vakcinuotų asmenų.

Po injekcijos adata ar net prieš ją galima apalpti. Todėl pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nualpo nuo ankstesnės injekcijos.

Kiti vaistai ir STAMARIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

Jei neseniai gydėtės ar vartojote vaistus, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija turi būti atidėta, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ar hepatito A viruso vakcina.

Vakcinacija STAMARIL gali lemti klaidingai teigiamus dengės ar japoninio encefalito kraujo tyrimų rezultatus. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui ateityje bus paskirti šie tyrimai, informuokite gydytoją apie šią vakcinaciją.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vakcinaciją pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Nėštumo ar žindymo metu Jūs neturėtumėte būti skiepijama STAMARIL, nebent to neįmanoma išvengti. Be to, rekomenduojama nepastoti vieną mėnesį po STAMARIL suleidimo. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali patarti, ar Jums būtina vakcina. Jei skiepyti būtina, po STAMARIL suleidimo žindymą rekomenduojama nutraukti ne trumpiau kaip 2 savaitėms.

Jei Jūs esate skiepijama nėštumo ar žindymo laikotarpiu, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

STAMARIL sudėtyje yra natrio, kalio ir sorbitolio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės, ir mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto dozėje yra maždaug 8 mg sorbitolio.

1. Kaip vartoti STAMARIL

Dozavimas

Skiriama vienkartinė 0,5 ml STAMARIL dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus. Pirmoji dozė turėtų būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes pilnai apsaugai susidaryti nuo geltonosios karštinės reikia 10 dienų.

Tikimasi, kad po šios dozės apsauga išliks 10 metų ir gali išlikti visą gyvenimą.

Tam tikromis aplinkybėmis gali reikėti vienos stiprinančiosios dozės (0,5 ml):

• jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko atsakas į pirmąją dozę nepakankamas ir Jums ar Jūsų vaikui tebėra geltonosios karštinės viruso infekcijos rizika,
• arba atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.

Kaip STAMARIL skiriamas

STAMARIL suleidžia kvalifikuotas ir apmokytas sveikatos priežiūros specialistas. Paprastai ji suleidžiama po oda, bet galima suleisti ir į raumenį.

Jos negalima leisti į kraujagyslę.

Ką daryti pavartojus per didelę STAMARIL dozę?

Kai kuriais atvejais pavartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė.

Tais atvejais, kai buvo pranešta apie šalutinį poveikį, jis atitiko apibūdintą 4 skyriuje.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

1. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Alerginės reakcijos

• Bėrimas, niežėjimas ar odos dilgėlinė
• Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas
• Sunkumas ryjant ar kvėpuojant
• Sąmonės netekimas

Reakcijos, pažeidžiančios smegenis ir nervus

Šios reakcijos gali atsirasti per vieną vakcinacijos mėnesį ir kartais būna mirtinos.

Gali atsirasti tokie simptomai:

• Aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu
• Nuovargis
• Kaklo rigidiškumas
• Smegenų ir nervų audinių uždegimas
• Priepuoliai
• Kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo ar pojūčių sutrikimai (pavyzdžiui, Gijeno-Bare (Guillan-Barre) sindromas)
• Asmenybės pokytis

Sunkios reakcijos, pažeidžiančios gyvybiškai svarbius organus

Gali atsirasti per 10 vakcinacijos dienų ir gali baigtis mirtimi. Reakcija gali būti panaši į geltonosios karštinės viruso sukeltą infekciją. Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu. Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.

Jeigu po skiepijimo pasireiškė kuris nors paminėtas simptomas, NEDELSDAMI kreipkitės į medikus ir pasakykite, kad neseniai buvote paskiepyti STAMARIL.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

• Galvos skausmas
• Lengvas ar vidutinis nuovargis ar silpnumas (astenija)
• Skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje
• Raumenų skausmas
• Karščiavimas (vaikams)
• Vėmimas (vaikams)

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių).

• Karščiavimas (suaugusiesiems)
• Vėmimas (suaugusiesiems)
• Sąnarių skausmas
• Šleikštulys (pykinimas)
• Reakcija injekcijos vietoje: paraudimas, mėlynė, patinimas ar kieto gumbo susidarymas

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

• Galvos svaigimas
• Pilvo skausmai
• Papulė injekcijos vietoje

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).

• Viduriavimas
• Sloga, užsikimšusi nosis ar nosies niežėjimas (rinitas)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Liaukų patinimas (limfadenopatija)
• Alpimas (sinkopė)
• Nutirpimas ar dilgčiojimo jausmas (parestezija)
• Į gripą panaši liga

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).

• Dirglumas, verkimas
• Apetito stoka
• Mieguistumas

Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia per 3 dienas po vakcinacijos ir paprastai netrunka ilgiau nei 3 dienas. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo neintensyvios.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti STAMARIL

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Miltelių flakoną ir tirpiklio užpildytą švirkštą laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

STAMARIL sudėtis:

Paruošus vienoje dozėje (0,5 ml):

• Veiklioji medžiaga yra:

geltonosios karštinės virusas¹ 17D-204 padermės (gyvas, susilpnintas)...................ne mažiau kaip 1000 TV

¹ išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų

• Pagalbinės medžiagos yra:

Laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas ir injekcinis vanduo.

STAMARIL išvaizda ir kiekis pakuotėje:

STAMARIL yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai flakone (0,5 ml dozė) ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml dozė) su adata arba be adatos). Pakuotėse yra po 1 dozę. Paruošta injekcinė suspensija yra smėlio ar rožinės smėlio spalvos, daugiau ar mažiau skaisčiai balkšva.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007, Lyon, Prancūzija

Gamintojai

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007, Lyon, Prancūzija

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

STAMARIL: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Kroatija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė, Islandija, Norvegija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija:

Prieš vartojimą milteliai yra nuo smėlio iki oranžinės gelsvos spalvos. Sumaišius juos su skaidriu bespalviu natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo smėlio iki rožinės smėlio spalvos suspensija, kuri yra daugiau ar mažiau skaisčiai balkšva.

Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami 90⁰ pritvirtinkite ją.

Švirkšte esantis tirpiklis suleidžiamas į flakoną, kuriame yra vakcina. Perkėlus tirpiklį į flakoną, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Ištraukti iš flakono visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Venkite kontakto su dezinfekcinėmis medžiagomis, kadangi jos gali inaktyvuoti virusą.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Prieš suleidžiant, vakciną reikia smarkiai supurtyti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Taip pat žr. 3 skyrių Kaip vartoti STAMARIL